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NFAI の自然史: 10 年間の追跡結果

2020年10月29日 更新者：Mojca Jensterle、University Medical Centre Ljubljana

良性非機能性副腎腫瘍の自然史：10年間の追跡結果

良性非機能性副腎腫瘍 (NFAT) の長期自然経過に関するデータは不足しています。 目的は、腫瘍の成長と、経時的な軽度の自律的コルチゾール過剰への進行に関連する臨床的特徴を特定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究について通知された後、書面によるインフォームドコンセントを与えられたNFATのすべての患者は、スロベニアのリュブリャナにあるリュブリャナ大学医療センターの内分泌学、糖尿病および代謝疾患部門の外来診療所での最初の訪問から約10年後に対照訪問を受けます。 含まれる患者は、BMI に関して次の 3 つのグループに分けられます。BMI < 25 kg/m2、25-30 kg/m2、および > 30 kg/m2。 治験責任医師は、フォローアップ訪問時に臨床および検査パラメータと CT 所見を評価し、それらをベースライン特性と比較します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NFAI と診断された成人患者で、2005 年から 2012 年の間にスロベニアのリュブリャナにあるリュブリャナ大学医療センターの内分泌科、糖尿病および代謝疾患の部門に入院しました。

説明

包含基準:

- スロベニアのリュブリャナにあるリュブリャナ大学医療センターの内分泌学、糖尿病および代謝疾患部門で 2005 年から 2012 年の間に NFAI のために入院した患者。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 親族は、患者が入院後死亡したと報告した
  • 患者はフォローアップを望まなかった
  • 患者はフォローアップの予約に出席しなかった
  • 患者は副腎摘出術を受けた
  • 誤診 / 入院記録の主な情報の欠落

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BMI < 25 kg/m2
NFAT および BMI < 25 kg/m2 の患者。
放射線：CTイメージング
腹部CT
BMI 25-30kg/m2
NFATでBMIが25～30kg/m2の方。
放射線：CTイメージング
腹部CT
BMI > 30kg/m2
NFAT および BMI > 30 kg/m2 の患者。
放射線：CTイメージング
腹部CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NFATの自然史 - ホルモン活動
時間枠：10年

NFAI が MACE に進行したかどうか、およびその数を決定すること。

NFAI: デキサメタゾン (ODST) 1 mg のオーバーナイト抑制試験後のコルチゾールが < 50 nmol/l であり、クッシング症候群の典型的な臨床徴候が存在しない場合。 褐色細胞腫および原発性アルドステロン症は除外されます。

MACE: 1 mg の一晩デキサメタゾン (ODST) 抑制試験後のコルチゾールが > 50 nmol/l の場合。
10年
NFATの自然史 - 成長
時間枠：10年
CT スキャンでの NFAI のサイズの変化 (mm) を決定します。
10年
NFATの自然史 - BMI
時間枠：10年

BMI の変化と結果 1 および 2 との相関関係を判断する。

体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Centre Ljubljana

協力者

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

捜査官

  • スタディディレクター：Mojca Jensterle, MD, PhD、University Medical Center Ljubljana, Slovenia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (予期された)

2020年11月15日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月29日

最初の投稿 (実際)

2020年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月29日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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