Historia natural de NFAI: resultados de seguimiento de 10 años
29 de octubre de 2020 actualizado por: Mojca Jensterle, University Medical Centre Ljubljana
Historia natural de los tumores suprarrenales no funcionantes benignos: resultados de seguimiento a 10 años
Faltan datos sobre la evolución natural a largo plazo de los tumores suprarrenales no funcionantes benignos (NFAT, por sus siglas en inglés).
El objetivo es identificar las características clínicas asociadas con el crecimiento tumoral y la progresión a un ligero exceso de cortisol autónomo a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de recibir información sobre el estudio, todos los pacientes con NFAT que hayan dado su consentimiento informado por escrito se someterán a una visita de control aproximadamente 10 años después de la visita inicial en la consulta externa del Departamento de Endocrinología, Diabetes y Enfermedades Metabólicas del Centro Médico Universitario de Ljubljana, Ljubljana, Eslovenia.
Los pacientes incluidos se dividirán en tres grupos en cuanto al IMC de la siguiente manera: IMC < 25 kg/m2, 25-30 kg/m2 y > 30 kg/m2.
Los investigadores evaluarán los parámetros clínicos y de laboratorio y los hallazgos de la TC en la visita de seguimiento y los compararán con las características iniciales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con diagnóstico de NFAI, hospitalizados entre 2005 y 2012 en el Departamento de Endocrinología, Diabetes y Enfermedades Metabólicas, Centro Médico Universitario de Ljubljana, Ljubljana, Eslovenia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados por NFAI entre 2005 y 2012 en el Departamento de Endocrinología, Diabetes y Enfermedades Metabólicas, Centro Médico Universitario de Ljubljana, Ljubljana, Eslovenia.
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- familiares informaron que el paciente falleció en el tiempo transcurrido desde la hospitalización
- el paciente no quería un seguimiento
- el paciente no asistió a la cita de seguimiento
- el paciente se sometió a una suprarrenalectomía
- diagnóstico erróneo / información principal faltante en el registro de hospitalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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IMC < 25 kg/m2
Aquellos con NFAT e IMC < 25 kg/m2.
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TAC de abdomen
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IMC 25-30 kg/m2
Aquellos con NFAT e IMC 25-30 kg/m2.
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TAC de abdomen
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IMC > 30 kg/m2
Aquellos con NFAT e IMC > 30 kg/m2.
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TAC de abdomen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Historia natural de NFAT - actividad horomnal
Periodo de tiempo: 10 años
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Determinar si y en cuántos pacientes NFAI progresó a MACE. NFAI: cuando el cortisol después de la prueba de supresión de 1 mg de dexametasona durante la noche (ODST) es < 50 nmol/l y no hay signos clínicos típicos del síndrome de Cushing. Se excluirán el feocromocitoma y el aldosteronismo primario. MACE: cuando el cortisol después de la prueba de supresión de 1 mg de dexametasona durante la noche (ODST) es > 50 nmol/l. |
10 años
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Historia natural de NFAT - crecimiento
Periodo de tiempo: 10 años
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Para determinar el cambio de tamaño de NFAI en la tomografía computarizada (mm).
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10 años
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Historia natural de NFAT - IMC
Periodo de tiempo: 10 años
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Determinar el cambio en el IMC y su correlación con el resultado 1 y 2. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2. |
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mojca Jensterle, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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