Естественная история NFAI: результаты 10-летнего наблюдения
29 октября 2020 г. обновлено: Mojca Jensterle, University Medical Centre Ljubljana
Естественная история доброкачественных нефункционирующих опухолей надпочечников: результаты 10-летнего наблюдения
Данные о долгосрочном естественном течении доброкачественных нефункционирующих опухолей надпочечников (NFAT) отсутствуют.
Цель состоит в том, чтобы определить клинические характеристики, связанные с ростом опухоли и прогрессированием до умеренного автономного избытка кортизола с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании все пациенты с NFAT, давшие письменное информированное согласие, пройдут контрольный визит примерно через 10 лет после первоначального визита в амбулаторную клинику в отделении эндокринологии, диабета и метаболических заболеваний Университетского медицинского центра Любляна, Любляна, Словения.
Включенные пациенты будут разделены на три группы в зависимости от ИМТ следующим образом: ИМТ < 25 кг/м2, 25-30 кг/м2 и > 30 кг/м2.
Исследователи оценят клинические и лабораторные параметры, а также результаты КТ при последующем посещении и сравнит их с исходными характеристиками.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с диагнозом NFAI, госпитализированные в период с 2005 по 2012 год в отделение эндокринологии, диабета и метаболических заболеваний Университетского медицинского центра Любляны, Любляна, Словения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные из-за NFAI в период с 2005 по 2012 год в отделении эндокринологии, диабета и метаболических заболеваний Университетского медицинского центра Любляны, Любляна, Словения.
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- родственники сообщили, что пациент умер в период после госпитализации
- пациент не хотел наблюдения
- пациент не явился на повторный прием
- больной перенес адреналэктомию
- ошибочный диагноз / отсутствие основной информации в карте госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИМТ < 25 кг/м2
Те, у кого NFAT и ИМТ < 25 кг/м2.
|
КТ брюшной полости
|
|
ИМТ 25-30 кг/м2
Те, у кого NFAT и BMI 25-30 кг/м2.
|
КТ брюшной полости
|
|
ИМТ > 30 кг/м2
Те, у кого NFAT и ИМТ > 30 кг/м2.
|
КТ брюшной полости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Естественная история NFAT - гормональная активность
Временное ограничение: 10 лет
|
Определить, перешла ли и в скольких патентах NFAI к MACE. NFAI: когда уровень кортизола после ночного приема 1 мг дексаметазона (ODST) составляет < 50 нмоль/л и отсутствуют типичные клинические признаки синдрома Кушинга. Будут исключены феохромоцитома и первичный альдостеронизм. MACE: когда уровень кортизола после ночного приема 1 мг дексаметазона (ODST) составляет > 50 нмоль/л. |
10 лет
|
|
Естественная история NFAT — рост
Временное ограничение: 10 лет
|
Определить изменение размеров NFAI на КТ (мм).
|
10 лет
|
|
Естественная история NFAT - ИМТ
Временное ограничение: 10 лет
|
Определить изменение ИМТ и его корреляцию с исходом 1 и 2. Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2. |
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mojca Jensterle, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .