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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04620863
STIMULATION TRANSCRANIENNE PAR COURANT CONTINU (t-DCS) COMME COMPLÉMENT À LA NEURORÉHABILITATION DU SYNDROME DE PISA DANS LA MALADIE DE PARKINSON
STIMULATION TRANSCRANIENNE PAR COURANT CONTINU (t-DCS) COMME COMPLÉMENT À LA NEURORÉHABILITATION DU SYNDROME DE PISA DANS LA MALADIE DE PARKINSON : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles axiaux sont des complications fréquentes de la maladie de Parkinson (MP) et peuvent entraîner des déformations posturales et des troubles de l'équilibre. Les troubles posturaux les plus répandus de la MP sont représentés par la camptocormie, l'antécollis, la scoliose et le syndrome de Pise (PS).
La pathogénie de ces troubles n'est pas encore complètement élucidée et se caractérise par un entrelacement complexe entre mécanismes centraux et périphériques.
Le premier rapport de PS remonte à 1972, lorsque Ekobm a décrit une série de cas de trois patients qui ont développé une flexion latérale du tronc en relation temporelle étroite avec l'hypothèse des neuroleptiques. La liste des médicaments associés à une apparition aiguë/subaiguë de SP est énorme et ne cesse de croître, et elle comprend : les antidépresseurs (mirtazapine, sertraline), les inhibiteurs de la cholinestérase (rivastigmine, galantamine, donépézil), les neuroleptiques (tiapride, clotiapine, clozapine, aipiprazole, butyrophénone, palipéridone, quétiapine), agonistes dopaminergiques (pramipexolo, ropinirole, pergolide), lithium, acide valproïque et bétahistine. Néanmoins, le PS a également été décrit chez des patients atteints de troubles neurodégénératifs, et en particulier dans la MP et le parkinsonisme sans exposition aux médicaments.
La prévalence du PS est d'environ 8,3 % (9,3 % chez les femmes et 6,4 % chez les hommes) lorsqu'elle est calculée dans une population psychogériatrique, et elle est de 8 à 8,8 % lorsque les populations de patients parkinsoniens sont considérées.
Les critères diagnostiques formels du PS ne sont pas disponibles, en effet le diagnostic est basé sur les caractéristiques cliniques :
- présence d'une flexion latérale du tronc avec un angle homogène entre sacrum et apophyse épineuse de la 7ème vertèbre cervicale ;
- association d'une rotation ipsilatérale du tronc autour de l'axe sagittal qui entraîne une position plus haute et antérieure de l'épaule controlatérale au côté de déviation du tronc ;
- le trouble postural s'aggrave lors de la position debout, de la position assise et de la marche ;
- le trouble postural s'améliore en décubitus dorsal ;
- mépris des patients pour le trouble postural.
La fluctuation de l'altération posturale au cours des conditions statiques (position couchée vs position debout) et dynamiques semble être cruciale pour différencier la PS de la scoliose.
Une déviation latérale du tronc d'au moins 10° est généralement acceptée pour le diagnostic, bien que des seuils supérieurs ou inférieurs aient été utilisés dans le passé. Selon le degré de flexion latérale du tronc, la PS peut être subdivisée en phénotypes légers (moins de 20°) ou sévères (plus de 20°).
Les patients atteints de MP et de PS présentaient certaines caractéristiques cliniques et démographiques typiques par rapport aux patients parkinsoniens sans altérations posturales : ils sont plus âgés, la MP est plus longue, plus sévère et avec une asymétrie plus prononcée des symptômes moteurs. Les symptômes parkinsoniens impliquant les membres supérieurs ainsi que les troubles de la marche sont plus sévères chez les patients parkinsoniens atteints de SP. De plus, ils se caractérisent par une incidence plus élevée de chutes, d'arthrose, d'ostéoporose, de maladies orthopédiques et de douleurs, en particulier lombaires et lombaires, qui sont signalées chez jusqu'à 75 % des patients atteints de MP et de SP.
La prise en charge du SP reste un défi pour le médecin. PS répond mal aux médicaments antiparkinsoniens, bien qu'il n'y ait pas d'études spécifiquement conçues pour évaluer ce sujet.
La neuroréhabilitation représente une des approches fondamentales de la MP et des troubles posturaux en général, non seulement pour le traitement des symptômes moteurs eux-mêmes mais aussi pour améliorer la qualité de vie et l'autonomie dans l'activité de la vie quotidienne.
L'étude était un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé visant à évaluer l'efficacité de cinq séances quotidiennes de t-DCS bi-hémisphérique en complément d'un protocole de neuroréhabilitation hospitalière chez des patients atteints de MP et de PS.
À l'admission à l'hôpital (T0 - ligne de base), tous les patients ont subi des examens neurologiques, généraux et fonctionnels complets par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement et la neuroréhabilitation. Les patients qui remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion ont subi une analyse cinématique de base du mouvement du tronc. Les patients avec au moins 10° de flexion latérale du tronc ont complété les évaluations de base avec une étude électromyographique dynamique (EMG) des muscles du tronc et avec l'administration d'un ensemble d'échelles cliniques pour les évaluations de l'incapacité motrice, de l'indépendance fonctionnelle et de la douleur lombaire.
Après cela, les patients ont été assignés au hasard à un traitement "t-DCS" ou "fictif", et ils ont commencé la phase en double aveugle de l'étude. Le traitement t-DCS/simulation de 5 jours a été administré en 5 séances quotidiennes consécutives, à partir du premier lundi après l'admission à l'hôpital. En parallèle à la neuromodulation, tous les patients ont été traités avec un programme de rééducation standardisé de 4 semaines. L'analyse cinématique du mouvement du tronc ainsi que l'administration de l'ensemble des questionnaires ont été répétés à la fin du programme de rééducation de 4 semaines (T1 - sortie de l'hôpital), et 6 mois après la sortie (T2).
La randomisation a été réalisée selon une méthode de randomisation par blocs. Une liste de randomisation unique a été générée avant l'inscription avec les paramètres suivants : 6 blocs ; 6 patients par bloc (3 pour le groupe t-DCS et 3 pour le groupe fictif).
Tous les patients ont été traités avec une thérapie anti-parkinsonienne optimisée et individualisée, dont la dose et le régime ont été maintenus stables pendant toute la période d'étude. Toutes les évaluations ont été réalisées le matin, et toujours en phase ON.
Le programme spécifique et standardisé de rééducation hospitalière était axé sur la rééducation du trouble postural du tronc. Tous les patients ont été traités avec des séances quotidiennes de 90 minutes, 6 jours par semaine (du lundi au samedi) pendant quatre semaines.
Chaque session était structurée comme suit :
- 10 minutes d'activités d'échauffement cardiovasculaire : exercices de coordination intersegmentaire ; exercices pour relâcher la ceinture scapulaire et pelvienne; mouvements d'antéversion et de rétroversion pelviennes pour améliorer la respiration diaphragmatique (position couchée); exercices de respiration pour favoriser l'expansion de la poitrine;
- 15 minutes d'exercices d'étirement : exercices pour étirer les muscles de la chaîne cinématique postérieure ; exercices pour étirer les muscles pectoraux; exercices pour étirer les muscles ischio-cruraux; prise de la position couchée, assise sur les talons et étirant les bras devant; l'exercice "bridge" pour étirer les muscles de la paroi abdominale antérieure, fessiers, quadriceps et ischio-jambiers ; exercices pour étirer les muscles lombaires (en décubitus dorsal, chaque genou, à son tour, est ramené à la poitrine);
- 15 minutes d'exercices de renforcement en contexte fonctionnel : exercices de renforcement des muscles dorsaux (bras tendus et mains tendues comme pour prendre quelque chose) ; flexion latérale (bras allongés le long du corps et mains tendues vers le bas comme pour ramasser quelque chose) ; étirement à l'aide des espaliers;
- 20 minutes d'entraînement à la marche : entraînement à la marche au-dessus du sol (avant, arrière et latéral) ; marcher sur place;
- 15 minutes d'entraînement à l'équilibre : parcours avec obstacles ; exercices d'équilibre exécutés par ordre de difficulté (marche talon-pointe, marche latérale croisant les jambes, marche le long d'un chemin sur des surfaces de texture différente);
- 15 minutes d'exercices de relaxation : exercices de coordination intersegmentaire ; mobilisation passive segmentaire (jusqu'à ce que l'amplitude articulaire maximale soit atteinte); exercices de respiration pour favoriser l'expansion de la poitrine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pavia, Italie, 27100
- Neurorehabilitation Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 80 ans;
- stade Hoehn et Yahr entre II et III;
- Score au mini-examen de l'état mental supérieur à 24 ;
- flexion latérale du tronc d'au moins 10° au départ.
Critère d'exclusion:
- antécédent d'affections psychiatriques ou neurologiques majeures ;
- antécédent de chirurgie du dos, tumeurs ou infections de la colonne vertébrale, hématome intradural ou extradural, spondylarthrite ankylosante, sténose spinale ;
- antécédents de scoliose idiopathique ;
- traitement à la toxine botulique au cours de l'année précédente ;
- toute modification de la dose ou du schéma thérapeutique du traitement antiparkinsonien au cours du dernier mois précédant l'inscription.
Trente patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) et du syndrome de Pise (SP) ont été inscrits consécutivement parmi ceux qui fréquentent le service de neuroréhabilitation de la Fondation IRCCS Mondino (Pavie, Italie). La MP idiopathique a été diagnostiquée selon les critères de diagnostic clinique de la Movement Disorders Society pour la MP. Le syndrome de Pise a été cliniquement diagnostiqué selon les critères suivants :
- une flexion latérale du tronc avec un angle homogène entre sacrum et apophyse épineuse de la 7ème vertèbre cervicale ;
- une rotation axiale ipsilatérale du tronc autour de l'axe sagittal, qui conduit à une position plus haute et antérieure de l'épaule controlatérale au côté de déviation du tronc ;
- l'aggravation du trouble postural lors de la position debout, de la position assise et de la démarche ;
- l'amélioration du trouble postural en décubitus dorsal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe tDCS
Les patients randomisés dans le groupe expérimental ont été traités avec les paramètres suivants : durée de stimulation de 20 minutes par séance avec une intensité de 2 mA délivrée aux niveaux anodique et cathodique.
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Tous les participants ont reçu des séances de stimulation quotidiennes pendant 5 jours consécutifs, à partir du premier lundi après l'admission à l'hôpital (du lundi au vendredi).
Le cortex moteur primaire (M1) a été identifié à l'aide du système international 10-20 pour C3 (gauche M1) ou C4 (droit M1).
Pour la stimulation, l'anode a été placée sur le cortex moteur primaire (M1) ipsilatéral au côté de la déviation du tronc, et la cathode a été placée sur le cortex moteur primaire (M1) contralatéral au côté de la déviation du tronc (stimulation bi-hémisphérique) .
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Comparateur factice: Groupe Sham
Le réglage de la stimulation était exactement le même que celui du groupe expérimental, mais l'intensité de la stimulation était réglée selon une méthode d'accélération/descente et délivrée uniquement dans les 30 premières et dernières secondes de chaque session.
Ce paradigme de stimulation est insuffisant pour produire un effet thérapeutique significatif, mais il est nécessaire de garantir la condition aveugle car il imite la possible sensation initiale de picotement associée à une stimulation active.
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Le réglage de la stimulation était exactement le même, mais l'intensité de la stimulation était réglée selon une méthode d'accélération/descente et délivrée uniquement dans les 30 premières et dernières secondes de chaque session.
Ce paradigme de stimulation est insuffisant pour produire un effet thérapeutique significatif, mais il est nécessaire de garantir la condition aveugle car il imite la possible sensation initiale de picotement associée à une stimulation active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de Stat Tot (Stat Bend + Stat Flex)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
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Altération posturale totale en position debout (Stat Tot) : inclinaison latérale du tronc en position debout (Stat Bend) plus flexion antérieure du tronc en position debout (Stat Flex).
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Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de Stat Bend
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
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Inclinaison latérale du tronc en position debout
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Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
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Changement de Stat Flex
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
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Flexion antérieure du tronc en position debout
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Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
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Changement d'ips ROM
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
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Amplitude de mouvement (ROM) de la flexion du tronc ipsilatérale au côté de la déviation du tronc
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Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
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Changement de ROM Con
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
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Amplitude de mouvement (ROM) de la flexion du tronc controlatéral au côté de la déviation du tronc
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Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
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Changement de ROM flex
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
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Amplitude de mouvement (ROM) de la flexion antérieure du tronc
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Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
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Changement d'extension de ROM
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
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Amplitude de mouvement (ROM) de l'extension postérieure du tronc
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Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
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Changement de ROM totale du tronc
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
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ROM Ips + ROM Con + ROM Flex + ROM Ext
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Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
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Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - partie III - Examen moteur (UPDRS-III)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
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Il est composé de 18 items (score de 0 à 4).
Les scores les plus élevés sont les pires résultats.
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Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
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Changement de Mesure d'Indépendance Fonctionnelle (FIM)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
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La Functional Independence Measure (FIM) est un outil de mesure en 18 points qui explore les fonctions physiques, psychologiques et sociales d'un individu.
Les scores FIM vont de 1 à 7 (1 = assistance totale et 7 = indépendance complète).
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Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
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Changement d'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
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La sévérité des douleurs lombaires a été évaluée selon une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
Zéro, c'est pas de douleur et 10, c'est la pire douleur.
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Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cristina Tassorelli, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
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- Pisa-tDCS
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