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STIMULATION TRANSCRANIENNE PAR COURANT CONTINU (t-DCS) COMME COMPLÉMENT À LA NEURORÉHABILITATION DU SYNDROME DE PISA DANS LA MALADIE DE PARKINSON

STIMULATION TRANSCRANIENNE PAR COURANT CONTINU (t-DCS) COMME COMPLÉMENT À LA NEURORÉHABILITATION DU SYNDROME DE PISA DANS LA MALADIE DE PARKINSON : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ

Le syndrome de Pise (PS) est une flexion latérale du tronc fréquemment associée à la maladie de Parkinson (MP). La prise en charge du PS reste un défi pour le clinicien, car il répond mal aux médicaments anti-parkinsoniens, et l'amélioration obtenue avec la neurorééducation ou les injections de toxine botulique a tendance à s'estomper en 6 mois ou moins. La stimulation transcrânienne à courant continu (t-DCS) est une technique de neuromodulation non invasive, avec des résultats prometteurs dans les troubles du mouvement. Le but de notre étude est d'évaluer le rôle du t-DCS bi-hémisphérique comme complément à la neuroréhabilitation dans la SP. Vingt-huit patients atteints de MP et de PS ont été pris en charge avec un programme hospitalier de neuroréhabilitation de 4 semaines et randomisés dans : 1) groupe t-DCS : 5 sessions quotidiennes (20 minutes - 2 mA) avec cathode sur le cortex moteur primaire (M1) controlatéral à PS et anode sur le cortex M1 ipsilatéral à PS ; ou 2) groupe fictif. Les patients ont été testés avec une analyse cinématique du mouvement du tronc dans des conditions statiques et dynamiques, UPDRS-III, FIM et VAS pour l'évaluation de la douleur lombaire à l'admission à l'hôpital (T0), à la sortie de l'hôpital (fin de neurorééducation - T1) et 6 mois plus tard ( T2). A T0, les évaluations ont été complétées par une étude EMG de l'activation des muscles du tronc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les troubles axiaux sont des complications fréquentes de la maladie de Parkinson (MP) et peuvent entraîner des déformations posturales et des troubles de l'équilibre. Les troubles posturaux les plus répandus de la MP sont représentés par la camptocormie, l'antécollis, la scoliose et le syndrome de Pise (PS).

La pathogénie de ces troubles n'est pas encore complètement élucidée et se caractérise par un entrelacement complexe entre mécanismes centraux et périphériques.

Le premier rapport de PS remonte à 1972, lorsque Ekobm a décrit une série de cas de trois patients qui ont développé une flexion latérale du tronc en relation temporelle étroite avec l'hypothèse des neuroleptiques. La liste des médicaments associés à une apparition aiguë/subaiguë de SP est énorme et ne cesse de croître, et elle comprend : les antidépresseurs (mirtazapine, sertraline), les inhibiteurs de la cholinestérase (rivastigmine, galantamine, donépézil), les neuroleptiques (tiapride, clotiapine, clozapine, aipiprazole, butyrophénone, palipéridone, quétiapine), agonistes dopaminergiques (pramipexolo, ropinirole, pergolide), lithium, acide valproïque et bétahistine. Néanmoins, le PS a également été décrit chez des patients atteints de troubles neurodégénératifs, et en particulier dans la MP et le parkinsonisme sans exposition aux médicaments.

La prévalence du PS est d'environ 8,3 % (9,3 % chez les femmes et 6,4 % chez les hommes) lorsqu'elle est calculée dans une population psychogériatrique, et elle est de 8 à 8,8 % lorsque les populations de patients parkinsoniens sont considérées.

Les critères diagnostiques formels du PS ne sont pas disponibles, en effet le diagnostic est basé sur les caractéristiques cliniques :

  • présence d'une flexion latérale du tronc avec un angle homogène entre sacrum et apophyse épineuse de la 7ème vertèbre cervicale ;
  • association d'une rotation ipsilatérale du tronc autour de l'axe sagittal qui entraîne une position plus haute et antérieure de l'épaule controlatérale au côté de déviation du tronc ;
  • le trouble postural s'aggrave lors de la position debout, de la position assise et de la marche ;
  • le trouble postural s'améliore en décubitus dorsal ;
  • mépris des patients pour le trouble postural.

La fluctuation de l'altération posturale au cours des conditions statiques (position couchée vs position debout) et dynamiques semble être cruciale pour différencier la PS de la scoliose.

Une déviation latérale du tronc d'au moins 10° est généralement acceptée pour le diagnostic, bien que des seuils supérieurs ou inférieurs aient été utilisés dans le passé. Selon le degré de flexion latérale du tronc, la PS peut être subdivisée en phénotypes légers (moins de 20°) ou sévères (plus de 20°).

Les patients atteints de MP et de PS présentaient certaines caractéristiques cliniques et démographiques typiques par rapport aux patients parkinsoniens sans altérations posturales : ils sont plus âgés, la MP est plus longue, plus sévère et avec une asymétrie plus prononcée des symptômes moteurs. Les symptômes parkinsoniens impliquant les membres supérieurs ainsi que les troubles de la marche sont plus sévères chez les patients parkinsoniens atteints de SP. De plus, ils se caractérisent par une incidence plus élevée de chutes, d'arthrose, d'ostéoporose, de maladies orthopédiques et de douleurs, en particulier lombaires et lombaires, qui sont signalées chez jusqu'à 75 % des patients atteints de MP et de SP.

La prise en charge du SP reste un défi pour le médecin. PS répond mal aux médicaments antiparkinsoniens, bien qu'il n'y ait pas d'études spécifiquement conçues pour évaluer ce sujet.

La neuroréhabilitation représente une des approches fondamentales de la MP et des troubles posturaux en général, non seulement pour le traitement des symptômes moteurs eux-mêmes mais aussi pour améliorer la qualité de vie et l'autonomie dans l'activité de la vie quotidienne.

L'étude était un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé visant à évaluer l'efficacité de cinq séances quotidiennes de t-DCS bi-hémisphérique en complément d'un protocole de neuroréhabilitation hospitalière chez des patients atteints de MP et de PS.

À l'admission à l'hôpital (T0 - ligne de base), tous les patients ont subi des examens neurologiques, généraux et fonctionnels complets par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement et la neuroréhabilitation. Les patients qui remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion ont subi une analyse cinématique de base du mouvement du tronc. Les patients avec au moins 10° de flexion latérale du tronc ont complété les évaluations de base avec une étude électromyographique dynamique (EMG) des muscles du tronc et avec l'administration d'un ensemble d'échelles cliniques pour les évaluations de l'incapacité motrice, de l'indépendance fonctionnelle et de la douleur lombaire.

Après cela, les patients ont été assignés au hasard à un traitement "t-DCS" ou "fictif", et ils ont commencé la phase en double aveugle de l'étude. Le traitement t-DCS/simulation de 5 jours a été administré en 5 séances quotidiennes consécutives, à partir du premier lundi après l'admission à l'hôpital. En parallèle à la neuromodulation, tous les patients ont été traités avec un programme de rééducation standardisé de 4 semaines. L'analyse cinématique du mouvement du tronc ainsi que l'administration de l'ensemble des questionnaires ont été répétés à la fin du programme de rééducation de 4 semaines (T1 - sortie de l'hôpital), et 6 mois après la sortie (T2).

La randomisation a été réalisée selon une méthode de randomisation par blocs. Une liste de randomisation unique a été générée avant l'inscription avec les paramètres suivants : 6 blocs ; 6 patients par bloc (3 pour le groupe t-DCS et 3 pour le groupe fictif).

Tous les patients ont été traités avec une thérapie anti-parkinsonienne optimisée et individualisée, dont la dose et le régime ont été maintenus stables pendant toute la période d'étude. Toutes les évaluations ont été réalisées le matin, et toujours en phase ON.

Le programme spécifique et standardisé de rééducation hospitalière était axé sur la rééducation du trouble postural du tronc. Tous les patients ont été traités avec des séances quotidiennes de 90 minutes, 6 jours par semaine (du lundi au samedi) pendant quatre semaines.

Chaque session était structurée comme suit :

  • 10 minutes d'activités d'échauffement cardiovasculaire : exercices de coordination intersegmentaire ; exercices pour relâcher la ceinture scapulaire et pelvienne; mouvements d'antéversion et de rétroversion pelviennes pour améliorer la respiration diaphragmatique (position couchée); exercices de respiration pour favoriser l'expansion de la poitrine;
  • 15 minutes d'exercices d'étirement : exercices pour étirer les muscles de la chaîne cinématique postérieure ; exercices pour étirer les muscles pectoraux; exercices pour étirer les muscles ischio-cruraux; prise de la position couchée, assise sur les talons et étirant les bras devant; l'exercice "bridge" pour étirer les muscles de la paroi abdominale antérieure, fessiers, quadriceps et ischio-jambiers ; exercices pour étirer les muscles lombaires (en décubitus dorsal, chaque genou, à son tour, est ramené à la poitrine);
  • 15 minutes d'exercices de renforcement en contexte fonctionnel : exercices de renforcement des muscles dorsaux (bras tendus et mains tendues comme pour prendre quelque chose) ; flexion latérale (bras allongés le long du corps et mains tendues vers le bas comme pour ramasser quelque chose) ; étirement à l'aide des espaliers;
  • 20 minutes d'entraînement à la marche : entraînement à la marche au-dessus du sol (avant, arrière et latéral) ; marcher sur place;
  • 15 minutes d'entraînement à l'équilibre : parcours avec obstacles ; exercices d'équilibre exécutés par ordre de difficulté (marche talon-pointe, marche latérale croisant les jambes, marche le long d'un chemin sur des surfaces de texture différente);
  • 15 minutes d'exercices de relaxation : exercices de coordination intersegmentaire ; mobilisation passive segmentaire (jusqu'à ce que l'amplitude articulaire maximale soit atteinte); exercices de respiration pour favoriser l'expansion de la poitrine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pavia, Italie, 27100
        • Neurorehabilitation Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 80 ans;
  • stade Hoehn et Yahr entre II et III;
  • Score au mini-examen de l'état mental supérieur à 24 ;
  • flexion latérale du tronc d'au moins 10° au départ.

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'affections psychiatriques ou neurologiques majeures ;
  • antécédent de chirurgie du dos, tumeurs ou infections de la colonne vertébrale, hématome intradural ou extradural, spondylarthrite ankylosante, sténose spinale ;
  • antécédents de scoliose idiopathique ;
  • traitement à la toxine botulique au cours de l'année précédente ;
  • toute modification de la dose ou du schéma thérapeutique du traitement antiparkinsonien au cours du dernier mois précédant l'inscription.

Trente patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) et du syndrome de Pise (SP) ont été inscrits consécutivement parmi ceux qui fréquentent le service de neuroréhabilitation de la Fondation IRCCS Mondino (Pavie, Italie). La MP idiopathique a été diagnostiquée selon les critères de diagnostic clinique de la Movement Disorders Society pour la MP. Le syndrome de Pise a été cliniquement diagnostiqué selon les critères suivants :

  • une flexion latérale du tronc avec un angle homogène entre sacrum et apophyse épineuse de la 7ème vertèbre cervicale ;
  • une rotation axiale ipsilatérale du tronc autour de l'axe sagittal, qui conduit à une position plus haute et antérieure de l'épaule controlatérale au côté de déviation du tronc ;
  • l'aggravation du trouble postural lors de la position debout, de la position assise et de la démarche ;
  • l'amélioration du trouble postural en décubitus dorsal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe tDCS
Les patients randomisés dans le groupe expérimental ont été traités avec les paramètres suivants : durée de stimulation de 20 minutes par séance avec une intensité de 2 mA délivrée aux niveaux anodique et cathodique.
Tous les participants ont reçu des séances de stimulation quotidiennes pendant 5 jours consécutifs, à partir du premier lundi après l'admission à l'hôpital (du lundi au vendredi). Le cortex moteur primaire (M1) a été identifié à l'aide du système international 10-20 pour C3 (gauche M1) ou C4 (droit M1). Pour la stimulation, l'anode a été placée sur le cortex moteur primaire (M1) ipsilatéral au côté de la déviation du tronc, et la cathode a été placée sur le cortex moteur primaire (M1) contralatéral au côté de la déviation du tronc (stimulation bi-hémisphérique) .
Comparateur factice: Groupe Sham
Le réglage de la stimulation était exactement le même que celui du groupe expérimental, mais l'intensité de la stimulation était réglée selon une méthode d'accélération/descente et délivrée uniquement dans les 30 premières et dernières secondes de chaque session. Ce paradigme de stimulation est insuffisant pour produire un effet thérapeutique significatif, mais il est nécessaire de garantir la condition aveugle car il imite la possible sensation initiale de picotement associée à une stimulation active.
Le réglage de la stimulation était exactement le même, mais l'intensité de la stimulation était réglée selon une méthode d'accélération/descente et délivrée uniquement dans les 30 premières et dernières secondes de chaque session. Ce paradigme de stimulation est insuffisant pour produire un effet thérapeutique significatif, mais il est nécessaire de garantir la condition aveugle car il imite la possible sensation initiale de picotement associée à une stimulation active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de Stat Tot (Stat Bend + Stat Flex)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
Altération posturale totale en position debout (Stat Tot) : inclinaison latérale du tronc en position debout (Stat Bend) plus flexion antérieure du tronc en position debout (Stat Flex).
Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de Stat Bend
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
Inclinaison latérale du tronc en position debout
Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
Changement de Stat Flex
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
Flexion antérieure du tronc en position debout
Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
Changement d'ips ROM
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
Amplitude de mouvement (ROM) de la flexion du tronc ipsilatérale au côté de la déviation du tronc
Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
Changement de ROM Con
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
Amplitude de mouvement (ROM) de la flexion du tronc controlatéral au côté de la déviation du tronc
Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
Changement de ROM flex
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
Amplitude de mouvement (ROM) de la flexion antérieure du tronc
Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
Changement d'extension de ROM
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
Amplitude de mouvement (ROM) de l'extension postérieure du tronc
Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
Changement de ROM totale du tronc
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
ROM Ips + ROM Con + ROM Flex + ROM Ext
Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - partie III - Examen moteur (UPDRS-III)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
Il est composé de 18 items (score de 0 à 4). Les scores les plus élevés sont les pires résultats.
Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
Changement de Mesure d'Indépendance Fonctionnelle (FIM)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
La Functional Independence Measure (FIM) est un outil de mesure en 18 points qui explore les fonctions physiques, psychologiques et sociales d'un individu. Les scores FIM vont de 1 à 7 (1 = assistance totale et 7 = indépendance complète).
Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
Changement d'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)
La sévérité des douleurs lombaires a été évaluée selon une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Zéro, c'est pas de douleur et 10, c'est la pire douleur.
Changement par rapport à la ligne de base à 28 semaines (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cristina Tassorelli, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Première publication (Réel)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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