Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TRANSZKRÁNIÁLIS KÖZVETLENÁRAM STIMULÁCIÓ (t-DCS) A PISA-SZINDRÓMA Ideg-REHABILITÁCIÓJÁNAK KIEGÉSZÍTŐJE PARKINSON-BÉGSÉGBEN

A TRANSZKRÁNIÁLIS KÖZVETLENÁRAM STIMULÁCIÓ (t-DCS) A PISA-SZINDRÓMA IDEGREHABILITÁCIÓJÁNAK KIEGÉSZÍTÉSE PARKINSON-BÉGSÉGBEN: VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT PRÓBA

A Pisa-szindróma (PS) egy laterális törzshajlítás, amely gyakran társul a Parkinson-kórhoz (PD). A PS kezelése továbbra is kihívást jelent a klinikus számára, mert rosszul reagál a Parkinson-kór elleni gyógyszerekre, és a neurorehabilitációval vagy a botulinum toxin injekcióval elért javulás 6 hónap alatt vagy annál rövidebb idő alatt elhalványul. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (t-DCS) egy non-invazív neuromodulációs technika, ígéretes eredményekkel a mozgászavarok kezelésében. Vizsgálatunk célja a kétféltekés t-DCS szerepének értékelése a neurorehabilitáció kiegészítőjeként PS-ben. Huszonnyolc, PD és PS által érintett beteget 4 hetes kórházi neurorehabilitációs programmal kezeltek, és randomizálták: 1) t-DCS csoport: 5 napi ülés (20 perc - 2 mA) katóddal az elsődleges motoros kéreg felett (M1) kontralaterális a PS-hez, és anód az M1 kéreg felett, ipszilaterális a PS-hez; vagy 2) színlelt csoport. A betegeket a törzs mozgásának kinematikai analízisével tesztelték statikus és dinamikus körülmények között, UPDRS-III, FIM és VAS ágyéki fájdalom értékelését a kórházi felvételkor (T0), a kórházi elbocsátáskor (a neurorehabilitáció vége - T1), és 6 hónappal később ( T2). A T0 időpontban az értékeléseket a törzsizmok aktiválásának EMG-vizsgálata tette teljessé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az axiális rendellenességek a Parkinson-kór (PD) gyakori szövődményei, és testtartási deformitásokhoz és egyensúlyzavarokhoz vezethetnek. A PD legelterjedtebb testtartási rendellenességei a camptocormia, az antecollis, a scoliosis és a Pisa-szindróma (PS).

Ezeknek a rendellenességeknek a patogenezise még nem teljesen tisztázott, és a központi és a perifériás mechanizmusok összetett összefonódása jellemzi.

A PS-ről szóló első jelentés 1972-ből származik, amikor Ekobm három olyan beteg esetsorozatát írt le, akiknél a törzs oldalirányú flexiója alakult ki, szoros időbeli összefüggésben a neuroleptikumok feltételezésével. A PS akut/szubakut megjelenéséhez kapcsolódó gyógyszerek listája hatalmas és folyamatosan bővül, és a következőket tartalmazza: antidepresszánsok (mirtazapin, szertralin), kolinészteráz gátlók (rivasztigmin, galantamin, donepezil), neuroleptikumok (tiaprid, klotiapin, klozapin, aipiprazol, butirofenon, paliperidon, kvetiapin), dopamin agonisták (pramipexolo, ropinirol, pergolid), lítium, valproinsav és betahisztin. Mindazonáltal a PS-t neurodegeneratív rendellenességekben szenvedő betegeknél is leírták, különösen PD-ben és parkinsonizmusban, gyógyszeres kezelés nélkül.

A PS prevalenciája körülbelül 8,3% (nőknél 9,3%, férfiaknál 6,4%) pszichogeriátriai populációban számítva, és 8-8,8%, ha a PD-s betegek populációját vesszük figyelembe.

A PS formális diagnosztikai kritériumai nem állnak rendelkezésre, sőt a diagnózis a klinikai jellemzőkön alapul:

  • a törzs oldalirányú hajlítása homogén szöggel a keresztcsont és a 7. nyaki csigolya tövisnyúlványa között;
  • a törzs ipszilaterális forgásának társulása a szagittalis tengely körül, amely a váll magasabb és elülső helyzetéhez vezet, kontralaterálisan a törzs eltérésének oldalával;
  • a testtartási zavar súlyosbodik az álló helyzet, az ülő helyzet és a járás során;
  • a testtartási zavar hanyatt fekvő helyzetben javul;
  • a betegek figyelmen kívül hagyása a testtartási zavar miatt.

A testtartás változásának ingadozása statikus (fekvő helyzet vs. álló helyzet) és dinamikus körülmények között döntő fontosságúnak tűnik a PS és a scoliosis megkülönböztetésében.

A legalább 10°-os oldalirányú törzseltérés általánosan elfogadott a diagnózishoz, bár korábban magasabb vagy alacsonyabb határértékeket alkalmaztak. Az oldalsó törzshajlítás mértéke szerint a PS tovább osztható enyhe (20°-nál kisebb) és súlyos (20°-nál nagyobb) fenotípusokra.

A PD-ben és PS-ben szenvedő betegek néhány tipikus klinikai és demográfiai jellemzőt mutattak a testtartási változásokkal nem rendelkező PD-s betegekkel összehasonlítva: idősebbek, a PD hosszabb időtartamú, súlyosabb és a motoros tünetek kifejezettebb aszimmetriájával. A felső végtagokat érintő parkinson tünetek, valamint a járászavar súlyosabbak a PS-ben szenvedő PD betegeknél. Ezen túlmenően az esések, az arthrosis, a csontritkulás, az ortopédiai betegségek és a fájdalom, különösen az ágyéki és deréktáji fájdalom gyakoribb előfordulása jellemzi őket, amelyről a PD-ben és PS-ben szenvedő betegek 75%-ánál számoltak be.

A PS kezelése továbbra is kihívást jelent az orvos számára. A PS rosszul reagál a Parkinson-kór elleni gyógyszerekre, bár nincsenek kifejezetten ennek a témának a felmérésére tervezett tanulmányok.

A neurorehabilitáció a PD és általában a testtartási rendellenességek egyik alapvető megközelítése, nemcsak magának a motoros tüneteknek a kezelésére, hanem az életminőség és a mindennapi életben való önállóság javítására is.

A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat volt, amelynek célja a kétféltekés t-DCS napi öt alkalom hatékonyságának felmérése volt a kórházi neurorehabilitációs protokoll kiegészítéseként PD és PS által érintett betegeknél.

Kórházi felvételkor (T0 - kiindulási állapot) minden beteg teljes neurológiai, általános és funkcionális vizsgálaton esett át egy neurológus által, aki jártas a mozgászavarokban és a neurorehabilitációban. Azok a betegek, akik megfeleltek a befogadási és kizárási kritériumoknak, a törzs mozgásának kiindulási kinematikai elemzésén estek át. A legalább 10°-os laterális törzshajlítással rendelkező betegek a törzsizmok dinamikus elektromiográfiás (EMG) vizsgálatával, valamint a mozgáskorlátozottság, a funkcionális függetlenség és az ágyéki fájdalom értékelésére szolgáló klinikai skálák beadásával fejezték be a kiindulási értékelést.

Ezt követően a betegeket véletlenszerűen "t-DCS" vagy "ál" kezelésre osztották be, és megkezdték a vizsgálat kettős vak fázisát. Az 5 napos t-DCS/ál kezelés napi 5 egymást követő ülésben történt, a kórházi felvételt követő első hétfőtől kezdve. A neuromodulációval párhuzamosan minden beteget standardizált 4 hetes rehabilitációs programmal kezeltek. A törzsmozgás kinematikai elemzését, valamint a kérdőívek kitöltését a 4 hetes rehabilitációs program végén (T1 - kórházi elbocsátás) és a hazabocsátás után 6 hónappal (T2) megismételtük.

A randomizálást blokk randomizációs módszer szerint végeztük. A beiratkozás előtt egy egyedi randomizációs lista készült a következő paraméterekkel: 6 blokk; 6 beteg blokkonként (3 a t-DCS csoportban és 3 a hamis csoportban).

Minden beteget optimalizált és egyénre szabott Parkinson-kór elleni terápiával kezeltek, amely dózist és kezelési rendet stabilan tartották a teljes vizsgálati időszak alatt. Az összes értékelést délelőtt végezték, és mindig BE fázisban.

A specifikus és standardizált kórházi rehabilitációs program a törzs testtartási zavarának rehabilitációjára irányult. Minden beteget 90 perces napi kezeléssel kezeltek, heti 6 napon (hétfőtől szombatig) négy héten át.

Minden ülés a következőképpen épült fel:

  • 10 perc szív- és érrendszeri bemelegítő tevékenység: interszegmentális koordinációs gyakorlatok; gyakorlatok a váll- és medenceöv felszabadítására; kismedencei anteverziós és retroverziós mozgások a rekeszizom légzésének javítására (fekvő helyzet); légzőgyakorlatok a mellkas tágulásának elősegítésére;
  • 15 perces nyújtó gyakorlatok: gyakorlatok a hátsó kinematikai lánc izmainak nyújtására; gyakorlatok a mellizmok nyújtására; gyakorlatok az ischio-cruralis izmok nyújtására; hanyatt fekvő helyzet felvétele, sarkon ülve a karokat előre nyújtva; a "híd" gyakorlat az elülső hasfal, a farizmok, a négyfejű izom és a combhajlító izmainak nyújtására; gyakorlatok az ágyéki izmok nyújtására (fekvő helyzetben minden térd a mellkashoz kerül);
  • 15 perc erősítő gyakorlatok funkcionális összefüggésben: gyakorlatok a hátizmok erősítésére (karok kinyújtva, kezek kinyújtva, mintha venni akarnának valamit); oldalirányú hajlítás (a karok a test mentén fekszenek, és a kezek lenyúlnak, mintha felvennének valamit); nyújtás a fali rudak segítségével;
  • 20 perces járástréning: föld feletti járástréning (előre, hátra és oldalra); séta a helyszínen;
  • 15 perc egyensúly edzés: út akadályokkal; nehézségi sorrendben végzett egyensúlygyakorlatok (saroktól lábujjig járás, oldalsó járás a lábakon keresztezve, ösvényen járás különböző textúrájú felületeken);
  • 15 perc relaxációs gyakorlatok: interszegmentális koordinációs gyakorlatok; szegmentális passzív mobilizáció (amíg el nem éri a maximális ízületi mozgástartományt); légzőgyakorlatok a mellkas tágulásának elősegítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Neurorehabilitation Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti életkor;
  • Hoehn és Yahr szakasz II és III között;
  • Mini-Mental State Examination pontszám 24 felett;
  • legalább 10°-os oldalirányú törzshajlítás az alapvonalon.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos pszichiátriai vagy egyéb neurológiai állapotok anamnézisében;
  • hátműtét, gerincdaganatok vagy fertőzések anamnézisében, intraduralis vagy extraduralis hematoma, spondylitis ankylopoetica, gerincszűkület;
  • idiopátiás scoliosis anamnézisében;
  • botulin toxin kezelés az előző évben;
  • a Parkinson-kór elleni terápia dózisának vagy kezelési rendjének bármilyen változása a felvételt megelőző utolsó hónapban.

Harminc Parkinson-kórban (PD) és Pisa-szindrómában (PS) szenvedő beteget vettek fel egymás után az IRCCS Mondino Alapítvány (Pavia, Olaszország) Neurorehabilitációs Osztályán. Az idiopátiás PD-t a Movement Disorders Society PD klinikai diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizálták. A Pisa-szindrómát klinikailag a következő kritériumok szerint diagnosztizálták:

  • a törzs oldalirányú hajlítása homogén szöggel a keresztcsont és a 7. nyaki csigolya tövisnyúlványa között;
  • a törzs ipsilaterális axiális elfordulása a sagittalis tengely körül, ami a váll magasabb és elülső helyzetéhez vezet, kontralaterálisan a törzseltérés oldalával;
  • a testtartási rendellenesség súlyosbodása álló helyzetben, ülő helyzetben és járás közben;
  • a tartászavar javulása fekvő helyzetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tDCS csoport
A kísérleti csoportba randomizált betegeket a következő paraméterekkel kezeltük: a stimuláció időtartama 20 perc munkamenetenként 2 mA intenzitással anódos és katódos szinten.
Minden résztvevő napi stimulációt kapott 5 egymást követő napon, a kórházi felvételt követő első hétfőtől kezdve (hétfőtől péntekig). Az elsődleges motoros kéreget (M1) az International 10-20 rendszer segítségével azonosították a C3 (bal oldali M1) vagy a C4 (jobb M1) esetében. A stimulációhoz az anódot az elsődleges motoros kéreg (M1) fölé, a törzseltérés oldalára, a katódot pedig az elsődleges motoros kéreg (M1) fölé helyezték a törzseltérés oldalával ellentétes oldalon (kétféltekés stimuláció). .
Sham Comparator: Sham Group
A stimulációs beállítás pontosan ugyanaz volt, mint a kísérleti csoporté, de a stimuláció intenzitása a felfelé/lefelé mutató módszer szerint lett beállítva, és csak az első és az utolsó 30 másodpercben adtuk meg az egyes ülések. Ez a stimulációs paradigma nem elegendő az érdemi terápiás hatás eléréséhez, de szükséges a vak állapot garantálása, mivel utánozza az aktív stimulációhoz kapcsolódó lehetséges kezdeti bizsergő érzést.
A stimulációs beállítás pontosan ugyanaz volt, de a stimulációs intenzitást a felfelé/lefelé mutató módszer szerint állítottuk be, és csak az első és az utolsó 30 másodpercben adták le az egyes munkamenetek. Ez a stimulációs paradigma nem elegendő az érdemi terápiás hatás eléréséhez, de szükséges a vak állapot garantálása, mivel utánozza az aktív stimulációhoz kapcsolódó lehetséges kezdeti bizsergő érzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stat Tot változása (Stat Bend + Stat Flex)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 28. héten (T2)
Teljes testtartásváltozás függőleges álló helyzetben (Stat Tot): a törzs oldalirányú dőlése függőleges álló helyzetben (Stat Bend) plusz a törzs elülső hajlítása álló helyzetben (Stat Flex).
Változás az alapvonalhoz képest a 28. héten (T2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stat Bend változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 28. héten (T2)
A törzs oldalirányú dőlése függőleges álló helyzetben
Változás az alapvonalhoz képest a 28. héten (T2)
Stat Flex változás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 28. héten (T2)
Elülső törzshajlítás függőleges álló helyzetben
Változás az alapvonalhoz képest a 28. héten (T2)
ROM Ips módosítása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 28. héten (T2)
A törzshajlítás mozgástartománya (ROM) a törzseltérés oldalához hasonló oldalra
Változás az alapvonalhoz képest a 28. héten (T2)
ROM Con módosítása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 28. héten (T2)
A törzshajlítás mozgástartománya (ROM) a törzseltérés oldalával ellentétes oldalon
Változás az alapvonalhoz képest a 28. héten (T2)
ROM flex megváltoztatása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 28. héten (T2)
Az elülső törzshajlítás mozgástartománya (ROM).
Változás az alapvonalhoz képest a 28. héten (T2)
ROM cseréje Külső
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 28. héten (T2)
A hátsó törzshosszabbítás mozgástartománya (ROM).
Változás az alapvonalhoz képest a 28. héten (T2)
A törzs teljes ROM-jának megváltoztatása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 28. héten (T2)
ROM Ips + ROM Con + ROM Flex + ROM Ext
Változás az alapvonalhoz képest a 28. héten (T2)
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála változása – III. rész – Motoros vizsgálat (UPDRS-III)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 28. héten (T2)
18 elemből áll (pontszám 0-tól 4-ig). A magasabb pontszámok a legrosszabb eredmény.
Változás az alapvonalhoz képest a 28. héten (T2)
Funkcionális függetlenségi intézkedés változása (FIM)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 28. héten (T2)
A funkcionális függetlenség mértéke (FIM) egy 18 elemből álló mérőeszköz, amely az egyén fizikai, pszichológiai és szociális funkcióit tárja fel. A FIM pontszámai 1-től 7-ig terjednek (1 = teljes assziszt és 7 = teljes függetlenség).
Változás az alapvonalhoz képest a 28. héten (T2)
A vizuális analóg skála (VAS) változása.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 28. héten (T2)
Az ágyéki fájdalom súlyosságát egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála szerint értékelték. A nulla nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
Változás az alapvonalhoz képest a 28. héten (T2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cristina Tassorelli, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a t-DCS csoport

3
Iratkozz fel