Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZEZCZASZKOWA STYMULACJA PRĄDEM STAŁEGO (t-DCS) JAKO DODATEK DO NEUROREHABILITACJI ZESPÓŁU PISA W CHOROBIE PARKINSONA

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (t-DCS) JAKO DODATEK DO REHABILITACJI NEUROREHABILITACYJNEJ ZESPÓŁU PISA W CHOROBIE PARKINSONA: RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE

Zespół Pisa (PS) to boczne zgięcie tułowia często związane z chorobą Parkinsona (PD). Leczenie PS jest nadal wyzwaniem dla klinicysty, ponieważ słabo reaguje na leki przeciw parkinsonizmowi, a poprawa uzyskana dzięki neurorehabilitacji lub zastrzykom z toksyny botulinowej ma tendencję do zanikania w ciągu 6 miesięcy lub krócej. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (t-DCS) jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji, dającą obiecujące wyniki w leczeniu zaburzeń ruchowych. Celem naszego badania jest ocena roli dwupółkulowego t-DCS jako dodatku do neurorehabilitacji w PS. Dwudziestu ośmiu pacjentów dotkniętych PD i PS zostało poddanych 4-tygodniowemu szpitalnemu programowi neurorehabilitacji i losowo przydzielono do: 1) grupy t-DCS: 5 codziennych sesji (20 minut - 2 mA) z katodą nad pierwotną korą ruchową (M1) kontralateralna do PS i anoda nad korą M1 po tej samej stronie do PS; lub 2) grupa pozorowana. Pacjentów przebadano analizą kinematyczną ruchu tułowia w warunkach statycznych i dynamicznych, UPDRS-III, FIM i VAS pod kątem oceny bólu lędźwiowego przy przyjęciu do szpitala (T0), przy wypisie ze szpitala (koniec neurorehabilitacji - T1) i 6 miesięcy później ( T2). W T0 oceny zakończono badaniem EMG aktywacji mięśni tułowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zaburzenia osiowe są częstymi powikłaniami choroby Parkinsona (PD) i mogą prowadzić do deformacji postawy i zaburzeń równowagi. Najczęstszymi zaburzeniami postawy w chP są kamptokormia, antecollis, skolioza i zespół pisowski (PS).

Patogeneza tych zaburzeń nie została do końca wyjaśniona i charakteryzuje się złożonym przeplataniem się mechanizmów ośrodkowych i obwodowych.

Pierwsze doniesienie o PS pochodzi z 1972 roku, kiedy Ekobm opisał serię przypadków trzech pacjentów, u których rozwinęło się boczne zgięcie tułowia w ścisłym związku czasowym z przyjmowaniem neuroleptyków. Lista leków związanych z ostrym/podostrym początkiem PS jest ogromna i stale rośnie i obejmuje: leki przeciwdepresyjne (mirtazapina, sertralina), inhibitory cholinoesterazy (rywastygmina, galantamina, donepezil), neuroleptyki (tiapryd, klotiapina, klozapina, aipiprazol, butyrofenon, paliperydon, kwetiapina), agoniści dopaminy (pramipeksolo, ropinirol, pergolid), lit, kwas walproinowy i betahistyna. Niemniej jednak PS opisano również u pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi, a zwłaszcza w PD i parkinsonizmie bez ekspozycji na leki.

Częstość występowania PS wynosi około 8,3% (9,3% u kobiet i 6,4% u mężczyzn) w populacji psychogeriatrycznej i od 8 do 8,8%, gdy uwzględniono populacje pacjentów z PD.

Formalne kryteria diagnostyczne PS nie są dostępne, w rzeczywistości diagnoza opiera się na cechach klinicznych:

  • obecność bocznego zgięcia tułowia z jednorodnym kątem między kością krzyżową a wyrostkiem kolczystym VII kręgu szyjnego;
  • skojarzenie ipsilateralnego obrotu tułowia wokół osi strzałkowej, które prowadzi do wyższego i przedniego położenia barku przeciwległego do strony odchylenia tułowia;
  • zaburzenie postawy nasila się w pozycji stojącej, siedzącej i podczas chodu;
  • zaburzenie postawy poprawia się w pozycji leżącej;
  • lekceważenie pacjentów z powodu wad postawy.

Fluktuacja zmiany postawy w warunkach statycznych (pozycja leżąca vs. stojąca) i dynamicznych wydaje się być kluczowa dla odróżnienia PS od skoliozy.

Powszechnie przyjmuje się boczne odchylenie tułowia wynoszące co najmniej 10°, chociaż w przeszłości stosowano wyższe lub niższe wartości graniczne. W zależności od stopnia bocznego zgięcia tułowia PS można dalej podzielić na fenotypy łagodne (mniej niż 20°) lub ciężkie (powyżej 20°).

Pacjenci z ChP i PS wykazywali pewne typowe cechy kliniczne i demograficzne w porównaniu z pacjentami z ChP bez wad postawy: są starsi, ChP trwa dłużej, jest cięższa i ma wyraźniejszą asymetrię objawów ruchowych. Objawy parkinsonowskie dotyczące kończyn górnych oraz zaburzenia chodu są bardziej nasilone u pacjentów z PD z PS. Ponadto charakteryzują się większą częstością występowania upadków, artrozy, osteoporozy, chorób ortopedycznych oraz dolegliwości bólowych, zwłaszcza odcinka lędźwiowego i krzyża, które zgłaszane są nawet u 75% pacjentów z ChP i PS.

Leczenie PS jest nadal wyzwaniem dla lekarza. PS słabo reaguje na leki przeciw chorobie Parkinsona, chociaż nie ma badań specjalnie zaprojektowanych do oceny tego tematu.

Neurorehabilitacja stanowi jedno z podstawowych podejść do PD i ogólnie do zaburzeń postawy, nie tylko w leczeniu samych objawów ruchowych, ale także w celu poprawy jakości życia i samodzielności w czynnościach życia codziennego.

Badanie było randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbą, której celem była ocena skuteczności pięciu codziennych sesji dwupółkulowego t-DCS jako dodatku do wewnątrzszpitalnego protokołu neurorehabilitacji u pacjentów dotkniętych PD i PS.

W chwili przyjęcia do szpitala (T0 - linia wyjściowa) wszyscy pacjenci przeszli pełne badanie neurologiczne, ogólne i czynnościowe przez neurologa posiadającego doświadczenie w zaburzeniach ruchowych i neurorehabilitacji. Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, zostali poddani podstawowej analizie kinematycznej ruchu tułowia. Pacjenci z co najmniej 10° zgięcia bocznego tułowia zakończyli ocenę wyjściową dynamicznym badaniem elektromiograficznym (EMG) mięśni tułowia oraz podaniem zestawu skal klinicznych do oceny niepełnosprawności ruchowej, niezależności funkcjonalnej i bólu lędźwiowego.

Następnie pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia „t-DCS” lub „pozorowanego” i rozpoczęli fazę badania z podwójnie ślepą próbą. 5-dniowe leczenie t-DCS/pozorowane przeprowadzono w 5 kolejnych sesjach dziennie, począwszy od pierwszego poniedziałku po przyjęciu do szpitala. Równolegle z neuromodulacją wszyscy pacjenci byli leczeni wystandaryzowanym 4-tygodniowym programem rehabilitacji. Analizę kinematyczną ruchomości tułowia oraz podanie zestawu kwestionariuszy powtórzono pod koniec 4-tygodniowego programu rehabilitacji (T1 – wypis ze szpitala) oraz po 6 miesiącach od wypisu (T2).

Randomizację przeprowadzono zgodnie z metodą randomizacji blokowej. Unikalna lista randomizacji została wygenerowana przed rejestracją z następującymi parametrami: 6 bloków; 6 pacjentów na blok (3 dla grupy t-DCS i 3 dla grupy pozorowanej).

Wszyscy pacjenci byli leczeni zoptymalizowaną i zindywidualizowaną terapią przeciw parkinsonizmowi, której dawka i schemat były utrzymywane na stałym poziomie przez cały okres badania. Wszystkie oceny przeprowadzono rano i zawsze w fazie ON.

Specyficzny i wystandaryzowany program rehabilitacji wewnątrzszpitalnej koncentrował się na rehabilitacji zaburzeń postawy tułowia. Wszyscy pacjenci byli leczeni 90-minutowymi codziennymi sesjami, 6 dni w tygodniu (od poniedziałku do soboty) przez cztery tygodnie.

Każda sesja miała następującą strukturę:

  • 10 minut rozgrzewki sercowo-naczyniowej: ćwiczenia koordynacji międzysegmentowej; ćwiczenia rozluźniające obręcz barkową i miednicową; ruchy miednicy do przodu i do tyłu w celu poprawy oddychania przeponowego (pozycja na plecach); ćwiczenia oddechowe promujące rozszerzenie klatki piersiowej;
  • 15 minut ćwiczeń rozciągających: ćwiczenia rozciągające mięśnie tylnego łańcucha kinematycznego; ćwiczenia rozciągające mięśnie piersiowe; ćwiczenia rozciągające mięśnie kulszowo-goleniowe; przyjęcie pozycji leżącej, siadanie na piętach i wyciągnięcie rąk do przodu; ćwiczenie „mostowe” rozciągające mięśnie przedniej ściany brzucha, pośladków, mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego; ćwiczenia rozciągające mięśnie lędźwiowe (w pozycji leżącej każde kolano z kolei jest doprowadzane do klatki piersiowej);
  • 15 minut ćwiczeń wzmacniających w kontekście funkcjonalnym: ćwiczenia wzmacniające mięśnie grzbietu (ramiona wyprostowane i wyciągnięte jak do wzięcia czegoś); zgięcie boczne (ramiona leżące wzdłuż ciała i ręce sięgające w dół, jakby chciały coś podnieść); rozciąganie za pomocą drabinek;
  • 20 minut treningu chodu: trening chodu naziemnego (do przodu, do tyłu i na boki); chodzenie w miejscu;
  • 15 minut treningu równowagi: ścieżka z przeszkodami; ćwiczenia równoważne wykonywane według stopnia trudności (chodzenie od pięt do palców, chód boczny ze skrzyżowanymi nogami, chodzenie po ścieżce po powierzchniach o różnej fakturze);
  • 15 minut ćwiczeń relaksacyjnych: międzysegmentowe ćwiczenia koordynacyjne; segmentalna mobilizacja bierna (do osiągnięcia maksymalnego zakresu ruchu w stawie); ćwiczenia oddechowe promujące rozszerzenie klatki piersiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pavia, Włochy, 27100
        • Neurorehabilitation Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 80 lat;
  • Etap Hoehna i Yahra między II a III;
  • Wynik Mini-Mental State Examination powyżej 24;
  • boczne zgięcie tułowia co najmniej 10° na linii podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

  • historia poważnych schorzeń psychiatrycznych lub innych schorzeń neurologicznych;
  • historia operacji kręgosłupa, guzy lub infekcje kręgosłupa, krwiak śródtwardówkowy lub zewnątrzoponowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zwężenie kanału kręgowego;
  • historia skoliozy idiopatycznej;
  • leczenie toksyną botulinową w poprzednim roku;
  • jakakolwiek zmiana dawki lub schematu leczenia choroby Parkinsona w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem.

Trzydziestu pacjentów dotkniętych chorobą Parkinsona (PD) i zespołem pisowym (PS) zostało kolejno włączonych do Oddziału Neurorehabilitacji Fundacji IRCCS Mondino (Pawia, Włochy). Idiopatyczne PD rozpoznano zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi PD opracowanymi przez Stowarzyszenie ds. Zaburzeń Ruchu. Zespół Pisa został klinicznie zdiagnozowany zgodnie z następującymi kryteriami:

  • boczne zgięcie tułowia z jednorodnym kątem między kością krzyżową a wyrostkiem kolczystym VII kręgu szyjnego;
  • ipsilateralny osiowy obrót tułowia wokół osi strzałkowej, który prowadzi do wyższego i przedniego położenia barku przeciwległego do strony odchylenia tułowia;
  • nasilenie zaburzeń postawy w pozycji stojącej, siedzącej i podczas chodu;
  • poprawa wady postawy w pozycji leżącej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa tDCS
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej byli leczeni z następującymi parametrami: czas trwania stymulacji 20 minut na sesję z natężeniem 2 mA dostarczanym na poziomie anodowym i katodowym.
Wszyscy uczestnicy otrzymywali codzienne sesje stymulacji przez 5 kolejnych dni, począwszy od pierwszego poniedziałku po przyjęciu do szpitala (od poniedziałku do piątku). Pierwotną korę ruchową (M1) zidentyfikowano przy użyciu systemu International 10-20 dla C3 (lewy M1) lub C4 (prawy M1). W celu stymulacji anodę umieszczono nad pierwotną korą ruchową (M1) po tej samej stronie od odchylenia tułowia, a katodę umieszczono nad pierwotną korą ruchową (M1) po przeciwnej stronie odchylenia tułowia (stymulacja dwupółkulowa) .
Pozorny komparator: Grupa Sham
Ustawienie stymulacji było dokładnie takie samo jak w grupie eksperymentalnej, ale intensywność stymulacji została ustawiona zgodnie z metodą zwiększania/zmniejszania i dostarczana tylko w pierwszych i ostatnich 30 sekundach każdej sesji. Ten paradygmat stymulacji jest niewystarczający do uzyskania znaczącego efektu terapeutycznego, ale jest konieczny do zagwarantowania stanu ślepoty, ponieważ naśladuje możliwe początkowe uczucie mrowienia związane z aktywną stymulacją.
Ustawienie stymulacji było dokładnie takie samo, ale intensywność stymulacji została ustawiona zgodnie z metodą zwiększania/zmniejszania i była dostarczana tylko w ciągu pierwszych i ostatnich 30 sekund każdej sesji. Ten paradygmat stymulacji jest niewystarczający do uzyskania znaczącego efektu terapeutycznego, ale jest konieczny do zagwarantowania stanu ślepoty, ponieważ naśladuje możliwe początkowe uczucie mrowienia związane z aktywną stymulacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Stat Tot (Stat Bend + Stat Flex)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 28 tygodniu (T2)
Całkowita zmiana postawy w pozycji stojącej (Stat Tot): boczne pochylenie tułowia w pozycji stojącej (Stat Bend) plus zgięcie tułowia do przodu w pozycji stojącej (Stat Flex).
Zmiana od wartości początkowej w 28 tygodniu (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Stat Bend
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 28 tygodniu (T2)
Boczne pochylenie tułowia w pozycji stojącej
Zmiana od wartości początkowej w 28 tygodniu (T2)
Zmiana Stat Flex
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 28 tygodniu (T2)
Zgięcie przednie tułowia w pozycji stojącej
Zmiana od wartości początkowej w 28 tygodniu (T2)
Zmiana adresu IP ROM
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 28 tygodniu (T2)
Zakres ruchu (ROM) zgięcia tułowia ipsilateralnie do boku odchylenia tułowia
Zmiana od wartości początkowej w 28 tygodniu (T2)
Zmiana ROM Con
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 28 tygodniu (T2)
Zakres ruchu (ROM) zginania tułowia w kierunku przeciwnym do boku odchylenia tułowia
Zmiana od wartości początkowej w 28 tygodniu (T2)
Zmiana ROM-u flex
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 28 tygodniu (T2)
Zakres ruchu (ROM) przedniego zgięcia tułowia
Zmiana od wartości początkowej w 28 tygodniu (T2)
Zmiana ROM Ext
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 28 tygodniu (T2)
Zakres ruchu (ROM) tylnego przedłużenia tułowia
Zmiana od wartości początkowej w 28 tygodniu (T2)
Zmiana całkowitej pamięci ROM bagażnika
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 28 tygodniu (T2)
ROM Ips + ROM Con + ROM Flex + ROM Ext
Zmiana od wartości początkowej w 28 tygodniu (T2)
Zmiana Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona – część III – Badanie ruchowe (UPDRS-III)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 28 tygodniu (T2)
Składa się z 18 pozycji (ocena od 0 do 4). Wyższe wyniki to najgorsze szanse.
Zmiana od wartości początkowej w 28 tygodniu (T2)
Zmiana Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 28 tygodniu (T2)
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) to 18-punktowe narzędzie pomiarowe, które bada fizyczne, psychiczne i społeczne funkcje jednostki. Wyniki FIM wahają się od 1 do 7 (1 = całkowita asysta i 7 = całkowita niezależność).
Zmiana od wartości początkowej w 28 tygodniu (T2)
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 28 tygodniu (T2)
Nasilenie bólu lędźwiowego oceniano zgodnie z wizualną skalą analogową od 0 do 10. Zero to brak bólu, a 10 to najgorszy ból.
Zmiana od wartości początkowej w 28 tygodniu (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cristina Tassorelli, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na grupa t-DCS

Subskrybuj