パーキンソン病における PISA 症候群の神経リハビリテーションへのアドオンとしての経頭蓋直接電流刺激 (t-DCS)
パーキンソン病における PISA 症候群の神経リハビリテーションへのアドオンとしての経頭蓋直接電流刺激 (t-DCS): 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
軸障害は、パーキンソン病 (PD) の頻繁な合併症であり、姿勢の変形やバランス障害につながる可能性があります。 PD の最も一般的な姿勢障害は、カンプトコルミア、前頸椎症、脊柱側弯症、およびピサ症候群 (PS) によって表されます。
これらの障害の病因はまだ完全には解明されておらず、中枢と末梢のメカニズムが複雑に絡み合っていることが特徴です。
PS の最初の報告は 1972 年にさかのぼります。Ekobm は、神経弛緩薬の仮定と密接な時間的関係で側方体幹屈曲を発症した 3 人の患者の症例シリーズを説明しました。 PS の急性/亜急性発症に関連する薬物のリストは膨大であり、絶えず増加しています。これには、抗うつ薬 (ミルタザピン、セルトラリン)、コリンエステラーゼ阻害薬 (リバスチグミン、ガランタミン、ドネペジル)、神経弛緩薬 (チアプリド、クロチアピン、クロザピン、アイピプラゾール、ブチロフェノン、パリペリドン、クエチアピン)、ドーパミン アゴニスト (プラミペキソロ、ロピニロール、ペルゴリド)、リチウム、バルプロ酸、およびベタヒスチン。 それにもかかわらず、PSは神経変性疾患の患者、特に薬物曝露のないPDおよびパーキンソニズムの患者でも報告されています。
PS の有病率は、精神年齢層で計算すると約 8.3% (女性で 9.3%、男性で 6.4%) であり、PD 患者の集団を考慮すると 8 ~ 8.8% です。
PS の正式な診断基準は利用できません。実際、診断は臨床的特徴に基づいています。
- 仙骨と第7頸椎の棘突起との間の角度が均一な体幹の側方屈曲の存在;
- 矢状軸を中心とした体幹の同側回転の関連は、体幹の逸脱側とは反対側の肩のより高い前方位置につながります。
- 立位、座位、歩行時に姿勢障害が悪化する。
- 姿勢障害は仰臥位で改善します。
- 姿勢障害に対する患者の軽視。
静的状態 (仰臥位と直立位) および動的状態の間の姿勢変化の変動は、PS と脊柱側弯症を区別するために重要であると思われます。
過去には、より高いまたはより低いカットオフが使用されていましたが、少なくとも10°の側方体幹偏差が診断に一般的に受け入れられています. 側方体幹屈曲の程度に応じて、PS はさらに軽度 (20° 未満) または重度 (20° 以上) の表現型に分類できます。
PD および PS の患者は、姿勢変化のない PD 患者と比較して、いくつかの典型的な臨床的および人口統計学的特徴を示しました。彼らはより高齢であり、PD の期間が長く、より重度であり、運動症状の非対称性がより顕著です。 上肢や歩行障害を伴うパーキンソン病の症状は、PS の PD 患者でより深刻です。 さらに、PD および PS 患者の最大 75% で報告されている、転倒、関節症、骨粗鬆症、整形外科疾患および疼痛、特に腰部および腰痛の発生率が高いという特徴があります。
PS の管理は、医師にとって依然として課題です。 このトピックを評価するために特別に設計された研究はありませんが、PS は抗パーキンソン病薬にほとんど反応しません。
ニューロリハビリテーションは、運動症状自体の治療だけでなく、日常生活動作における生活の質と自律性を改善するために、PD および姿勢障害全般に対する基本的なアプローチの 1 つです。
この研究は、無作為化二重盲検対照試験であり、PD および PS の影響を受けた患者の院内神経リハビリテーション プロトコルに追加して、両半球型 t-DCS を 1 日 5 回実施した場合の有効性を評価することを目的としていました。
入院時 (T0 - ベースライン)、すべての患者は、運動障害と神経リハビリテーションの専門知識を持つ神経科医による完全な神経学的、一般的、および機能的検査を受けました。 包含および除外基準を満たした患者は、体幹の動きのベースラインの運動学的分析を受けました。 少なくとも 10° の側方体幹屈曲を有する患者は、体幹筋肉の動的筋電図 (EMG) 研究と、運動障害、機能的独立性、および腰の痛みの評価のための一連の臨床スケールの投与により、ベースライン評価を完了しました。
その後、患者は無作為に「t-DCS」または「偽」治療に割り当てられ、研究の二重盲検段階が開始されました。 5 日間の t-DCS/偽治療は、入院後の最初の月曜日から開始して、5 日連続のセッションで行われました。 ニューロモデュレーションと並行して、すべての患者は標準化された 4 週間のリハビリテーション プログラムで治療されました。 4 週間のリハビリテーション プログラムの終了時 (T1 - 退院時) および退院後 6 か月 (T2) に、体幹の動きの運動学的分析と一連のアンケートの管理を繰り返しました。
ランダム化は、ブロックランダム化法に従って行った。 次のパラメーターを使用して、登録前に一意のランダム化リストが生成されました。6 ブロック。ブロックあたり 6 人の患者 (t-DCS グループで 3 人、偽グループで 3 人)。
すべての患者は、最適化され個別化された抗パーキンソン療法で治療され、その用量とレジメンは研究期間全体を通して安定に保たれました。 すべての評価は午前中に実行され、常にオン フェーズで実行されました。
具体的かつ標準化された院内リハビリテーション プログラムは、体幹姿勢障害のリハビリテーションに焦点を当てていました。 すべての患者は、4 週間、週 6 日 (月曜から土曜)、1 日 90 分のセッションで治療を受けました。
各セッションは次のように構成されました。
- 10 分間の心血管ウォーミングアップ活動: 体節間の調整運動。肩と骨盤帯を解放するためのエクササイズ;横隔膜呼吸(仰臥位)を改善するための骨盤の前傾および後傾運動。胸の拡張を促進するための呼吸法;
- 15 分間のストレッチ エクササイズ: 後部キネマティック チェーンの筋肉を伸ばすエクササイズ。胸筋を伸ばすエクササイズ;坐骨 - 下腿筋を伸ばす練習;腹臥位を取り、かかとに座り、腕を前に伸ばします。前腹壁、殿筋、大腿四頭筋、ハムストリングの筋肉を伸ばす「ブリッジ」エクササイズ。腰部の筋肉を伸ばすための演習(仰臥位では、各膝が順番に胸にもたらされます);
- 機能的なコンテキストでの 15 分間の強化エクササイズ: 背部の筋肉を強化するエクササイズ (腕を伸ばし、手を何かを取るように伸ばす)。側屈(腕が体に沿って横たわり、手が何かを拾うように手を伸ばす);ウォールバーを使用したストレッチ。
- 20 分間の歩行トレーニング: 地上での歩行トレーニング (前方、後方、および横方向)。その場で歩く;
- 15 分間のバランス トレーニング: 障害物がある道。難易度順に行われるバランス運動(かかとからつま先までの歩行、脚を横切る横方向の歩行、異なるテクスチャーの表面上の小道に沿って歩く)。
- 15 分間のリラクゼーション エクササイズ: 体節間の調整エクササイズ。分節受動動員(最大関節可動域に達するまで);胸の拡張を促進するための呼吸法。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Pavia、イタリア、27100
- Neurorehabilitation Department
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢;
- IIとIIIの間のHoehnとYahrの段階。
- Mini-Mental State Examination のスコアが 24 以上。
- ベースラインで少なくとも10°の側方体幹屈曲。
除外基準:
- 主要な精神医学的または他の神経学的状態の病歴;
- 背中の手術歴、脊椎の腫瘍または感染症、硬膜内または硬膜外の血腫、強直性脊椎炎、脊柱管狭窄症;
- 特発性脊柱側弯症の病歴;
- 前年のボツリン毒素治療;
- -登録前の最後の月の抗パーキンソン病治療の用量またはレジメンの変更。
パーキンソン病 (PD) およびピサ症候群 (PS) に罹患した 30 人の患者が、IRCCS Mondino Foundation (イタリア、パヴィア) の神経リハビリテーション部門に参加している患者の中で連続して登録されました。 特発性PDは、PDの運動障害協会の臨床診断基準に従って診断されました。 ピサ症候群は、次の基準に従って臨床的に診断されました。
- 仙骨と第 7 頸椎の棘突起との間の角度が均一な体幹の側方屈曲。
- 矢状軸を中心とした体幹の同側の軸回転。これにより、体幹の逸脱側とは反対側の肩がより高く前方に位置するようになります。
- 立位、座位、歩行時の姿勢障害の悪化;
- 仰臥位での姿勢障害の改善。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:tDCSグループ
実験群に無作為に割り付けられた患者は、次のパラメーターで治療されました: 陽極および陰極レベルで送達される 2 mA 強度でのセッションあたり 20 分の刺激の持続時間。
|
すべての参加者は、入院後の最初の月曜日 (月曜日から金曜日) から開始して、5 日間連続して毎日の刺激セッションを受けました。
一次運動皮質 (M1) は、C3 (左 M1) または C4 (右 M1) の国際 10-20 システムを使用して識別されました。
刺激は、体幹偏位側と同側の一次運動皮質(M1)上にアノードを、体幹偏位側と反対側の一次運動皮質(M1)上にカソードを配置した(両半球刺激)。 .
|
偽コンパレータ:シャムグループ
刺激設定は実験群とまったく同じでしたが、刺激強度はランプアップ/ランプダウン法に従って設定され、各セッションの最初と最後の 30 秒間のみに配信されました。
この刺激パラダイムは、意味のある治療効果を生み出すには不十分ですが、アクティブな刺激に関連する可能性のある最初のチクチクする感覚を模倣するため、盲目の状態を保証する必要があります。
|
刺激の設定はまったく同じでしたが、刺激強度はランプアップ/ランプダウン方式に従って設定され、各セッションの最初と最後の 30 秒間にのみ配信されました。
この刺激パラダイムは、意味のある治療効果を生み出すには不十分ですが、アクティブな刺激に関連する可能性のある最初のチクチクする感覚を模倣するため、盲目の状態を保証する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Stat Tot の変更 (Stat Bend + Stat Flex)
時間枠:28 週のベースラインからの変化 (T2)
|
直立時の姿勢変化 (Stat Tot): 直立時の体幹横傾斜 (Stat Bend) と、直立時の体幹前方屈曲 (Stat Flex)。
|
28 週のベースラインからの変化 (T2)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
スタットベンドの変更
時間枠:28 週のベースラインからの変化 (T2)
|
直立時の側方体幹傾斜
|
28 週のベースラインからの変化 (T2)
|
ステータスフレックスの変更
時間枠:28 週のベースラインからの変化 (T2)
|
直立時の体幹前屈
|
28 週のベースラインからの変化 (T2)
|
ROM IPの変更
時間枠:28 週のベースラインからの変化 (T2)
|
体幹偏差の側と同側の体幹屈曲の可動域 (ROM)
|
28 週のベースラインからの変化 (T2)
|
ROMコンの変更
時間枠:28 週のベースラインからの変化 (T2)
|
体幹逸脱の反対側の体幹屈曲の可動域 (ROM)
|
28 週のベースラインからの変化 (T2)
|
ROMフレックスの変更
時間枠:28 週のベースラインからの変化 (T2)
|
体幹前屈の可動域 (ROM)
|
28 週のベースラインからの変化 (T2)
|
ROM拡張の変更
時間枠:28 週のベースラインからの変化 (T2)
|
体幹後伸展の可動域 (ROM)
|
28 週のベースラインからの変化 (T2)
|
トランクの合計 ROM の変更
時間枠:28 週のベースラインからの変化 (T2)
|
ROM Ips + ROM Con + ROM Flex + ROM Ext
|
28 週のベースラインからの変化 (T2)
|
統一パーキンソン病評価尺度の変更 - パート III - 運動検査 (UPDRS-III)
時間枠:28 週のベースラインからの変化 (T2)
|
18 項目で構成されます (スコアは 0 から 4 まで)。
スコアが高いほど最悪の結果です。
|
28 週のベースラインからの変化 (T2)
|
機能的独立性尺度 (FIM) の変更
時間枠:28 週のベースラインからの変化 (T2)
|
機能的独立性測定 (FIM) は、個人の身体的、心理的、社会的機能を調査する 18 項目の測定ツールです。
FIM スコアの範囲は 1 から 7 までです (1 = 総アシスト、7 = 完全な自立)。
|
28 週のベースラインからの変化 (T2)
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)の変更。
時間枠:28 週のベースラインからの変化 (T2)
|
腰の痛みの重症度は、0 ~ 10 の視覚的アナログ スケールに従って評価されました。
0 は痛みなし、10 は最悪の痛みです。
|
28 週のベースラインからの変化 (T2)
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Cristina Tassorelli, MD、IRCCS Mondino Foundation, Pavia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Ekbom K, Lindholm H, Ljungberg L. New dystonic syndrome associated with butyrophenone therapy. Z Neurol. 1972;202(2):94-103.
- Gambarin M, Antonini A, Moretto G, Bovi P, Romito S, Fiaschi A, Tinazzi M. Pisa syndrome without neuroleptic exposure in a patient with Parkinson's disease: case report. Mov Disord. 2006 Feb;21(2):270-3.
- Barone P, Santangelo G, Amboni M, Pellecchia MT, Vitale C. Pisa syndrome in Parkinson's disease and parkinsonism: clinical features, pathophysiology, and treatment. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1063-74. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30173-9. Epub 2016 Aug 8. Review.
- Tinazzi M, Gandolfi M, Ceravolo R, Capecci M, Andrenelli E, Ceravolo MG, Bonanni L, Onofrj M, Vitale M, Catalan M, Polverino P, Bertolotti C, Mazzucchi S, Giannoni S, Smania N, Tamburin S, Vacca L, Stocchi F, Radicati FG, Artusi CA, Zibetti M, Lopiano L, Fasano A, Geroin C. Postural Abnormalities in Parkinson's Disease: An Epidemiological and Clinical Multicenter Study. Mov Disord Clin Pract. 2019 Jun 29;6(7):576-585. doi: 10.1002/mdc3.12810. eCollection 2019 Sep.
- Tinazzi M, Fasano A, Geroin C, Morgante F, Ceravolo R, Rossi S, Thomas A, Fabbrini G, Bentivoglio A, Tamma F, Cossu G, Modugno N, Zappia M, Volontè MA, Dallocchio C, Abbruzzese G, Pacchetti C, Marconi R, Defazio G, Canesi M, Cannas A, Pisani A, Mirandola R, Barone P, Vitale C; Italian Pisa Syndrome Study Group. Pisa syndrome in Parkinson disease: An observational multicenter Italian study. Neurology. 2015 Nov 17;85(20):1769-79. doi: 10.1212/WNL.0000000000002122. Epub 2015 Oct 21.
- Tassorelli C, Furnari A, Buscone S, Alfonsi E, Pacchetti C, Zangaglia R, Pichiecchio A, Bastianello S, Lozza A, Allena M, Bolla M, Sandrini G, Nappi G, Martignoni E. Pisa syndrome in Parkinson's disease: clinical, electromyographic, and radiological characterization. Mov Disord. 2012 Feb;27(2):227-35. doi: 10.1002/mds.23930. Epub 2011 Oct 13.
- Doherty KM, Davagnanam I, Molloy S, Silveira-Moriyama L, Lees AJ. Pisa syndrome in Parkinson's disease: a mobile or fixed deformity? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Dec;84(12):1400-3. doi: 10.1136/jnnp-2012-304700. Epub 2013 Mar 26.
- Bonanni L, Thomas A, Varanese S, Scorrano V, Onofrj M. Botulinum toxin treatment of lateral axial dystonia in Parkinsonism. Mov Disord. 2007 Oct 31;22(14):2097-103.
- Etoom M, Alwardat M, Aburub AS, Lena F, Fabbrizo R, Modugno N, Centonze D. Therapeutic interventions for Pisa syndrome in idiopathic Parkinson's disease. A Scoping Systematic Review. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Nov;198:106242. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106242. Epub 2020 Sep 18.
- Tinazzi M, Geroin C, Gandolfi M, Smania N, Tamburin S, Morgante F, Fasano A. Pisa syndrome in Parkinson's disease: An integrated approach from pathophysiology to management. Mov Disord. 2016 Dec;31(12):1785-1795. doi: 10.1002/mds.26829. Epub 2016 Oct 25.
- Tassorelli C, De Icco R, Alfonsi E, Bartolo M, Serrao M, Avenali M, De Paoli I, Conte C, Pozzi NG, Bramanti P, Nappi G, Sandrini G. Botulinum toxin type A potentiates the effect of neuromotor rehabilitation of Pisa syndrome in Parkinson disease: a placebo controlled study. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Nov;20(11):1140-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2014.07.015. Epub 2014 Aug 13.
- Castrioto A, Piscicelli C, Pérennou D, Krack P, Debû B. The pathogenesis of Pisa syndrome in Parkinson's disease. Mov Disord. 2014 Aug;29(9):1100-7. doi: 10.1002/mds.25925. Epub 2014 Jun 7. Review.
- Di Matteo A, Fasano A, Squintani G, Ricciardi L, Bovi T, Fiaschi A, Barone P, Tinazzi M. Lateral trunk flexion in Parkinson's disease: EMG features disclose two different underlying pathophysiological mechanisms. J Neurol. 2011 May;258(5):740-5. doi: 10.1007/s00415-010-5822-y. Epub 2010 Nov 16.
- Tinazzi M, Juergenson I, Squintani G, Vattemi G, Montemezzi S, Censi D, Barone P, Bovi T, Fasano A. Pisa syndrome in Parkinson's disease: an electrophysiological and imaging study. J Neurol. 2013 Aug;260(8):2138-48. doi: 10.1007/s00415-013-6945-8. Epub 2013 May 22.
- Bartolo M, Serrao M, Tassorelli C, Don R, Ranavolo A, Draicchio F, Pacchetti C, Buscone S, Perrotta A, Furnari A, Bramanti P, Padua L, Pierelli F, Sandrini G. Four-week trunk-specific rehabilitation treatment improves lateral trunk flexion in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Feb 15;25(3):325-31. doi: 10.1002/mds.23007.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Antal A, Lang N, Tergau F, Paulus W. Modulation of cortical excitability by weak direct current stimulation--technical, safety and functional aspects. Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:255-76. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70230-2. No abstract available.
- DaSilva AF, Volz MS, Bikson M, Fregni F. Electrode positioning and montage in transcranial direct current stimulation. J Vis Exp. 2011 May 23;(51):2744. doi: 10.3791/2744.
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for idiopathic Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 18;7(7):CD010916. doi: 10.1002/14651858.CD010916.pub2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
t-DCSグループの臨床試験
-
Istanbul Medeniyet University積極的、募集していない
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRuijin Hospital; Second People's Hospital of Yunnan Province完了
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)まだ募集していません
-
The First Hospital of Hebei Medical University募集
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS Trust完了
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集