Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRANSKRANIAL DIREKTE STRØMSTIMULERING (t-DCS) SOM TILLEGG TIL NEUROREHABILITERING AV PISA-SYNDROM VED PARKINSON-SYKDOM

TRANSKRANIAL DIREKTE STRØMSTIMULASJON (t-DCS) SOM TILLEGG TIL NEUROREHABILITERING AV PISA-SYNDROM VED PARKINSON-SYKDOM: EN RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK

Pisa syndrom (PS) er en lateral trunkfleksjon som ofte er assosiert med Parkinsons sykdom (PD). Håndteringen av PS er fortsatt en utfordring for klinikeren, fordi den reagerer dårlig på anti-parkinsonmedisiner, og forbedringen oppnådd med nevrorehabilitering eller botulinumtoksininjeksjoner har en tendens til å blekne i løpet av 6 måneder eller mindre. Transkraniell likestrømstimulering (t-DCS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk, med lovende resultater i bevegelsesforstyrrelser. Målet med vår studie er å evaluere rollen til bi-hemisfærisk t-DCS som tillegg til nevrorehabilitering i PS. Tjueåtte pasienter rammet av PD og PS ble behandlet med et 4-ukers sykehus nevrorehabiliteringsprogram og randomisert til: 1) t-DCS-gruppe: 5 daglige økter (20 minutter - 2 mA) med katode over den primære motoriske cortex (M1) kontralateral til PS, og anode over M1 cortex ipsilateral til PS; eller 2) falsk gruppe. Pasientene ble testet med kinematisk analyse av kroppsbevegelse under statiske og dynamiske tilstander, UPDRS-III, FIM og VAS for lumbal smertevurdering ved sykehusinnleggelse (T0), ved utskrivning fra sykehus (slutt av nevrorehabilitering - T1), og 6 måneder senere ( T2). Ved T0 ble evalueringene fullført av en EMG-studie av aktivering av trunkmuskler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Aksiale lidelser er hyppige komplikasjoner av Parkinsons sykdom (PD), og de kan føre til posturale deformiteter og balansesvikt. De mest utbredte posturale lidelsene ved PD er representert av camptocormia, antecollis, skoliose og Pisa-syndrom (PS).

Patogenesen til disse lidelsene er ennå ikke fullstendig belyst, og den er preget av en kompleks sammenfletting mellom sentrale og perifere mekanismer.

Den første rapporten om PS dateres tilbake til 1972, da Ekobm beskrev en saksserie med tre pasienter som utviklet en lateral trunkfleksjon i nært tidsmessig forhold til antagelsen om neuroleptika. Listen over legemidler assosiert med akutt/subakutt utbrudd av PS er enorm og øker stadig, og den inkluderer: antidepressiva (mirtazapin, sertralin), kolinesterasehemmere (rivastigmin, galantamin, donepezil), nevroleptika (tiapride, clotiapin, clozapin, aipiprazol, butyrofenon, paliperidon, quetiapin), dopaminagonister, (pramipexolo, ropinirol, pergolid), litium, valproinsyre og betahistin. Ikke desto mindre ble PS beskrevet også hos pasienter med nevrodegenerative lidelser, og spesielt ved PD og parkinsonisme uten medikamenteksponering.

Prevalensen av PS er rundt 8,3 % (9,3 % hos kvinner og 6,4 % hos menn) når den beregnes i en psykogeriatrisk populasjon, og den er 8 til 8,8 % når populasjoner av PD-pasienter ble vurdert.

Formelle diagnostiske kriterier for PS er ikke tilgjengelige, faktisk er diagnosen basert på de kliniske egenskapene:

  • tilstedeværelse av en lateral fleksjon av stammen med en homogen vinkel mellom sacrum og spinous prosess av den 7. cervical vertebra;
  • assosiasjon av en ipsilateral rotasjon av stammen rundt den sagittale aksen som fører til en høyere og anterior posisjon av skulderen kontralateral til siden av trunkavviket;
  • postural lidelse forverres under stående stilling, sittende stilling og gang;
  • postural forstyrrelse forbedres i liggende stilling;
  • ignorering av pasienter for postural lidelse.

Fluktuasjonen av postural endring under statisk (ryggleie vs. oppreist stående stilling) og dynamiske forhold ser ut til å være avgjørende for å skille PS fra skoliose.

Et lateralt trunkavvik på minst 10° er vanligvis akseptert for diagnosen, selv om høyere eller lavere cut-offs ble brukt tidligere. I henhold til graden av lateral trunkfleksjon kan PS deles videre i milde (mindre enn 20°) eller alvorlige (mer enn 20°) fenotyper.

Pasienter med PD og PS viste noen typiske kliniske og demografiske trekk sammenlignet med PD-pasienter uten posturale endringer: de er eldre, PD er lengre i varighet, mer alvorlig og med en mer uttalt asymmetri av motoriske symptomer. Parkinsonsymptomene som involverer de øvre lemmer, så vel som gangvansker er mer alvorlige hos PD-pasienter med PS. Dessuten er de preget av en høyere forekomst av fall, artrose, osteoporose, ortopediske sykdommer og smerter, spesielt smerter i korsryggen og korsryggen, som rapporteres hos opptil 75 % av pasientene med PD og PS.

Ledelsen av PS er fortsatt en utfordring for legen. PS reagerer dårlig på antiparkinsonmedisiner, selv om det ikke finnes studier spesielt utviklet for å vurdere dette emnet.

Nevrorehabilitering representerer en av de grunnleggende tilnærmingene til PD og til posturale forstyrrelser generelt, ikke bare for behandling av selve de motoriske symptomene, men også for å forbedre livskvalitet og autonomi i dagliglivets aktivitet.

Studien var en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som hadde som mål å vurdere effekten av fem daglige økter med bi-hemisfærisk t-DCS i tillegg til en nevrorehabiliteringsprotokoll på sykehus hos pasienter som er rammet av PD og PS.

Ved sykehusinnleggelse (T0 - baseline) gjennomgikk alle pasienter komplette nevrologiske, generelle og funksjonelle undersøkelser av Nevrolog med ekspertise på bevegelsesforstyrrelser og nevrorehabilitering. Pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriterier gjennomgikk en kinematisk baseline-analyse av trunkbevegelse. Pasienter med minst 10° lateral trunkfleksjon fullførte baseline-evalueringene med en dynamisk elektromyografisk (EMG) studie av trunkmuskler, og med administrering av en fastsatt klinisk skala for evalueringer av motorisk funksjonshemming, funksjonell uavhengighet og lumbal smerte.

Etter det ble pasienter tilfeldig tildelt "t-DCS" eller "sham" behandling, og de startet den dobbeltblinde fasen av studien. 5-dagers t-DCS/sham-behandlingen ble levert i 5 daglige påfølgende økter, fra første mandag etter sykehusinnleggelse. Parallelt med nevromodulering ble alle pasienter behandlet med et standardisert 4-ukers rehabiliteringsprogram. Den kinematiske analysen av kroppsbevegelser samt administrering av settet med spørreskjemaer ble gjentatt ved slutten av det 4-ukers rehabiliteringsprogrammet (T1 - sykehusutskrivning), og 6 måneder etter utskrivning (T2).

Randomiseringen ble utført i henhold til en blokkrandomiseringsmetode. En unik randomiseringsliste ble generert før påmelding med følgende parametere: 6 blokker; 6 pasienter per blokk (3 for t-DCS-gruppen og 3 for falsk gruppe).

Alle pasientene ble behandlet med en optimalisert og individualisert anti-parkinsonterapi, hvilken dose og regime ble holdt stabilt i løpet av den totale studieperioden. Alle evalueringene ble utført om morgenen, og alltid i en PÅ-fase.

Det spesifikke og standardiserte rehabiliteringsprogrammet på sykehus var fokusert på rehabilitering av trunk postural lidelse. Alle pasientene ble behandlet med 90-minutters daglige økter, 6 dager i uken (mandag til lørdag) i fire uker.

Hver økt var strukturert som følger:

  • 10 minutter med kardiovaskulære oppvarmingsaktiviteter: intersegmentelle koordinasjonsøvelser; øvelser for å frigjøre skulder- og bekkenbelte; bekken anteversjon og retroversjonsbevegelser for å forbedre diafragmatisk respirasjon (ryggleie); pusteøvelser for å fremme utvidelse av brystet;
  • 15 minutter med tøyningsøvelser: øvelser for å strekke musklene i den bakre kinematiske kjeden; øvelser for å strekke brystmusklene; øvelser for å strekke ischio-cruralis-musklene; antakelse av utsatt stilling, sitte på hæler og strekke armene ut foran; "broen"-øvelsen for å strekke musklene i fremre bukvegg, glutei, quadriceps og hamstring; øvelser for å strekke lumbale muskler (i liggende stilling bringes hvert kne i sin tur til brystet);
  • 15 minutter med styrkeøvelser i en funksjonell sammenheng: øvelser for å styrke ryggmuskulaturen (armer utstrakt og hender utstrakt som om de skulle ta noe); sidebøyning (armer som ligger langs kroppen og hender som strekker seg ned som om de skulle plukke opp noe); strekk ved hjelp av veggstengene;
  • 20 minutter med gangtrening: gangtrening over bakken (forover, bakover og sideveis); gå på stedet;
  • 15 minutter balansetrening: sti med hindringer; balanseøvelser utført i vanskelighetsrekkefølge (hel-til-tå-gåing, lateral gange krysse bena, gå langs en sti på overflater med forskjellig tekstur);
  • 15 minutter med avspenningsøvelser: intersegmentelle koordinasjonsøvelser; segmentell passiv mobilisering (til maksimalt leddbevegelsesområde er nådd); pusteøvelser for å fremme utvidelse av brystet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pavia, Italia, 27100
        • Neurorehabilitation Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 80 år;
  • Hoehn og Yahr trinn mellom II og III;
  • Mini-Mental State Examination score over 24;
  • lateral trunkfleksjon på minst 10° ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med store psykiatriske eller andre nevrologiske tilstander;
  • historie med ryggkirurgi, svulster eller infeksjoner i ryggraden, intraduralt eller ekstraduralt hematom, ankyloserende spondylitt, spinal stenose;
  • historie med idiopatisk skoliose;
  • botulin-toksinbehandling året før;
  • enhver endring i dose eller regime av anti-parkinsonbehandlingen i løpet av den siste måneden før registrering.

30 pasienter rammet av Parkinsons sykdom (PD) og Pisa-syndrom (PS) ble fortløpende registrert blant de som gikk på Nevrorehabilitation Department ved IRCCS Mondino Foundation (Pavia, Italia). Idiopatisk PD ble diagnostisert i henhold til Movement Disorders Society kliniske diagnostiske kriterier for PD. Pisa syndrom ble klinisk diagnostisert i henhold til følgende kriterier:

  • en lateral fleksjon av stammen med en homogen vinkel mellom sacrum og spinous prosess av den 7. cervical vertebra;
  • en ipsilateral aksial rotasjon av stammen rundt den sagittale aksen, som fører til en høyere og anterior posisjon av skulderen kontralateral til siden av trunkavviket;
  • forverring av postural lidelse under stående stilling, sittende stilling og gang;
  • forbedring av postural lidelse i ryggleie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS-gruppen
Pasienter randomisert til den eksperimentelle gruppen ble behandlet med følgende parametere: stimuleringsvarighet på 20 minutter per økt med en intensitet på 2 mA levert på anodale og katodale nivåer.
Alle deltakerne fikk daglige stimuleringsøkter i 5 påfølgende dager, fra første mandag etter sykehusinnleggelse (mandag til fredag). Den primære motoriske cortex (M1) ble identifisert ved hjelp av det internasjonale 10-20-systemet for C3 (venstre M1) eller C4 (høyre M1). For stimuleringen ble anoden plassert over den primære motoriske cortex (M1) ipsilateralt til siden av trunkavviket, og katoden ble plassert over den primære motoriske cortex (M1) kontralateralt til siden av trunkavviket (bi-hemisfærisk stimulering) .
Sham-komparator: Sham Group
Stimuleringsinnstillingen var nøyaktig den samme som den eksperimentelle gruppen, men stimuleringsintensiteten ble satt i henhold til en ramping opp/rampe ned metode og levert kun i de første og siste 30 sekundene av hver økt. Dette stimuleringsparadigmet er utilstrekkelig til å gi en meningsfull terapeutisk effekt, men det er nødvendig å garantere blindtilstanden da det etterligner den mulige prikkende følelsen forbundet med aktiv stimulering.
Stimuleringsinnstillingen var nøyaktig den samme, men stimuleringsintensiteten ble satt i henhold til en ramping opp/rampe ned metode og levert kun i de første og siste 30 sekundene av hver økt. Dette stimuleringsparadigmet er utilstrekkelig til å gi en meningsfull terapeutisk effekt, men det er nødvendig å garantere blindtilstanden da det etterligner den mulige prikkende følelsen forbundet med aktiv stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Stat Tot (Stat Bend + Stat Flex)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 28 uker (T2)
Total postural endring i oppreist stående stilling (Stat Tot): lateral trunkhelling i oppreist stående stilling (Stat Bend) pluss fremre trunkfleksjon i oppreist stående stilling (Stat Flex).
Endring fra baseline ved 28 uker (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Stat Bend
Tidsramme: Endring fra baseline ved 28 uker (T2)
Sidestilt stammehelling i oppreist stående stilling
Endring fra baseline ved 28 uker (T2)
Endring av Stat Flex
Tidsramme: Endring fra baseline ved 28 uker (T2)
Fremre stammefleksjon i oppreist stående stilling
Endring fra baseline ved 28 uker (T2)
Endring av ROM Ips
Tidsramme: Endring fra baseline ved 28 uker (T2)
Bevegelsesområde (ROM) av trunk som bøyes ipsilateralt til siden av trunkavviket
Endring fra baseline ved 28 uker (T2)
Endring av ROM Con
Tidsramme: Endring fra baseline ved 28 uker (T2)
Range of Motion (ROM) av trunkbøyning kontralateralt til siden av trunkavviket
Endring fra baseline ved 28 uker (T2)
Endring av ROM flex
Tidsramme: Endring fra baseline ved 28 uker (T2)
Range of Motion (ROM) av fremre trunkfleksjon
Endring fra baseline ved 28 uker (T2)
Endring av ROM Ext
Tidsramme: Endring fra baseline ved 28 uker (T2)
Range of Motion (ROM) av posterior trunk-forlengelse
Endring fra baseline ved 28 uker (T2)
Endring av total ROM for stammen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 28 uker (T2)
ROM Ips + ROM Con + ROM Flex + ROM Ext
Endring fra baseline ved 28 uker (T2)
Endring av The Unified Parkinsons Disease Rating Scale - del III - Motorisk undersøkelse (UPDRS-III)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 28 uker (T2)
Den består av 18 elementer (poengsum fra 0 til 4). Høyere score er de verste resultatene.
Endring fra baseline ved 28 uker (T2)
Endring av funksjonelt uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 28 uker (T2)
The Functional Independence Measure (FIM) er et 18-elements måleverktøy som utforsker et individs fysiske, psykologiske og sosiale funksjon. FIM-score varierer fra 1 til 7 (1 = total assist og 7 = fullstendig uavhengighet).
Endring fra baseline ved 28 uker (T2)
Endring av visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 28 uker (T2)
Alvorlighetsgrad av lumbale smerter ble vurdert i henhold til en visuell analog skala fra 0 til 10. Null er ingen smerte og 10 er verste smerte.
Endring fra baseline ved 28 uker (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Cristina Tassorelli, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på t-DCS-gruppen

Abonnere