Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRANSKRANIÁLNÍ PŘÍMÁ PROUDOVÁ STIMULACE (t-DCS) JAKO DOPLNĚK K NEUROREHABILITACE SYNDROMU PISA U PARKINSONOVY NEMOCI

TRANSKRANIÁLNÍ PŘÍMÁ PROUDOVÁ STIMULACE (t-DCS) JAKO DOPLNĚK K NEUROREHABILITACE SYNDROMU PISA U PARKINSONOVY ONEMOCNĚNÍ: NÁHODNÝ KONTROLOVANÝ ZKOUŠEK

Pisa syndrom (PS) je laterální flexe trupu často spojená s Parkinsonovou nemocí (PD). Léčba PS je pro klinického lékaře stále výzvou, protože špatně reaguje na antiparkinsonika a zlepšení dosažené neurorehabilitací nebo injekcemi botulotoxinu má tendenci odeznívat do 6 měsíců nebo méně. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (t-DCS) je neinvazivní neuromodulační technika se slibnými výsledky u poruch hybnosti. Cílem naší studie je zhodnotit roli bihemisférického t-DCS jako doplňku neurorehabilitace u PS. 28 pacientů postižených PD a PS bylo léčeno 4týdenním nemocničním neurorehabilitačním programem a randomizováno do: 1) skupiny t-DCS: 5 denních sezení (20 minut - 2 mA) s katodou nad primární motorickou kůrou (M1) kontralaterálně k PS a anodu nad kůrou M1 ipsilaterálně k PS; nebo 2) falešná skupina. Pacienti byli testováni kinematickou analýzou pohybu trupu ve statických a dynamických podmínkách, UPDRS-III, FIM a VAS na hodnocení bolesti v bederní oblasti při příjmu do nemocnice (T0), při propuštění z nemocnice (konec neurorehabilitace - T1) a o 6 měsíců později ( T2). V T0 byla hodnocení dokončena EMG studií aktivace svalů trupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Axiální poruchy jsou častými komplikacemi Parkinsonovy choroby (PD) a mohou vést k posturálním deformitám a poruchám rovnováhy. Nejčastější posturální poruchy PD představují kamptokormie, antecollis, skolióza a syndrom Pisa (PS).

Patogeneze těchto poruch není dosud zcela objasněna a je charakterizována složitým propojením centrálních a periferních mechanismů.

První zpráva o PS pochází z roku 1972, kdy Ekobm popsal sérii případů tří pacientů, u kterých se vyvinula laterální flexe trupu v těsné časové souvislosti s předpokladem neuroleptik. Seznam léků spojených s akutním/subakutním nástupem PS je obrovský a neustále se rozrůstá a zahrnuje: antidepresiva (mirtazapin, sertralin), inhibitory cholinesterázy (rivastigmin, galantamin, donepezil), neuroleptika (tiaprid, klotiapin, klozapin, aipiprazol, butyrofenon, paliperidon, quetiapin), agonisté dopaminu (pramipexolo, ropinirol, pergolid), lithium, kyselina valproová a betahistin. Nicméně PS byla popsána i u pacientů s neurodegenerativními poruchami, a to zejména u PD a parkinsonismu bez expozice lékům.

Prevalence PS je kolem 8,3 % (9,3 % u žen a 6,4 % u mužů) při výpočtu v psychogeriatrické populaci a 8 až 8,8 % při uvažování populace pacientů s PD.

Formální diagnostická kritéria pro PS nejsou k dispozici, diagnóza je skutečně založena na klinických příznacích:

  • přítomnost laterální flexe trupu s homogenním úhlem mezi křížovou kostí a trnovým výběžkem 7. krčního obratle;
  • asociace ipsilaterální rotace trupu kolem sagitální osy, která vede k vyšší a přední poloze ramene kontralaterálně ke straně deviace trupu;
  • posturální porucha se zhoršuje během stoje, sedu a chůze;
  • porucha držení těla se zlepšuje v poloze na zádech;
  • přehlížení pacientů pro posturální poruchu.

Fluktuace posturální alterace během statických (poloha na zádech vs. vzpřímený postoj) a dynamických podmínek se jeví jako zásadní pro odlišení PS od skoliózy.

Pro diagnostiku je běžně akceptována boční odchylka trupu alespoň 10°, i když v minulosti se používaly vyšší nebo nižší hraniční hodnoty. Podle stupně laterální flexe trupu lze PS dále dělit na mírné (méně než 20°) nebo těžké (více než 20°) fenotypy.

Pacienti s PD a PS vykazovali některé typické klinické a demografické rysy ve srovnání s pacienty s PD bez posturálních změn: jsou starší, PD je delší, závažnější a s výraznější asymetrií motorických symptomů. Parkinsonské symptomy zahrnující horní končetiny i poruchy chůze jsou závažnější u pacientů s PD s PS. Navíc se vyznačují vyšším výskytem pádů, artróz, osteoporózy, ortopedických onemocnění a bolestí, konkrétně bolestí beder a beder, které se uvádějí až u 75 % pacientů s PD a PS.

Léčba PS je pro lékaře stále výzvou. PS špatně reaguje na antiparkinsonika, ačkoli neexistují studie speciálně navržené k posouzení tohoto tématu.

Neurorehabilitace představuje jeden ze základních přístupů k PD a posturálním poruchám obecně, a to nejen pro léčbu samotných motorických symptomů, ale také pro zlepšení kvality života a autonomie v každodenních aktivitách.

Studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, jejímž cílem bylo posoudit účinnost pěti denních sezení bihemisférického t-DCS jako doplněk k nemocničnímu neurorehabilitačnímu protokolu u pacientů s PD a PS.

Při příjmu do nemocnice (T0 - výchozí stav) byli všichni pacienti podrobeni kompletnímu neurologickému, celkovému a funkčnímu vyšetření neurologem s odborností v oblasti pohybových poruch a neurorehabilitace. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, podstoupili základní kinematickou analýzu pohybu trupu. Pacienti s alespoň 10° laterální flexe trupu dokončili základní hodnocení dynamickou elektromyografickou (EMG) studií svalů trupu a podáním sady klinických škál pro hodnocení motorického postižení, funkční nezávislosti a bolesti beder.

Poté byli pacienti náhodně rozděleni do „t-DCS“ nebo „sham“ léčby a zahájili dvojitě zaslepenou fázi studie. 5denní t-DCS/sham léčba byla poskytnuta v 5 denních po sobě jdoucích sezeních, počínaje prvním pondělím po přijetí do nemocnice. Paralelně s neuromodulací byli všichni pacienti léčeni standardizovaným 4týdenním rehabilitačním programem. Kinematická analýza pohybu trupu a administrace souboru dotazníků byly opakovány na konci 4týdenního rehabilitačního programu (T1 - propuštění z nemocnice) a 6 měsíců po propuštění (T2).

Randomizace byla provedena podle blokové randomizační metody. Před registrací byl vygenerován jedinečný randomizační seznam s následujícími parametry: 6 bloků; 6 pacientů na blok (3 ve skupině s t-DCS a 3 ve skupině se simulací).

Všichni pacienti byli léčeni optimalizovanou a individualizovanou antiparkinsonickou terapií, jejíž dávka a režim byly udržovány stabilní během celého období studie. Všechna hodnocení byla prováděna ráno a vždy v ON fázi.

Specifický a standardizovaný program nemocniční rehabilitace byl zaměřen na rehabilitaci posturální poruchy trupu. Všichni pacienti byli léčeni 90minutovými denními sezeními, 6 dní v týdnu (pondělí až sobota) po dobu čtyř týdnů.

Každé setkání bylo strukturováno následovně:

  • 10 minut kardiovaskulárních zahřívacích aktivit: intersegmentální koordinační cvičení; cvičení na uvolnění ramenního a pánevního pletence; anteverzní a retroverzní pohyby pánve ke zlepšení bráničního dýchání (poloha na zádech); dechová cvičení na podporu expanze hrudníku;
  • 15 minut protahovacích cvičení: cvičení na protažení svalů zadního kinematického řetězce; cvičení na protažení prsních svalů; cvičení k protažení ischio-cruralis svalů; zaujetí polohy na břiše, sezení na patách a natažení paží dopředu; cvik „most“ k protažení svalů přední břišní stěny, hýžďového svalu, kvadricepsu a hamstringu; cvičení na protažení bederních svalů (v poloze na zádech je každé koleno přivedeno k hrudníku);
  • 15 minut posilovacích cvičení ve funkčním kontextu: cvičení na posílení zádových svalů (natažené paže a natažené ruce, jako by si chtěly něco vzít); boční ohýbání (paže ležící podél těla a ruce natahující se dolů, jako by chtěly něco zvednout); protahování pomocí nástěnných tyčí;
  • 20 minut tréninku chůze: nadzemní trénink chůze (dopředu, dozadu a do stran); chůze na místě;
  • 15 minut tréninku rovnováhy: cesta s překážkami; balanční cvičení prováděná v pořadí podle obtížnosti (chůze od paty k patě, laterální chůze přes nohy, chůze po stezce po površích různé textury);
  • 15 minut relaxačních cvičení: intersegmentální koordinační cvičení; segmentální pasivní mobilizace (do dosažení maximálního rozsahu pohybu kloubu); dechová cvičení na podporu expanze hrudníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pavia, Itálie, 27100
        • Neurorehabilitation Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 80 lety;
  • etapa Hoehn a Yahr mezi II a III;
  • Mini-Mental State Examination skóre nad 24;
  • boční flexe trupu alespoň 10° na základní linii.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza závažných psychiatrických nebo jiných neurologických stavů;
  • anamnéza operace zad, nádory nebo infekce páteře, intradurální nebo extradurální hematom, ankylozující spondylitida, spinální stenóza;
  • idiopatická skolióza v anamnéze;
  • léčba botulotoxinem v předchozím roce;
  • jakákoli změna v dávce nebo režimu antiparkinsonské léčby v posledním měsíci před zařazením do studie.

Třicet pacientů postižených Parkinsonovou nemocí (PD) a syndromem Pisa (PS) bylo postupně zařazeno mezi pacienty navštěvující oddělení neurorehabilitace IRCCS Mondino Foundation (Pavia, Itálie). Idiopatická PD byla diagnostikována podle klinických diagnostických kritérií společnosti Movement Disorders Society pro PD. Syndrom Pisa byl klinicky diagnostikován podle následujících kritérií:

  • laterální flexe trupu s homogenním úhlem mezi křížovou kostí a trnovým výběžkem 7. krčního obratle;
  • ipsilaterální axiální rotace trupu kolem sagitální osy, která vede k vyšší a přední poloze ramene kontralaterálně ke straně deviace trupu;
  • zhoršení posturální poruchy při stoji, sedu a chůzi;
  • zlepšení posturální poruchy v poloze na zádech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina tDCS
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny byli léčeni následujícími parametry: trvání stimulace 20 minut na sezení s intenzitou 2 mA dodávanou na anodické a katodické úrovni.
Všichni účastníci dostávali denní stimulační sezení po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, počínaje prvním pondělím po přijetí do nemocnice (pondělí až pátek). Primární motorická kůra (M1) byla identifikována pomocí systému International 10-20 pro C3 (levá M1) nebo C4 (pravá M1). Pro stimulaci byla anoda umístěna přes primární motorickou kůru (M1) ipsilaterálně ke straně deviace trupu a katoda byla umístěna přes primární motorickou kůru (M1) kontralaterálně ke straně deviace trupu (bihemisférická stimulace) .
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Nastavení stimulace bylo přesně stejné jako u experimentální skupiny, ale intenzita stimulace byla nastavena podle metody ramping up/ramping down a aplikována pouze v prvních a posledních 30 sekundách každé relace. Toto stimulační paradigma je nedostatečné k tomu, aby vyvolalo smysluplný terapeutický účinek, ale je nutné zaručit stav nevidomého, protože napodobuje možné počáteční brnění spojené s aktivní stimulací.
Nastavení stimulace bylo přesně stejné, ale intenzita stimulace byla nastavena podle metody postupného zvyšování/snižování a aplikována pouze v prvních a posledních 30 sekundách každé relace. Toto stimulační paradigma je nedostatečné k tomu, aby vyvolalo smysluplný terapeutický účinek, ale je nutné zaručit stav nevidomého, protože napodobuje možné počáteční brnění spojené s aktivní stimulací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Stat Tot (Stat Bend + Stat Flex)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 28 týdnech (T2)
Celková posturální alterace ve vzpřímeném stoji (Stat Tot): laterální sklon trupu ve vzpřímeném stoji (Stat Bend) plus přední flexe trupu ve vzpřímeném stoji (Stat Flex).
Změna od výchozího stavu po 28 týdnech (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Stat Bend
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 28 týdnech (T2)
Boční sklon trupu ve vzpřímené poloze
Změna od výchozího stavu po 28 týdnech (T2)
Změna Stat Flex
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 28 týdnech (T2)
Předklon trupu ve vzpřímené poloze
Změna od výchozího stavu po 28 týdnech (T2)
Změna Ips ROM
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 28 týdnech (T2)
Rozsah pohybu (ROM) ohybu trupu ipsilaterálně ke straně odchylky trupu
Změna od výchozího stavu po 28 týdnech (T2)
Změna ROM Con
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 28 týdnech (T2)
Rozsah pohybu (ROM) ohybu trupu kontralaterálně ke straně odchylky trupu
Změna od výchozího stavu po 28 týdnech (T2)
Změna ROM flex
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 28 týdnech (T2)
Rozsah pohybu (ROM) přední flexe trupu
Změna od výchozího stavu po 28 týdnech (T2)
Výměna ROM Ext
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 28 týdnech (T2)
Rozsah pohybu (ROM) zadního prodloužení trupu
Změna od výchozího stavu po 28 týdnech (T2)
Změna celkové paměti ROM kufru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 28 týdnech (T2)
ROM Ips + ROM Con + ROM Flex + ROM Ext
Změna od výchozího stavu po 28 týdnech (T2)
Změna jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby - část III - Motorické vyšetření (UPDRS-III)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 28 týdnech (T2)
Skládá se z 18 položek (skóre od 0 do 4). Vyšší skóre jsou nejhorší výsledky.
Změna od výchozího stavu po 28 týdnech (T2)
Změna opatření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 28 týdnech (T2)
Měření funkční nezávislosti (FIM) je 18položkový měřicí nástroj, který zkoumá fyzické, psychické a sociální funkce jednotlivce. FIM skóre se pohybuje od 1 do 7 (1 = celková asistence a 7 = úplná nezávislost).
Změna od výchozího stavu po 28 týdnech (T2)
Změna vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 28 týdnech (T2)
Závažnost lumbální bolesti byla hodnocena podle vizuální analogové stupnice od 0 do 10. Nula není žádná bolest a 10 je nejhorší bolest.
Změna od výchozího stavu po 28 týdnech (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cristina Tassorelli, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na skupina t-DCS

Předplatit