Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRANSKRANIAALINEN SUORAVIRTASTImulaatio (t-DCS) PISA-SYNDROOMIN NEUROROREHABILITAATIOON PARKINSONIN TAUDEN LISÄOHJEET

keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

TRANSKRANIAALINEN SUORAVIRTASTIMULAATIO (t-DCS) LISÄYKSESSÄ PISA-SYNDROOMIN NEUROROREHABILITAATIOON PARKINSONIN TAUDISSA: satunnaistettu, hallittu koe

Pisa-oireyhtymä (PS) on vartalon lateraalinen taipuma, joka liittyy usein Parkinsonin tautiin (PD). PS:n hallinta on edelleen haaste kliinikolle, koska se reagoi huonosti Parkinson-lääkkeisiin ja neurorehabilitaatiolla tai botuliinitoksiini-injektioilla saavutettu parannus yleensä hiipuu kuudessa kuukaudessa tai sitä lyhyemmässä ajassa. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (t-DCS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, jolla on lupaavia tuloksia liikehäiriöissä. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida kahden pallonpuoliskon t-DCS:n roolia neurorehabilitaation lisänä PS:ssä. Kaksikymmentäkahdeksaan PD:n ja PS:n sairastavaa potilasta hoidettiin 4 viikon sairaalan neurorehabilitaatio-ohjelmalla ja satunnaistettiin seuraaviin ryhmiin: 1) t-DCS-ryhmä: 5 päivittäistä hoitokertaa (20 minuuttia - 2 mA) katodilla ensisijaisen motorisen aivokuoren päällä (M1) kontralateraalinen PS:ään nähden ja anodi M1-kuoren yli ipsilateraalisesti PS:ään nähden; tai 2) huijausryhmä. Potilaat testattiin vartalon liikkeen kinemaattisella analyysillä staattisissa ja dynaamisissa olosuhteissa, UPDRS-III:lla, FIM:llä ja VAS:lla lannerangan kivun luokittelu sairaalaan käynnin yhteydessä (T0), sairaalasta poistuessa (hermokuntoutuksen lopussa - T1) ja 6 kuukautta myöhemmin ( T2). T0:ssa arvioinnit saatiin päätökseen EMG-tutkimuksella vartalon lihasten aktivaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aksiaaliset häiriöt ovat yleisiä Parkinsonin taudin (PD) komplikaatioita ja voivat johtaa asennon epämuodostumisiin ja tasapainohäiriöihin. Yleisimmät PD:n asentohäiriöt ovat kamptokormia, antecollis, skolioosi ja Pisan oireyhtymä (PS).

Näiden häiriöiden patogeneesiä ei ole vielä täysin selvitetty, ja sille on ominaista monimutkainen kietoutuminen keskus- ja perifeeristen mekanismien välillä.

Ensimmäinen raportti PS:stä on peräisin vuodelta 1972, jolloin Ekobm kuvasi tapaussarjan kolmesta potilaasta, joille kehittyi sivuttaisvartalon taipuminen läheisessä ajallisessa suhteessa neuroleptien oletukseen. PS:n akuuttiin/subakuuttiin puhkeamiseen liittyvien lääkkeiden luettelo on valtava ja jatkuvasti kasvava, ja se sisältää: masennuslääkkeet (mirtatsapiini, sertraliini), koliiniesteraasi-inhibiittori (rivastigmiini, galantamiini, donepetsiili), neuroleptit (tiapridi, klotiapiini, klotsapiini, aipipratsoli, butyrofenoni, paliperidoni, ketiapiini), dopamiiniagonistit (pramipeksolo, ropiniroli, pergolidi), litium, valproiinihappo ja betahistiini. Siitä huolimatta PS:ää kuvattiin myös potilailla, joilla oli neurodegeneratiivisia sairauksia, ja erityisesti PD:ssä ja parkinsonismissa ilman lääkealtistusta.

PS:n esiintyvyys on noin 8,3 % (9,3 % naisilla ja 6,4 % miehillä) laskettuna psykogeriatrisessa populaatiossa, ja se on 8 - 8,8 %, kun otetaan huomioon PD-potilaiden populaatiot.

Muodollisia diagnostisia kriteerejä PS:lle ei ole saatavilla, mutta diagnoosi perustuukin kliinisiin piirteisiin:

  • rungon sivuttaissuuntainen taivutus, jossa on homogeeninen kulma ristiluun ja 7. kaulanikaman nikaman välillä;
  • rungon ipsilateraalisen pyörimisen yhdistyminen sagitaaliakselin ympäri, mikä johtaa olkapään korkeampaan ja anterioriseen asentoon kontralateraalisesti rungon poikkeaman puolelle;
  • asennon häiriö pahenee seisoma-asennon, istuma-asennon ja kävelyn aikana;
  • asennon häiriö paranee makuuasennossa;
  • potilaiden huomioimatta jättäminen asentohäiriön vuoksi.

Asennon muutoksen vaihtelu staattisten (makasento vs. pystyasennon) ja dynaamisten olosuhteiden aikana näyttää olevan ratkaisevan tärkeä erottamaan PS skolioosista.

Diagnoosissa hyväksytään yleisesti vähintään 10°:n sivuttaispoikkeama, vaikka aiemmin käytettiin korkeampia tai pienempiä raja-arvoja. Vartalon lateraalisen taivutuksen asteen mukaan PS voidaan jakaa edelleen lieviin (alle 20°) tai vakavaan (yli 20°) fenotyyppeihin.

Potilailla, joilla oli PD ja PS, oli joitain tyypillisiä kliinisiä ja demografisia piirteitä verrattuna PD-potilaisiin, joilla ei ollut asennon muutoksia: he ovat vanhempia, PD on kestoltaan pidempi, vakavampi ja motoristen oireiden selvempi epäsymmetria. Parkinsonin oireet, joihin liittyy yläraajoja, sekä kävelyn heikkeneminen ovat vakavampia PS-potilailla. Lisäksi niille on tyypillistä korkeampi kaatumisten, niveltulehdusten, osteoporoosin, ortopedisten sairauksien ja kipujen, erityisesti lannerangan ja alaselän kipu, esiintyvyys, jota on raportoitu jopa 75 %:lla PD- ja PS-potilaista.

PS:n hallinta on edelleen haaste lääkärille. PS reagoi huonosti Parkinson-lääkkeisiin, vaikka tämän aiheen arvioimiseksi ei ole erityisesti suunniteltuja tutkimuksia.

Neurorehabilitaatio on yksi perustavanlaatuisista lähestymistavoista PD:ssä ja yleensä asentohäiriöissä, ei vain itse motoristen oireiden hoidossa, vaan myös elämänlaadun ja päivittäisen elämän itsenäisyyden parantamiseksi.

Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida viiden päivittäisen kahden pallonpuoliskon t-DCS-istunnon tehokkuutta sairaalansisäisen neurorehabilitaatioprotokollan lisäksi potilailla, joilla on PD- ja PS-tauti.

Sairaalaan tullessa (T0 - lähtötaso) kaikille potilaille tehtiin täydelliset neurologiset, yleiset ja toiminnalliset tutkimukset neurologin toimesta, jolla on asiantuntemusta liikehäiriöistä ja neurorehabilitaatiosta. Potilaille, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tehtiin vartalon liikkeen kinemaattinen lähtöanalyysi. Potilaat, joilla oli vähintään 10° sivuttaista rungon taivutusta, suorittivat perusarvioinnit dynaamisella elektromyografisella (EMG) tutkimuksella vartalon lihaksista ja annettiin kliinisillä asteikoilla motorisen vajaatoiminnan, toiminnallisen riippumattomuuden ja lannerangan kivun arvioimiseksi.

Sen jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti "t-DCS"- tai "huijaus"-hoitoon, ja he aloittivat tutkimuksen kaksoissokkovaiheen. 5-päiväinen t-DCS/sham-hoito annettiin viidessä päivittäisessä peräkkäisessä istunnossa alkaen ensimmäisestä maanantaista sairaalahoidon jälkeen. Neuromodulaation rinnalla kaikkia potilaita hoidettiin standardoidulla 4 viikon kuntoutusohjelmalla. Vartalon liikkeen kinemaattinen analyysi sekä kyselylomakkeiden antaminen toistettiin 4 viikon kuntoutusohjelman lopussa (T1 - kotiuttaminen sairaalasta) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen (T2).

Satunnaistaminen suoritettiin lohkosatunnaistusmenetelmän mukaisesti. Ainutlaatuinen satunnaistuslista luotiin ennen ilmoittautumista seuraavilla parametreilla: 6 lohkoa; 6 potilasta lohkoa kohden (3 t-DCS-ryhmässä ja 3 valeryhmässä).

Kaikkia potilaita hoidettiin optimoidulla ja yksilöllisellä Parkinsonin taudin vastaisella hoidolla, joka annos ja hoito-ohjelma pidettiin vakaina koko tutkimuksen ajan. Kaikki arvioinnit suoritettiin aamulla ja aina ON-vaiheessa.

Erityinen ja standardoitu sairaalakuntoutusohjelma keskittyi vartalon asentohäiriön kuntoutukseen. Kaikkia potilaita hoidettiin 90 minuutin päivittäisillä istunnoilla 6 päivää viikossa (maanantaista lauantaihin) neljän viikon ajan.

Jokainen istunto rakennettiin seuraavasti:

  • 10 minuuttia kardiovaskulaarista lämmittelyä: segmenttien välisiä koordinaatioharjoituksia; harjoitukset olka- ja lantiovyön vapauttamiseksi; lantion anteversio- ja retroversioliikkeet palleahengityksen parantamiseksi (makasento); hengitysharjoitukset rintakehän laajenemisen edistämiseksi;
  • 15 minuuttia venytysharjoituksia: harjoitukset kinemaattisen takaketjun lihasten venyttämiseksi; harjoitukset rintalihasten venyttämiseksi; harjoitukset ischio-cruralis-lihasten venyttämiseksi; makuuasennon ottaminen, kantapäällä istuminen ja käsien ojentaminen edessä; "silta"-harjoitus vatsan etumaisen seinämän, glutein, nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten venyttämiseksi; harjoitukset lannerangan lihasten venyttämiseksi (makuuasennossa kumpikin polvi puolestaan ​​tuodaan rintaan);
  • 15 minuuttia vahvistusharjoituksia toiminnallisessa kontekstissa: selkälihasten vahvistamiseen tähtääviä harjoituksia (käsivarret ojennettuna ja kädet ojennettuina kuin ottaa jotain); sivusuunnassa taipuminen (kädet makaavat vartaloa pitkin ja kädet ojentuvat alas ikään kuin poimivat jotain); venyttely seinätankoilla;
  • 20 minuuttia kävelyharjoittelua: maan päällä tapahtuva kävelyharjoittelu (eteenpäin, taaksepäin ja sivuttain); kävely paikalla;
  • 15 minuuttia tasapainoharjoittelua: polku esteineen; vaikeusjärjestyksessä suoritettavat tasapainoharjoitukset (kävely kantapäästä varpaisiin, sivuttaiskävely jalkojen poikki, kävely polkua pitkin erilaisilla pinnoilla);
  • 15 minuuttia rentoutusharjoituksia: segmenttien välisiä koordinaatioharjoituksia; segmentaalinen passiivinen mobilisaatio (kunnes saavutetaan maksimi nivelen liikerata); hengitysharjoitukset rintakehän laajentumisen edistämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pavia, Italia, 27100
        • Neurorehabilitation Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-80 vuotta;
  • Hoehn ja Yahr vaihe II ja III välillä;
  • Mini-Mental State Examination pistemäärä yli 24;
  • vartalon sivuttaiskulma vähintään 10° perusviivassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesissa vakavia psykiatrisia tai muita neurologisia sairauksia;
  • selkäleikkaus, selkärangan kasvaimet tai infektiot, intraduraalinen tai ekstraduraalinen hematooma, selkärankareuma, selkärangan ahtauma;
  • idiopaattinen skolioosi historia;
  • botuliinitoksiinihoito edellisenä vuonna;
  • Parkinsonin taudin vastaisen hoidon annoksen tai hoito-ohjelman muutokset viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Kolmekymmentä Parkinsonin taudin (PD) ja Pisan oireyhtymän (PS) sairastavaa potilasta rekisteröitiin peräkkäin IRCCS Mondino Foundationin (Pavia, Italia) neurorehabilitaatioosastolle. Idiopaattinen PD diagnosoitiin Movement Disorders Societyn PD:n kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti. Pisan oireyhtymä diagnosoitiin kliinisesti seuraavien kriteerien mukaisesti:

  • rungon lateraalinen taivutus, jossa on homogeeninen kulma ristiluun ja 7. kohdunkaulan nikaman piikijänteen välillä;
  • rungon ipsilateraalinen aksiaalinen kierto sagitaaliakselin ympäri, mikä johtaa olkapään korkeampaan ja etummaiseen asentoon kontralateraalisesti rungon poikkeaman puolelle;
  • asennon häiriön paheneminen seisoma-, istuma- ja kävelyasennon aikana;
  • asennon häiriön parantaminen makuuasennossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tDCS-ryhmä
Koeryhmään satunnaistettuja potilaita hoidettiin seuraavilla parametreilla: stimulaation kesto 20 minuuttia per istunto 2 mA:n intensiteetillä anodi- ja katoditasoilla.
Kaikki osallistujat saivat päivittäisiä stimulaatioistuntoja 5 peräkkäisenä päivänä, alkaen ensimmäisestä maanantaista sairaalaan tulon jälkeen (maanantaista perjantaihin). Ensisijainen motorinen aivokuori (M1) tunnistettiin käyttämällä International 10-20 -järjestelmää C3:lle (vasen M1) tai C4:lle (oikea M1). Stimulaatiota varten anodi asetettiin primaarisen motorisen aivokuoren (M1) päälle ipsilateraalisesti rungon poikkeaman puolelle ja katodi asetettiin primaarisen motorisen aivokuoren (M1) päälle kontralateraalisesti rungon poikkeaman puolelle (kahden pallonpuoliskon stimulaatio). .
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Stimulaatioasetus oli täsmälleen sama kuin koeryhmässä, mutta stimulaation intensiteetti asetettiin nosto-/alas-menetelmän mukaisesti ja se toimitettiin vain kunkin istunnon ensimmäisen ja viimeisen 30 sekunnin aikana. Tämä stimulaatioparadigma ei riitä tuottamaan mielekästä terapeuttista vaikutusta, mutta on välttämätöntä taata sokea tila, koska se jäljittelee mahdollista alkuperäistä pistelyä, joka liittyy aktiiviseen stimulaatioon.
Stimulaatioasetus oli täsmälleen sama, mutta stimulaation intensiteetti asetettiin nosto-/alas-menetelmän mukaisesti ja se toimitettiin vain kunkin istunnon ensimmäisen ja viimeisen 30 sekunnin aikana. Tämä stimulaatioparadigma ei riitä tuottamaan mielekästä terapeuttista vaikutusta, mutta on välttämätöntä taata sokea tila, koska se jäljittelee mahdollista alkuperäistä pistelyä, joka liittyy aktiiviseen stimulaatioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Stat Tot (Stat Bend + Stat Flex)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 viikon kohdalla (T2)
Täydellinen asennon muutos pystyasennossa (Stat Tot): sivuttaissuuntainen vartalon kaltevuus pystyasennossa (Stat Bend) plus vartalon etuosan taipuminen pystyasennossa (Stat Flex).
Muutos lähtötasosta 28 viikon kohdalla (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stat Bendin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 viikon kohdalla (T2)
Vartalon sivusuuntainen kaltevuus pystyasennossa
Muutos lähtötasosta 28 viikon kohdalla (T2)
Stat Flexin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 viikon kohdalla (T2)
Vartalon etuosan taipuminen pystyasennossa
Muutos lähtötasosta 28 viikon kohdalla (T2)
ROM:in IP-osoitteen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 viikon kohdalla (T2)
Rungon taivutuksen liikealue (ROM) ipsilateraalisesti rungon poikkeaman puolelle
Muutos lähtötasosta 28 viikon kohdalla (T2)
Muutos ROM Con
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 viikon kohdalla (T2)
Rungon taivutuksen liikealue (ROM) kontralateraalisesti rungon poikkeaman puolelle
Muutos lähtötasosta 28 viikon kohdalla (T2)
ROM flexin vaihto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 viikon kohdalla (T2)
Anteriorisen rungon taivutuksen liikealue (ROM).
Muutos lähtötasosta 28 viikon kohdalla (T2)
ROM-ulk
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 viikon kohdalla (T2)
Takaosan rungon jatkeen liikealue (ROM).
Muutos lähtötasosta 28 viikon kohdalla (T2)
Rungon kokonaisROM-muistin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 viikon kohdalla (T2)
ROM Ips + ROM Con + ROM Flex + ROM Ext
Muutos lähtötasosta 28 viikon kohdalla (T2)
Yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon muutos - osa III - Motorinen tutkimus (UPDRS-III)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 viikon kohdalla (T2)
Se koostuu 18 kohdasta (pisteet 0-4). Korkeammat pisteet ovat huonoimpia tuloksia.
Muutos lähtötasosta 28 viikon kohdalla (T2)
Toiminnallisen riippumattomuuden toimenpiteen muutos (FIM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 viikon kohdalla (T2)
Funktionaalinen riippumattomuusmittari (FIM) on 18 kohteen mittaustyökalu, joka tutkii yksilön fyysistä, psyykkistä ja sosiaalista toimintaa. FIM-pisteet vaihtelevat 1-7 (1 = kokonaisavustus ja 7 = täydellinen riippumattomuus).
Muutos lähtötasosta 28 viikon kohdalla (T2)
Visual analogisen asteikon (VAS) muutos.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 viikon kohdalla (T2)
Lannerangan kivun vakavuus arvioitiin 0-10 visuaalisen analogisen asteikon mukaan. Nolla ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
Muutos lähtötasosta 28 viikon kohdalla (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cristina Tassorelli, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset t-DCS-ryhmä

Tilaa