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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04620863
파킨슨병에서 피사 증후군의 신경 재활에 대한 추가 기능으로서의 경두개 직류 자극(t-DCS)
파킨슨병에서 피사 증후군의 신경 재활에 대한 추가 기능으로서의 경두개 직류 자극(t-DCS): 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
축 장애는 파킨슨병(PD)의 빈번한 합병증이며 자세 기형 및 균형 장애로 이어질 수 있습니다. PD의 가장 흔한 자세 장애는 Camptocormia, antecollis, scoliosis 및 Pisa 증후군 (PS)으로 나타납니다.
이들 장애의 발병기전은 아직 완전히 밝혀지지 않았으며, 중추 및 말초 기전 사이의 복잡한 얽힘을 특징으로 한다.
PS의 첫 번째 보고는 1972년으로 거슬러 올라갑니다. Ekobm은 신경이완제 추정과 밀접한 시간적 관계에서 측면 체간 굴곡이 발생한 3명의 환자에 대한 일련의 사례를 설명했습니다. PS의 급성/아급성 발병과 관련된 약물 목록은 방대하고 지속적으로 증가하고 있으며 항우울제(미르타자핀, 세르트랄린), 콜린에스테라아제 억제제(리바스티그민, 갈란타민, 도네페질), 신경이완제(티아프리드, 클로티아핀, 클로자핀, 아이피프라졸, 부티로페논, 팔리페리돈, 퀘티아핀), 도파민 작용제(프라미펙솔로, 로피니롤, 페르골리드), 리튬, 발프로산 및 베타히스틴. 그럼에도 불구하고 PS는 신경퇴행성 장애가 있는 환자, 특히 약물 노출이 없는 PD 및 파킨슨증 환자에서도 설명되었습니다.
PS의 유병률은 정신노인 인구에서 계산할 때 약 8.3%(여성에서 9.3%, 남성에서 6.4%)이며 PD 환자의 인구를 고려하면 8~8.8%입니다.
PS에 대한 공식 진단 기준은 사용할 수 없으며 실제로 진단은 임상 특징을 기반으로 합니다.
- 천골과 7 번째 자궁 경부 척추의 가시 돌기 사이에 균일 한 각도로 몸통의 측면 굴곡이 있음;
- 몸통 편위의 측면에 반대측인 어깨의 더 높은 전방 위치로 이끄는 시상 축 주위의 몸통의 동측 회전의 연관;
- 자세 장애는 서 있는 자세, 앉은 자세 및 보행 중에 악화됩니다.
- 자세 장애는 누운 자세에서 개선됩니다.
- 자세 장애에 대한 환자의 무시.
정적인 자세(바로 누운 자세 대 똑바로 선 자세) 및 동적 상태 동안 자세 변경의 변동은 PS를 척추측만증과 구별하는 데 결정적인 것으로 보입니다.
과거에는 더 높거나 더 낮은 컷오프가 사용되었지만 적어도 10°의 측면 몸통 편차가 진단을 위해 일반적으로 허용됩니다. 측면 몸통 굴곡의 정도에 따라 PS는 경도(20° 미만) 또는 심한(20° 이상) 표현형으로 더 나눌 수 있습니다.
PD 및 PS 환자는 자세 변화가 없는 PD 환자와 비교했을 때 몇 가지 전형적인 임상 및 인구통계학적 특징을 보여주었습니다. 이들은 나이가 더 많고, PD는 지속 기간이 더 길고, 더 심하고, 운동 증상의 더 현저한 비대칭성을 보입니다. 상지뿐만 아니라 보행 장애와 관련된 파킨슨병 증상은 PS가 있는 PD 환자에서 더 심각합니다. 더욱이 낙상, 관절증, 골다공증, 정형외과 질환 및 통증, 특히 요추 및 요통의 발병률이 높은 것이 특징이며 PD 및 PS 환자의 최대 75%에서 보고됩니다.
PS 관리는 여전히 의사에게 어려운 과제입니다. PS는 항파킨슨병 약물에 잘 반응하지 않지만 이 주제를 평가하기 위해 특별히 고안된 연구는 없습니다.
신경재활은 운동 증상 자체의 치료뿐만 아니라 삶의 질과 일상 생활 활동의 자율성을 향상시키기 위한 일반적인 PD 및 자세 장애에 대한 근본적인 접근 방식 중 하나입니다.
이 연구는 PD 및 PS의 영향을 받는 환자의 병원 내 신경재활 프로토콜에 추가로 양방향 t-DCS의 일일 5회 세션의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제 시험이었습니다.
병원 입원 시(T0 - 기준선), 모든 환자는 운동 장애 및 신경재활에 대한 전문 지식을 갖춘 신경과 전문의에 의해 완전한 신경학적, 일반 및 기능적 검사를 받았습니다. 포함 및 제외 기준을 충족한 환자는 몸통 움직임의 기본 운동학적 분석을 받았습니다. 측면 몸통 굴곡이 최소 10°인 환자는 몸통 근육에 대한 동적 근전도(EMG) 연구와 운동 장애, 기능적 독립성 및 요추 통증 평가를 위해 설정된 임상 척도를 관리하여 기준선 평가를 완료했습니다.
그 후, 환자들은 "t-DCS" 또는 "가짜" 치료에 무작위로 배정되었고 연구의 이중 맹검 단계를 시작했습니다. 5일간의 t-DCS/sham 치료는 입원 후 첫 번째 월요일부터 시작하여 매일 5회 연속 세션으로 제공되었습니다. 신경조절과 병행하여 모든 환자는 표준화된 4주 재활 프로그램으로 치료를 받았습니다. 4주간의 재활 프로그램 종료 시점(T1 - 병원 퇴원)과 퇴원 후 6개월(T2)에 몸통 움직임의 운동학적 분석과 일련의 설문지 관리를 반복했습니다.
랜덤화는 블록 랜덤화 방법에 따라 수행하였다. 다음 매개변수를 사용하여 등록 전에 고유한 무작위 목록이 생성되었습니다. 6개 블록; 블록당 6명의 환자(t-DCS 그룹의 경우 3명, 가짜 그룹의 경우 3명).
모든 환자는 최적화되고 개별화된 항파킨슨병 요법으로 치료받았으며, 전체 연구 기간 동안 복용량과 요법이 안정적으로 유지되었습니다. 모든 평가는 아침에 수행되었으며 항상 ON 단계에서 수행되었습니다.
구체적이고 표준화된 병원 내 재활 프로그램은 체간 자세 장애의 재활에 중점을 두었습니다. 모든 환자는 4주 동안 주 6일(월요일~토요일) 매일 90분씩 치료를 받았습니다.
각 세션은 다음과 같이 구성되었습니다.
- 10분간의 심혈관 워밍업 활동: 분절 간 협응 운동; 어깨와 골반 거들을 풀어주는 운동; 횡격막 호흡을 개선하기 위한 골반 전방 및 후방 운동(누운 자세); 가슴 확장을 촉진하는 호흡 운동;
- 스트레칭 운동 15분: 후방 운동 사슬의 근육을 스트레칭하는 운동; 가슴 근육을 스트레칭하는 운동; ischio-cruralis 근육을 스트레칭하는 운동; 엎드린 자세, 발뒤꿈치에 앉고 팔을 앞으로 쭉 뻗는다. 전복벽, 둔근, 대퇴사두근 및 햄스트링의 근육을 스트레칭하는 "브리지" 운동; 요추 근육을 스트레칭하는 운동 (앙와위 자세에서 각 무릎이 차례로 가슴으로 가져옴);
- 기능적 맥락에서 15분간 강화 운동: 등 근육 강화 운동 측면 굽힘(몸을 따라 누워 있는 팔과 무언가를 집으려는 것처럼 아래로 뻗는 손); 벽 막대를 사용하여 스트레칭;
- 보행 훈련 20분: 지상 보행 훈련(전방, 후방, 측면); 그 자리에서 걷기;
- 15분의 균형 훈련: 장애물이 있는 경로; 난이도 순으로 수행되는 균형 운동(발뒤꿈치에서 발끝까지 걷기, 다리를 건너 옆으로 걷기, 다른 질감의 표면에서 경로를 따라 걷기);
- 이완 운동 15분: 분절 간 협응 운동; 분절 수동 동원(최대 관절 운동 범위에 도달할 때까지); 가슴 확장을 촉진하는 호흡 운동.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Neurorehabilitation Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령;
- II와 III 사이의 Hoehn 및 Yahr 단계;
- 간이 정신 상태 검사 점수 24점 이상;
- 기준선에서 최소 10°의 측면 몸통 굴곡.
제외 기준:
- 주요 정신과 또는 기타 신경학적 상태의 병력;
- 등 수술, 척추의 종양 또는 감염, 경막내 또는 경막외 혈종, 강직성 척추염, 척추 협착증의 병력;
- 특발성 척추 측만증의 병력;
- 전년도 보툴린 독소 치료;
- 등록 전 마지막 달에 항파킨슨병 요법의 용량 또는 요법의 변경.
파킨슨병(PD) 및 피사 증후군(PS)의 영향을 받는 30명의 환자가 IRCCS Mondino Foundation(Pavia, Italy)의 신경 재활 부서에 참석하는 환자 중 연속 등록되었습니다. 특발성 PD는 PD에 대한 운동 장애 학회 임상 진단 기준에 따라 진단되었습니다. 피사 증후군은 다음 기준에 따라 임상적으로 진단되었습니다.
- 천골과 7번째 경추의 극돌기 사이의 균일한 각도로 몸통의 측면 굴곡;
- 시상축을 중심으로 한 몸통의 동측 축 회전, 이는 몸통 편향 측면에 반대측인 어깨의 더 높은 전방 위치로 이어집니다.
- 서 있는 자세, 앉은 자세 및 보행 시 자세 장애의 악화;
- 누운 자세에서 자세 장애의 개선.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS 그룹
실험 그룹으로 무작위 배정된 환자는 다음과 같은 매개변수로 치료를 받았습니다: 양극 및 음극 수준에서 전달되는 2mA 강도로 세션당 20분의 자극 지속 시간.
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모든 참가자는 입원 후 첫 번째 월요일(월요일~금요일)부터 연속 5일 동안 일일 자극 세션을 받았습니다.
일차 운동 피질(M1)은 C3(왼쪽 M1) 또는 C4(오른쪽 M1)에 대한 International 10-20 시스템을 사용하여 식별되었습니다.
자극은 양극을 체간편위측과 동측인 일차운동피질(M1)에 위치시키고, 음극을 체간편위측과 반대측의 일차운동피질(M1)상에 위치시켰다(양반구자극). .
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가짜 비교기: 샴 그룹
자극 설정은 실험군과 완전히 동일하나 자극의 강도를 램프업/램프다운 방식으로 설정하여 각 세션의 처음과 마지막 30초에만 전달하도록 하였다.
이 자극 패러다임은 의미 있는 치료 효과를 내기에는 불충분하지만 능동적 자극과 관련된 초기 따끔거림을 모방하기 때문에 맹인 상태를 보장하는 것이 필요합니다.
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자극 설정은 동일하나 자극의 강도를 램프업/램프다운 방식으로 설정하여 각 세션의 처음과 마지막 30초에만 전달하였다.
이 자극 패러다임은 의미 있는 치료 효과를 내기에는 불충분하지만 능동적 자극과 관련된 초기 따끔거림을 모방하기 때문에 맹인 상태를 보장하는 것이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stat Tot 변경(Stat Bend + Stat Flex)
기간: 28주 기준선에서 변경(T2)
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직립 자세에서 전체 자세 변경(Stat Tot): 직립 자세에서 측면 몸통 기울기(Stat Bend) + 직립 자세에서 전방 체간 굴곡(Stat Flex).
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28주 기준선에서 변경(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스탯벤드 변경
기간: 28주 기준선에서 변경(T2)
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직립 자세에서 측면 몸통 경사
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28주 기준선에서 변경(T2)
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스탯 플렉스 변경
기간: 28주 기준선에서 변경(T2)
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직립 자세에서 전방 체간 굴곡
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28주 기준선에서 변경(T2)
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ROM Ips 변경
기간: 28주 기준선에서 변경(T2)
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몸통 편향 측면과 동측으로 몸통 굽힘의 가동 범위(ROM)
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28주 기준선에서 변경(T2)
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ROM Con 변경
기간: 28주 기준선에서 변경(T2)
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몸통 편향 측면과 반대쪽 몸통 굽힘의 가동 범위(ROM)
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28주 기준선에서 변경(T2)
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ROM 플렉스 변경
기간: 28주 기준선에서 변경(T2)
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전방 몸통 굴곡의 가동 범위(ROM)
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28주 기준선에서 변경(T2)
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ROM Ext 변경
기간: 28주 기준선에서 변경(T2)
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후방 몸통 확장의 가동 범위(ROM)
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28주 기준선에서 변경(T2)
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트렁크의 총 ROM 변경
기간: 28주 기준선에서 변경(T2)
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ROM Ips + ROM Con + ROM Flex + ROM Ext
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28주 기준선에서 변경(T2)
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통합 파킨슨병 평가 척도의 변경 - 파트 III - 운동 검사(UPDRS-III)
기간: 28주 기준선에서 변경(T2)
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총 18문항(0~4점)으로 구성되어 있습니다.
높은 점수는 최악의 결과입니다.
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28주 기준선에서 변경(T2)
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FIM(Functional Independence Measure) 변경
기간: 28주 기준선에서 변경(T2)
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FIM(Functional Independence Measure)은 개인의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 탐색하는 18개 항목 측정 도구입니다.
FIM 점수 범위는 1에서 7까지입니다(1= 전체 지원 및 7= 완전한 독립).
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28주 기준선에서 변경(T2)
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 변경.
기간: 28주 기준선에서 변경(T2)
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요추 통증 중증도는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도에 따라 평가되었습니다.
0은 통증이 없는 상태이고 10은 가장 심한 통증입니다.
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28주 기준선에서 변경(T2)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Cristina Tassorelli, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
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파킨슨병에 대한 임상 시험
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