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ESTIMULAÇÃO TRANSCRANIANA DE CORRENTE DIRETA (t-DCS) COMO COMPLEMENTO À NEUROREHABILITAÇÃO DA SÍNDROME DE PISA NA DOENÇA DE PARKINSON

ESTIMULAÇÃO TRANSCRANIANA DE CORRENTE DIRETA (t-DCS) COMO COMPLEMENTO À NEUROREHABILITAÇÃO DA SÍNDROME DE PISA NA DOENÇA DE PARKINSON: UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO

A Síndrome de Pisa (SP) é uma flexão lateral do tronco frequentemente associada à doença de Parkinson (DP). O manejo da SP ainda é um desafio para o clínico, pois responde mal aos antiparkinsonianos, e a melhora obtida com a neurorreabilitação ou injeções de toxina botulínica tende a desaparecer em 6 meses ou menos. A estimulação transcraniana por corrente contínua (t-DCS) é uma técnica de neuromodulação não invasiva, com resultados promissores em distúrbios do movimento. O objetivo do nosso estudo é avaliar o papel do t-DCS bi-hemisférico como complemento à neurorreabilitação na SP. Vinte e oito pacientes afetados por DP e PS foram tratados com um programa de neurorreabilitação hospitalar de 4 semanas e randomizados para: 1) grupo t-DCS: 5 sessões diárias (20 minutos - 2 mA) com cátodo sobre o córtex motor primário (M1) contralateral ao PS, e ânodo sobre o córtex M1 ipsilateral ao PS; ou 2) grupo falso. Os pacientes foram testados com análise cinemática do movimento do tronco em condições estáticas e dinâmicas, UPDRS-III, FIM e VAS para classificação de dor lombar na admissão hospitalar (T0), na alta hospitalar (final da neurorreabilitação - T1) e 6 meses depois ( T2). Em T0, as avaliações foram completadas por um estudo EMG da ativação dos músculos do tronco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os distúrbios axiais são complicações frequentes da Doença de Parkinson (DP) e podem levar a deformidades posturais e prejuízos do equilíbrio. Os distúrbios posturais mais prevalentes da DP são representados por camptocormia, antecolo, escoliose e síndrome de Pisa (SP).

A patogênese dessas desordens ainda não foi totalmente elucidada, sendo caracterizada por um complexo entrelaçamento entre mecanismos centrais e periféricos.

O primeiro relato de SP data de 1972, quando Ekobm descreveu uma série de casos de três pacientes que desenvolveram flexão lateral do tronco em estreita relação temporal com o uso de neurolépticos. A lista de medicamentos associados ao início agudo/subagudo da SP é enorme e em constante crescimento, e inclui: antidepressivos (mirtazapina, sertralina), inibidores da colinesterase (rivastigmina, galantamina, donepezil), neurolépticos (tiaprida, clotiapina, clozapina, aipiprazol, butirofenona, paliperidona, quetiapina), agonistas da dopamina (pramipexolo, ropinirol, pergolida), lítio, ácido valpróico e betaistina. No entanto, a SP também foi descrita em pacientes com distúrbios neurodegenerativos e, em particular, na DP e no parkinsonismo sem exposição a drogas.

A prevalência de SP é de cerca de 8,3% (9,3% em mulheres e 6,4% em homens) quando calculada em uma população psicogeriátrica, e é de 8 a 8,8% quando consideradas populações de pacientes com DP.

Critérios diagnósticos formais para SP não estão disponíveis, na verdade, o diagnóstico é baseado nas características clínicas:

  • presença de flexão lateral do tronco com ângulo homogêneo entre o sacro e o processo espinhoso da 7ª vértebra cervical;
  • associação de uma rotação ipsilateral do tronco em torno do eixo sagital que leva a uma posição mais alta e anterior do ombro contralateral ao lado do desvio do tronco;
  • o distúrbio postural piora durante a postura em pé, sentada e na marcha;
  • o distúrbio postural melhora na posição supina;
  • desconsideração dos pacientes pelo distúrbio postural.

A flutuação da alteração postural durante as condições estáticas (posição supina vs. ortostatismo) e dinâmicas parece ser crucial para diferenciar a SP da escoliose.

Um desvio lateral do tronco de pelo menos 10° é comumente aceito para o diagnóstico, embora limites mais altos ou mais baixos tenham sido usados ​​no passado. De acordo com o grau de flexão lateral do tronco, a EP pode ser dividida em fenótipos leve (menos de 20°) ou grave (mais de 20°).

Os pacientes com DP e SP apresentaram algumas características clínicas e demográficas típicas quando comparados aos pacientes com DP sem alterações posturais: são mais velhos, a DP é mais longa, mais grave e com assimetria motora mais pronunciada. Os sintomas parkinsonianos envolvendo os membros superiores, bem como o comprometimento da marcha, são mais graves em pacientes com DP com SP. Além disso, caracterizam-se por maior incidência de quedas, artrose, osteoporose, doenças ortopédicas e dores, principalmente lombares e lombares, relatadas em até 75% dos pacientes com DP e SP.

O manejo da SP ainda é um desafio para o médico. SP responde mal a drogas antiparkinsonianas, embora não existam estudos especificamente desenhados para avaliar este tópico.

A neurorreabilitação representa uma das abordagens fundamentais da DP e das desordens posturais em geral, não só para o tratamento dos sintomas motores propriamente ditos, mas também para a melhoria da qualidade de vida e autonomia nas atividades da vida diária.

O estudo foi um estudo randomizado, duplo-cego e controlado com o objetivo de avaliar a eficácia de cinco sessões diárias de t-DCS bi-hemisférica em complemento a um protocolo de neurorreabilitação hospitalar em pacientes afetados por DP e SP.

Na admissão hospitalar (T0 - basal), todos os pacientes foram submetidos a exames neurológico, geral e funcional completos por um Neurologista com experiência em distúrbios do movimento e neurorreabilitação. Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão e exclusão foram submetidos a uma análise cinemática basal do movimento do tronco. Os pacientes com pelo menos 10° de flexão lateral do tronco completaram as avaliações iniciais com um estudo eletromiográfico (EMG) dinâmico dos músculos do tronco e com a administração de um conjunto de escalas clínicas para as avaliações de incapacidade motora, independência funcional e dor lombar.

Depois disso, os pacientes foram aleatoriamente designados para tratamento "t-DCS" ou "sham" e iniciaram a fase duplo-cega do estudo. O tratamento t-DCS/sham de 5 dias foi administrado em 5 sessões diárias consecutivas, começando na primeira segunda-feira após a internação. Paralelamente à neuromodulação, todos os pacientes foram tratados com um programa padronizado de reabilitação de 4 semanas. A análise cinemática do movimento do tronco, bem como a aplicação do conjunto de questionários, foram repetidas ao final do programa de reabilitação de 4 semanas (T1 - alta hospitalar) e 6 meses após a alta (T2).

A randomização foi realizada de acordo com um método de randomização em bloco. Uma lista de randomização única foi gerada antes da inscrição com os seguintes parâmetros: 6 blocos; 6 pacientes por bloco (3 para o grupo t-DCS e 3 para o grupo sham).

Todos os pacientes foram tratados com terapia antiparkinsoniana otimizada e individualizada, cuja dose e regime se mantiveram estáveis ​​durante todo o período do estudo. Todas as avaliações foram realizadas no período da manhã, sempre na fase ON.

O programa de reabilitação intra-hospitalar específico e padronizado foi focado na reabilitação do distúrbio postural do tronco. Todos os pacientes foram tratados com sessões diárias de 90 minutos, 6 dias por semana (segunda a sábado), durante quatro semanas.

Cada sessão foi estruturada da seguinte forma:

  • 10 minutos de atividades de aquecimento cardiovascular: exercícios de coordenação intersegmentar; exercícios para liberar a cintura escapular e pélvica; movimentos de anteversão e retroversão pélvica para melhorar a respiração diafragmática (posição supina); exercícios respiratórios para promover a expansão do tórax;
  • 15 minutos de exercícios de alongamento: exercícios para alongar os músculos da cadeia cinemática posterior; exercícios para alongar os músculos peitorais; exercícios para alongar os músculos isquio-crurais; assunção da posição prona, sentando sobre os calcanhares e estendendo os braços à frente; o exercício "ponte" para alongar os músculos da parede abdominal anterior, glúteos, quadríceps e isquiotibiais; exercícios para alongar os músculos lombares (na posição supina, cada joelho, por sua vez, é levado ao peito);
  • 15 minutos de exercícios de fortalecimento em contexto funcional: exercícios de fortalecimento da musculatura dorsal (braços estendidos e mãos estendidas como se fosse pegar algo); flexão lateral (braços ao longo do corpo e mãos estendidas como se fossem pegar algo); alongamento usando as barras de parede;
  • 20 minutos de treino de marcha: treino de marcha no solo (para frente, para trás e lateral); andando no local;
  • 15 minutos de treino de equilíbrio: caminho com obstáculos; exercícios de equilíbrio realizados por ordem de dificuldade (caminhada calcanhar-de-pé, caminhada lateral cruzando as pernas, caminhada em percurso em superfícies de diferentes texturas);
  • 15 minutos de exercícios de relaxamento: exercícios de coordenação intersegmentar; mobilização passiva segmentar (até atingir a máxima amplitude de movimento articular); exercícios respiratórios para promover a expansão do tórax.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pavia, Itália, 27100
        • Neurorehabilitation Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 80 anos;
  • estágio de Hoehn e Yahr entre II e III;
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental acima de 24;
  • flexão lateral do tronco de pelo menos 10° na linha de base.

Critério de exclusão:

  • história de grandes condições psiquiátricas ou outras condições neurológicas;
  • história de cirurgia nas costas, tumores ou infecções da coluna vertebral, hematoma intradural ou extradural, espondilite anquilosante, estenose espinhal;
  • história de escoliose idiopática;
  • tratamento com toxina botulínica no ano anterior;
  • qualquer mudança na dose ou regime da terapia antiparkinsoniana no último mês antes da inscrição.

Trinta pacientes afetados pela Doença de Parkinson (DP) e Síndrome de Pisa (SP) foram inscritos consecutivamente entre os atendidos no Departamento de Neurorreabilitação da Fundação IRCCS Mondino (Pavia, Itália). A DP idiopática foi diagnosticada de acordo com os critérios de diagnóstico clínico da Movement Disorders Society para DP. A síndrome de Pisa foi clinicamente diagnosticada de acordo com os seguintes critérios:

  • uma flexão lateral do tronco com ângulo homogêneo entre o sacro e o processo espinhoso da 7ª vértebra cervical;
  • uma rotação axial ipsilateral do tronco em torno do eixo sagital, que leva a uma posição mais alta e anterior do ombro contralateral ao lado do desvio do tronco;
  • a piora do distúrbio postural durante a postura em pé, sentada e na marcha;
  • a melhora do distúrbio postural na posição supina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo tDCS
Os pacientes randomizados para o grupo experimental foram tratados com os seguintes parâmetros: duração da estimulação de 20 minutos por sessão com intensidade de 2 mA administrada em níveis anódicos e catódicos.
Todos os participantes receberam sessões diárias de estimulação por 5 dias consecutivos, iniciando na primeira segunda-feira após a internação (segunda a sexta-feira). O córtex motor primário (M1) foi identificado usando o sistema International 10-20 para C3 (M1 esquerdo) ou C4 (M1 direito). Para a estimulação, o ânodo foi colocado sobre o córtex motor primário (M1) ipsilateral ao lado do desvio do tronco, e o cátodo foi colocado sobre o córtex motor primário (M1) contralateral ao lado do desvio do tronco (estimulação bi-hemisférica) .
Comparador Falso: Grupo falso
A configuração de estimulação foi exatamente a mesma do grupo experimental, mas a intensidade da estimulação foi definida de acordo com um método de aceleração/desaceleração e aplicada apenas no primeiro e no último 30 segundos de cada sessão. Esse paradigma de estimulação é insuficiente para produzir um efeito terapêutico significativo, mas é necessário para garantir a condição de cegueira, pois mimetiza a possível sensação inicial de formigamento associada à estimulação ativa.
A configuração da estimulação foi exatamente a mesma, mas a intensidade da estimulação foi definida de acordo com um método de aceleração/desaceleração e aplicada apenas no primeiro e no último 30 segundos de cada sessão. Esse paradigma de estimulação é insuficiente para produzir um efeito terapêutico significativo, mas é necessário para garantir a condição de cegueira, pois mimetiza a possível sensação inicial de formigamento associada à estimulação ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Stat Tot (Stat Bend + Stat Flex)
Prazo: Mudança da linha de base em 28 semanas (T2)
Alteração postural total na posição ortostática (Stat Tot): inclinação lateral do tronco na ortostase (Stat Bend) mais flexão anterior do tronco na ortostase (Stat Flex).
Mudança da linha de base em 28 semanas (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da curva de estatísticas
Prazo: Mudança da linha de base em 28 semanas (T2)
Inclinação lateral do tronco na posição ortostática
Mudança da linha de base em 28 semanas (T2)
Mudança de Stat Flex
Prazo: Mudança da linha de base em 28 semanas (T2)
Flexão anterior do tronco na posição ortostática
Mudança da linha de base em 28 semanas (T2)
Alteração de Ips da ROM
Prazo: Mudança da linha de base em 28 semanas (T2)
Amplitude de movimento (ADM) da flexão do tronco ipsilateral ao lado do desvio do tronco
Mudança da linha de base em 28 semanas (T2)
Mudança de ROM Con
Prazo: Mudança da linha de base em 28 semanas (T2)
Amplitude de movimento (ADM) da flexão do tronco contralateral ao lado do desvio do tronco
Mudança da linha de base em 28 semanas (T2)
Mudança de ROM flexível
Prazo: Mudança da linha de base em 28 semanas (T2)
Amplitude de movimento (ADM) da flexão anterior do tronco
Mudança da linha de base em 28 semanas (T2)
Mudança de ROM Ext
Prazo: Mudança da linha de base em 28 semanas (T2)
Amplitude de movimento (ADM) da extensão posterior do tronco
Mudança da linha de base em 28 semanas (T2)
Mudança de ROM total do tronco
Prazo: Mudança da linha de base em 28 semanas (T2)
ROM Ips + ROM Con + ROM Flex + ROM Ext
Mudança da linha de base em 28 semanas (T2)
Alteração da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - parte III - Exame motor (UPDRS-III)
Prazo: Mudança da linha de base em 28 semanas (T2)
É composto por 18 itens (pontuação de 0 a 4). Pontuações mais altas são os piores resultados.
Mudança da linha de base em 28 semanas (T2)
Alteração da Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Mudança da linha de base em 28 semanas (T2)
A Medida de Independência Funcional (FIM) é uma ferramenta de medição de 18 itens que explora a função física, psicológica e social de um indivíduo. As pontuações do FIM variam de 1 a 7 (1 = assistência total e 7 = independência completa).
Mudança da linha de base em 28 semanas (T2)
Alteração da escala visual analógica (VAS).
Prazo: Mudança da linha de base em 28 semanas (T2)
A intensidade da dor lombar foi classificada de acordo com uma escala analógica visual de 0 a 10. Zero é sem dor e 10 é a pior dor.
Mudança da linha de base em 28 semanas (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cristina Tassorelli, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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