- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04620863
ESTIMULACIÓN TRANSCRANEAL DE CORRIENTE CONTINUA (t-DCS) COMO COMPLEMENTO DE LA NEURORREHABILITACIÓN DEL SÍNDROME DE PISA EN LA ENFERMEDAD DE PARKINSON
ESTIMULACIÓN TRANSCRANEAL DE CORRIENTE CONTINUA (t-DCS) COMO COMPLEMENTO DE LA NEURORREHABILITACIÓN DEL SÍNDROME DE PISA EN LA ENFERMEDAD DE PARKINSON: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos axiales son complicaciones frecuentes de la enfermedad de Parkinson (EP) y pueden conducir a deformidades posturales y alteraciones del equilibrio. Los trastornos posturales más prevalentes de la EP están representados por camptocormia, antecollis, escoliosis y síndrome de Pisa (PS).
La patogenia de estos trastornos aún no se ha dilucidado por completo y se caracteriza por un entrelazamiento complejo entre mecanismos centrales y periféricos.
El primer informe de PS se remonta a 1972, cuando Ekobm describió una serie de casos de tres pacientes que desarrollaron una flexión lateral del tronco en estrecha relación temporal con la suposición de neurolépticos. La lista de medicamentos asociados con un inicio agudo/subagudo de PS es enorme y está en constante crecimiento e incluye: antidepresivos (mirtazapina, sertralina), inhibidores de la colinesterasa (rivastigmina, galantamina, donepezilo), neurolépticos (tiaprida, clotiapina, clozapina, aipiprazol, butirofenona, paliperidona, quetiapina), agonistas de la dopamina (pramipexolo, ropinirol, pergolida), litio, ácido valproico y betahistina. No obstante, la EP también se ha descrito en pacientes con trastornos neurodegenerativos y, en particular, en la EP y el parkinsonismo sin exposición a fármacos.
La prevalencia de SP está en torno al 8,3% (9,3% en mujeres y 6,4% en hombres) cuando se calcula en una población psicogeriátrica, y es del 8 al 8,8% cuando se consideran poblaciones de pacientes con TP.
Los criterios de diagnóstico formales para PS no están disponibles, de hecho, el diagnóstico se basa en las características clínicas:
- presencia de una flexión lateral del tronco con un ángulo homogéneo entre el sacro y la apófisis espinosa de la 7ª vértebra cervical;
- asociación de una rotación ipsilateral del tronco alrededor del eje sagital que conduce a una posición más alta y anterior del hombro contralateral al lado de la desviación del tronco;
- el trastorno postural empeora durante la posición de pie, la posición sentada y la marcha;
- el trastorno postural mejora en decúbito supino;
- desprecio de los pacientes por el trastorno postural.
La fluctuación de la alteración postural durante las condiciones estáticas (posición supina frente a posición de pie erguida) y dinámicas parece ser crucial para diferenciar la PS de la escoliosis.
Una desviación lateral del tronco de al menos 10° se acepta comúnmente para el diagnóstico, aunque en el pasado se usaban puntos de corte más altos o más bajos. Según el grado de flexión lateral del tronco, el PS se puede dividir en fenotipos leves (menos de 20°) o graves (más de 20°).
Los pacientes con EP y EP presentaban unas características clínicas y demográficas típicas en comparación con los pacientes con EP sin alteraciones posturales: son de mayor edad, la EP es más prolongada, más grave y con una asimetría de los síntomas motores más acusada. Los síntomas parkinsonianos que afectan a las extremidades superiores, así como el deterioro de la marcha, son más graves en los pacientes con EP con EP. Además, se caracterizan por una mayor incidencia de caídas, artrosis, osteoporosis, enfermedades ortopédicas y dolor, específicamente lumbar y lumbar, que se reporta hasta en un 75% de los pacientes con EP y EP.
El manejo de la PS sigue siendo un desafío para el médico. La EP responde mal a los fármacos antiparkinsonianos, aunque no existen estudios diseñados específicamente para evaluar este tema.
La neurorrehabilitación representa uno de los abordajes fundamentales de la EP y de los trastornos posturales en general, no solo para el tratamiento de los síntomas motores en sí, sino también para mejorar la calidad de vida y la autonomía en la actividad de la vida diaria.
El estudio fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado cuyo objetivo era evaluar la eficacia de cinco sesiones diarias de t-DCS bihemisférica como complemento de un protocolo de neurorrehabilitación hospitalaria en pacientes afectados por EP y PS.
Al ingreso hospitalario (T0 - línea de base), todos los pacientes fueron sometidos a exámenes neurológicos, generales y funcionales completos por un Neurólogo con experiencia en trastornos del movimiento y neurorrehabilitación. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión se sometieron a un análisis cinemático basal del movimiento del tronco. Los pacientes con al menos 10° de flexión lateral del tronco completaron las evaluaciones iniciales con un estudio electromiográfico dinámico (EMG) de los músculos del tronco y con la administración de escalas clínicas establecidas para evaluar la discapacidad motora, la independencia funcional y el dolor lumbar.
Después de eso, los pacientes fueron asignados al azar al tratamiento "t-DCS" o "simulado", y comenzaron la fase doble ciego del estudio. El tratamiento t-DCS/simulado de 5 días se administró en 5 sesiones diarias consecutivas, a partir del primer lunes posterior al ingreso hospitalario. Paralelamente a la neuromodulación, todos los pacientes fueron tratados con un programa de rehabilitación estandarizado de 4 semanas. El análisis cinemático del movimiento del tronco, así como la administración del conjunto de cuestionarios, se repitieron al final del programa de rehabilitación de 4 semanas (T1 - alta hospitalaria) y 6 meses después del alta (T2).
La aleatorización se realizó de acuerdo con un método de aleatorización por bloques. Se generó una lista de aleatorización única antes de la inscripción con los siguientes parámetros: 6 bloques; 6 pacientes por bloque (3 para el grupo t-DCS y 3 para el grupo simulado).
Todos los pacientes fueron tratados con una terapia antiparkinsoniana optimizada e individualizada, cuya dosis y régimen se mantuvieron estables durante todo el período de estudio. Todas las evaluaciones se realizaron por la mañana, y siempre en fase ON.
El programa de rehabilitación hospitalaria específico y estandarizado se centró en la rehabilitación del trastorno postural del tronco. Todos los pacientes fueron tratados con sesiones diarias de 90 minutos, 6 días a la semana (de lunes a sábado) durante cuatro semanas.
Cada sesión se estructuró de la siguiente manera:
- 10 minutos de actividades de calentamiento cardiovascular: ejercicios de coordinación intersegmentaria; ejercicios para liberar cintura escapular y pélvica; movimientos de anteversión y retroversión pélvica para mejorar la respiración diafragmática (posición supina); ejercicios de respiración para promover la expansión del pecho;
- 15 minutos de ejercicios de estiramiento: ejercicios para estirar los músculos de la cadena cinemática posterior; ejercicios para estirar los músculos pectorales; ejercicios para estirar los músculos isquio-cruralis; adopción de la posición prona, sentado sobre los talones y estirando los brazos al frente; el ejercicio "puente" para estirar los músculos de la pared abdominal anterior, glúteos, cuádriceps e isquiotibiales; ejercicios para estirar los músculos lumbares (en posición supina, cada rodilla, a su vez, se lleva al pecho);
- 15 minutos de ejercicios de fortalecimiento en un contexto funcional: ejercicios para fortalecer los músculos dorsales (brazos extendidos y manos extendidas como para tomar algo); flexión lateral (brazos tendidos a lo largo del cuerpo y manos estiradas hacia abajo como para recoger algo); estiramientos con las espalderas;
- 20 minutos de entrenamiento de la marcha: entrenamiento de la marcha sobre el suelo (hacia delante, hacia atrás y lateral); caminando en el lugar;
- 15 minutos de entrenamiento del equilibrio: camino con obstáculos; ejercicios de equilibrio realizados en orden de dificultad (caminar de talón a punta, caminar lateralmente cruzando las piernas, caminar por un camino sobre superficies de diferente textura);
- 15 minutos de ejercicios de relajación: ejercicios de coordinación intersegmentaria; movilización pasiva segmentaria (hasta alcanzar el máximo rango de movimiento articular); ejercicios de respiración para promover la expansión del pecho.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Neurorehabilitation Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 80 años;
- etapa de Hoehn y Yahr entre II y III;
- Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental por encima de 24;
- flexión lateral del tronco de al menos 10° al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastornos psiquiátricos importantes u otros trastornos neurológicos;
- antecedentes de cirugía de espalda, tumores o infecciones de la columna vertebral, hematoma intradural o extradural, espondilitis anquilosante, estenosis espinal;
- antecedentes de escoliosis idiopática;
- tratamiento con toxina botulínica en el año anterior;
- cualquier cambio en la dosis o el régimen de la terapia antiparkinsoniana en el último mes antes de la inscripción.
Treinta pacientes afectados por la Enfermedad de Parkinson (EP) y el Síndrome de Pisa (PS) fueron reclutados consecutivamente entre los asistentes al Departamento de Neurorehabilitación de la Fundación IRCCS Mondino (Pavia, Italia). La EP idiopática se diagnosticó de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para la EP. El síndrome de Pisa se diagnosticó clínicamente de acuerdo con los siguientes criterios:
- una flexión lateral del tronco con un ángulo homogéneo entre el sacro y la apófisis espinosa de la séptima vértebra cervical;
- una rotación axial ipsilateral del tronco alrededor del eje sagital, que conduce a una posición más alta y anterior del hombro contralateral al lado de la desviación del tronco;
- el empeoramiento del trastorno postural durante la bipedestación, la sedestación y la marcha;
- la mejora del trastorno postural en posición supina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo tDCS
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo experimental fueron tratados con los siguientes parámetros: duración de la estimulación de 20 minutos por sesión con una intensidad de 2 mA administrada a niveles anódicos y catódicos.
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Todos los participantes recibieron sesiones diarias de estimulación durante 5 días consecutivos, a partir del primer lunes posterior al ingreso hospitalario (de lunes a viernes).
La corteza motora primaria (M1) se identificó utilizando el sistema internacional 10-20 para C3 (M1 izquierdo) o C4 (M1 derecho).
Para la estimulación, el ánodo se colocó sobre la corteza motora primaria (M1) ipsilateral al lado de la desviación del tronco, y el cátodo se colocó sobre la corteza motora primaria (M1) contralateral al lado de la desviación del tronco (estimulación bihemisférica) .
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Comparador falso: Grupo falso
La configuración de la estimulación fue exactamente la misma que la del grupo experimental, pero la intensidad de la estimulación se estableció de acuerdo con un método de aumento/disminución gradual y se administró solo en los primeros y últimos 30 segundos de cada sesión.
Este paradigma de estimulación es insuficiente para producir un efecto terapéutico significativo, pero es necesario para garantizar la condición ciega ya que imita la posible sensación inicial de hormigueo asociada con la estimulación activa.
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La configuración de la estimulación fue exactamente la misma, pero la intensidad de la estimulación se estableció de acuerdo con un método de aumento/disminución gradual y se administró solo en los primeros y últimos 30 segundos de cada sesión.
Este paradigma de estimulación es insuficiente para producir un efecto terapéutico significativo, pero es necesario para garantizar la condición ciega ya que imita la posible sensación inicial de hormigueo asociada con la estimulación activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de Stat Tot (Stat Bend + Stat Flex)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 28 semanas (T2)
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Alteración postural total en bipedestación (Stat Tot): inclinación lateral del tronco en bipedestación (Stat Bend) más flexión anterior de tronco en bipedestación (Stat Flex).
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Cambio desde el inicio a las 28 semanas (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Stat Bend
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 28 semanas (T2)
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Inclinación lateral del tronco en bipedestación
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Cambio desde el inicio a las 28 semanas (T2)
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Cambio de Stat Flex
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 28 semanas (T2)
|
Flexión anterior del tronco en bipedestación
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Cambio desde el inicio a las 28 semanas (T2)
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Cambio de Ips de ROM
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 28 semanas (T2)
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Rango de movimiento (ROM) de la flexión del tronco ipsilateral al lado de la desviación del tronco
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Cambio desde el inicio a las 28 semanas (T2)
|
Cambio de ROM Con
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 28 semanas (T2)
|
Rango de movimiento (ROM) del tronco con flexión contralateral al lado de la desviación del tronco
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Cambio desde el inicio a las 28 semanas (T2)
|
Cambio de flex de ROM
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 28 semanas (T2)
|
Rango de movimiento (ROM) de la flexión anterior del tronco
|
Cambio desde el inicio a las 28 semanas (T2)
|
Cambio de ROM Ext
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 28 semanas (T2)
|
Rango de movimiento (ROM) de la extensión del tronco posterior
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Cambio desde el inicio a las 28 semanas (T2)
|
Cambio de ROM Total del baúl
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 28 semanas (T2)
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ROM Ips + ROM Con + ROM Flex + ROM Ext
|
Cambio desde el inicio a las 28 semanas (T2)
|
Cambio de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson - parte III - Examen motor (UPDRS-III)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 28 semanas (T2)
|
Consta de 18 ítems (puntuación de 0 a 4).
Las puntuaciones más altas son los peores resultados.
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Cambio desde el inicio a las 28 semanas (T2)
|
Cambio de Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 28 semanas (T2)
|
La Medida de Independencia Funcional (FIM) es una herramienta de medición de 18 ítems que explora la función física, psicológica y social de un individuo.
Las puntuaciones FIM van del 1 al 7 (1= asistencia total y 7= total independencia).
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Cambio desde el inicio a las 28 semanas (T2)
|
Cambio de Escala Visual Analógica (EVA).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 28 semanas (T2)
|
La intensidad del dolor lumbar se calificó según una escala analógica visual de 0 a 10.
Cero es sin dolor y 10 es el peor dolor.
|
Cambio desde el inicio a las 28 semanas (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Cristina Tassorelli, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
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- Síndrome
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- Pisa-tDCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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