Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRANSCRANIALE DIRECT CURRENT STIMULATION (t-DCS) ALS TOEVOEGING BIJ NEUROREHABILITATIE VAN PISA-SYNDROOM BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON

TRANSCRANIALE DIRECT CURRENT STIMULATION (t-DCS) ALS TOEVOEGING BIJ NEUROREHABILITATIE VAN PISA-SYNDROOM BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON: EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF

Het Pisa-syndroom (PS) is een laterale rompflexie die vaak wordt geassocieerd met de ziekte van Parkinson (PD). Het beheer van PS is nog steeds een uitdaging voor de clinicus, omdat het slecht reageert op antiparkinsongeneesmiddelen en de verbetering die wordt bereikt met neurorevalidatie of botulinumtoxine-injecties de neiging heeft om binnen 6 maanden of minder te vervagen. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (t-DCS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek, met veelbelovende resultaten bij bewegingsstoornissen. Het doel van onze studie is om de rol van bi-hemisferische t-DCZ als aanvulling op neurorevalidatie bij PS te evalueren. Achtentwintig patiënten met PD en PS werden behandeld met een 4 weken durend neurorevalidatieprogramma in het ziekenhuis en gerandomiseerd naar: 1) t-DCZ-groep: 5 dagelijkse sessies (20 minuten - 2 mA) met kathode over de primaire motorische cortex (M1) contralateraal van PS en anode over de M1-cortex ipsilateraal van PS; of 2) schijngroep. Patiënten werden getest met kinematische analyse van rompbewegingen in statische en dynamische omstandigheden, UPDRS-III, FIM en VAS voor lumbale pijnscore bij ziekenhuisopname (T0), bij ontslag uit het ziekenhuis (einde neurorevalidatie - T1) en 6 maanden later ( T2). Op T0 werden de evaluaties aangevuld met een EMG-onderzoek naar de activering van de rompspieren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Axiale aandoeningen zijn frequente complicaties van de ziekte van Parkinson (PD) en kunnen leiden tot houdingsafwijkingen en evenwichtsstoornissen. De meest voorkomende houdingsstoornissen van PD worden vertegenwoordigd door camptocormia, antecollis, scoliose en het Pisa-syndroom (PS).

De pathogenese van deze aandoeningen is nog niet volledig opgehelderd en wordt gekenmerkt door een complexe verwevenheid tussen centrale en perifere mechanismen.

De eerste melding van PS dateert uit 1972, toen Ekobm een ​​casusreeks beschreef van drie patiënten die een laterale rompflexie ontwikkelden in nauwe temporele relatie met de veronderstelling van neuroleptica. Het aanbod van geneesmiddelen geassocieerd met een acuut/subacuut begin van PS is enorm en groeit voortdurend, en het omvat: antidepressiva (mirtazapine, sertraline), cholinesteraseremmers (rivastigmine, galantamine, donepezil), neuroleptica (tiapride, clotiapine, clozapine, aipiprazol, butyrofenon, paliperidon, quetiapine), dopamine-agonisten (pramipexolo, ropinirol, pergolide), lithium, valproïnezuur en betahistine. Desalniettemin werd PS ook beschreven bij patiënten met neurodegeneratieve aandoeningen, en in het bijzonder bij PD en parkinsonisme zonder blootstelling aan geneesmiddelen.

De prevalentie van PS is ongeveer 8,3% (9,3% bij vrouwen en 6,4% bij mannen) wanneer berekend in een psychogeriatrische populatie, en het is 8 tot 8,8% wanneer populaties van PD-patiënten worden beschouwd.

Formele diagnostische criteria voor PS zijn niet beschikbaar, de diagnose is inderdaad gebaseerd op de klinische kenmerken:

  • aanwezigheid van een laterale flexie van de romp met een homogene hoek tussen heiligbeen en processus spinosus van de 7e halswervel;
  • associatie van een ipsilaterale rotatie van de romp rond de sagittale as die leidt tot een hogere en anterieure positie van de schouder contralateraal aan de zijde van rompdeviatie;
  • de houdingsstoornis verergert tijdens staande houding, zittende houding en lopen;
  • de houdingsstoornis verbetert in rugligging;
  • minachting van patiënten voor de houdingsstoornis.

De fluctuatie van de houdingsverandering tijdens statische (rugligging versus rechtopstaande houding) en dynamische omstandigheden lijkt cruciaal te zijn om PS te onderscheiden van scoliose.

Een laterale rompafwijking van ten minste 10° wordt algemeen aanvaard voor de diagnose, hoewel in het verleden hogere of lagere afkapwaarden werden gebruikt. Afhankelijk van de mate van laterale rompflexie kan PS verder worden onderverdeeld in milde (minder dan 20°) of ernstige (meer dan 20°) fenotypes.

Patiënten met PD en PS vertoonden enkele typische klinische en demografische kenmerken in vergelijking met PD-patiënten zonder houdingsveranderingen: ze zijn ouder, PD duurt langer, is ernstiger en heeft meer uitgesproken asymmetrie van motorische symptomen. De parkinsonsymptomen met betrekking tot de bovenste ledematen en de loopstoornis zijn ernstiger bij PD-patiënten met PS. Bovendien worden ze gekenmerkt door een hogere incidentie van vallen, artrose, osteoporose, orthopedische ziekten en pijn, met name lumbale en lage rugpijn, die wordt gemeld bij tot 75% van de patiënten met PD en PS.

Het beheer van PS is nog steeds een uitdaging voor de arts. PS reageert slecht op antiparkinsongeneesmiddelen, hoewel er geen studies zijn die specifiek zijn ontworpen om dit onderwerp te beoordelen.

Neurorevalidatie vertegenwoordigt een van de fundamentele benaderingen van de ziekte van Parkinson en van houdingsstoornissen in het algemeen, niet alleen voor de behandeling van de motorische symptomen zelf, maar ook om de kwaliteit van leven en autonomie in de activiteit van het dagelijks leven te verbeteren.

De studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van vijf dagelijkse sessies bi-hemisferische t-DCZ als aanvulling op een neurorevalidatieprotocol in het ziekenhuis bij patiënten met PD en PS.

Bij ziekenhuisopname (T0 - baseline) ondergingen alle patiënten een volledig neurologisch, algemeen en functioneel onderzoek door een neuroloog met expertise in bewegingsstoornissen en neurorevalidatie. Patiënten die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria ondergingen een baseline kinematische analyse van rompbewegingen. Patiënten met ten minste 10° laterale rompflexie voltooiden de baseline-evaluaties met een dynamische elektromyografische (EMG) studie van rompspieren en met toediening van een reeks klinische schalen voor de evaluaties van motorische handicap, functionele onafhankelijkheid en lumbale pijn.

Daarna werden de patiënten willekeurig toegewezen aan "t-DCS" of "sham"-behandeling en begonnen ze aan de dubbelblinde fase van het onderzoek. De 5-daagse t-DCZ/sham-behandeling werd gegeven in 5 opeenvolgende dagelijkse sessies, beginnend op de eerste maandag na ziekenhuisopname. Parallel aan neuromodulatie werden alle patiënten behandeld met een gestandaardiseerd revalidatieprogramma van 4 weken. De kinematische analyse van rompbewegingen en het afnemen van de vragenlijsten werden herhaald aan het einde van het 4 weken durende revalidatieprogramma (T1 - ontslag uit het ziekenhuis) en 6 maanden na ontslag (T2).

De randomisatie werd uitgevoerd volgens een blokrandomisatiemethode. Voorafgaand aan de inschrijving werd een unieke randomisatielijst gegenereerd met de volgende parameters: 6 blokken; 6 patiënten per blok (3 voor t-DCZ-groep en 3 voor sham-groep).

Alle patiënten werden behandeld met een geoptimaliseerde en geïndividualiseerde antiparkinsontherapie, waarvan de dosis en het regime gedurende de gehele studieperiode stabiel werden gehouden. Alle evaluaties werden 's ochtends uitgevoerd, en altijd in een AAN-fase.

Het specifieke en gestandaardiseerde revalidatieprogramma in het ziekenhuis was gericht op de revalidatie van de romphoudingsstoornis. Alle patiënten werden behandeld met dagelijkse sessies van 90 minuten, 6 dagen per week (maandag tot zaterdag) gedurende vier weken.

Elke sessie was als volgt opgebouwd:

  • 10 minuten cardiovasculaire opwarmingsactiviteiten: intersegmentele coördinatieoefeningen; oefeningen om schouder- en bekkengordel los te maken; anteversie- en retroversiebewegingen van het bekken om de middenrifademhaling te verbeteren (rugligging); ademhalingsoefeningen om de expansie van de borstkas te bevorderen;
  • 15 minuten rekoefeningen: oefeningen om de spieren van de achterste kinematische keten te strekken; oefeningen om de borstspierspieren te strekken; oefeningen om de ischio-cruralis-spieren te strekken; aanname van de buikligging, zittend op de hielen en de armen naar voren gestrekt; de "brug" -oefening om de spieren van de voorste buikwand, bilspieren, quadriceps en hamstrings te strekken; oefeningen om de lumbale spieren te strekken (in rugligging wordt elke knie op zijn beurt naar de borst gebracht);
  • 15 minuten krachtoefeningen in een functionele context: oefeningen om de dorsale spieren te versterken (armen gestrekt en handen uitgestrekt alsof ze iets moeten pakken); zijwaartse buiging (armen langs het lichaam liggen en handen naar beneden reiken alsof ze iets willen oppakken); strekken met behulp van de klimrekken;
  • 20 minuten looptraining: looptraining boven de grond (voorwaarts, achterwaarts en lateraal); ter plaatse lopen;
  • 15 minuten balanstraining: pad met hindernissen; evenwichtsoefeningen uitgevoerd in volgorde van moeilijkheidsgraad (van hiel tot teen lopen, zijwaarts lopen met de benen over elkaar, lopen over een pad op oppervlakken met een verschillende textuur);
  • 15 minuten ontspanningsoefeningen: intersegmentale coördinatieoefeningen; segmentale passieve mobilisatie (totdat het maximale bewegingsbereik van het gewricht is bereikt); ademhalingsoefeningen om de expansie van de borstkas te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pavia, Italië, 27100
        • Neurorehabilitation Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
  • Hoehn en Yahr stadium tussen II en III;
  • Mini-Mental State Examination-score boven de 24;
  • laterale rompflexie van ten minste 10° bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische of andere neurologische aandoeningen;
  • voorgeschiedenis van rugoperaties, tumoren of infecties van de wervelkolom, intraduraal of extraduraal hematoom, spondylitis ankylopoetica, spinale stenose;
  • geschiedenis van idiopathische scoliose;
  • behandeling met botulinetoxine in het voorgaande jaar;
  • elke wijziging in dosis of regime van de antiparkinsontherapie in de laatste maand vóór opname.

Dertig patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) en het syndroom van Pisa (PS) werden achtereenvolgens ingeschreven onder degenen die de afdeling Neurorevalidatie van de IRCCS Mondino Foundation (Pavia, Italië) bezochten. Idiopathische PD werd gediagnosticeerd volgens de klinische diagnostische criteria voor PD van de Movement Disorders Society. Pisa-syndroom werd klinisch gediagnosticeerd volgens de volgende criteria:

  • een laterale flexie van de romp met een homogene hoek tussen heiligbeen en processus spinosus van de 7e halswervel;
  • een ipsilaterale axiale rotatie van de romp rond de sagittale as, die leidt tot een hogere en anterieure positie van de schouder contralateraal aan de zijde van rompdeviatie;
  • de verergering van de houdingsstoornis tijdens staande houding, zittende houding en lopen;
  • de verbetering van de houdingsstoornis in rugligging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS-groep
Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele groep werden behandeld met de volgende parameters: stimulatieduur van 20 minuten per sessie met een intensiteit van 2 mA op anodale en kathodische niveaus.
Alle deelnemers kregen gedurende 5 opeenvolgende dagen dagelijkse stimulatiesessies, te beginnen vanaf de eerste maandag na ziekenhuisopname (maandag tot vrijdag). De primaire motorische cortex (M1) werd geïdentificeerd met behulp van het International 10-20-systeem voor C3 (links M1) of C4 (rechts M1). Voor de stimulatie werd de anode over de primaire motorcortex (M1) ipsilateraal aan de kant van de rompafwijking geplaatst, en de kathode werd over de primaire motorcortex (M1) contralateraal aan de kant van de rompafwijking geplaatst (bi-hemisferische stimulatie) .
Sham-vergelijker: Sham-groep
De stimulatie-instelling was exact dezelfde als die van de experimentele groep, maar de stimulatie-intensiteit werd ingesteld volgens een oplopende/aflopende methode en werd alleen afgegeven in de eerste en laatste 30 seconden van elke sessie. Dit stimulatieparadigma is onvoldoende om een ​​betekenisvol therapeutisch effect te produceren, maar het is noodzakelijk om de blinde toestand te garanderen, aangezien het de mogelijke aanvankelijke tintelende sensatie nabootst die gepaard gaat met actieve stimulatie.
De stimulatie-instelling was exact hetzelfde, maar de stimulatie-intensiteit werd ingesteld volgens een oplopende/aflopende methode en werd alleen afgegeven in de eerste en laatste 30 seconden van elke sessie. Dit stimulatieparadigma is onvoldoende om een ​​betekenisvol therapeutisch effect te produceren, maar het is noodzakelijk om de blinde toestand te garanderen, aangezien het de mogelijke aanvankelijke tintelende sensatie nabootst die gepaard gaat met actieve stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Stat Tot (Stat Bend + Stat Flex)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 28 weken (T2)
Totale houdingsverandering in rechtopstaande positie (Stat Tot): laterale rompinclinatie in rechtopstaande positie (Stat Bend) plus rompflexie naar voren in rechtopstaande positie (Stat Flex).
Verandering ten opzichte van baseline na 28 weken (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Stat Bend
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 28 weken (T2)
Zijdelingse romphelling in rechtop staande positie
Verandering ten opzichte van baseline na 28 weken (T2)
Wijziging van Stat Flex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 28 weken (T2)
Anterieure rompflexie in rechtop staande positie
Verandering ten opzichte van baseline na 28 weken (T2)
Wijziging van ROM Ips
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 28 weken (T2)
Range of Motion (ROM) van romp buiging ipsilateraal naar de kant van rompafwijking
Verandering ten opzichte van baseline na 28 weken (T2)
Verandering van ROM Con
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 28 weken (T2)
Range of Motion (ROM) van rompbuiging contralateraal aan de zijde van de rompafwijking
Verandering ten opzichte van baseline na 28 weken (T2)
Wijziging van ROM-flex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 28 weken (T2)
Range of Motion (ROM) van anterieure rompflexie
Verandering ten opzichte van baseline na 28 weken (T2)
Verandering van ROM Ext
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 28 weken (T2)
Range of Motion (ROM) van posterieure rompextensie
Verandering ten opzichte van baseline na 28 weken (T2)
Wijziging van de totale ROM van de kofferbak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 28 weken (T2)
ROM Ips + ROM Con + ROM Flex + ROM Ext
Verandering ten opzichte van baseline na 28 weken (T2)
Verandering van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale - deel III - Motorisch onderzoek (UPDRS-III)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 28 weken (T2)
Het bestaat uit 18 items (score van 0 tot 4). Hogere scores zijn slechtste resultaten.
Verandering ten opzichte van baseline na 28 weken (T2)
Wijziging van functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 28 weken (T2)
De Functional Independence Measure (FIM) is een meetinstrument met 18 items dat de fysieke, psychologische en sociale functie van een individu onderzoekt. FIM-scores variëren van 1 tot 7 (1= totale ondersteuning en 7= volledige onafhankelijkheid).
Verandering ten opzichte van baseline na 28 weken (T2)
Verandering van visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 28 weken (T2)
De ernst van de lumbale pijn werd beoordeeld volgens een visuele analoge schaal van 0 tot 10. Nul is geen pijn en 10 is de ergste pijn.
Verandering ten opzichte van baseline na 28 weken (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cristina Tassorelli, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op t-DCS-groep

Abonneren