Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТРАНСКРАНИАЛЬНАЯ СТИМУЛЯЦИЯ ПОСТОЯННЫМ ТОКОМ (t-DCS) КАК ДОПОЛНЕНИЕ К НЕЙРОРЕАБИЛИТАЦИИ СИНДРОМА PISA ПРИ БОЛЕЗНИ ПАРКИНСОНА

11 ноября 2020 г. обновлено: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

ТРАНСКРАНИАЛЬНАЯ СТИМУЛЯЦИЯ ПОСТОЯННЫМ ТОКОМ (t-DCS) КАК ДОПОЛНЕНИЕ К НЕЙРОРЕАБИЛИТАЦИИ СИНДРОМА PISA ПРИ БОЛЕЗНИ ПАРКИНСОНА: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Синдром Пизы (ПС) представляет собой боковое сгибание туловища, часто связанное с болезнью Паркинсона (БП). Лечение ПС по-прежнему представляет собой сложную задачу для клинициста, поскольку он плохо поддается лечению противопаркинсоническими препаратами, а улучшение, достигнутое с помощью нейрореабилитации или инъекций ботулинического токсина, имеет тенденцию к исчезновению в течение 6 месяцев или менее. Транскраниальная стимуляция постоянным током (t-DCS) представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции с многообещающими результатами при двигательных расстройствах. Цель нашего исследования — оценить роль двухполушарной t-DCS в качестве дополнения к нейрореабилитации при ПС. Двадцать восемь пациентов, страдающих БП и ПС, прошли 4-недельную программу нейрореабилитации в больнице и были рандомизированы в: 1) группу t-DCS: 5 ежедневных сеансов (20 минут - 2 мА) с катодом над первичной моторной корой (M1). контралатеральнее PS, а анод над корой M1 ипсилатеральнее PS; или 2) фиктивная группа. Пациентам проводили кинематический анализ движений туловища в статических и динамических условиях, UPDRS-III, FIM и ВАШ для оценки поясничной боли при поступлении в стационар (Т0), при выписке из стационара (окончание нейрореабилитации - Т1) и через 6 мес ( Т2). В Т0 оценка была завершена исследованием активации мышц туловища с помощью ЭМГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Осевые нарушения являются частыми осложнениями болезни Паркинсона (БП) и могут приводить к постуральным деформациям и нарушениям равновесия. Наиболее распространенные постуральные нарушения при БП представлены камптокормией, антеколлисом, сколиозом и пизанским синдромом (ПС).

Патогенез этих нарушений до конца еще не выяснен, для него характерно сложное переплетение центральных и периферических механизмов.

Первое сообщение о PS датируется 1972 годом, когда Ekobm описал серию случаев трех пациентов, у которых развилось боковое сгибание туловища в тесной временной связи с предположением нейролептиков. Список препаратов, вызывающих острое/подострое начало ПС, огромен и постоянно растет, и включает в себя: антидепрессанты (миртазапин, сертралин), ингибиторы холинэстеразы (ривастигмин, галантамин, донепезил), нейролептики (тиаприд, клотиапин, клозапин, айпипразол, бутирофенон, палиперидон, кветиапин), агонисты дофамина (прамипексол, ропинирол, перголид), литий, вальпроевая кислота и бетагистин. Тем не менее, ПС был описан и у пациентов с нейродегенеративными заболеваниями, в частности, при БП и паркинсонизме без применения лекарственных препаратов.

Распространенность ПС составляет около 8,3% (9,3% у женщин и 6,4% у мужчин) при подсчете в психогериатрической популяции и от 8 до 8,8% при рассмотрении популяций пациентов с БП.

Формальные диагностические критерии ПС отсутствуют, действительно, диагноз основывается на клинических признаках:

  • наличие бокового сгибания туловища с однородным углом между крестцом и остистым отростком 7-го шейного позвонка;
  • ассоциация ипсилатерального вращения туловища вокруг сагиттальной оси, что приводит к более высокому и переднему положению плеча, контралатеральному стороне отклонения туловища;
  • нарушение осанки усиливается в положении стоя, сидя и при ходьбе;
  • нарушение осанки улучшается в положении лежа;
  • пренебрежительное отношение пациентов к нарушению осанки.

Колебания постурального изменения в статических (лежачее положение против вертикального положения стоя) и динамических условиях, по-видимому, имеют решающее значение для дифференциации PS от сколиоза.

Боковое отклонение туловища не менее чем на 10° обычно принимается для диагностики, хотя в прошлом использовались более высокие или более низкие пороговые значения. По степени бокового сгибания туловища ПС можно разделить на легкие (менее 20°) и тяжелые (более 20°) фенотипы.

У пациентов с БП и ПС были выявлены некоторые типичные клинико-демографические особенности по сравнению с больными БП без постуральных изменений: они старше, БП более продолжительны, тяжелее и с более выраженной асимметрией двигательных симптомов. Симптомы паркинсонизма, затрагивающие верхние конечности, а также нарушение походки, более выражены у пациентов с БП и ПС. Кроме того, для них характерна более высокая частота падений, артроза, остеопороза, ортопедических заболеваний и болевого синдрома, особенно поясничной и поясничной боли, которая отмечается у до 75% пациентов с БП и ПС.

Ведение ПС по-прежнему является сложной задачей для врача. PS плохо реагирует на противопаркинсонические препараты, хотя исследований, специально разработанных для оценки этой темы, не проводилось.

Нейрореабилитация представляет собой один из фундаментальных подходов к БП и постуральным нарушениям в целом, не только для лечения самих двигательных симптомов, но и для улучшения качества жизни и автономии в повседневной деятельности.

Исследование представляло собой рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, направленное на оценку эффективности пяти ежедневных сеансов двухполушарной t-DCS в дополнение к протоколу внутрибольничной нейрореабилитации у пациентов с БП и ПС.

При поступлении в стационар (T0 - исходный уровень) все пациенты прошли полное неврологическое, общее и функциональное обследование у невролога, специализирующегося на двигательных расстройствах и нейрореабилитации. Пациентам, которые соответствовали критериям включения и исключения, был проведен исходный кинематический анализ движений туловища. Пациенты с боковым сгибанием туловища не менее чем на 10° завершали исходную оценку динамическим электромиографическим (ЭМГ) исследованием мышц туловища, а также введением набора клинических шкал для оценки двигательных нарушений, функциональной независимости и поясничной боли.

После этого пациентам случайным образом назначали «t-DCS» или «фиктивное» лечение, и они начинали двойную слепую фазу исследования. 5-дневное лечение t-DCS/имитацией проводилось в виде 5 ежедневных последовательных сеансов, начиная с первого понедельника после госпитализации. Параллельно с нейромодуляцией все пациенты получали стандартную 4-недельную программу реабилитации. Кинематический анализ движений туловища, а также введение набора опросников повторяли в конце 4-недельной программы реабилитации (Т1 - выписка из стационара) и через 6 мес после выписки (Т2).

Рандомизацию проводили по методу блочной рандомизации. Перед зачислением был сформирован уникальный список рандомизации со следующими параметрами: 6 блоков; 6 пациентов на блок (3 в группе t-DCS и 3 в группе имитации).

Все пациенты получали оптимизированную и индивидуализированную противопаркинсоническую терапию, доза и режим которой сохранялись на протяжении всего периода исследования. Все оценки проводились утром и всегда в фазе включения.

Специфическая и стандартизированная программа реабилитации в стационаре была сосредоточена на реабилитации постурального нарушения туловища. Все пациенты получали 90-минутные ежедневные сеансы 6 дней в неделю (с понедельника по субботу) в течение четырех недель.

Каждое занятие было построено следующим образом:

  • 10 минут сердечно-сосудистой разминки: упражнения на межсегментную координацию; упражнения для освобождения плечевого и тазового пояса; движения таза вперед и назад для улучшения диафрагмального дыхания (положение на спине); дыхательные упражнения, способствующие расширению грудной клетки;
  • 15 минут упражнений на растяжку: упражнения на растяжку мышц задней кинематической цепи; упражнения на растяжку грудных мышц; упражнения на растяжку седалищно-бедренных мышц; принятие положения лежа, сидя на пятках и вытянув руки вперед; упражнение «Мостик» для растяжки мышц передней брюшной стенки, ягодичных, четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия; упражнения на растяжку поясничных мышц (в положении лежа каждое колено по очереди подводится к груди);
  • 15 минут укрепляющих упражнений в функциональном контексте: упражнения на укрепление мышц спины (руки вытянуты и вытянуты, как будто что-то берут); боковое сгибание (руки лежат вдоль туловища, кисти тянутся вниз, как будто что-то поднимают); растяжка с использованием шведской стенки;
  • 20-минутная тренировка ходьбы: тренировка ходьбы по земле (вперед, назад и в стороны); ходьба на месте;
  • 15 минут тренировки равновесия: дорожка с препятствиями; упражнения на равновесие, выполняемые в порядке сложности (ходьба с пятки на носок, ходьба в стороны со скрещенными ногами, ходьба по дорожке на поверхностях разной фактуры);
  • 15 минут упражнений на релаксацию: упражнения на межсегментарную координацию; сегментарная пассивная мобилизация (до достижения максимального объема движений в суставе); дыхательные упражнения, способствующие расширению грудной клетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Pavia, Италия, 27100
        • Neurorehabilitation Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 80 лет;
  • Стадия Хена и Яра между II и III;
  • балл по краткой шкале психического состояния выше 24;
  • боковое сгибание туловища не менее 10° в исходном положении.

Критерий исключения:

  • История основных психиатрических или других неврологических состояний;
  • хирургия спины в анамнезе, опухоли или инфекции позвоночника, интрадуральная или экстрадуральная гематома, анкилозирующий спондилоартрит, спинальный стеноз;
  • идиопатический сколиоз в анамнезе;
  • лечение ботулотоксином в предыдущем году;
  • любое изменение дозы или режима противопаркинсонической терапии в течение последнего месяца перед включением в исследование.

Тридцать пациентов с болезнью Паркинсона (БП) и пизанским синдромом (ПС) были последовательно зарегистрированы среди тех, кто посещал отделение нейрореабилитации фонда IRCCS Mondino (Павия, Италия). Идиопатическая болезнь Паркинсона была диагностирована в соответствии с клиническими диагностическими критериями Общества двигательных расстройств для болезни Паркинсона. Синдром Пизы был клинически диагностирован в соответствии со следующими критериями:

  • боковое сгибание туловища с однородным углом между крестцом и остистым отростком 7-го шейного позвонка;
  • ипсилатеральное осевое вращение туловища вокруг сагиттальной оси, что приводит к более высокому и переднему положению плеча, контралатеральному стороне отклонения туловища;
  • усугубление нарушения осанки в положении стоя, сидя и при ходьбе;
  • улучшение нарушения осанки в положении лежа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа tDCS
Пациентов, рандомизированных в экспериментальную группу, лечили со следующими параметрами: продолжительность стимуляции 20 минут за сеанс с силой 2 мА, подаваемой на анодном и катодном уровнях.
Все участники получали ежедневные сеансы стимуляции в течение 5 дней подряд, начиная с первого понедельника после госпитализации (с понедельника по пятницу). Первичную моторную кору (M1) идентифицировали с использованием международной системы 10-20 для C3 (левая M1) или C4 (правая M1). Для стимуляции анод помещали на первичную моторную кору (М1) ипсилатерально в сторону отклонения туловища, а катод помещали на первичную моторную кору (М1) контралатерально в сторону отклонения туловища (биполушарная стимуляция). .
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Настройка стимуляции была точно такой же, как и в экспериментальной группе, но интенсивность стимуляции устанавливалась в соответствии с методом нарастания/снижения и осуществлялась только в первые и последние 30 секунд каждого сеанса. Эта парадигма стимуляции недостаточна для достижения значимого терапевтического эффекта, но она необходима для обеспечения слепого состояния, поскольку оно имитирует возможное начальное ощущение покалывания, связанное с активной стимуляцией.
Настройка стимуляции была точно такой же, но интенсивность стимуляции устанавливалась в соответствии с методом нарастания/снижения и проводилась только в первые и последние 30 секунд каждого сеанса. Эта парадигма стимуляции недостаточна для достижения значимого терапевтического эффекта, но она необходима для обеспечения слепого состояния, поскольку оно имитирует возможное начальное ощущение покалывания, связанное с активной стимуляцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей статистики (Stat Bend + Stat Flex)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 недель (T2)
Полное постуральное изменение в вертикальном положении стоя (Stat Tot): боковой наклон туловища в вертикальном положении стоя (Stat Bend) плюс переднее сгибание туловища в вертикальном положении стоя (Stat Flex).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 недель (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение характеристик
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 недель (T2)
Боковой наклон туловища в вертикальном положении стоя
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 недель (T2)
Изменение Stat Flex
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 недель (T2)
Переднее сгибание туловища в вертикальном положении стоя
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 недель (T2)
Изменение ПЗУ Ips
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 недель (T2)
Диапазон движений (ROM) сгибания туловища ипсилатерально в сторону отклонения туловища
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 недель (T2)
Смена ROM Con
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 недель (T2)
Диапазон движений (ROM) сгибания туловища контралатерально стороне отклонения туловища
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 недель (T2)
Изменение гибкости ПЗУ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 недель (T2)
Диапазон движения (ROM) переднего сгибания туловища
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 недель (T2)
Изменение расширения ПЗУ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 недель (T2)
Диапазон движений (ROM) заднего разгибания туловища
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 недель (T2)
Изменение Total ROM багажника
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 недель (T2)
ROM Ips + ROM Con + ROM Flex + ROM Ext
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 недель (T2)
Изменение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона - часть III - Двигательное обследование (UPDRS-III)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 недель (T2)
Он состоит из 18 пунктов (оценка от 0 до 4). Более высокие баллы — худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 недель (T2)
Изменение меры функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 недель (T2)
Измерение функциональной независимости (FIM) представляет собой инструмент измерения из 18 пунктов, который исследует физические, психологические и социальные функции человека. Оценки FIM варьируются от 1 до 7 (1 = полная помощь и 7 = полная независимость).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 недель (T2)
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 недель (T2)
Тяжесть поясничной боли оценивали по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10. Ноль — это отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 недель (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cristina Tassorelli, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования группа t-DCS

Подписаться