Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRANSKRANIELT DIREKTE STRØMSTIMULATION (t-DCS) SOM TILFØJELSE TIL NEUROREHABILITATION AF PISA SYNDROM VED PARKINSON SYGGE

TRANSKRANIELT DIREKTE STRØMSTIMULATION (t-DCS) SOM TILFØJELSE TIL NEUROREHABILITATION AF PISA SYNDROM VED PARKINSON SYGGE: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

Pisa syndrom (PS) er en lateral trunkfleksion, der ofte er forbundet med Parkinsons sygdom (PD). Håndteringen af ​​PS er stadig en udfordring for klinikeren, fordi den reagerer dårligt på antiparkinsonmedicin, og den forbedring, der opnås med neurorehabilitering eller injektioner med botulinumtoksin, har en tendens til at falme i løbet af 6 måneder eller mindre. Transkraniel jævnstrømsstimulering (t-DCS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, med lovende resultater i bevægelsesforstyrrelser. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere rollen af ​​bi-hemisfærisk t-DCS som tilføjelse til neurorehabilitering i PS. Otteogtyve patienter ramt af PD og PS blev behandlet med et 4-ugers hospitals neurorehabiliteringsprogram og randomiseret til: 1) t-DCS gruppe: 5 daglige sessioner (20 minutter - 2 mA) med katode over den primære motoriske cortex (M1) kontralateral til PS og anode over M1 cortex ipsilateral til PS; eller 2) falsk gruppe. Patienterne blev testet med kinematisk analyse af kropsbevægelser under statiske og dynamiske tilstande, UPDRS-III, FIM og VAS for lumbale smertevurdering ved hospitalsindlæggelse (T0), ved hospitalsudskrivelse (slut neurorehabilitering - T1) og 6 måneder senere ( T2). Ved T0 blev evalueringerne afsluttet med et EMG-studie af trunkmusklers aktivering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Aksiale lidelser er hyppige komplikationer af Parkinsons sygdom (PD), og de kan føre til posturale deformiteter og balanceforstyrrelser. De mest udbredte posturale lidelser af PD er repræsenteret af camptocormia, antecollis, skoliose og Pisa syndrom (PS).

Patogenesen af ​​disse lidelser er endnu ikke blevet fuldstændig belyst, og den er karakteriseret ved en kompleks sammenfletning mellem centrale og perifere mekanismer.

Den første rapport om PS daterer sig tilbage i 1972, hvor Ekobm beskrev en caseserie på tre patienter, som udviklede en lateral trunkfleksion i tæt tidsmæssig sammenhæng med neuroleptikaantagelse. Listen af ​​lægemidler forbundet med en akut/subakut indtræden af ​​PS er enorm og vokser konstant, og den omfatter: antidepressiva (mirtazapin, sertralin), kolinesterasehæmmere (rivastigmin, galantamin, donepezil), neuroleptika (tiapride, clotiapin, clozapin, aipiprazol, butyrophenon, paliperidon, quetiapin), dopaminagonister, (pramipexolo, ropinirol, pergolid), lithium, valproinsyre og betahistin. Ikke desto mindre blev PS også beskrevet hos patienter med neurodegenerative lidelser, og især i PD og parkinsonisme uden lægemiddeleksponering.

Prævalensen af ​​PS er omkring 8,3 % (9,3 % hos kvinder og 6,4 % hos mænd), når den beregnes i en psykogeriatrisk population, og den er 8 til 8,8 %, når populationer af PD-patienter blev overvejet.

Formelle diagnostiske kriterier for PS er ikke tilgængelige, ja, diagnosen er faktisk baseret på de kliniske træk:

  • tilstedeværelse af en lateral fleksion af stammen med en homogen vinkel mellem korsbenet og spinøs proces af den 7. cervikale hvirvel;
  • association af en ipsilateral rotation af stammen omkring den sagittale akse, der fører til en højere og anterior position af skulderen kontralateralt til siden af ​​trunkafvigelsen;
  • den posturale lidelse forværres under stående stilling, siddende stilling og gang;
  • den posturale lidelse forbedres i liggende stilling;
  • tilsidesættelse af patienter for postural lidelse.

Fluktuationen af ​​den posturale ændring under statisk (liggende stilling vs. oprejst stående stilling) og dynamiske forhold synes at være afgørende for at skelne PS fra skoliose.

En lateral trunkafvigelse på mindst 10° er almindeligt accepteret for diagnosen, selvom højere eller lavere cut-offs tidligere blev brugt. Alt efter graden af ​​den laterale trunkfleksion kan PS yderligere opdeles i milde (mindre end 20°) eller svære (mere end 20°) fænotyper.

Patienter med PD og PS viste nogle typiske kliniske og demografiske træk sammenlignet med PD-patienter uden posturale ændringer: de er ældre, PD er længere i varighed, mere alvorlig og med en mere udtalt asymmetri af motoriske symptomer. De parkinsonsymptomer, der involverer de øvre lemmer samt gangbesvær, er mere alvorlige hos PD-patienter med PS. Desuden er de karakteriseret ved en højere forekomst af fald, artrose, osteoporose, ortopædiske sygdomme og smerter, specifikt lænde- og lændesmerter, som rapporteres hos op til 75 % af patienter med PD og PS.

Håndteringen af ​​PS er stadig en udfordring for lægen. PS reagerer dårligt på antiparkinsonmedicin, selvom der ikke er undersøgelser specifikt designet til at vurdere dette emne.

Neurorehabilitering repræsenterer en af ​​de grundlæggende tilgange til PD og til posturale lidelser generelt, ikke kun til behandling af selve de motoriske symptomer, men også for at forbedre livskvalitet og autonomi i dagligdagens aktivitet.

Undersøgelsen var et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​fem daglige sessioner af bi-hemisfærisk t-DCS i tillæg til en neurorehabiliteringsprotokol på hospitalet hos patienter ramt af PD og PS.

Ved hospitalsindlæggelse (T0 - baseline) gennemgik alle patienter komplette neurologiske, generelle og funktionelle undersøgelser af en neurolog med ekspertise i bevægelsesforstyrrelser og neurorehabilitering. Patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier, gennemgik en kinematisk baseline-analyse af kropsbevægelser. Patienter med mindst 10° lateral trunkfleksion fuldførte baseline-evalueringerne med en dynamisk elektromyografisk (EMG) undersøgelse af trunkmuskler og med administration af en fastsat klinisk skala til evaluering af motorisk handicap, funktionel uafhængighed og lændesmerter.

Derefter blev patienter tilfældigt tildelt "t-DCS" eller "sham" behandling, og de startede den dobbeltblinde fase af undersøgelsen. 5-dages t-DCS/sham-behandlingen blev leveret i 5 daglige på hinanden følgende sessioner, startende fra den første mandag efter hospitalsindlæggelse. Parallelt med neuromodulation blev alle patienter behandlet med et standardiseret 4-ugers rehabiliteringsprogram. Den kinematiske analyse af kropsbevægelsen samt administrationen af ​​spørgeskemasættet blev gentaget i slutningen af ​​det 4-ugers genoptræningsprogram (T1 - hospitalsudskrivning) og 6 måneder efter udskrivelsen (T2).

Randomiseringen blev udført efter en blokrandomiseringsmetode. En unik randomiseringsliste blev genereret før tilmelding med følgende parametre: 6 blokke; 6 patienter pr. blok (3 for t-DCS-gruppen og 3 for sham-gruppen).

Alle patienterne blev behandlet med en optimeret og individualiseret anti-parkinsonterapi, hvilken dosis og kur blev holdt stabil i den samlede undersøgelsesperiode. Alle evalueringerne blev udført om morgenen og altid i en ON-fase.

Det specifikke og standardiserede hospitalsrehabiliteringsprogram var fokuseret på rehabilitering af trunk postural lidelse. Alle patienter blev behandlet med 90 minutters daglige sessioner, 6 dage om ugen (mandag til lørdag) i fire uger.

Hver session var struktureret som følger:

  • 10 minutters kardiovaskulære opvarmningsaktiviteter: intersegmentelle koordinationsøvelser; øvelser for at frigøre skulder- og bækkenbælte; bækken anteversion og retroversion bevægelser for at forbedre diaphragmatic respiration (rygliggende stilling); vejrtrækningsøvelser for at fremme udvidelse af brystet;
  • 15 minutters strækøvelser: øvelser til at strække musklerne i den bageste kinematiske kæde; øvelser til at strække brystmusklerne; øvelser til at strække ischio-cruralis musklerne; antagelse af liggende stilling, siddende på hæle og strække armene ud foran; "broen"-øvelsen til at strække musklerne i den forreste mavevæg, glutei, quadriceps og hamstring; øvelser til at strække lændemusklerne (i liggende stilling bringes hvert knæ på sin side til brystet);
  • 15 minutters styrkeøvelser i en funktionel sammenhæng: øvelser til at styrke de dorsale muskler (arme strakte og hænder strakt ud, som om de skulle tage noget); lateral bøjning (arme, der ligger langs kroppen og hænder, der rækker ned, som om de ville tage noget op); strækning ved hjælp af vægstængerne;
  • 20 minutters gangtræning: overjordisk gangtræning (fremad, baglæns og sideværts); gå på stedet;
  • 15 minutters balancetræning: sti med forhindringer; balanceøvelser udført i sværhedsgrad (hæl-til-tå-gang, lateral gang krydsende ben, gå langs en sti på overflader med forskellig tekstur);
  • 15 minutters afspændingsøvelser: intersegmentelle koordinationsøvelser; segmentel passiv mobilisering (indtil maksimalt fælles bevægelsesområde er nået); åndedrætsøvelser for at fremme ekspansion af brystet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pavia, Italien, 27100
        • Neurorehabilitation Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 80 år;
  • Hoehn og Yahr stadie mellem II og III;
  • Mini-Mental State Examination score over 24;
  • lateral trunkfleksion på mindst 10° ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med alvorlige psykiatriske eller andre neurologiske tilstande;
  • historie med rygkirurgi, tumorer eller infektioner i rygsøjlen, intraduralt eller ekstraduralt hæmatom, ankyloserende spondylitis, spinal stenose;
  • historie med idiopatisk skoliose;
  • botulintoksinbehandling i det foregående år;
  • enhver ændring i dosis eller behandlingsregime for anti-parkinsonbehandlingen inden for den sidste måned før tilmelding.

Tredive patienter ramt af Parkinsons sygdom (PD) og Pisa-syndrom (PS) blev fortløbende indskrevet blandt dem, der gik på neurorehabiliteringsafdelingen under IRCCS Mondino Foundation (Pavia, Italien). Idiopatisk PD blev diagnosticeret i henhold til Movement Disorders Society kliniske diagnostiske kriterier for PD. Pisa syndrom blev klinisk diagnosticeret i henhold til følgende kriterier:

  • en lateral fleksion af stammen med en homogen vinkel mellem korsbenet og spinøs proces af den 7. cervikale hvirvel;
  • en ipsilateral aksial rotation af stammen omkring den sagittale akse, der fører til en højere og anterior position af skulderen kontralateralt til siden af ​​trunkafvigelsen;
  • forværring af postural lidelse under stående stilling, siddende stilling og gang;
  • forbedring af postural lidelse i rygliggende stilling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS gruppe
Patienter randomiseret til forsøgsgruppen blev behandlet med følgende parametre: stimuleringsvarighed på 20 minutter pr. session med en 2 mA intensitet leveret ved anodale og katodale niveauer.
Alle deltagerne modtog daglige stimulationssessioner i 5 på hinanden følgende dage, startende fra den første mandag efter hospitalsindlæggelse (mandag til fredag). Den primære motoriske cortex (M1) blev identificeret ved hjælp af det internationale 10-20-system for C3 (venstre M1) eller C4 (højre M1). Til stimuleringen blev anoden placeret over den primære motoriske cortex (M1) ipsilateralt til siden af ​​trunkafvigelsen, og katoden blev placeret over den primære motoriske cortex (M1) kontralateralt til siden af ​​trunkafvigelsen (bi-hemisfærisk stimulation) .
Sham-komparator: Sham Group
Stimuleringsindstillingen var nøjagtig den samme som i forsøgsgruppen, men stimulationsintensiteten blev indstillet i henhold til en rampe op/rampe ned metode og kun leveret i de første og sidste 30 sekunder af hver session. Dette stimuleringsparadigme er utilstrækkeligt til at frembringe en meningsfuld terapeutisk effekt, men det er nødvendigt at garantere den blinde tilstand, da det efterligner den mulige indledende prikkende fornemmelse forbundet med aktiv stimulering.
Stimuleringsindstillingen var nøjagtig den samme, men stimulationsintensiteten blev indstillet i henhold til en rampe op/rampe ned metode og kun leveret i de første og sidste 30 sekunder af hver session. Dette stimuleringsparadigme er utilstrækkeligt til at frembringe en meningsfuld terapeutisk effekt, men det er nødvendigt at garantere den blinde tilstand, da det efterligner den mulige indledende prikkende fornemmelse forbundet med aktiv stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Stat Tot (Stat Bend + Stat Flex)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 28 uger (T2)
Total postural ændring i oprejst stående stilling (Stat Tot): lateral trunkhældning i opretstående stående stilling (Stat Bend) plus anterior trunkfleksion i opretstående stående stilling (Stat Flex).
Ændring fra baseline ved 28 uger (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Stat Bend
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 28 uger (T2)
Sidehældning af stammen i oprejst stående stilling
Ændring fra baseline ved 28 uger (T2)
Ændring af Stat Flex
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 28 uger (T2)
Forreste stammebøjning i oprejst stående stilling
Ændring fra baseline ved 28 uger (T2)
Ændring af ROM Ips
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 28 uger (T2)
Range of Motion (ROM) af trunk bøjning ipsilateralt til siden af ​​trunk afvigelse
Ændring fra baseline ved 28 uger (T2)
Ændring af ROM Con
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 28 uger (T2)
Range of Motion (ROM) af trunkbøjning kontralateralt til siden af ​​trunkafvigelse
Ændring fra baseline ved 28 uger (T2)
Ændring af ROM flex
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 28 uger (T2)
Range of Motion (ROM) af anterior trunkfleksion
Ændring fra baseline ved 28 uger (T2)
Ændring af ROM Ext
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 28 uger (T2)
Range of Motion (ROM) af posterior trunk extension
Ændring fra baseline ved 28 uger (T2)
Ændring af samlet ROM for stammen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 28 uger (T2)
ROM Ips + ROM Con + ROM Flex + ROM Ext
Ændring fra baseline ved 28 uger (T2)
Ændring af Unified Parkinsons Disease Rating Scale - del III - Motorisk undersøgelse (UPDRS-III)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 28 uger (T2)
Den består af 18 elementer (score fra 0 til 4). Højere score er de værste resultater.
Ændring fra baseline ved 28 uger (T2)
Ændring af funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 28 uger (T2)
The Functional Independence Measure (FIM) er et 18-element måleværktøj, der udforsker et individs fysiske, psykologiske og sociale funktion. FIM-score varierer fra 1 til 7 (1 = total assist og 7 = fuldstændig uafhængighed).
Ændring fra baseline ved 28 uger (T2)
Ændring af visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 28 uger (T2)
Sværhedsgraden af ​​lændesmerter blev vurderet efter en visuel analog skala fra 0 til 10. Nul er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
Ændring fra baseline ved 28 uger (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Cristina Tassorelli, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med t-DCS gruppe

Abonner