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Étude de phase III à double insu et contrôlée par placebo sur l'AZD7442 pour la prophylaxie pré-exposition au COVID-19 chez l'adulte. (PROVENT)

6 décembre 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des adultes pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'AZD7442, un produit combiné de deux anticorps monoclonaux (AZD8895 et AZD1061), pour la prophylaxie pré-exposition au COVID-19 .

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'une dose unique d'AZD7442 (× 2 injections IM) par rapport à un placebo pour la prévention du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SRAS-CoV-2 est l'agent causal de la pandémie de COVID-19 en cours qui, au 29 septembre 2020, a entraîné un nombre élevé de décès à ce jour. Contrairement à la majorité des coronavirus qui provoquent une maladie bénigne chez l'homme et l'animal, le SRAS-CoV-2 peut se répliquer dans les voies respiratoires inférieures pour provoquer un syndrome de détresse respiratoire aiguë et une pneumonie mortelle. Les interventions efficaces pour prévenir ou traiter le COVID-19 restent limitées en nombre et l'expérience clinique est limitée. La prise en charge clinique se limite aux soins de soutien, accablant par conséquent les ressources des systèmes de santé du monde entier. En réponse à la pandémie en cours, AstraZeneca développe des mAb contre la protéine S du SARS-CoV-2. La protéine de pointe SARS-CoV-2 contient le RBD du virus, qui permet au virus de se lier aux récepteurs des cellules humaines. En ciblant cette région de la protéine de pointe du virus, les anticorps peuvent bloquer la fixation du virus aux cellules humaines et, par conséquent, devraient bloquer l'infection. Des substitutions d'acides aminés ont été introduites dans les anticorps à la fois pour prolonger leur demi-vie, ce qui devrait prolonger leur bénéfice prophylactique potentiel, et pour diminuer la fonction effectrice Fc afin de diminuer le risque potentiel d'amélioration de la maladie dépendante des anticorps. AZD7442, une combinaison de 2 de ces mAbs (AZD8895 et AZD1061), est en cours d'évaluation pour une administration pour prévenir et/ou traiter le COVID-19. Il y a actuellement une étude de phase I terminée et 2 en cours avec AZD7442.

-La sous-étude ouverte à dose répétée Provent est lancée pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de doses répétées d'AZD7442 chez les participants actuellement inscrits à l'étude Provent qui pourraient bénéficier d'une dose répétée d'AZD7442.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5197

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Alken, Belgique, 3570
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Research Site
      • Gozée, Belgique, 6534
        • Research Site
      • Namur, Belgique, 5101
        • Research Site
      • Wetteren, Belgique, 9230
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Espagne, 29603
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Research Site
  • France
      • Clermont-Ferrand cedex, France, 63003
        • Research Site
      • Dijon cedex, France, 21079
        • Research Site
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, France, 85925
        • Research Site
      • Lille, France, 59037
        • Research Site
      • Limoges cedex, France, 87000
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Research Site
      • Paris cedex 10, France, 75475
        • Research Site
      • Paris cedex 14, France, 75679
        • Research Site
      • Saint Etienne Cedex 2, France, 42055
        • Research Site
      • Tours cedex 9, France, 37044
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Research Site
      • Enfield, Royaume-Uni, EN3 4GS
        • Research Site
      • Hayle, Royaume-Uni, TR27 5DT
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Preston, Royaume-Uni, PR1 6YA
        • Research Site
      • Rochdale, Royaume-Uni, OL11 4AU
        • Research Site
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Research Site
      • Torpoint, Royaume-Uni, PL11 2TB
        • Research Site
      • Wakefield, Royaume-Uni, WF1 5RH
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Research Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Research Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Research Site
      • Modesto, California, États-Unis, 95350
        • Research Site
      • Victorville, California, États-Unis, 92394
        • Research Site
      • Westminster, California, États-Unis, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06112
        • Research Site
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Research Site
      • Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33545
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Research Site
      • Noblesville, Indiana, États-Unis, 46060
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, États-Unis, 11385
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78751
        • Research Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • Research Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, États-Unis, 77384
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98402
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 116 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  2. Peut bénéficier d'une immunisation passive avec des anticorps
  3. Médicalement stable
  4. Résultat négatif du test sérologique du SRAS-CoV-2 au point de service lors du dépistage
  5. Contraceptif utilisé par les femmes en âge de procréer, préservatif utilisé par les hommes
  6. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences / procédures de l'étude en fonction de l'évaluation de l'investigateur

Les critères d'inclusion de la sous-étude qui s'ajoutent à ceux de l'étude parentale sont les suivants :

  • Le participant a été randomisé, dosé et est en cours dans l'étude parentale PROVENT et se trouve 12 ± 2 mois après la première dose d'IMP en aveugle.

  • Si une ou plusieurs des conditions suivantes s'appliquent :

    1. Immunodéprimé et/ou peut présenter un risque accru de réponse immunitaire inadéquate à un vaccin COVID-19.
    2. De l'avis de l'investigateur, sont à risque accru et bénéficieraient d'une dose répétée d'AZD7442.
  • Test RT-PCR SARS-CoV-2 négatif documenté collecté ≤ 3 jours avant le jour 1 de la sous-étude ou un test antigénique rapide SARS-CoV-2 négatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Infection importante ou autre maladie aiguë, y compris fièvre> 100 ° F (> 37,8 ° C) le jour précédant ou le jour de la randomisation.
  2. Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire ou tout résultat positif au SRAS-CoV-2 sur la base des données disponibles lors du dépistage.
  3. Antécédents d'infection par le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) ou le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS).
  4. Antécédents connus d'allergie ou de réaction à l'un des composants de la formulation du médicament à l'étude.
  5. Hypersensibilité antérieure, réaction liée à la perfusion ou réaction indésirable grave suite à l'administration d'un mAb.
  6. Toute réception antérieure d'un vaccin expérimental ou homologué ou d'un autre AcM/biologique indiqué pour la prévention du SRAS-CoV-2 ou du COVID-19 ou réception prévue pendant la période de suivi de l'étude.
  7. Trouble hémorragique ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose suite à des injections IM ou à une ponction veineuse.
  8. Toute autre maladie, trouble ou découverte importante. qui peuvent augmenter de manière significative le risque pour le participant en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du participant à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.
  9. Réception de tout IMP au cours des 90 jours précédents ou réception prévue d'IMP pendant la période de suivi de l'étude, ou participation simultanée à une autre étude interventionnelle
  10. Actuellement enceinte ou allaitante.
  11. Sang prélevé au-delà d'un total de 450 ml (1 unité) pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours précédant la randomisation.
  12. Les employés du commanditaire impliqués dans la planification, l'exécution, la supervision ou la révision du programme AZD7442, le personnel du site de l'étude clinique ou toute autre personne impliquée dans la conduite de l'étude ou les membres de la famille immédiate de ces personnes.
  13. Dans les pays, les États ou d'autres juridictions qui, pour des raisons juridiques ou éthiques, interdisent l'inscription de participants qui n'ont pas la capacité de fournir leur propre consentement éclairé, ces sujets sont exclus.

Les critères d'exclusion des sous-études sont les suivants :

  1. Le patient a reçu une vaccination COVID-19 ≤ 14 jours avant le jour 1 de la sous-étude ou prévoit de recevoir une vaccination COVID-19 ≤ 14 jours après le jour 1 de la sous-étude. (Ces participants peuvent ensuite être inclus dans l'étude une fois qu'ils ont atteint > 14 jours après leur dernière dose de vaccin).
  2. Le patient a au moins deux facteurs de risque cardiaque non traités ou une maladie cardiaque instable suspectée.
  3. Jugement de l'investigateur selon lequel le participant ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD7442

Environ 5150 participants seront randomisés selon un ratio de 2:1

• Le bras 1 (n=environ 3 433) recevra une dose unique (× 2 injections IM) de 300 mg d'AZD7442
Médicament: AZD7442
  • Dose unique (× 2 injections IM) de 300 mg d'AZD7442 au jour 1 de l'étude parente.
  • Dose unique (× 2 injections IM) de 300 mg d'AZD7442 le jour 1 de la sous-étude.
  • Dose unique (× 2 injections IM) de 300 mg d'AZD7442 au jour 183 de la sous-étude.
  • Dose unique (x 2 injections IM) de 600 mg d'AZD7442 au jour 183 et au jour 366 de la sous-étude
Autres noms:
  • Combinaison de 2mAbs (AZD8895 et AZD1061)
Comparateur placebo: Placebo

Environ 5150 participants seront randomisés selon un ratio de 2:1

• Le bras 2 (n = environ 1 717) recevra un placebo salin
Médicament: Placebo
Dose unique (× 2 injections IM) de placebo salin le jour 1 de l'étude parentale.
Expérimental: Sous-étude AZD7442 Bras 1

Environ 500 participants recevront AZD7442 dans la sous-étude à doses répétées.

- Bras 1 de la sous-étude (intervalle de doses répétées d'environ 12 mois) : les participants qui ont reçu AZD7442 300 mg IM le jour 1 de l'étude mère recevront une deuxième dose d'AZD7442 300 mg IM le jour 1 de la sous-étude.
Médicament: AZD7442
  • Dose unique (× 2 injections IM) de 300 mg d'AZD7442 au jour 1 de l'étude parente.
  • Dose unique (× 2 injections IM) de 300 mg d'AZD7442 le jour 1 de la sous-étude.
  • Dose unique (× 2 injections IM) de 300 mg d'AZD7442 au jour 183 de la sous-étude.
  • Dose unique (x 2 injections IM) de 600 mg d'AZD7442 au jour 183 et au jour 366 de la sous-étude
Autres noms:
  • Combinaison de 2mAbs (AZD8895 et AZD1061)
Expérimental: Sous-étude AZD7442 Bras 2

Environ 500 participants recevront AZD7442 dans la sous-étude à doses répétées.

-Bras 2 de la sous-étude (intervalle de doses répétées d'environ 6 mois) : les participants qui ont reçu un placebo le jour 1 de l'étude mère recevront leur première dose d'AZD7442 300 mg IM le jour 1 de la sous-étude, suivie d'une deuxième dose le jour de la sous-étude 183.
Médicament: AZD7442
  • Dose unique (× 2 injections IM) de 300 mg d'AZD7442 au jour 1 de l'étude parente.
  • Dose unique (× 2 injections IM) de 300 mg d'AZD7442 le jour 1 de la sous-étude.
  • Dose unique (× 2 injections IM) de 300 mg d'AZD7442 au jour 183 de la sous-étude.
  • Dose unique (x 2 injections IM) de 600 mg d'AZD7442 au jour 183 et au jour 366 de la sous-étude
Autres noms:
  • Combinaison de 2mAbs (AZD8895 et AZD1061)
Expérimental: Sous-étude AZD7442 Bras 3
Un sous-ensemble de participants des bras 1 et 2 qui recevront des doses supplémentaires d'AZD7442, 600 mg, au jour 183 et au jour 366 de la sous-étude.
Médicament: AZD7442
  • Dose unique (× 2 injections IM) de 300 mg d'AZD7442 au jour 1 de l'étude parente.
  • Dose unique (× 2 injections IM) de 300 mg d'AZD7442 le jour 1 de la sous-étude.
  • Dose unique (× 2 injections IM) de 300 mg d'AZD7442 au jour 183 de la sous-étude.
  • Dose unique (x 2 injections IM) de 600 mg d'AZD7442 au jour 183 et au jour 366 de la sous-étude
Autres noms:
  • Combinaison de 2mAbs (AZD8895 et AZD1061)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un premier cas de maladie symptomatique positive au SRAS-CoV-2 RT-PCR
Délai: 165 jours pour l'analyse primaire, 183 jours pour l'analyse finale
Pour estimer l'efficacité d'une dose IM unique d'AZD7442 par rapport au placebo pour la prévention du COVID-19 avant le jour 183. Cependant, prévu pour être évalué jusqu'au jour 183, le nombre d'événements requis pour le critère d'évaluation principal a été atteint 165 jours après la date de début de l'étude, qui est affichée dans la ligne d'efficacité principale ci-dessous. L'analyse finale correspond aux données finales de l'étude basées sur les 183 jours de suivi pré-planifiés pour ce critère d'évaluation.
165 jours pour l'analyse primaire, 183 jours pour l'analyse finale
EI, EIG, MAAE et AESI après l'administration d'IMP
Délai: 457 jours, analyse finale
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose IM unique d'AZD7442 par rapport au placebo
457 jours, analyse finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des participants qui ont une réponse post-traitement (négative au départ à positive à tout moment après le départ) pour les anticorps nucléocapside du SRAS-CoV-2.
Délai: 366 jours
Pour estimer l'efficacité d'une dose IM unique d'AZD7442 par rapport au placebo pour la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2
366 jours
L'incidence des maladies symptomatiques graves ou critiques RT-PCR positives au SRAS-CoV-2 survenant après l'administration d'IMP
Délai: 366 jours
Estimer l'efficacité d'une dose IM unique d'AZD7442 par rapport au placebo pour la prévention du COVID-19 symptomatique sévère ou critique
366 jours
L'incidence des visites aux urgences liées au COVID-19 survenant après l'administration d'IMP
Délai: 366 jours
Estimer l'efficacité d'une dose IM unique d'AZD7442 par rapport au placebo pour la prévention des visites aux urgences liées au COVID-19
366 jours
Concentrations sériques AZD7442, paramètres pharmacocinétiques si les données le permettent.
Délai: 457 jours
Évaluer la pharmacocinétique de l'AZD7442 administré en dose unique de 300 mg IM
457 jours
Incidence de l'ADA à l'AZD7442 dans le sérum
Délai: 457 jours
Évaluer les réponses ADA à l'AZD7442 dans le sérum
457 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI, EIG, MAAE et AESI après l'administration d'IMP au moment de l'analyse d'efficacité primaire
Délai: 165 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose IM unique d'AZD7442 par rapport au placebo
165 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

IQVIA Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myron Levin, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8850C00002
  • 2020-004356-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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