Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III двойного слепого плацебо-контролируемого исследования AZD7442 для доконтактной профилактики COVID-19 у взрослых. (PROVENT)

6 декабря 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III у взрослых для определения безопасности и эффективности AZD7442, комбинированного продукта двух моноклональных антител (AZD8895 и AZD1061), для доконтактной профилактики COVID-19 .

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность однократной дозы AZD7442 (× 2 внутримышечных инъекции) по сравнению с плацебо для профилактики COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SARS-CoV-2 является возбудителем продолжающейся пандемии COVID-19, которая по состоянию на 29 сентября 2020 года привела к большому количеству смертей. В отличие от большинства коронавирусов, вызывающих легкие заболевания у людей и животных, SARS-CoV-2 может размножаться в нижних дыхательных путях, вызывая острый респираторный дистресс-синдром и смертельную пневмонию. Количество эффективных вмешательств для профилактики или лечения COVID-19 остается ограниченным, а клинический опыт ограничен. Клиническое лечение ограничивается поддерживающей терапией, что приводит к перегрузке ресурсов систем здравоохранения во всем мире. В ответ на продолжающуюся пандемию компания «АстраЗенека» разрабатывает моноклональные антитела к S-белку SARS-CoV-2. Спайковый белок SARS-CoV-2 содержит RBD вируса, который позволяет вирусу связываться с рецепторами на клетках человека. Нацеливаясь на эту область шиповидного белка вируса, антитела могут блокировать прикрепление вируса к клеткам человека и, следовательно, ожидается, что они будут блокировать инфекцию. Аминокислотные замены были введены в антитела как для увеличения их периода полужизни, что должно продлить их потенциальную профилактическую пользу, так и для снижения эффекторной функции Fc, чтобы уменьшить потенциальный риск антителозависимого усиления заболевания. AZD7442, комбинация 2 из этих моноклональных антител (AZD8895 и AZD1061), оценивается для применения для профилактики и/или лечения COVID-19. В настоящее время проводится одно завершенное и два продолжающихся исследования фазы I с AZD7442.

- Открытое дополнительное исследование повторной дозы Provent инициировано для оценки безопасности, фармакокинетики и иммуногенности повторных доз AZD7442 у участников, в настоящее время включенных в исследование Provent, которым может быть полезна повторная доза AZD7442.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5197

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Alken, Бельгия, 3570
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Research Site
      • Gozée, Бельгия, 6534
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5101
        • Research Site
      • Wetteren, Бельгия, 9230
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Испания, 29603
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Research Site
      • Enfield, Соединенное Королевство, EN3 4GS
        • Research Site
      • Hayle, Соединенное Королевство, TR27 5DT
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Preston, Соединенное Королевство, PR1 6YA
        • Research Site
      • Rochdale, Соединенное Королевство, OL11 4AU
        • Research Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Research Site
      • Torpoint, Соединенное Королевство, PL11 2TB
        • Research Site
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 5RH
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Research Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Research Site
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
        • Research Site
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92394
        • Research Site
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06112
        • Research Site
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Research Site
      • Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33545
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Research Site
      • Noblesville, Indiana, Соединенные Штаты, 46060
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Соединенные Штаты, 11385
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98402
        • Research Site
  • Франция
      • Clermont-Ferrand cedex, Франция, 63003
        • Research Site
      • Dijon cedex, Франция, 21079
        • Research Site
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Франция, 85925
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Research Site
      • Limoges cedex, Франция, 87000
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Research Site
      • Paris cedex 10, Франция, 75475
        • Research Site
      • Paris cedex 14, Франция, 75679
        • Research Site
      • Saint Etienne Cedex 2, Франция, 42055
        • Research Site
      • Tours cedex 9, Франция, 37044
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 116 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
  2. Может помочь пассивная иммунизация антителами
  3. Стабильный с медицинской точки зрения
  4. Отрицательный результат серологического тестирования на SARS-CoV-2 при скрининге
  5. Противозачаточные средства, используемые женщинами детородного возраста, презервативы, используемые мужчинами
  6. Способность понимать и соблюдать требования/процедуры исследования, основанные на оценке исследователя

Критерии включения в дополнительное исследование, которые являются дополнительными к критериям родительского исследования, следующие:

  • Участник был рандомизирован, дозирован и продолжает участие в родительском исследовании PROVENT через 12 ± 2 месяца после первой дозы слепого ИЛП.

  • Если применимо одно или несколько из следующих условий:

    1. Иммунодефицит и/или повышенный риск неадекватного иммунного ответа на вакцину против COVID-19.
    2. По мнению исследователя, они подвергаются повышенному риску и получат пользу от повторной дозы AZD7442.
  • Задокументированный отрицательный результат теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2, полученный ≤ за 3 дня до субисследования в День 1, или отрицательный экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 при скрининге.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая инфекция или другое острое заболевание, включая лихорадку >100°F (>37,8°C) за день до или в день рандомизации.
  2. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 в анамнезе или любой положительный результат SARS-CoV-2 на основании имеющихся данных при скрининге.
  3. Инфицирование тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС) или ближневосточным респираторным синдромом (БВРС) в анамнезе.
  4. Известная история аллергии или реакции на любой компонент состава исследуемого препарата.
  5. Гиперчувствительность в анамнезе, инфузионная реакция или тяжелая побочная реакция после введения mAb.
  6. Любое предшествующее получение исследуемой или лицензированной вакцины или другого моноклонального антитела/биологического препарата, показанного для профилактики SARS-CoV-2 или COVID-19, или ожидаемое получение в течение периода наблюдения за исследованием.
  7. Нарушение свертываемости крови или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или венепункций.
  8. Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка. которые могут значительно увеличить риск для участника из-за участия в исследовании, повлиять на способность участника участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
  9. Получение любого ИЛП в предшествующие 90 дней или ожидаемое получение ИЛП в течение периода последующего наблюдения, или одновременное участие в другом интервенционном исследовании
  10. В настоящее время беременна или кормит грудью.
  11. Забор крови, превышающий в общей сложности 450 мл (1 единица) по любой причине в течение 30 дней до рандомизации.
  12. Сотрудники Спонсора, участвующие в планировании, выполнении, контроле или анализе программы AZD7442, сотрудники центра клинического исследования или любые другие лица, участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.
  13. В странах, штатах или других юрисдикциях, которые по юридическим или этическим причинам запрещают регистрацию участников, которые не в состоянии предоставить свое собственное информированное согласие, такие субъекты исключены.

Критерии исключения из подисследования следующие:

  1. Пациент получил вакцину против COVID-19 ≤ 14 дней до Дня 1 дополнительного исследования или планирует получить вакцину против COVID-19 ≤ 14 дней после Дня 1 дополнительного исследования. (Такие участники впоследствии могут быть включены в исследование по истечении >14 дней после последней дозы вакцины).
  2. У пациента есть два или более нелеченых сердечно-сосудистых фактора риска или подозрение на нестабильное сердечное заболевание.
  3. Решение исследователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD7442

Приблизительно 5150 участников будут рандомизированы в соотношении 2:1.

• Группа 1 (n=приблизительно 3433) получит разовую дозу (× 2 в/м инъекции) 300 мг AZD7442.
Лекарство: AZD7442
  • Однократная доза (× 2 в/м инъекции) 300 мг AZD7442 в родительском исследовании, День 1.
  • Однократная доза (× 2 внутримышечных инъекции) 300 мг AZD7442 в день дополнительного исследования 1.
  • Однократная доза (× 2 внутримышечных инъекции) 300 мг AZD7442 в день дополнительного исследования 183.
  • Однократная доза (х 2 внутримышечных инъекции) 600 мг AZD7442 на 183-й и 366-й день дополнительного исследования.
Другие имена:
  • Комбинация 2мАт (AZD8895 и AZD1061)
Плацебо Компаратор: Плацебо

Приблизительно 5150 участников будут рандомизированы в соотношении 2:1.

• Группа 2 (n=приблизительно 1717) будет получать плацебо с физиологическим раствором.
Лекарство: Плацебо
Однократная доза (× 2 внутримышечных инъекции) физиологического раствора плацебо в родительском исследовании, День 1.
Экспериментальный: Дополнительное исследование AZD7442, рычаг 1

Приблизительно 500 участников получат AZD7442 в подисследовании повторных доз.

- Подгруппа исследования 1 (интервал повторной дозы ~ 12 месяцев): участники, получившие AZD7442 300 мг внутримышечно в 1-й день исходного исследования, получат вторую дозу 300 мг AZD7442 внутримышечно в 1-й дополнительный день исследования.
Лекарство: AZD7442
  • Однократная доза (× 2 в/м инъекции) 300 мг AZD7442 в родительском исследовании, День 1.
  • Однократная доза (× 2 внутримышечных инъекции) 300 мг AZD7442 в день дополнительного исследования 1.
  • Однократная доза (× 2 внутримышечных инъекции) 300 мг AZD7442 в день дополнительного исследования 183.
  • Однократная доза (х 2 внутримышечных инъекции) 600 мг AZD7442 на 183-й и 366-й день дополнительного исследования.
Другие имена:
  • Комбинация 2мАт (AZD8895 и AZD1061)
Экспериментальный: Дополнительное исследование AZD7442, рычаг 2

Приблизительно 500 участников получат AZD7442 в подисследовании повторных доз.

- Группа дополнительного исследования 2 (интервал повторной дозы ~ 6 месяцев): участники, которые получали плацебо в день 1 исходного исследования, получат свою первую дозу 300 мг AZD7442 внутримышечно в день дополнительного исследования 1, а затем вторую дозу в день дополнительного исследования. 183.
Лекарство: AZD7442
  • Однократная доза (× 2 в/м инъекции) 300 мг AZD7442 в родительском исследовании, День 1.
  • Однократная доза (× 2 внутримышечных инъекции) 300 мг AZD7442 в день дополнительного исследования 1.
  • Однократная доза (× 2 внутримышечных инъекции) 300 мг AZD7442 в день дополнительного исследования 183.
  • Однократная доза (х 2 внутримышечных инъекции) 600 мг AZD7442 на 183-й и 366-й день дополнительного исследования.
Другие имена:
  • Комбинация 2мАт (AZD8895 и AZD1061)
Экспериментальный: Дополнительное исследование AZD7442, рычаг 3
Подмножество участников группы 1 и группы 2, которые получат дополнительные дозы AZD7442, 600 мг, на 183-й и 366-й день дополнительного исследования.
Лекарство: AZD7442
  • Однократная доза (× 2 в/м инъекции) 300 мг AZD7442 в родительском исследовании, День 1.
  • Однократная доза (× 2 внутримышечных инъекции) 300 мг AZD7442 в день дополнительного исследования 1.
  • Однократная доза (× 2 внутримышечных инъекции) 300 мг AZD7442 в день дополнительного исследования 183.
  • Однократная доза (х 2 внутримышечных инъекции) 600 мг AZD7442 на 183-й и 366-й день дополнительного исследования.
Другие имена:
  • Комбинация 2мАт (AZD8895 и AZD1061)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с первым случаем симптоматического заболевания с положительным результатом ОТ-ПЦР SARS-CoV-2
Временное ограничение: 165 дней для первичного анализа, 183 дня для окончательного анализа
Оценить эффективность однократного внутримышечного введения AZD7442 по сравнению с плацебо для профилактики COVID-19 до 183-го дня. Планировалось, что оценка будет проводиться до 183-го дня, однако количество событий, необходимое для первичной конечной точки, было достигнуто через 165 дней после даты начала исследования, которая отображается в строке первичной эффективности ниже. Окончательный анализ представляет собой окончательные данные исследования, основанные на заранее запланированных 183 днях наблюдения для этой конечной точки.
165 дней для первичного анализа, 183 дня для окончательного анализа
НЯ, СНЯ, МААЭ и AESI после приема ИЛП
Временное ограничение: 457 дней, Окончательный анализ
Оценить безопасность и переносимость однократной внутримышечной дозы AZD7442 по сравнению с плацебо.
457 дней, Окончательный анализ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость участников, у которых после лечения наблюдался ответ (от отрицательного на исходном уровне до положительного в любое время после исходного уровня) на антитела к нуклеокапсиду SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 366 дней
Оценить эффективность однократного внутримышечного введения AZD7442 по сравнению с плацебо для профилактики инфекции SARS-CoV-2.
366 дней
Частота тяжелых или критических симптоматических заболеваний с положительным результатом RT-PCR на SARS-CoV-2, возникающих после приема ИМФ
Временное ограничение: 366 дней
Оценить эффективность однократного внутримышечного введения AZD7442 по сравнению с плацебо для профилактики тяжелого или критического симптоматического заболевания COVID-19.
366 дней
Частота посещений отделений неотложной помощи в связи с COVID-19 после приема ИЛП
Временное ограничение: 366 дней
Оценить эффективность однократного внутримышечного введения AZD7442 по сравнению с плацебо для предотвращения обращений в отделения неотложной помощи в связи с COVID-19.
366 дней
Концентрации AZD7442 в сыворотке, фармакологические параметры, если позволяют данные.
Временное ограничение: 457 дней
Оценить фармакокинетику AZD7442, вводимого однократно в дозе 300 мг внутримышечно.
457 дней
Частота встречаемости ADA к AZD7442 в сыворотке
Временное ограничение: 457 дней
Оценить реакцию ADA на AZD7442 в сыворотке.
457 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЯ, СНЯ, МААЭ и AESI после приема ИЛП во время первичного анализа эффективности
Временное ограничение: 165 дней
Оценить безопасность и переносимость однократной внутримышечной дозы AZD7442 по сравнению с плацебо.
165 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

IQVIA Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Myron Levin, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8850C00002
  • 2020-004356-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться