Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis III. Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AZD7442-ről a COVID-19 expozíció előtti profilaxisára felnőtteknél. (PROVENT)

2022. november 25. frissítette: AstraZeneca

Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat felnőtteken az AZD7442 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására, amely két monoklonális antitest (AZD8895 és AZD1061) kombinált terméke, a COVID-19 expozíció előtti profilaxisára .

Ez a tanulmány az AZD7442 egyszeri adagjának (× 2 IM injekció) biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni a placebóval összehasonlítva a COVID-19 megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SARS-CoV-2 a folyamatban lévő COVID-19 világjárvány kórokozója, amely 2020. szeptember 29-én a mai napig magas halálozási számot eredményezett. Ellentétben a legtöbb koronavírussal, amelyek enyhe megbetegedést okoznak emberekben és állatokban, a SARS-CoV-2 képes az alsó légutakban szaporodni, és akut légzési distressz szindrómát és halálos tüdőgyulladást okozhat. A COVID-19 megelőzésére vagy kezelésére szolgáló hatékony beavatkozások száma továbbra is korlátozott, és a klinikai tapasztalat is korlátozott. A klinikai irányítás a támogató ellátásra korlátozódik, következésképpen az egészségügyi rendszerek elsöprő erőforrásait szerte a világon. A folyamatban lévő világjárványra válaszul az AstraZeneca monoklonális antitesteket fejleszt a SARS-CoV-2 S fehérjéhez. A SARS-CoV-2 tüskeprotein a vírus RBD-jét tartalmazza, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy kötődjön az emberi sejtek receptoraihoz. A vírus tüskeproteinjének ezt a régióját célozva az antitestek blokkolhatják a vírus kötődését az emberi sejtekhez, és ezért várhatóan blokkolják a fertőzést. Aminosav szubsztitúciókat vezettek be az antitestekbe, hogy meghosszabbítsák felezési idejüket, ami meghosszabbítja potenciális profilaktikus előnyeiket, és csökkenti az Fc effektor funkciót, hogy csökkentsék a betegség antitestfüggő fokozódásának lehetséges kockázatát. Az AZD7442, ezen mAb 2 kombinációjának (AZD8895 és AZD1061) a COVID-19 megelőzésére és/vagy kezelésére való beadása folyamatban van. Jelenleg egy befejezett és 2 folyamatban lévő I. fázisú vizsgálat van az AZD7442-vel.

- A Provent ismételt dózisú nyílt alvizsgálatot az AZD7442 ismételt dózisainak biztonságosságának, farmakokinetikai és immunogenitásának felmérésére indították a Provent-vizsgálatba jelenleg bevont résztvevőknél, akik számára előnyös lehet az AZD7442 ismételt dózisa.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5254

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Alken, Belgium, 3570
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Research Site
      • Gozée, Belgium, 6534
        • Research Site
      • Namur, Belgium, 5101
        • Research Site
      • Wetteren, Belgium, 9230
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Research Site
      • Enfield, Egyesült Királyság, EN3 4GS
        • Research Site
      • Hayle, Egyesült Királyság, TR27 5DT
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Preston, Egyesült Királyság, PR1 6YA
        • Research Site
      • Rochdale, Egyesült Királyság, OL11 4AU
        • Research Site
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Research Site
      • Torpoint, Egyesült Királyság, PL11 2TB
        • Research Site
      • Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 5RH
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Research Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Research Site
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95350
        • Research Site
      • Victorville, California, Egyesült Államok, 92394
        • Research Site
      • Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06112
        • Research Site
      • Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Research Site
      • Wesley Chapel, Florida, Egyesült Államok, 33545
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30094
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Research Site
      • Noblesville, Indiana, Egyesült Államok, 46060
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Egyesült Államok, 11385
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78751
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Research Site
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand cedex, Franciaország, 63003
        • Research Site
      • Dijon cedex, Franciaország, 21079
        • Research Site
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Franciaország, 85925
        • Research Site
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Research Site
      • Limoges cedex, Franciaország, 87000
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • Research Site
      • Paris cedex 10, Franciaország, 75475
        • Research Site
      • Paris cedex 14, Franciaország, 75679
        • Research Site
      • Saint Etienne Cedex 2, Franciaország, 42055
        • Research Site
      • Tours cedex 9, Franciaország, 37044
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanyolország, 29603
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanyolország, 28223
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves a beleegyezés aláírásakor
  2. Előnyös lehet az antitestekkel végzett passzív immunizálás
  3. Orvosilag stabil
  4. Negatív eredmény az ellátási helyen végzett SARS-CoV-2 szerológiai vizsgálatból a szűréskor
  5. Fogamzóképes nők által használt fogamzásgátló, férfiak által használt óvszer
  6. Képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket/eljárásokat a vizsgáló értékelése alapján

Az alvizsgálatba való felvételi kritériumok, amelyek kiegészítik a szülővizsgálatban szereplő kritériumokat, a következők:

  • A résztvevőt randomizálták, adagolták, és jelenleg is részt vesz a PROVENT szülővizsgálatban, és 12±2 hónappal a vak IMP első adagja után van.

  • Ha az alábbiak közül egy vagy több érvényes:

    1. Legyengült immunrendszerű és/vagy fokozott kockázata lehet annak, hogy a COVID-19 vakcinára adott immunválasz nem megfelelő.
    2. A vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak vannak kitéve, és előnyös lenne az AZD7442 ismételt adagja.
  • Dokumentált negatív SARS-CoV-2 RT-PCR teszt ≤ 3 nappal az alvizsgálat 1. napja előtt, vagy negatív SARS-CoV-2 gyors antigén teszt a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős fertőzés vagy más akut betegség, beleértve a 100 °F-nál (>37,8 °C-nál) magasabb lázat a randomizálást megelőző napon vagy napon.
  2. Laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzés előzménye vagy bármely pozitív SARS-CoV-2 eredmény a szűréskor rendelkezésre álló adatok alapján.
  3. Súlyos akut légúti szindrómával (SARS) vagy közel-keleti légúti szindrómával (MERS) járó fertőzés a kórtörténetében.
  4. Ismert allergia vagy reakció a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szemben.
  5. Korábbi túlérzékenység, infúzióval kapcsolatos reakció vagy súlyos mellékhatás mAb beadását követően.
  6. A SARS-CoV-2 vagy COVID-19 megelőzése érdekében javasolt vizsgálati vagy engedélyezett vakcina vagy egyéb mAb/biológiai anyag előzetes kézhezvétele, vagy a vizsgálati nyomon követés ideje alatt várható átvétel.
  7. Vérzési rendellenesség vagy korábbi jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően.
  8. Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet. amelyek jelentősen növelhetik a résztvevő kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatják a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre, vagy ronthatják a vizsgálati adatok értelmezését.
  9. Bármilyen vizsgálati gyógyszer kézhezvétele az előző 90 napban, vagy az IMP várható kézhezvétele a vizsgálat követésének időszaka alatt, vagy egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
  10. Jelenleg terhes vagy szoptat.
  11. Összesen 450 ml-t (1 egység) meghaladó vérvétel bármilyen okból a randomizálást megelőző 30 napon belül.
  12. A Szponzor alkalmazottai, akik részt vesznek az AZD7442 program tervezésében, végrehajtásában, felügyeletében vagy felülvizsgálatában, a klinikai vizsgálati helyszín személyzete, vagy bármely más, a vizsgálat lefolytatásában részt vevő személy, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai.
  13. Azokban a nemzetekben, államokban vagy más jogrendszerekben, amelyek jogi vagy etikai okokból megtiltják olyan résztvevők felvételét, akik nem képesek saját beleegyezésüket megadni, az ilyen alanyok kizárásra kerülnek.

Az alvizsgálat kizárási kritériumai a következők:

  1. A beteg ≤ 14 nappal az 1. részvizsgálat előtt kapott COVID-19 oltást, vagy azt tervezi, hogy az 1. részvizsgálat után ≤ 14 nappal COVID-19 oltást kap. (Az ilyen résztvevők a későbbiekben bevonhatók a vizsgálatba, ha elérték a 14 napnál hosszabb időt az utolsó vakcinaadagjuk után).
  2. A betegnek két vagy több kezeletlen szívkockázati tényezője van, vagy instabil szívbetegség gyanúja áll fenn.
  3. A vizsgáló döntése, amely szerint a résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha a résztvevő valószínűleg nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD7442

Körülbelül 5150 résztvevő kerül véletlenszerű besorolásra 2:1 arányban

• Az 1. kar (n=körülbelül 3433) 300 mg AZD7442-t kap egyetlen adagban (× 2 IM injekció)
Drog: AZD7442
  • Egyszeri adag (× 2 IM injekció) 300 mg AZD7442 a szülővizsgálat 1. napján.
  • Egyszeri adag (× 2 IM injekció) 300 mg AZD7442 az alvizsgálat 1. napján.
  • Egyszeri adag (× 2 IM injekció) 300 mg AZD7442 a 183. részvizsgálati napon.
  • Egyszeri adag (x 2 IM injekció) 600 mg AZD7442 az alvizsgálat 183. és 366. napján
Más nevek:
  • 2 mAb kombinációja (AZD8895 és AZD1061)
Placebo Comparator: Placebo

Körülbelül 5150 résztvevő kerül véletlenszerű besorolásra 2:1 arányban

• A 2. kar (n=körülbelül 1717) sóoldatos placebót kap
Drog: Placebo
Egyszeri adag (× 2 IM injekció) sóoldat-placebo a szülővizsgálat során, 1. nap.
Kísérleti: AZD7442 alvizsgálat, 1. kar

Körülbelül 500 résztvevő kap AZD7442-t az ismételt dózisú alvizsgálatban.

- 1. alvizsgálati ág (körülbelül 12 hónapos ismételt adagolási intervallum): Azok a résztvevők, akik a szülővizsgálat 1. napján AZD7442 300 mg IM-et kaptak, egy második adag AZD7442 300 mg IM-et kapnak az 1. alvizsgálati napon.
Drog: AZD7442
  • Egyszeri adag (× 2 IM injekció) 300 mg AZD7442 a szülővizsgálat 1. napján.
  • Egyszeri adag (× 2 IM injekció) 300 mg AZD7442 az alvizsgálat 1. napján.
  • Egyszeri adag (× 2 IM injekció) 300 mg AZD7442 a 183. részvizsgálati napon.
  • Egyszeri adag (x 2 IM injekció) 600 mg AZD7442 az alvizsgálat 183. és 366. napján
Más nevek:
  • 2 mAb kombinációja (AZD8895 és AZD1061)
Kísérleti: AZD7442 alvizsgálat, 2. kar

Körülbelül 500 résztvevő kap AZD7442-t az ismételt dózisú alvizsgálatban.

- 2. alvizsgálati kar (~ 6 hónapos ismételt adagolási intervallum): Azok a résztvevők, akik a szülővizsgálat 1. napján placebót kaptak, az AZD7442 300 mg-os IM első adagját az 1. alvizsgálati napon kapják, majd a második adagot az alvizsgálat napján 183.
Drog: AZD7442
  • Egyszeri adag (× 2 IM injekció) 300 mg AZD7442 a szülővizsgálat 1. napján.
  • Egyszeri adag (× 2 IM injekció) 300 mg AZD7442 az alvizsgálat 1. napján.
  • Egyszeri adag (× 2 IM injekció) 300 mg AZD7442 a 183. részvizsgálati napon.
  • Egyszeri adag (x 2 IM injekció) 600 mg AZD7442 az alvizsgálat 183. és 366. napján
Más nevek:
  • 2 mAb kombinációja (AZD8895 és AZD1061)
Kísérleti: AZD7442 alvizsgálat, 3. kar
Az 1. és 2. kar résztvevőinek egy alcsoportja, akik további 600 mg-os AZD7442-t kapnak az alvizsgálat 183. és 366. napján.
Drog: AZD7442
  • Egyszeri adag (× 2 IM injekció) 300 mg AZD7442 a szülővizsgálat 1. napján.
  • Egyszeri adag (× 2 IM injekció) 300 mg AZD7442 az alvizsgálat 1. napján.
  • Egyszeri adag (× 2 IM injekció) 300 mg AZD7442 a 183. részvizsgálati napon.
  • Egyszeri adag (x 2 IM injekció) 600 mg AZD7442 az alvizsgálat 183. és 366. napján
Más nevek:
  • 2 mAb kombinációja (AZD8895 és AZD1061)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitív tüneti betegségben szenvedők száma
Időkeret: A tervek szerint a 183. napig értékelték, azonban a szükséges résztvevők számát a vizsgálat kezdete után 166 nappal elérték.
Megbecsülni az AZD7442 egyszeri IM adagjának hatásosságát a placebóval összehasonlítva a COVID-19 megelőzésében a 183. nap előtt
A tervek szerint a 183. napig értékelték, azonban a szükséges résztvevők számát a vizsgálat kezdete után 166 nappal elérték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők előfordulási gyakorisága, akiknél a kezelés utáni válasz (a kiinduláskor negatív vagy a kiindulási állapot után bármikor pozitív) reagált a SARS-CoV-2 nukleokapszid antitestekre.
Időkeret: 1 év
Az AZD7442 egyszeri IM dózisának a placebóhoz viszonyított hatékonyságának becslése a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésében
1 év
A SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitív súlyos vagy kritikus tünetekkel járó betegség előfordulási gyakorisága az IMP adagolása után
Időkeret: 1 év
Az AZD7442 egyszeri IM adagjának hatékonyságának becslése a placebóhoz képest a súlyos vagy kritikus tünetekkel járó COVID-19 megelőzésében
1 év
A COVID-19-hez kapcsolódó sürgősségi osztályon történő látogatások gyakorisága az IMP beadása után
Időkeret: 1 év
Az AZD7442 egyszeri IM adagjának hatékonyságának becslése a placebóhoz képest a COVID-19-hez kapcsolódó sürgősségi osztály látogatások megelőzésében
1 év
Szérum AZD7442 koncentrációk, PK paraméterek, ha az adatok lehetővé teszik.
Időkeret: 457. nap
Az AZD7442 farmakokinetikájának értékelése egyszeri 300 mg-os IM adagban
457. nap
Az ADA és az AZD7442 előfordulása a szérumban.
Időkeret: 457. nap
Az AZD7442-re adott ADA válaszok értékelése szérumban
457. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvizsgálat elsődleges végpontja: AE, SAE, MAAE és AESI az IMP ismételt adagja után.
Időkeret: 457. nap az 1. csoportnál és 639. nap a 2. csoportnál
Az AZD7442 300 mg IM ismételt adagjai biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
457. nap az 1. csoportnál és 639. nap a 2. csoportnál
Az alvizsgálat másodlagos végpontja: Az AZD7442 szérumkoncentrációi ismételt adagolás után PK paraméterek, ha az adatok megengedik az ismételt adagolás után.
Időkeret: 457. nap az 1. csoportnál és 639. nap a 2. csoportnál
Az AZD7442 300 mg IM ismételt dózisainak farmakokinetikai értékének értékelése
457. nap az 1. csoportnál és 639. nap a 2. csoportnál
Az alvizsgálat másodlagos végpontja: ADA előfordulása az AZD7442 ismételt dózisaiban a szérumban
Időkeret: 457. nap az 1. csoportnál és 639. nap a 2. csoportnál
Az ADA válaszok értékelése az AZD7442 300 mg IM ismételt dózisaira a szérumban
457. nap az 1. csoportnál és 639. nap a 2. csoportnál
Az alvizsgálat másodlagos végpontja: A dózis utáni GMT-k és GMFR-ek a kiindulási értékekhez képest ismételt IM-dózis után SARS-CoV-2 nAb-okban (vad típusú vizsgálat vagy pszeudo-neutralizációs vizsgálat)
Időkeret: 457. nap az 1. csoportnál és 639. nap a 2. csoportnál
Az anti-SARS-CoV-2 nAb szintjének meghatározása a szérumban az AZD7442 300 mg-os IM ismételt dózisait követően.
457. nap az 1. csoportnál és 639. nap a 2. csoportnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Iqvia Pty Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8850C00002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel