- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04625725
성인의 COVID-19 노출 전 예방을 위한 AZD7442의 3상 이중맹검, 위약 대조 연구. (PROVENT)
COVID-19의 노출 전 예방을 위한 2개의 단클론 항체(AZD8895 및 AZD1061)의 조합 제품인 AZD7442의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 성인 대상 III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 .
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-2는 2020년 9월 29일 기준 현재까지 많은 사망자를 낸 현재 진행 중인 COVID-19 팬데믹의 원인균입니다. 인간과 동물에서 가벼운 질병을 일으키는 대부분의 코로나바이러스와 달리 SARS-CoV-2는 하기도에서 복제되어 급성 호흡곤란 증후군과 치명적인 폐렴을 일으킬 수 있습니다. COVID-19를 예방하거나 치료하기 위한 효과적인 개입은 여전히 그 수가 제한되어 있으며 임상 경험도 제한적입니다. 임상 관리는 지원 치료로 제한되며 결과적으로 전 세계 의료 시스템의 자원이 압도적입니다. 진행 중인 팬데믹에 대한 대응으로 AstraZeneca는 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 mAb를 개발하고 있습니다. SARS-CoV-2 스파이크 단백질에는 바이러스가 인간 세포의 수용체에 결합할 수 있도록 하는 바이러스의 RBD가 포함되어 있습니다. 바이러스 스파이크 단백질의 이 영역을 표적으로 삼음으로써 항체는 인간 세포에 대한 바이러스의 부착을 차단할 수 있으므로 감염을 차단할 것으로 예상됩니다. 반감기를 연장하기 위해 항체에 아미노산 치환을 도입하여 잠재적인 예방적 이점을 연장하고 Fc 이펙터 기능을 감소시켜 항체 의존성 질병 강화의 잠재적 위험을 감소시킵니다. 이러한 mAb(AZD8895 및 AZD1061) 중 2개의 조합인 AZD7442는 COVID-19를 예방 및/또는 치료하기 위한 투여용으로 평가되고 있습니다. 현재 AZD7442에 대한 1상 연구가 완료되었고 2개가 진행 중입니다.
-Provent 반복 투여 공개 라벨 하위 연구는 AZD7442 반복 투여로 혜택을 볼 수 있는 Provent 연구에 현재 등록된 참가자에서 AZD7442 반복 투여의 안전성, PK 및 면역원성을 평가하기 위해 시작됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Research Site
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Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- Research Site
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Research Site
-
Garden Grove, California, 미국, 92844
- Research Site
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Research Site
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Research Site
-
Modesto, California, 미국, 95350
- Research Site
-
Victorville, California, 미국, 92394
- Research Site
-
Westminster, California, 미국, 92683
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06112
- Research Site
-
Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- Research Site
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Research Site
-
Wesley Chapel, Florida, 미국, 33545
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Research Site
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Research Site
-
Conyers, Georgia, 미국, 30094
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Research Site
-
Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
- Research Site
-
Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Research Site
-
Noblesville, Indiana, 미국, 46060
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Research Site
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Research Site
-
Jamaica, New York, 미국, 11432
- Research Site
-
Ridgewood, New York, 미국, 11385
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78751
- Research Site
-
El Paso, Texas, 미국, 79935
- Research Site
-
El Paso, Texas, 미국, 79925
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, 미국, 77384
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, 미국, 84041
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Research Site
-
Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Research Site
-
-
-
-
-
Alken, 벨기에, 3570
- Research Site
-
Bruxelles, 벨기에, 1000
- Research Site
-
Gozée, 벨기에, 6534
- Research Site
-
Namur, 벨기에, 5101
- Research Site
-
Wetteren, 벨기에, 9230
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
-
Marbella (Málaga), 스페인, 29603
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Research Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Research Site
-
Enfield, 영국, EN3 4GS
- Research Site
-
Hayle, 영국, TR27 5DT
- Research Site
-
London, 영국, WC1N 3BG
- Research Site
-
Preston, 영국, PR1 6YA
- Research Site
-
Rochdale, 영국, OL11 4AU
- Research Site
-
Salford, 영국, M6 8HD
- Research Site
-
Torpoint, 영국, PL11 2TB
- Research Site
-
Wakefield, 영국, WF1 5RH
- Research Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand cedex, 프랑스, 63003
- Research Site
-
Dijon cedex, 프랑스, 21079
- Research Site
-
La Roche S/ Yon Cedex 9, 프랑스, 85925
- Research Site
-
Lille, 프랑스, 59037
- Research Site
-
Limoges cedex, 프랑스, 87000
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Research Site
-
Paris cedex 10, 프랑스, 75475
- Research Site
-
Paris cedex 14, 프랑스, 75679
- Research Site
-
Saint Etienne Cedex 2, 프랑스, 42055
- Research Site
-
Tours cedex 9, 프랑스, 37044
- Research Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
- 항체를 사용한 수동 면역의 이점을 얻을 수 있습니다.
- 의학적으로 안정적
- 스크리닝 시 현장 진료 SARS-CoV-2 혈청 검사에서 음성 결과
- 가임기 여성이 사용하는 피임약, 남성이 사용하는 콘돔
- 조사자의 평가를 기반으로 연구 요건/절차를 이해하고 준수할 수 있음
모 연구에 추가되는 하위 연구 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 참가자는 무작위로 배정되어 투약되었으며 PROVENT 모 연구에서 진행 중이며 맹검 IMP의 첫 번째 투약 후 12±2개월입니다.
다음 중 하나 이상이 해당되는 경우:
- 면역력이 약하거나 COVID-19 백신에 대한 부적절한 면역 반응의 위험이 증가할 수 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 위험이 증가하고 AZD7442의 반복 투여로 이익을 얻을 수 있습니다.
- 하위 연구 1일 전 ≤ 3일 전에 수집된 문서화된 음성 SARS-CoV-2 RT-PCR 검사 또는 스크리닝 시 음성 신속 SARS-CoV-2 항원 검사.
제외 기준:
- 무작위 배정 전날 또는 당일에 열이 >100°F(>37.8°C)인 심각한 감염 또는 기타 급성 질환.
- 검사실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 이력 또는 스크리닝 시 사용 가능한 데이터를 기반으로 SARS-CoV-2 양성 결과.
- 중증급성호흡기증후군(SARS) 또는 중동호흡기증후군(MERS) 감염 이력.
- 연구 약물 제형의 임의의 성분에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력.
- 이전의 과민성, 주입 관련 반응 또는 mAb 투여 후 심각한 부작용.
- SARS-CoV-2 또는 COVID-19 예방을 위해 표시된 시험용 또는 허가된 백신 또는 기타 mAb/생물학적 제제의 사전 수령 또는 연구 후속 조치 기간 동안 예상되는 수령.
- IM 주사 또는 정맥 천자 후 출혈 장애 또는 현저한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
- 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견. 연구 참여로 인해 참가자의 위험을 크게 증가시키거나 참가자가 연구에 참여하는 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있습니다.
- 이전 90일 동안 임의의 IMP를 받았거나 연구 후속 기간 동안 예상되는 IMP를 받거나 다른 중재적 연구에 동시 참여
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 어떤 이유로든 총 450mL(1단위)를 초과하여 채혈한 혈액.
- AZD7442 프로그램의 계획, 실행, 감독 또는 검토에 관여하는 스폰서의 직원, 임상 연구 기관 직원 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족.
- 법적 또는 윤리적 이유로 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족한 참가자의 등록을 금지하는 국가, 주 또는 기타 관할권에서는 그러한 피험자가 제외됩니다.
하위 연구 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 환자는 하위 연구 1일 전 ≤ 14일에 COVID-19 백신 접종을 받았거나 하위 연구 1일 후 ≤ 14일에 COVID-19 백신 접종을 받을 계획입니다. (이러한 참가자는 마지막 백신 투여 후 >14일에 도달한 후에 연구에 포함될 수 있습니다.)
- 두 가지 이상의 치료되지 않은 심장 위험 요인이 있거나 불안정한 심장 질환이 의심되는 환자.
- 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: AZD7442
약 5150명의 참가자가 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. • 1군(n=약 3433명)은 AZD7442 300mg의 단일 용량(× 2IM 주사)을 투여받습니다. |
다른 이름들:
|
위약 비교기: 위약
약 5150명의 참가자가 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. • 2군(n=약 1717)은 식염수 위약을 투여받게 됩니다. |
모 연구 제1일에 식염수 위약의 단일 용량(× 2IM 주사).
|
실험적: 하위 연구 AZD7442 팔 1
약 500명의 참가자가 반복 투여 하위 연구에서 AZD7442를 받게 됩니다. -하위 연구 1군(~12개월 반복 투여 간격): 모 연구 1일차에 AZD7442 300mg IM을 투여받은 참가자는 하위 연구 1일차에 두 번째 AZD7442 300mg IM을 투여받습니다. |
다른 이름들:
|
실험적: 하위 연구 AZD7442 암 2
약 500명의 참가자가 반복 투여 하위 연구에서 AZD7442를 받게 됩니다. -하위 연구 2군(~6개월 반복 투여 간격): 모 연구 1일차에 위약을 투여받은 참가자는 하위 연구일 1일에 AZD7442 300mg IM의 첫 번째 용량을 투여받은 후 하위 연구일에 두 번째 용량을 투여받게 됩니다. 183. |
다른 이름들:
|
실험적: 하위 연구 AZD7442 암 3
하위 연구의 183일 및 366일에 AZD7442, 600mg의 추가 용량을 받을 1군 및 2군 참가자의 하위 집합.
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다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 증상 질환의 첫 사례가 있는 참가자 수
기간: 183일까지 평가할 예정이나 연구 시작일로부터 166일 후에 필요한 참가자 수를 달성했습니다.
|
183일 이전에 COVID-19 예방을 위한 위약과 비교하여 AZD7442의 단일 IM 용량의 효능을 평가하기 위해
|
183일까지 평가할 예정이나 연구 시작일로부터 166일 후에 필요한 참가자 수를 달성했습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항체에 대해 치료 후 반응(기준선에서 음성에서 기준선 이후 언제든지 양성)이 있는 참가자의 발생률.
기간: 일년
|
SARS-CoV-2 감염 예방을 위한 위약과 비교한 AZD7442 단일 IM 용량의 효능을 평가하기 위해
|
일년
|
IMP 투여 후 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 중증 또는 중증 증상 질환 발생률
기간: 일년
|
중증 또는 중증 증상 COVID-19 예방을 위한 위약과 비교하여 AZD7442의 단일 IM 용량의 효능을 평가하기 위해
|
일년
|
IMP 투약 후 COVID-19 관련 응급실 방문 발생률
기간: 일년
|
COVID-19 관련 응급실 방문 예방을 위한 위약 대비 AZD7442 단일 IM 용량의 효능을 평가하기 위해
|
일년
|
데이터가 허용하는 경우 혈청 AZD7442 농도, PK 매개변수.
기간: 457일
|
300mg IM의 단일 용량으로 투여된 AZD7442의 약동학을 평가하기 위해
|
457일
|
혈청에서 AZD7442에 대한 ADA의 발생률.
기간: 457일
|
혈청에서 AZD7442에 대한 ADA 반응을 평가하기 위해
|
457일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
하위 연구 1차 종점: IMP의 반복 투여 후 AE, SAE, MAAE 및 AESI.
기간: 그룹 1의 경우 457일 및 그룹 2의 경우 639일
|
AZD7442 300mg IM 반복 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
|
그룹 1의 경우 457일 및 그룹 2의 경우 639일
|
하위 연구 2차 종점: 데이터가 반복 투여 후 허용되는 경우 PK 매개변수 반복 투여 후 혈청 AZD7442 농도.
기간: 그룹 1의 경우 457일 및 그룹 2의 경우 639일
|
AZD7442 300mg IM 반복 투여의 PK 평가
|
그룹 1의 경우 457일 및 그룹 2의 경우 639일
|
하위 연구 2차 종점: 혈청에서 AZD7442의 반복 용량에 대한 ADA의 발생률
기간: 그룹 1의 경우 457일 및 그룹 2의 경우 639일
|
혈청 내 AZD7442 300mg IM의 반복 용량에 대한 ADA 반응을 평가하기 위해
|
그룹 1의 경우 457일 및 그룹 2의 경우 639일
|
하위 연구 2차 종점: SARS-CoV-2 nAbs(야생형 분석 또는 유사 중화 분석)에서 반복 IM 투여 후 기준선 값의 투여 후 GMT 및 GMFR
기간: 그룹 1의 경우 457일 및 그룹 2의 경우 639일
|
AZD7442 300mg IM의 반복 투여 후 혈청 내 항-SARS-CoV-2 nAb 수준을 결정합니다.
|
그룹 1의 경우 457일 및 그룹 2의 경우 639일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Kurata T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Faivre-Finn C, Reck M, Vansteenkiste J, Spigel DR, Wadsworth C, Melillo G, Taboada M, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Overall Survival with Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2342-2350. doi: 10.1056/NEJMoa1809697. Epub 2018 Sep 25.
- Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020 Apr;5(4):536-544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z. Epub 2020 Mar 2.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Li F. Structure, Function, and Evolution of Coronavirus Spike Proteins. Annu Rev Virol. 2016 Sep 29;3(1):237-261. doi: 10.1146/annurev-virology-110615-042301. Epub 2016 Aug 25.
- CDC. (Centers for Disease Control and Prevention). Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), Symptoms of Coronavrus. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptomstesting/symptoms.html. Published 2020. Accessed 01 July 2020.
- Domachowske JB, Khan AA, Esser MT, Jensen K, Takas T, Villafana T, Dubovsky F, Griffin MP. Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MEDI8897, an Extended Half-life Single-dose Respiratory Syncytial Virus Prefusion F-targeting Monoclonal Antibody Administered as a Single Dose to Healthy Preterm Infants. Pediatr Infect Dis J. 2018 Sep;37(9):886-892. doi: 10.1097/INF.0000000000001916.
- Furer V, Rondaan C, Heijstek MW, Agmon-Levin N, van Assen S, Bijl M, Breedveld FC, D'Amelio R, Dougados M, Kapetanovic MC, van Laar JM, de Thurah A, Landewe RB, Molto A, Muller-Ladner U, Schreiber K, Smolar L, Walker J, Warnatz K, Wulffraat NM, Elkayam O. 2019 update of EULAR recommendations for vaccination in adult patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):39-52. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215882. Epub 2019 Aug 14.
- Griffin MP, Khan AA, Esser MT, Jensen K, Takas T, Kankam MK, Villafana T, Dubovsky F. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MEDI8897, the Respiratory Syncytial Virus Prefusion F-Targeting Monoclonal Antibody with an Extended Half-Life, in Healthy Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Feb 23;61(3):e01714-16. doi: 10.1128/AAC.01714-16. Print 2017 Mar.
- Griffin MP, Yuan Y, Takas T, Domachowske JB, Madhi SA, Manzoni P, Simoes EAF, Esser MT, Khan AA, Dubovsky F, Villafana T, DeVincenzo JP; Nirsevimab Study Group. Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. N Engl J Med. 2020 Jul 30;383(5):415-425. doi: 10.1056/NEJMoa1913556. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Aug 13;383(7):698.
- Lamb EJ, Levey AS, Stevens PE. The Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) guideline update for chronic kidney disease: evolution not revolution. Clin Chem. 2013 Mar;59(3):462-5. doi: 10.1373/clinchem.2012.184259. No abstract available.
- Poland GA, Ovsyannikova IG, Kennedy RB. Personalized vaccinology: A review. Vaccine. 2018 Aug 28;36(36):5350-5357. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.07.062. Epub 2017 Jul 31.
- Robbie GJ, Criste R, Dall'acqua WF, Jensen K, Patel NK, Losonsky GA, Griffin MP. A novel investigational Fc-modified humanized monoclonal antibody, motavizumab-YTE, has an extended half-life in healthy adults. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Dec;57(12):6147-53. doi: 10.1128/AAC.01285-13. Epub 2013 Sep 30.
- Wagner A, Weinberger B. Vaccines to Prevent Infectious Diseases in the Older Population: Immunological Challenges and Future Perspectives. Front Immunol. 2020 Apr 23;11:717. doi: 10.3389/fimmu.2020.00717. eCollection 2020.
- WHO. WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. 2020a.
- WHO. WHO R&D Blueprint COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis Draft 18 February 2020. https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/COVID19_Treatment_Trial_Design_Master_Protocol_synopsis_Final_18022020.pdf. Published 2020b. Accessed 25 September 2020.
- Zimmermann P, Curtis N. Factors That Influence the Immune Response to Vaccination. Clin Microbiol Rev. 2019 Mar 13;32(2):e00084-18. doi: 10.1128/CMR.00084-18. Print 2019 Mar 20.
- Zou G. A modified poisson regression approach to prospective studies with binary data. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090.
- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Morand EF, Furie RA. Anifrolumab in Systemic Lupus Erythematosus. Reply. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1666. doi: 10.1056/NEJMc2002191. No abstract available.
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