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성인의 COVID-19 노출 전 예방을 위한 AZD7442의 3상 이중맹검, 위약 대조 연구. (PROVENT)

2024년 12월 6일 업데이트: AstraZeneca

COVID-19의 노출 전 예방을 위한 2개의 단클론 항체(AZD8895 및 AZD1061)의 조합 제품인 AZD7442의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 성인 대상 III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 .

이 연구는 COVID-19 예방을 위한 위약과 비교하여 AZD7442 단일 용량(× 2 IM 주사)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2는 2020년 9월 29일 기준 현재까지 많은 사망자를 낸 현재 진행 중인 COVID-19 팬데믹의 원인균입니다. 인간과 동물에서 가벼운 질병을 일으키는 대부분의 코로나바이러스와 달리 SARS-CoV-2는 하기도에서 복제되어 급성 호흡곤란 증후군과 치명적인 폐렴을 일으킬 수 있습니다. COVID-19를 예방하거나 치료하기 위한 효과적인 개입은 여전히 ​​그 수가 제한되어 있으며 임상 경험도 제한적입니다. 임상 관리는 지원 치료로 제한되며 결과적으로 전 세계 의료 시스템의 자원이 압도적입니다. 진행 중인 팬데믹에 대한 대응으로 AstraZeneca는 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 mAb를 개발하고 있습니다. SARS-CoV-2 스파이크 단백질에는 바이러스가 인간 세포의 수용체에 결합할 수 있도록 하는 바이러스의 RBD가 포함되어 있습니다. 바이러스 스파이크 단백질의 이 영역을 표적으로 삼음으로써 항체는 인간 세포에 대한 바이러스의 부착을 차단할 수 있으므로 감염을 차단할 것으로 예상됩니다. 반감기를 연장하기 위해 항체에 아미노산 치환을 도입하여 잠재적인 예방적 이점을 연장하고 Fc 이펙터 기능을 감소시켜 항체 의존성 질병 강화의 잠재적 위험을 감소시킵니다. 이러한 mAb(AZD8895 및 AZD1061) 중 2개의 조합인 AZD7442는 COVID-19를 예방 및/또는 치료하기 위한 투여용으로 평가되고 있습니다. 현재 AZD7442에 대한 1상 연구가 완료되었고 2개가 진행 중입니다.

-Provent 반복 투여 공개 라벨 하위 연구는 AZD7442 반복 투여로 혜택을 볼 수 있는 Provent 연구에 현재 등록된 참가자에서 AZD7442 반복 투여의 안전성, PK 및 면역원성을 평가하기 위해 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5197

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35215
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • Research Site
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Research Site
      • Garden Grove, California, 미국, 92844
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Research Site
      • Modesto, California, 미국, 95350
        • Research Site
      • Victorville, California, 미국, 92394
        • Research Site
      • Westminster, California, 미국, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06112
        • Research Site
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
        • Research Site
      • Wesley Chapel, Florida, 미국, 33545
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, 미국, 30094
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, 미국, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Research Site
      • Noblesville, Indiana, 미국, 46060
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, 미국, 11385
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78751
        • Research Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79935
        • Research Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, 미국, 77384
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98402
        • Research Site
  • 벨기에
      • Alken, 벨기에, 3570
        • Research Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Research Site
      • Gozée, 벨기에, 6534
        • Research Site
      • Namur, 벨기에, 5101
        • Research Site
      • Wetteren, 벨기에, 9230
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), 스페인, 29603
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • Research Site
  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Research Site
      • Enfield, 영국, EN3 4GS
        • Research Site
      • Hayle, 영국, TR27 5DT
        • Research Site
      • London, 영국, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Preston, 영국, PR1 6YA
        • Research Site
      • Rochdale, 영국, OL11 4AU
        • Research Site
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Research Site
      • Torpoint, 영국, PL11 2TB
        • Research Site
      • Wakefield, 영국, WF1 5RH
        • Research Site
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand cedex, 프랑스, 63003
        • Research Site
      • Dijon cedex, 프랑스, 21079
        • Research Site
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, 프랑스, 85925
        • Research Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Research Site
      • Limoges cedex, 프랑스, 87000
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Research Site
      • Paris cedex 10, 프랑스, 75475
        • Research Site
      • Paris cedex 14, 프랑스, 75679
        • Research Site
      • Saint Etienne Cedex 2, 프랑스, 42055
        • Research Site
      • Tours cedex 9, 프랑스, 37044
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
  2. 항체를 사용한 수동 면역의 이점을 얻을 수 있습니다.
  3. 의학적으로 안정적
  4. 스크리닝 시 현장 진료 SARS-CoV-2 혈청 검사에서 음성 결과
  5. 가임기 여성이 사용하는 피임약, 남성이 사용하는 콘돔
  6. 조사자의 평가를 기반으로 연구 요건/절차를 이해하고 준수할 수 있음

모 연구에 추가되는 하위 연구 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 참가자는 무작위로 배정되어 투약되었으며 PROVENT 모 연구에서 진행 중이며 맹검 IMP의 첫 번째 투약 후 12±2개월입니다.

  • 다음 중 하나 이상이 해당되는 경우:

    1. 면역력이 약하거나 COVID-19 백신에 대한 부적절한 면역 반응의 위험이 증가할 수 있습니다.
    2. 조사자의 의견으로는 위험이 증가하고 AZD7442의 반복 투여로 이익을 얻을 수 있습니다.
  • 하위 연구 1일 전 ≤ 3일 전에 수집된 문서화된 음성 SARS-CoV-2 RT-PCR 검사 또는 스크리닝 시 음성 신속 SARS-CoV-2 항원 검사.

제외 기준:

  1. 무작위 배정 전날 또는 당일에 열이 >100°F(>37.8°C)인 심각한 감염 또는 기타 급성 질환.
  2. 검사실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 이력 또는 스크리닝 시 사용 가능한 데이터를 기반으로 SARS-CoV-2 양성 결과.
  3. 중증급성호흡기증후군(SARS) 또는 중동호흡기증후군(MERS) 감염 이력.
  4. 연구 약물 제형의 임의의 성분에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력.
  5. 이전의 과민성, 주입 관련 반응 또는 mAb 투여 후 심각한 부작용.
  6. SARS-CoV-2 또는 COVID-19 예방을 위해 표시된 시험용 또는 허가된 백신 또는 기타 mAb/생물학적 제제의 사전 수령 또는 연구 후속 조치 기간 동안 예상되는 수령.
  7. IM 주사 또는 정맥 천자 후 출혈 장애 또는 현저한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
  8. 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견. 연구 참여로 인해 참가자의 위험을 크게 증가시키거나 참가자가 연구에 참여하는 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있습니다.
  9. 이전 90일 동안 임의의 IMP를 받았거나 연구 후속 기간 동안 예상되는 IMP를 받거나 다른 중재적 연구에 동시 참여
  10. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
  11. 무작위 배정 전 30일 이내에 어떤 이유로든 총 450mL(1단위)를 초과하여 채혈한 혈액.
  12. AZD7442 프로그램의 계획, 실행, 감독 또는 검토에 관여하는 스폰서의 직원, 임상 연구 기관 직원 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족.
  13. 법적 또는 윤리적 이유로 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족한 참가자의 등록을 금지하는 국가, 주 또는 기타 관할권에서는 그러한 피험자가 제외됩니다.

하위 연구 제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 환자는 하위 연구 1일 전 ≤ 14일에 COVID-19 백신 접종을 받았거나 하위 연구 1일 후 ≤ 14일에 COVID-19 백신 접종을 받을 계획입니다. (이러한 참가자는 마지막 백신 투여 후 >14일에 도달한 후에 연구에 포함될 수 있습니다.)
  2. 두 가지 이상의 치료되지 않은 심장 위험 요인이 있거나 불안정한 심장 질환이 의심되는 환자.
  3. 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD7442

약 5150명의 참가자가 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.

• 1군(n=약 3433명)은 AZD7442 300mg의 단일 용량(× 2IM 주사)을 투여받습니다.
의약품: AZD7442
  • 모 연구 제1일에 AZD7442 300mg의 단일 용량(× 2IM 주사).
  • 하위 연구 제1일에 AZD7442 300mg의 단일 용량(× 2IM 주사).
  • 하위 연구 183일에 AZD7442 300mg의 단일 용량(× 2IM 주사).
  • 하위 연구 183일 및 366일에 AZD7442 600mg의 단일 용량(x 2IM 주사)
다른 이름들:
  • 2mAb 조합(AZD8895 및 AZD1061)
위약 비교기: 위약

약 5150명의 참가자가 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.

• 2군(n=약 1717)은 식염수 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
모 연구 제1일에 식염수 위약의 단일 용량(× 2IM 주사).
실험적: 하위 연구 AZD7442 팔 1

약 500명의 참가자가 반복 투여 하위 연구에서 AZD7442를 받게 됩니다.

-하위 연구 1군(~12개월 반복 투여 간격): 모 연구 1일차에 AZD7442 300mg IM을 투여받은 참가자는 하위 연구 1일차에 두 번째 AZD7442 300mg IM을 투여받습니다.
의약품: AZD7442
  • 모 연구 제1일에 AZD7442 300mg의 단일 용량(× 2IM 주사).
  • 하위 연구 제1일에 AZD7442 300mg의 단일 용량(× 2IM 주사).
  • 하위 연구 183일에 AZD7442 300mg의 단일 용량(× 2IM 주사).
  • 하위 연구 183일 및 366일에 AZD7442 600mg의 단일 용량(x 2IM 주사)
다른 이름들:
  • 2mAb 조합(AZD8895 및 AZD1061)
실험적: 하위 연구 AZD7442 암 2

약 500명의 참가자가 반복 투여 하위 연구에서 AZD7442를 받게 됩니다.

-하위 연구 2군(~6개월 반복 투여 간격): 모 연구 1일차에 위약을 투여받은 참가자는 하위 연구일 1일에 AZD7442 300mg IM의 첫 번째 용량을 투여받은 후 하위 연구일에 두 번째 용량을 투여받게 됩니다. 183.
의약품: AZD7442
  • 모 연구 제1일에 AZD7442 300mg의 단일 용량(× 2IM 주사).
  • 하위 연구 제1일에 AZD7442 300mg의 단일 용량(× 2IM 주사).
  • 하위 연구 183일에 AZD7442 300mg의 단일 용량(× 2IM 주사).
  • 하위 연구 183일 및 366일에 AZD7442 600mg의 단일 용량(x 2IM 주사)
다른 이름들:
  • 2mAb 조합(AZD8895 및 AZD1061)
실험적: 하위 연구 AZD7442 암 3
하위 연구의 183일 및 366일에 AZD7442, 600mg의 추가 용량을 받을 1군 및 2군 참가자의 하위 집합.
의약품: AZD7442
  • 모 연구 제1일에 AZD7442 300mg의 단일 용량(× 2IM 주사).
  • 하위 연구 제1일에 AZD7442 300mg의 단일 용량(× 2IM 주사).
  • 하위 연구 183일에 AZD7442 300mg의 단일 용량(× 2IM 주사).
  • 하위 연구 183일 및 366일에 AZD7442 600mg의 단일 용량(x 2IM 주사)
다른 이름들:
  • 2mAb 조합(AZD8895 및 AZD1061)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 증상 질환의 첫 사례가 발생한 참가자 수
기간: 1차 분석에 165일, 최종 분석에 183일
183일차 이전에 코로나19 예방을 위해 위약과 비교하여 AZD7442의 단일 IM 용량의 효능을 추정합니다. 183일까지 평가할 예정이었지만, 1차 평가변수에 필요한 사건의 수는 연구 시작일로부터 165일 후에 달성되었으며 이는 아래의 1차 유효성 행에 표시되어 있습니다. 최종 분석은 이 종말점에 대해 사전 계획된 183일간의 후속 조치를 기반으로 한 연구의 최종 데이터입니다.
1차 분석에 165일, 최종 분석에 183일
AE, SAE, MAAE 및 AESI IMP 투여 후
기간: 457일, 최종 분석
위약과 비교하여 AZD7442의 단일 IM 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
457일, 최종 분석

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 Nucleocapsid 항체에 대한 치료 후 반응(기준선에서 음성부터 기준선 이후 언제든지 양성까지)을 보이는 참가자의 발생률.
기간: 366일
SARS-CoV-2 감염 예방을 위해 위약과 비교하여 AZD7442의 단일 IM 용량의 효능을 평가합니다.
366일
IMP 투여 후 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 중증 또는 중대한 증상이 나타나는 질병의 발생률
기간: 366일
중증 또는 중증 증상이 있는 코로나19 예방을 위해 위약과 비교하여 AZD7442 단일 IM 투여의 효능을 평가합니다.
366일
IMP 투여 후 발생하는 코로나19 관련 응급실 방문 발생률
기간: 366일
코로나19 관련 응급실 방문 예방을 위해 위약과 비교하여 AZD7442 단일 IM 용량의 효능을 평가합니다.
366일
혈청 AZD7442 농도, 데이터가 허용되는 경우 PK 매개변수.
기간: 457일
300mg IM의 단일 용량으로 투여된 AZD7442의 약동학을 평가하기 위해
457일
혈청에서 AZD7442에 대한 ADA의 발생률
기간: 457일
혈청 내 AZD7442에 대한 ADA 반응을 평가하려면
457일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 효능 분석 시 IMP 투여 후 AE, SAE, MAAE 및 AESI
기간: 165일
위약과 비교하여 AZD7442의 단일 IM 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
165일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

IQVIA Pty Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Myron Levin, MD, AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8850C00002
  • 2020-004356-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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