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Estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo de AZD7442 para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19 en adultos. (PROVENT)

6 de diciembre de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III en adultos para determinar la seguridad y eficacia de AZD7442, un producto combinado de dos anticuerpos monoclonales (AZD8895 y AZD1061), para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19 .

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de una dosis única de AZD7442 (× 2 inyecciones IM) en comparación con un placebo para la prevención de la COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El SARS-CoV-2 es el agente causante de la pandemia de COVID-19 en curso que, a partir del 29 de septiembre de 2020, ha provocado un alto número de muertes hasta la fecha. A diferencia de la mayoría de los coronavirus que causan enfermedades leves en humanos y animales, el SARS-CoV-2 puede replicarse en el tracto respiratorio inferior y causar síndrome de dificultad respiratoria aguda y neumonía fatal. Las intervenciones eficaces para prevenir o tratar la COVID-19 siguen siendo limitadas en número y la experiencia clínica es limitada. El manejo clínico se limita a la atención de apoyo, lo que abruma los recursos de los sistemas de atención médica en todo el mundo. Como respuesta a la pandemia en curso, AstraZeneca está desarrollando mAbs para la proteína S del SARS-CoV-2. La proteína espiga del SARS-CoV-2 contiene el RBD del virus, que permite que el virus se una a los receptores de las células humanas. Al dirigirse a esta región de la proteína espiga del virus, los anticuerpos pueden bloquear la unión del virus a las células humanas y, por lo tanto, se espera que bloqueen la infección. Se han introducido sustituciones de aminoácidos en los anticuerpos para extender sus vidas medias, lo que debería prolongar su posible beneficio profiláctico, y disminuir la función efectora de Fc para disminuir el riesgo potencial de aumento de la enfermedad dependiente de anticuerpos. AZD7442, una combinación de 2 de estos mAb (AZD8895 y AZD1061), se está evaluando para su administración para prevenir o tratar la COVID-19. Actualmente hay un estudio de Fase I completado y 2 en curso con AZD7442.

- Se inicia el subestudio abierto de dosis repetidas de Provent para evaluar la seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de las dosis repetidas de AZD7442 en los participantes actualmente inscritos en el estudio Provent que pueden beneficiarse de la dosis repetida de AZD7442.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5197

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Alken, Bélgica, 3570
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Research Site
      • Gozée, Bélgica, 6534
        • Research Site
      • Namur, Bélgica, 5101
        • Research Site
      • Wetteren, Bélgica, 9230
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), España, 29603
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Research Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
        • Research Site
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92394
        • Research Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
        • Research Site
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Research Site
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33545
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Research Site
      • Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46060
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Estados Unidos, 11385
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98402
        • Research Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand cedex, Francia, 63003
        • Research Site
      • Dijon cedex, Francia, 21079
        • Research Site
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Limoges cedex, Francia, 87000
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Research Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • Research Site
      • Paris cedex 14, Francia, 75679
        • Research Site
      • Saint Etienne Cedex 2, Francia, 42055
        • Research Site
      • Tours cedex 9, Francia, 37044
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Research Site
      • Enfield, Reino Unido, EN3 4GS
        • Research Site
      • Hayle, Reino Unido, TR27 5DT
        • Research Site
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Preston, Reino Unido, PR1 6YA
        • Research Site
      • Rochdale, Reino Unido, OL11 4AU
        • Research Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Research Site
      • Torpoint, Reino Unido, PL11 2TB
        • Research Site
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 5RH
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 116 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
  2. Puede beneficiarse de la inmunización pasiva con anticuerpos
  3. Médicamente estable
  4. Resultado negativo de la prueba de serología de SARS-CoV-2 en el punto de atención en la selección
  5. Anticonceptivo usado por mujeres en edad fértil, condón usado por hombres
  6. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos/procedimientos del estudio según la evaluación del investigador

Los criterios de inclusión del subestudio que son adicionales a los del estudio principal son los siguientes:

  • El participante ha sido aleatorizado, dosificado y está en curso en el estudio principal PROVENT y está 12 ± 2 meses después de la primera dosis de IMP ciego.

  • Si se aplica uno o más de los siguientes:

    1. Inmunocomprometidos y/o pueden tener un mayor riesgo de una respuesta inmunitaria inadecuada a una vacuna contra el COVID-19.
    2. En opinión del investigador, tienen un mayor riesgo y se beneficiarían de una dosis repetida de AZD7442.
  • Prueba de RT-PCR de SARS-CoV-2 negativa documentada obtenida ≤ 3 días antes del día 1 del subestudio o una prueba rápida de antígeno de SARS-CoV-2 negativa en la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Infección significativa u otra enfermedad aguda, incluida fiebre >100 °F (>37,8 °C) el día anterior o el día de la aleatorización.
  2. Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio o cualquier resultado positivo de SARS-CoV-2 según los datos disponibles en la selección.
  3. Antecedentes de infección por síndrome respiratorio agudo severo (SARS) o síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS).
  4. Antecedentes conocidos de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio.
  5. Hipersensibilidad previa, reacción relacionada con la infusión o reacción adversa grave después de la administración de un mAb.
  6. Cualquier recepción previa de vacuna en investigación o licenciada u otro mAb/biológico indicado para la prevención del SARS-CoV-2 o COVID-19 o recepción esperada durante el período de seguimiento del estudio.
  7. Trastorno hemorrágico o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.
  8. Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo significativo. que pueden aumentar significativamente el riesgo para el participante debido a su participación en el estudio, afectar la capacidad del participante para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
  9. Recepción de cualquier IMP en los 90 días anteriores o recepción esperada de IMP durante el período de seguimiento del estudio, o participación simultánea en otro estudio de intervención
  10. Actualmente embarazada o amamantando.
  11. Extracción de sangre en exceso de un total de 450 ml (1 unidad) por cualquier motivo dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  12. Empleados del Patrocinador involucrados en la planificación, ejecución, supervisión o revisión del programa AZD7442, personal del sitio del estudio clínico o cualquier otra persona involucrada en la realización del estudio, o familiares directos de dichas personas.
  13. En naciones, estados u otras jurisdicciones que por razones legales o éticas prohíban la inscripción de participantes que carezcan de la capacidad para dar su propio consentimiento informado, dichos sujetos quedan excluidos.

Los criterios de exclusión del subestudio son los siguientes:

  1. El paciente recibió una vacuna contra el COVID-19 ≤ 14 días antes del Día 1 del subestudio o planea recibir una vacuna contra el COVID-19 ≤ 14 días después del Día 1 del subestudio. (Tales participantes pueden ser incluidos posteriormente en el estudio una vez que hayan cumplido > 14 días después de su última dosis de vacuna).
  2. El paciente tiene dos o más factores de riesgo cardíaco no tratados o sospecha de enfermedad cardíaca inestable.
  3. El juicio del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD7442

Aproximadamente 5150 participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1

• El brazo 1 (n=aproximadamente 3433) recibirá una dosis única (× 2 inyecciones IM) de 300 mg de AZD7442
Droga: AZD7442
  • Dosis única (× 2 inyecciones IM) de 300 mg de AZD7442 en el día 1 del estudio original.
  • Dosis única (× 2 inyecciones IM) de 300 mg de AZD7442 en el Día 1 del subestudio.
  • Dosis única (× 2 inyecciones IM) de 300 mg de AZD7442 el día 183 del subestudio.
  • Dosis única (x 2 inyecciones IM) de 600 mg de AZD7442 el día 183 y el día 366 del subestudio
Otros nombres:
  • Combinación de 2mAbs(AZD8895 y AZD1061)
Comparador de placebos: Placebo

Aproximadamente 5150 participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1

• El brazo 2 (n=aproximadamente 1717) recibirá un placebo de solución salina
Droga: Placebo
Dosis única (× 2 inyecciones IM) de placebo de solución salina en el día 1 del estudio con los padres.
Experimental: Subestudio AZD7442 Brazo 1

Aproximadamente 500 participantes recibirán AZD7442 en el subestudio de dosis repetida.

- Grupo de subestudio 1 (intervalo de dosis repetida de ~ 12 meses): Los participantes que recibieron AZD7442 300 mg IM el día 1 del estudio principal recibirán una segunda dosis de AZD7442 300 mg IM el día 1 del subestudio.
Droga: AZD7442
  • Dosis única (× 2 inyecciones IM) de 300 mg de AZD7442 en el día 1 del estudio original.
  • Dosis única (× 2 inyecciones IM) de 300 mg de AZD7442 en el Día 1 del subestudio.
  • Dosis única (× 2 inyecciones IM) de 300 mg de AZD7442 el día 183 del subestudio.
  • Dosis única (x 2 inyecciones IM) de 600 mg de AZD7442 el día 183 y el día 366 del subestudio
Otros nombres:
  • Combinación de 2mAbs(AZD8895 y AZD1061)
Experimental: Subestudio AZD7442 Brazo 2

Aproximadamente 500 participantes recibirán AZD7442 en el subestudio de dosis repetida.

- Grupo 2 del subestudio (intervalo de dosis repetida de ~ 6 meses): los participantes que recibieron placebo el día 1 del estudio principal recibirán su primera dosis de 300 mg de AZD7442 IM el día 1 del subestudio seguido de una segunda dosis el día del subestudio 183.
Droga: AZD7442
  • Dosis única (× 2 inyecciones IM) de 300 mg de AZD7442 en el día 1 del estudio original.
  • Dosis única (× 2 inyecciones IM) de 300 mg de AZD7442 en el Día 1 del subestudio.
  • Dosis única (× 2 inyecciones IM) de 300 mg de AZD7442 el día 183 del subestudio.
  • Dosis única (x 2 inyecciones IM) de 600 mg de AZD7442 el día 183 y el día 366 del subestudio
Otros nombres:
  • Combinación de 2mAbs(AZD8895 y AZD1061)
Experimental: Subestudio AZD7442 Brazo 3
Un subconjunto de participantes del Grupo 1 y del Grupo 2 que recibirán dosis adicionales de AZD7442, 600 mg, en el Día 183 y el Día 366 del subestudio.
Droga: AZD7442
  • Dosis única (× 2 inyecciones IM) de 300 mg de AZD7442 en el día 1 del estudio original.
  • Dosis única (× 2 inyecciones IM) de 300 mg de AZD7442 en el Día 1 del subestudio.
  • Dosis única (× 2 inyecciones IM) de 300 mg de AZD7442 el día 183 del subestudio.
  • Dosis única (x 2 inyecciones IM) de 600 mg de AZD7442 el día 183 y el día 366 del subestudio
Otros nombres:
  • Combinación de 2mAbs(AZD8895 y AZD1061)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con el primer caso de enfermedad sintomática positiva para RT-PCR de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 165 días para análisis primario, 183 días para análisis final
Estimar la eficacia de una dosis única IM de AZD7442 en comparación con placebo para la prevención de COVID-19 antes del día 183. Sin embargo, se planeó evaluarlo hasta el día 183, pero el número de eventos requeridos para el criterio de valoración principal se alcanzó 165 días después de la fecha de inicio del estudio, que se muestra en la fila de eficacia principal a continuación. El análisis final son los datos finales del estudio basados ​​en los 183 días de seguimiento planificados previamente para este criterio de valoración.
165 días para análisis primario, 183 días para análisis final
AA, AAG, MAAE y AESI después de la dosis de IMP
Periodo de tiempo: 457 Días, Análisis final
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única IM de AZD7442 en comparación con placebo
457 Días, Análisis final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de participantes que tienen una respuesta posterior al tratamiento (de negativa al inicio a positiva en cualquier momento después del inicio) para los anticuerpos de la nucleocápside del SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: 366 días
Estimar la eficacia de una dosis única IM de AZD7442 en comparación con placebo para la prevención de la infección por SARS-CoV-2
366 días
La incidencia de enfermedades sintomáticas graves o críticas con RT-PCR positiva para el SARS-CoV-2 que se producen después de la administración de IMP
Periodo de tiempo: 366 días
Estimar la eficacia de una dosis única IM de AZD7442 en comparación con placebo para la prevención de COVID-19 sintomático grave o crítico
366 días
La incidencia de visitas al departamento de emergencias relacionadas con COVID-19 que ocurren después de la administración de IMP
Periodo de tiempo: 366 días
Estimar la eficacia de una dosis única IM de AZD7442 en comparación con placebo para la prevención de visitas al Departamento de Emergencias relacionadas con COVID-19
366 días
Concentraciones séricas de AZD7442, parámetros farmacocinéticos si los datos lo permiten.
Periodo de tiempo: 457 días
Evaluar la farmacocinética de AZD7442 administrado como dosis única de 300 mg IM.
457 días
Incidencia de ADA a AZD7442 en suero
Periodo de tiempo: 457 días
Para evaluar las respuestas de ADA a AZD7442 en suero
457 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EA, EAG, MAAE y AESI posteriores a la dosis de IMP en el momento del análisis de eficacia primaria
Periodo de tiempo: 165 días
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única IM de AZD7442 en comparación con placebo
165 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

IQVIA Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Myron Levin, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8850C00002
  • 2020-004356-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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