Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s AZD7442 pro preexpoziční profylaxi COVID-19 u dospělých. (PROVENT)

25. listopadu 2022 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III u dospělých ke stanovení bezpečnosti a účinnosti AZD7442, kombinovaného produktu dvou monoklonálních protilátek (AZD8895 a AZD1061), pro preexpoziční profylaxi COVID-19 .

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost jedné dávky AZD7442 (× 2 IM injekce) ve srovnání s placebem pro prevenci COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SARS-CoV-2 je původcem probíhající pandemie COVID-19, která má od 29. září 2020 dosud za následek vysoký počet obětí. Na rozdíl od většiny koronavirů, které způsobují mírná onemocnění u lidí a zvířat, se SARS-CoV-2 může replikovat v dolních cestách dýchacích a způsobit syndrom akutní respirační tísně a smrtelný zápal plic. Počet účinných intervencí k prevenci nebo léčbě COVID-19 zůstává omezený a klinické zkušenosti jsou omezené. Klinický management se omezuje na podpůrnou péči, která následně přetěžuje zdroje zdravotnických systémů po celém světě. V reakci na probíhající pandemii vyvíjí AstraZeneca mAb k proteinu SARS-CoV-2 S. Spike protein SARS-CoV-2 obsahuje virovou RBD, která umožňuje viru vázat se na receptory na lidských buňkách. Zacílením této oblasti virového spike proteinu mohou protilátky blokovat připojení viru k lidským buňkám, a proto se očekává, že zablokují infekci. Do protilátek byly zavedeny substituce aminokyselin, aby se prodloužily jejich poločasy, což by mělo prodloužit jejich potenciální profylaktický přínos, a aby se snížila funkce Fc efektoru, aby se snížilo potenciální riziko zesílení onemocnění závislého na protilátkách. AZD7442, kombinace 2 z těchto mAb (AZD8895 a AZD1061), je hodnocena pro podávání k prevenci a/nebo léčbě COVID-19. V současné době probíhá jedna dokončená a 2 probíhající studie fáze I s AZD7442.

- Otevřená dílčí studie Provent s opakovanými dávkami je zahájena za účelem posouzení bezpečnosti, PK a imunogenicity opakovaných dávek AZD7442 u účastníků aktuálně zařazených do studie Provent, kteří mohou mít prospěch z opakované dávky AZD7442.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5254

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Alken, Belgie, 3570
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Research Site
      • Gozée, Belgie, 6534
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5101
        • Research Site
      • Wetteren, Belgie, 9230
        • Research Site
  • Francie
      • Clermont-Ferrand cedex, Francie, 63003
        • Research Site
      • Dijon cedex, Francie, 21079
        • Research Site
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Francie, 85925
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Research Site
      • Limoges cedex, Francie, 87000
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Research Site
      • Paris cedex 10, Francie, 75475
        • Research Site
      • Paris cedex 14, Francie, 75679
        • Research Site
      • Saint Etienne Cedex 2, Francie, 42055
        • Research Site
      • Tours cedex 9, Francie, 37044
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Research Site
      • Enfield, Spojené království, EN3 4GS
        • Research Site
      • Hayle, Spojené království, TR27 5DT
        • Research Site
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Preston, Spojené království, PR1 6YA
        • Research Site
      • Rochdale, Spojené království, OL11 4AU
        • Research Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Research Site
      • Torpoint, Spojené království, PL11 2TB
        • Research Site
      • Wakefield, Spojené království, WF1 5RH
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Research Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Research Site
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
        • Research Site
      • Victorville, California, Spojené státy, 92394
        • Research Site
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06112
        • Research Site
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Research Site
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33545
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Research Site
      • Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46060
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Spojené státy, 11385
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77384
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Španělsko, 29603
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 118 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  2. Může mít prospěch z pasivní imunizace protilátkami
  3. Zdravotně stabilní
  4. Negativní výsledek sérologického vyšetření SARS-CoV-2 v místě péče při screeningu
  5. Antikoncepce používaná ženami ve fertilním věku, kondom používaný muži
  6. Schopnost porozumět požadavkům/postupům studie a dodržovat je na základě hodnocení zkoušejícího

Kritéria pro zařazení do dílčí studie, která doplňují kritéria v rodičovské studii, jsou následující:

  • Účastník byl randomizován, dávkován a pokračuje v rodičovské studii PROVENT a je 12±2 měsíce po první dávce zaslepené IMP.

  • Pokud platí jedno nebo více z následujících:

    1. Imunokompromitovaná a/nebo může mít zvýšené riziko nedostatečné imunitní odpovědi na vakcínu COVID-19.
    2. Podle názoru výzkumníka jsou vystaveni zvýšenému riziku a prospělo by jim opakovaná dávka AZD7442.
  • Zdokumentovaný negativní test SARS-CoV-2 RT-PCR odebraný ≤ 3 dny před 1. dnem dílčí studie nebo negativní rychlý test na antigen SARS-CoV-2 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Významná infekce nebo jiné akutní onemocnění, včetně horečky >100 °F (>37,8 °C) v den před nebo v den randomizace.
  2. Anamnéza laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV-2 nebo jakýkoli pozitivní výsledek SARS-CoV-2 na základě dostupných údajů při screeningu.
  3. Anamnéza infekce těžkým akutním respiračním syndromem (SARS) nebo respiračním syndromem na Středním východě (MERS).
  4. Známá historie alergie nebo reakce na kteroukoli složku lékové formy studie.
  5. Předchozí hypersenzitivita, reakce související s infuzí nebo závažná nežádoucí reakce po podání mAb.
  6. Jakýkoli předchozí příjem testované nebo licencované vakcíny nebo jiné mAb/biologické látky indikované k prevenci SARS-CoV-2 nebo COVID-19 nebo očekávaný příjem během období sledování studie.
  7. Porucha krvácení nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
  8. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález. které mohou významně zvýšit riziko pro účastníka z důvodu účasti ve studii, ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie nebo zhoršit interpretaci dat studie.
  9. Příjem jakéhokoli IMP v předchozích 90 dnech nebo očekávaný příjem IMP během období sledování studie nebo souběžná účast v jiné intervenční studii
  10. V současné době těhotná nebo kojící.
  11. Krev odebraná v celkovém přebytku 450 ml (1 jednotka) z jakéhokoli důvodu během 30 dnů před randomizací.
  12. Zaměstnanci sponzora podílející se na plánování, provádění, dohledu nebo kontrole programu AZD7442, zaměstnanci místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto jedinců.
  13. V zemích, státech nebo jiných jurisdikcích, které z právních nebo etických důvodů brání přihlášení účastníků, kteří nemají schopnost poskytnout vlastní informovaný souhlas, jsou takové subjekty vyloučeny.

Kritéria vyloučení dílčí studie jsou následující:

  1. Pacient dostal očkování proti COVID-19 ≤ 14 dní před Dnem 1 dílčí studie nebo plánuje očkování proti COVID-19 ≤ 14 dní po Dni 1 dílčí studie. (Takoví účastníci mohou být následně zařazeni do studie, jakmile dosáhnou >14 dnů po poslední dávce vakcíny).
  2. Pacient má dva nebo více neléčených srdečních rizikových faktorů nebo podezření na nestabilní srdeční onemocnění.
  3. Úsudek zkoušejícího, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD7442

Přibližně 5150 účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 2:1

• Rameno 1 (n=přibližně 3433) dostane jednu dávku (× 2IM injekce) 300 mg AZD7442
Lék: AZD7442
  • Jedna dávka (× 2IM injekce) 300 mg AZD7442 v den 1 rodičovské studie.
  • Jedna dávka (× 2IM injekce) 300 mg AZD7442 v den 1 dílčí studie.
  • Jedna dávka (× 2IM injekce) 300 mg AZD7442 v den 183 dílčí studie.
  • Jedna dávka (x 2IM injekce) 600 mg AZD7442 v podstudii den 183 a den 366
Ostatní jména:
  • Kombinace 2mAb (AZD8895 a AZD1061)
Komparátor placeba: Placebo

Přibližně 5150 účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 2:1

• Rameno 2 (n=přibližně 1717) bude dostávat fyziologický roztok placebo
Lék: Placebo
Jedna dávka (× 2IM injekce) fyziologického roztoku placeba v den rodičovské studie 1.
Experimentální: Dílčí studie AZD7442 Arm 1

Přibližně 500 účastníků dostane AZD7442 v dílčí studii s opakovanými dávkami.

- Rameno 1 dílčí studie (~ 12měsíční interval opakovaných dávek): Účastníci, kteří dostali AZD7442 300 mg IM v den 1 rodičovské studie, dostanou druhou dávku AZD7442 300 mg IM v den 1 dílčí studie.
Lék: AZD7442
  • Jedna dávka (× 2IM injekce) 300 mg AZD7442 v den 1 rodičovské studie.
  • Jedna dávka (× 2IM injekce) 300 mg AZD7442 v den 1 dílčí studie.
  • Jedna dávka (× 2IM injekce) 300 mg AZD7442 v den 183 dílčí studie.
  • Jedna dávka (x 2IM injekce) 600 mg AZD7442 v podstudii den 183 a den 366
Ostatní jména:
  • Kombinace 2mAb (AZD8895 a AZD1061)
Experimentální: Dílčí studie AZD7442 Arm 2

Přibližně 500 účastníků dostane AZD7442 v dílčí studii s opakovanými dávkami.

- Rameno 2 dílčí studie (~ 6měsíční interval opakovaných dávek): Účastníci, kteří dostali placebo v den 1 rodičovské studie, dostanou svou první dávku AZD7442 300 mg IM v den dílčí studie, po níž bude následovat druhá dávka v den dílčí studie 183.
Lék: AZD7442
  • Jedna dávka (× 2IM injekce) 300 mg AZD7442 v den 1 rodičovské studie.
  • Jedna dávka (× 2IM injekce) 300 mg AZD7442 v den 1 dílčí studie.
  • Jedna dávka (× 2IM injekce) 300 mg AZD7442 v den 183 dílčí studie.
  • Jedna dávka (x 2IM injekce) 600 mg AZD7442 v podstudii den 183 a den 366
Ostatní jména:
  • Kombinace 2mAb (AZD8895 a AZD1061)
Experimentální: Dílčí studie AZD7442 Arm 3
Podskupina účastníků ramene 1 a ramene 2, kteří dostanou další dávky AZD7442, 600 mg, v den 183 a den 366 dílčí studie.
Lék: AZD7442
  • Jedna dávka (× 2IM injekce) 300 mg AZD7442 v den 1 rodičovské studie.
  • Jedna dávka (× 2IM injekce) 300 mg AZD7442 v den 1 dílčí studie.
  • Jedna dávka (× 2IM injekce) 300 mg AZD7442 v den 183 dílčí studie.
  • Jedna dávka (x 2IM injekce) 600 mg AZD7442 v podstudii den 183 a den 366
Ostatní jména:
  • Kombinace 2mAb (AZD8895 a AZD1061)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prvním případem SARS-CoV-2 RT-PCR pozitivního symptomatického onemocnění
Časové okno: Plánováno být vyhodnoceno do 183. dne, avšak požadovaného počtu účastníků bylo dosaženo 166 dní po datu zahájení studie.
Odhadnout účinnost jedné IM dávky AZD7442 ve srovnání s placebem pro prevenci COVID-19 před 183. dnem
Plánováno být vyhodnoceno do 183. dne, avšak požadovaného počtu účastníků bylo dosaženo 166 dní po datu zahájení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt účastníků, kteří mají po léčbě odpověď (negativní na začátku až po pozitivní kdykoli po výchozím stavu) na nukleokapsidové protilátky SARS-CoV-2.
Časové okno: 1 rok
Odhadnout účinnost jedné IM dávky AZD7442 ve srovnání s placebem pro prevenci infekce SARS-CoV-2
1 rok
Výskyt SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitivního závažného nebo kritického symptomatického onemocnění vyskytujícího se po podání IMP
Časové okno: 1 rok
Odhadnout účinnost jedné im dávky AZD7442 ve srovnání s placebem pro prevenci závažného nebo kritického symptomatického COVID-19
1 rok
Výskyt návštěv pohotovostního oddělení souvisejících s COVID-19, ke kterým došlo po podání dávky IMP
Časové okno: 1 rok
Odhadnout účinnost jedné IM dávky AZD7442 ve srovnání s placebem pro prevenci návštěv pohotovosti souvisejících s COVID-19
1 rok
Sérové ​​koncentrace AZD7442, PK parametry, pokud to údaje dovolují.
Časové okno: Den 457
K posouzení farmakokinetiky AZD7442 podávaného jako jednorázová dávka 300 mg IM
Den 457
Výskyt ADA k AZD7442 v séru.
Časové okno: Den 457
Vyhodnotit reakce ADA na AZD7442 v séru
Den 457

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod dílčí studie: AE, SAE, MAAE a AESI po opakované dávce IMP.
Časové okno: Den 457 pro skupinu 1 a den 639 pro skupinu 2
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek AZD7442 300 mg im.
Den 457 pro skupinu 1 a den 639 pro skupinu 2
Podstudie Sekundární koncový bod: Sérové ​​koncentrace AZD7442 po opakovaném podávání PK parametry, pokud to údaje po opakovaném podávání umožňují.
Časové okno: Den 457 pro skupinu 1 a den 639 pro skupinu 2
K vyhodnocení PK opakovaných dávek AZD7442 300 mg im
Den 457 pro skupinu 1 a den 639 pro skupinu 2
Sekundární koncový bod dílčí studie: Výskyt ADA k opakovaným dávkám AZD7442 v séru
Časové okno: Den 457 pro skupinu 1 a den 639 pro skupinu 2
Vyhodnotit odpovědi ADA na opakované dávky AZD7442 300 mg im v séru
Den 457 pro skupinu 1 a den 639 pro skupinu 2
Sekundární koncový bod dílčí studie: GMT a GMFR po podání dávky od výchozích hodnot po opakované IM dávce u SARS-CoV-2 nAb (test divokého typu nebo pseudoneutralizační test)
Časové okno: Den 457 pro skupinu 1 a den 639 pro skupinu 2
Ke stanovení hladiny anti-SARS-CoV-2 nAb v séru po opakovaných dávkách AZD7442 300 mg im.
Den 457 pro skupinu 1 a den 639 pro skupinu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Iqvia Pty Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8850C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit