Fas III dubbelblind, placebokontrollerad studie av AZD7442 för profylax före exponering av covid-19 hos vuxna. (PROVENT)
6 december 2024 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie på vuxna för att fastställa säkerheten och effekten av AZD7442, en kombinationsprodukt av två monoklonala antikroppar (AZD8895 och AZD1061), för profylax före exponering av COVID-19 .
Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effekten av en engångsdos av AZD7442 (× 2 im-injektioner) jämfört med placebo för att förebygga covid-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SARS-CoV-2 är orsaken till den pågående covid-19-pandemin som den 29 september 2020 har resulterat i en hög dödssiffra hittills. Till skillnad från majoriteten av koronavirus som orsakar mild sjukdom hos människor och djur, kan SARS-CoV-2 replikera i de nedre luftvägarna för att orsaka akut andnödsyndrom och dödlig lunginflammation. Effektiva insatser för att förebygga eller behandla covid-19 är fortfarande begränsade i antal och klinisk erfarenhet är begränsad. Klinisk hantering är begränsad till stödjande vård, och följaktligen överväldigande resurser för sjukvårdssystem runt om i världen. Som ett svar på den pågående pandemin utvecklar AstraZeneca mAbs till SARS-CoV-2 S-proteinet. SARS-CoV-2 spikproteinet innehåller virusets RBD, som gör att viruset kan binda till receptorer på mänskliga celler. Genom att rikta in sig på denna region av virusets spikprotein kan antikroppar blockera virusets vidhäftning till mänskliga celler och förväntas därför blockera infektion. Aminosyrasubstitutioner har införts i antikropparna för att både förlänga deras halveringstider, vilket bör förlänga deras potentiella profylaktiska fördelar, och minska Fc-effektorfunktionen för att minska den potentiella risken för antikroppsberoende förstärkning av sjukdomen. AZD7442, en kombination av 2 av dessa mAbs (AZD8895 och AZD1061), utvärderas för administrering för att förebygga och/eller behandla COVID-19. Det finns för närvarande en avslutad och 2 pågående fas I-studier med AZD7442.
-Den öppna understudien med upprepad dosering av Provent har inletts för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten för upprepade doser av AZD7442 hos deltagare som för närvarande är inskrivna i Provent-studien och som kan dra nytta av upprepad dos av AZD7442.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5197
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alken, Belgien, 3570
- Research Site
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Research Site
-
Gozée, Belgien, 6534
- Research Site
-
Namur, Belgien, 5101
- Research Site
-
Wetteren, Belgien, 9230
- Research Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand cedex, Frankrike, 63003
- Research Site
-
Dijon cedex, Frankrike, 21079
- Research Site
-
La Roche S/ Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Research Site
-
Limoges cedex, Frankrike, 87000
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- Research Site
-
Paris cedex 10, Frankrike, 75475
- Research Site
-
Paris cedex 14, Frankrike, 75679
- Research Site
-
Saint Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
- Research Site
-
Tours cedex 9, Frankrike, 37044
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Research Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Research Site
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Research Site
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Research Site
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95350
- Research Site
-
Victorville, California, Förenta staterna, 92394
- Research Site
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06112
- Research Site
-
Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Research Site
-
Wesley Chapel, Florida, Förenta staterna, 33545
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Research Site
-
Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Research Site
-
Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
- Research Site
-
Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Research Site
-
Noblesville, Indiana, Förenta staterna, 46060
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Research Site
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
- Research Site
-
Ridgewood, New York, Förenta staterna, 11385
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78751
- Research Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
- Research Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Förenta staterna, 77384
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
- Research Site
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98402
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Spanien, 29603
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Research Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
- Research Site
-
Enfield, Storbritannien, EN3 4GS
- Research Site
-
Hayle, Storbritannien, TR27 5DT
- Research Site
-
London, Storbritannien, WC1N 3BG
- Research Site
-
Preston, Storbritannien, PR1 6YA
- Research Site
-
Rochdale, Storbritannien, OL11 4AU
- Research Site
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Research Site
-
Torpoint, Storbritannien, PL11 2TB
- Research Site
-
Wakefield, Storbritannien, WF1 5RH
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 116 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Kan dra nytta av passiv immunisering med antikroppar
- Medicinskt stabil
- Negativt resultat från SARS-CoV-2-serologisk testning vid screening
- Preventivmedel används av fertila kvinnor, kondom används av män
- Kunna förstå och följa studiekrav/procedurer baserat på utredarens bedömning
Delstudiens inklusionskriterier som är utöver de i moderstudien är följande:
- Deltagaren har randomiserats, doserats och pågår i PROVENT moderstudien och är 12±2 månader efter första dosen av blindad IMP.
Om något eller flera av följande gäller:
- Immunförsvagad och/eller kan ha ökad risk för ett otillräckligt immunsvar mot ett covid-19-vaccin.
- Enligt utredarens åsikt löper de en ökad risk och skulle dra nytta av en upprepad dos av AZD7442.
- Dokumenterat negativt SARS-CoV-2 RT-PCR-test samlat in ≤ 3 dagar före delstudie dag 1 eller ett negativt snabbt SARS-CoV-2-antigentest vid screening.
Exklusions kriterier:
- Betydande infektion eller annan akut sjukdom, inklusive feber >100°F (>37,8°C) dagen före eller dagen för randomiseringen.
- Historik med laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion eller något positivt SARS-CoV-2-resultat baserat på tillgängliga data vid screening.
- Anamnes med infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) eller Mellanöstern respiratoriskt syndrom (MERS).
- Känd historia av allergi eller reaktion på någon komponent i studieläkemedlets formulering.
- Tidigare överkänslighet, infusionsrelaterad reaktion eller allvarlig biverkning efter administrering av en mAb.
- Varje tidigare mottagande av prövningsvaccin eller licensierat vaccin eller annat mAb/biologiskt läkemedel indikerat för att förebygga SARS-CoV-2 eller COVID-19 eller förväntat mottagande under studieuppföljningsperioden.
- Blödningsstörning eller tidigare anamnes på betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion.
- Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd. som avsevärt kan öka risken för deltagaren på grund av deltagande i studien, påverka deltagarens förmåga att delta i studien eller försämra tolkningen av studiedata.
- Mottagande av eventuell IMP under de föregående 90 dagarna eller förväntat mottagande av IMP under uppföljningsperioden för studien, eller samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie
- För närvarande gravid eller ammar.
- Blod som tagits ut över totalt 450 ml (1 enhet) av någon anledning inom 30 dagar före randomisering.
- Sponsorns anställda som är involverade i att planera, genomföra, övervaka eller granska AZD7442-programmet, personal på den kliniska studieplatsen eller andra individer som är involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer.
- I nationer, stater eller andra jurisdiktioner som av juridiska eller etiska skäl förhindrar registrering av deltagare som saknar förmåga att ge sitt eget informerade samtycke, är sådana ämnen uteslutna.
Uteslutningskriterier för delstudier är följande:
- Patienter har fått en covid-19-vaccination ≤ 14 dagar före delstudiedag 1 eller planerar att få en covid-19-vaccination ≤ 14 dagar efter delstudiedag 1. (Sådana deltagare kan därefter inkluderas i studien när de har nått >14 dagar efter sin sista vaccindos).
- Patienten har två eller flera obehandlade hjärtriskfaktorer eller misstänkt instabil hjärtsjukdom.
- Utredarens bedömning att deltagaren inte ska delta i studien om det är osannolikt att deltagaren kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD7442
Cirka 5150 deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 • Arm 1 (n=ungefär 3433) kommer att få en enkeldos (× 2IM-injektioner) på 300 mg AZD7442 |
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Cirka 5150 deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 • Arm 2 (n=ungefär 1717) får placebo med saltlösning |
Engångsdos (× 2IM injektioner) av saltlösning placebo på moderstudie dag 1.
|
|
Experimentell: Delstudie AZD7442 Arm 1
Cirka 500 deltagare kommer att få AZD7442 i delstudien med upprepad dos. - Delstudiearm 1 (~ 12 månaders upprepad dosintervall): Deltagare som fick AZD7442 300 mg im på dag 1 av moderstudien kommer att få en andra dos av AZD7442 300 mg im på delstudie dag 1. |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delstudie AZD7442 Arm 2
Cirka 500 deltagare kommer att få AZD7442 i delstudien med upprepad dos. - Delstudiearm 2 (~ 6 månaders upprepad dosintervall): Deltagare som fick placebo på dag 1 i moderstudien kommer att få sin första dos av AZD7442 300 mg IM på delstudiedag 1 följt av en andra dos på delstudiedagen 183. |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delstudie AZD7442 Arm 3
En undergrupp av deltagare från arm 1 och arm 2 som kommer att få ytterligare doser av AZD7442, 600 mg, på dag 183 och dag 366 i delstudien.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med första fall av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symtomatisk sjukdom
Tidsram: 165 dagar för primär analys, 183 dagar för slutlig analys
|
För att uppskatta effektiviteten av en IM-dos av AZD7442 jämfört med placebo för att förebygga covid-19 före dag 183.
Planerat att utvärderas till och med dag 183, men antalet händelser som krävs för det primära effektmåttet uppnåddes 165 dagar efter studiens startdatum som visas i den primära effektraden nedan.
Slutlig analys är slutliga data från studien baserade på de förplanerade 183 dagarnas uppföljning för detta effektmått.
|
165 dagar för primär analys, 183 dagar för slutlig analys
|
|
AEs, SAEs, MAAEs och AESIs Post Dos of IMP
Tidsram: 457 dagar, slutlig analys
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av en IM-dos av AZD7442 jämfört med placebo
|
457 dagar, slutlig analys
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av deltagare som har ett svar efter behandling (negativt vid baslinjen till positivt när som helst efter baslinjen) för SARS-CoV-2 nukleokapsidantikroppar.
Tidsram: 366 dagar
|
Att uppskatta effektiviteten av en IM-dos av AZD7442 jämfört med placebo för att förhindra SARS-CoV-2-infektion
|
366 dagar
|
|
Förekomsten av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv allvarlig eller kritisk symtomatisk sjukdom som uppstår efter dosering med IMP
Tidsram: 366 dagar
|
Att uppskatta effektiviteten av en IM-dos av AZD7442 jämfört med placebo för att förebygga allvarlig eller kritisk symtomatisk covid-19
|
366 dagar
|
|
Förekomsten av covid-19-relaterade akutmottagningsbesök som inträffar efter dosering med IMP
Tidsram: 366 dagar
|
För att uppskatta effektiviteten av en IM-dos av AZD7442 jämfört med placebo för att förebygga COVID-19-relaterade akutmottagningsbesök
|
366 dagar
|
|
Serum AZD7442-koncentrationer, PK-parametrar om data tillåts.
Tidsram: 457 dagar
|
För att bedöma farmakokinetiken för AZD7442 administrerad som en engångsdos på 300 mg im
|
457 dagar
|
|
Förekomst av ADA till AZD7442 i serum
Tidsram: 457 dagar
|
För att utvärdera ADA-svar på AZD7442 i serum
|
457 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AE, SAE, MAAE och AESI efter dos av IMP vid tidpunkten för primär effektanalys
Tidsram: 165 dagar
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av en IM-dos av AZD7442 jämfört med placebo
|
165 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Myron Levin, MD, AstraZeneca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Kurata T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Faivre-Finn C, Reck M, Vansteenkiste J, Spigel DR, Wadsworth C, Melillo G, Taboada M, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Overall Survival with Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2342-2350. doi: 10.1056/NEJMoa1809697. Epub 2018 Sep 25.
- Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020 Apr;5(4):536-544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z. Epub 2020 Mar 2.
- Li F. Structure, Function, and Evolution of Coronavirus Spike Proteins. Annu Rev Virol. 2016 Sep 29;3(1):237-261. doi: 10.1146/annurev-virology-110615-042301. Epub 2016 Aug 25.
- CDC. (Centers for Disease Control and Prevention). Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), Symptoms of Coronavrus. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptomstesting/symptoms.html. Published 2020. Accessed 01 July 2020.
- Domachowske JB, Khan AA, Esser MT, Jensen K, Takas T, Villafana T, Dubovsky F, Griffin MP. Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MEDI8897, an Extended Half-life Single-dose Respiratory Syncytial Virus Prefusion F-targeting Monoclonal Antibody Administered as a Single Dose to Healthy Preterm Infants. Pediatr Infect Dis J. 2018 Sep;37(9):886-892. doi: 10.1097/INF.0000000000001916.
- Furer V, Rondaan C, Heijstek MW, Agmon-Levin N, van Assen S, Bijl M, Breedveld FC, D'Amelio R, Dougados M, Kapetanovic MC, van Laar JM, de Thurah A, Landewe RB, Molto A, Muller-Ladner U, Schreiber K, Smolar L, Walker J, Warnatz K, Wulffraat NM, Elkayam O. 2019 update of EULAR recommendations for vaccination in adult patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):39-52. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215882. Epub 2019 Aug 14.
- Griffin MP, Khan AA, Esser MT, Jensen K, Takas T, Kankam MK, Villafana T, Dubovsky F. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MEDI8897, the Respiratory Syncytial Virus Prefusion F-Targeting Monoclonal Antibody with an Extended Half-Life, in Healthy Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Feb 23;61(3):e01714-16. doi: 10.1128/AAC.01714-16. Print 2017 Mar.
- Lamb EJ, Levey AS, Stevens PE. The Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) guideline update for chronic kidney disease: evolution not revolution. Clin Chem. 2013 Mar;59(3):462-5. doi: 10.1373/clinchem.2012.184259. No abstract available.
- Poland GA, Ovsyannikova IG, Kennedy RB. Personalized vaccinology: A review. Vaccine. 2018 Aug 28;36(36):5350-5357. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.07.062. Epub 2017 Jul 31.
- Robbie GJ, Criste R, Dall'acqua WF, Jensen K, Patel NK, Losonsky GA, Griffin MP. A novel investigational Fc-modified humanized monoclonal antibody, motavizumab-YTE, has an extended half-life in healthy adults. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Dec;57(12):6147-53. doi: 10.1128/AAC.01285-13. Epub 2013 Sep 30.
- Wagner A, Weinberger B. Vaccines to Prevent Infectious Diseases in the Older Population: Immunological Challenges and Future Perspectives. Front Immunol. 2020 Apr 23;11:717. doi: 10.3389/fimmu.2020.00717. eCollection 2020.
- WHO. WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. 2020a.
- WHO. WHO R&D Blueprint COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis Draft 18 February 2020. https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/COVID19_Treatment_Trial_Design_Master_Protocol_synopsis_Final_18022020.pdf. Published 2020b. Accessed 25 September 2020.
- Zimmermann P, Curtis N. Factors That Influence the Immune Response to Vaccination. Clin Microbiol Rev. 2019 Mar 13;32(2):e00084-18. doi: 10.1128/CMR.00084-18. Print 2019 Mar 20.
- Zou G. A modified poisson regression approach to prospective studies with binary data. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090.
- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Morand EF, Furie RA. Anifrolumab in Systemic Lupus Erythematosus. Reply. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1666. doi: 10.1056/NEJMc2002191. No abstract available.
- Griffin MP, Yuan Y, Takas T, Domachowske JB, Madhi SA, Manzoni P, Simoes EAF, Esser MT, Khan AA, Dubovsky F, Villafana T, DeVincenzo JP; Nirsevimab Study Group. Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. N Engl J Med. 2020 Jul 30;383(5):415-425. doi: 10.1056/NEJMoa1913556. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Aug 13;383(7):698. doi: 10.1056/NEJMx200019.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6. doi: 10.1038/s41586-020-2951-z.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2020
Första postat (Faktisk)
12 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Cilgavimab och tixagevimab läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- D8850C00002
- 2020-004356-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .