Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe III Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus AZD7442:sta COVID-19:n ennaltaehkäisyyn aikuisilla. (PROVENT)

perjantai 25. marraskuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus aikuisilla kahden monoklonaalisen vasta-aineen (AZD8895 ja AZD1061) yhdistelmätuotteen AZD7442:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi COVID-19:n altistumista edeltävässä ennaltaehkäisyssä .

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhden AZD7442-annoksen (× 2 im-injektio) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna COVID-19:n ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SARS-CoV-2 on meneillään olevan COVID-19-pandemian aiheuttaja, joka on 29.9.2020 mennessä johtanut korkeaan kuolonuhrien määrään tähän mennessä. Toisin kuin suurin osa ihmisille ja eläimille lieviä sairauksia aiheuttavista koronaviruksista, SARS-CoV-2 voi replikoitua alemmissa hengitysteissä aiheuttaen akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän ja kuolemaan johtavan keuhkokuumeen. Tehokkaiden toimenpiteiden määrä COVID-19:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi on rajallinen ja kliininen kokemus on rajallinen. Kliininen hoito rajoittuu tukihoitoon, minkä seurauksena terveydenhuoltojärjestelmien ylivoimaiset resurssit ympäri maailmaa. Vastauksena meneillään olevaan pandemiaan AstraZeneca kehittää mAb:ita SARS-CoV-2 S -proteiinille. SARS-CoV-2-piikkiproteiini sisältää viruksen RBD:n, joka mahdollistaa viruksen sitoutumisen ihmissolujen reseptoreihin. Kohdistamalla tälle viruksen piikkiproteiinin alueelle vasta-aineet voivat estää viruksen kiinnittymisen ihmissoluihin, ja siksi niiden odotetaan estävän infektion. Aminohapposubstituutioita on lisätty vasta-aineisiin niiden puoliintumisaikojen pidentämiseksi, minkä pitäisi pidentää niiden mahdollista profylaktista hyötyä, ja vähentää Fc-efektoritoimintoa vasta-aineriippuvaisen sairauden voimistumisen mahdollisen riskin pienentämiseksi. AZD7442:ta, kahden näistä mAb:n (AZD8895 ja AZD1061) yhdistelmää, arvioidaan annettavaksi COVID-19:n ehkäisyyn ja/tai hoitoon. Tällä hetkellä AZD7442:lla on yksi valmis ja kaksi meneillään olevaa I vaiheen tutkimusta.

- Proventin toistuvan annoksen avoin alatutkimus aloitetaan arvioimaan AZD7442:n toistuvien annosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä osallistujilla, jotka ovat tällä hetkellä mukana Provent-tutkimuksessa ja jotka voivat hyötyä toistuvasta AZD7442-annoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5254

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Gozée, Belgia, 6534
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5101
        • Research Site
      • Wetteren, Belgia, 9230
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Espanja, 29603
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Research Site
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand cedex, Ranska, 63003
        • Research Site
      • Dijon cedex, Ranska, 21079
        • Research Site
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Ranska, 85925
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Research Site
      • Limoges cedex, Ranska, 87000
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Research Site
      • Paris cedex 10, Ranska, 75475
        • Research Site
      • Paris cedex 14, Ranska, 75679
        • Research Site
      • Saint Etienne Cedex 2, Ranska, 42055
        • Research Site
      • Tours cedex 9, Ranska, 37044
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Research Site
      • Enfield, Yhdistynyt kuningaskunta, EN3 4GS
        • Research Site
      • Hayle, Yhdistynyt kuningaskunta, TR27 5DT
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR1 6YA
        • Research Site
      • Rochdale, Yhdistynyt kuningaskunta, OL11 4AU
        • Research Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Research Site
      • Torpoint, Yhdistynyt kuningaskunta, PL11 2TB
        • Research Site
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 5RH
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Research Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Research Site
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
        • Research Site
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92394
        • Research Site
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06112
        • Research Site
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Research Site
      • Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33545
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Research Site
      • Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46060
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Yhdysvallat, 11385
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 118 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  2. Voi hyötyä passiivisesta vasta-aineimmunisoinnista
  3. Lääketieteellisesti vakaa
  4. Negatiivinen tulos hoitopisteen SARS-CoV-2-serologisesta testistä seulonnassa
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten käyttämä ehkäisyväline, miesten käyttämä kondomi
  6. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkijan arvioon perustuvia tutkimusvaatimuksia/menettelyjä

Alatutkimuksen osallistumiskriteerit, jotka täydentävät emotutkimuksen kriteerejä, ovat seuraavat:

  • Osallistuja on satunnaistettu, hänelle on annettu annos, ja hän on käynnissä PROVENT-emätutkimuksessa, ja hän on 12±2 kuukautta ensimmäisestä sokkoutetusta IMP-annoksesta.

  • Jos yksi tai useampi seuraavista pätee:

    1. Immuunipuutteinen ja/tai heillä saattaa olla lisääntynyt riski saada riittämätön immuunivaste COVID-19-rokotteelle.
    2. Tutkijan mielestä heillä on lisääntynyt riski ja he hyötyisivät toistuvasta AZD7442-annoksesta.
  • Dokumentoitu negatiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR-testi kerättiin ≤ 3 päivää ennen alatutkimusta päivää 1 tai negatiivinen nopea SARS-CoV-2-antigeenitesti seulonnan yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä infektio tai muu akuutti sairaus, mukaan lukien kuume >100 °F (>37,8 °C) satunnaistamista edeltävänä päivänä tai päivänä.
  2. Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio tai mikä tahansa positiivinen SARS-CoV-2-tulos seulonnassa käytettävissä olevien tietojen perusteella.
  3. Aiempi infektio, johon liittyy vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS).
  4. Tunnettu allergia tai reaktio jollekin tutkimuslääkevalmisteen komponentille.
  5. Aikaisempi yliherkkyys, infuusioon liittyvä reaktio tai vakava haittavaikutus mAb:n annon jälkeen.
  6. Kaikki SARS-CoV-2:n tai COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitetun tutkitun tai lisensoidun rokotteen tai muun monoklonaalisen vasta-aineen/biologisen rokotteen saaminen etukäteen tai odotettu saaminen tutkimuksen seuranta-aikana.
  7. Verenvuotohäiriö tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen.
  8. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös. jotka voivat merkittävästi lisätä osallistujan riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimusaineiston tulkintaa.
  9. Minkä tahansa IMP:n vastaanottaminen edellisten 90 päivän aikana tai IMP:n odotettu saaminen tutkimuksen seurantajakson aikana tai samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  10. Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
  11. Veri otettu yhteensä yli 450 ml (1 yksikkö) mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  12. Sponsorin työntekijät, jotka osallistuvat AZD7442-ohjelman suunnitteluun, toteuttamiseen, valvontaan tai tarkistamiseen, kliinisen tutkimuspaikan henkilökunta tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet.
  13. Maissa, osavaltioissa tai muilla lainkäyttöalueilla, jotka oikeudellisista tai eettisistä syistä estävät sellaisten osallistujien osallistumisen, joilla ei ole kykyä antaa omaa tietoista suostumustaan, tällaiset aiheet suljetaan pois.

Alatutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

  1. Potilas on saanut COVID-19-rokotuksen ≤ 14 päivää ennen osatutkimuspäivää 1 tai hän suunnittelee saavansa COVID-19-rokotuksen ≤ 14 päivää osatutkimuksen Day1 jälkeen. (Tällaiset osallistujat voidaan myöhemmin ottaa mukaan tutkimukseen, kun he ovat saavuttaneet yli 14 päivää viimeisen rokoteannoksensa jälkeen).
  2. Potilaalla on kaksi tai useampi hoitamaton sydämen riskitekijä tai epäillään epästabiilia sydänsairautta.
  3. Tutkijan päätös, jonka mukaan osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD7442

Noin 5150 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 2:1

• Käsivarsi 1 (n = noin 3433) saa kerta-annoksen (× 2 im-injektiota) 300 mg AZD7442:ta
Lääke: AZD7442
  • Yksittäinen annos (× 2 IM-injektiota) 300 mg AZD7442:ta emotutkimuksen päivänä 1.
  • Yksittäinen annos (× 2 im-injektiota) 300 mg AZD7442:ta alatutkimuksen päivänä 1.
  • 300 mg:n kerta-annos (x 2 im-injektiota) AZD7442:ta alatutkimuksen päivänä 183.
  • Kerta-annos (x 2 IM injektiota) 600 mg AZD7442:ta alatutkimuksen päivänä 183 ja päivänä 366
Muut nimet:
  • 2 mAb:n yhdistelmä (AZD8895 ja AZD1061)
Placebo Comparator: Plasebo

Noin 5150 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 2:1

• Käsivarsi 2 (n = noin 1717) saa suolaliuosta lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Yksittäinen annos (x 2 IM injektiota) suolaliuosta lumelääkettä vanhempaintutkimuksen päivänä 1.
Kokeellinen: Alatutkimus AZD7442, käsivarsi 1

Noin 500 osallistujaa saa AZD7442:ta toistuvan annoksen alatutkimuksessa.

- Alatutkimuksen haara 1 (n. 12 kuukauden toistuvien annosten väli): Osallistujat, jotka saivat AZD7442:ta 300 mg IM emotutkimuksen päivänä 1, saavat toisen annoksen AZD7442 300 mg IM alatutkimuksen päivänä 1.
Lääke: AZD7442
  • Yksittäinen annos (× 2 IM-injektiota) 300 mg AZD7442:ta emotutkimuksen päivänä 1.
  • Yksittäinen annos (× 2 im-injektiota) 300 mg AZD7442:ta alatutkimuksen päivänä 1.
  • 300 mg:n kerta-annos (x 2 im-injektiota) AZD7442:ta alatutkimuksen päivänä 183.
  • Kerta-annos (x 2 IM injektiota) 600 mg AZD7442:ta alatutkimuksen päivänä 183 ja päivänä 366
Muut nimet:
  • 2 mAb:n yhdistelmä (AZD8895 ja AZD1061)
Kokeellinen: Alatutkimus AZD7442, käsivarsi 2

Noin 500 osallistujaa saa AZD7442:ta toistuvan annoksen alatutkimuksessa.

- Alatutkimuksen haara 2 (n. 6 kuukauden toistuvien annosten väli): Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksen päivänä 1, saavat ensimmäisen annoksensa AZD7442 300 mg IM alatutkimuksen päivänä 1, jota seuraa toinen annos alatutkimuksen päivänä. 183.
Lääke: AZD7442
  • Yksittäinen annos (× 2 IM-injektiota) 300 mg AZD7442:ta emotutkimuksen päivänä 1.
  • Yksittäinen annos (× 2 im-injektiota) 300 mg AZD7442:ta alatutkimuksen päivänä 1.
  • 300 mg:n kerta-annos (x 2 im-injektiota) AZD7442:ta alatutkimuksen päivänä 183.
  • Kerta-annos (x 2 IM injektiota) 600 mg AZD7442:ta alatutkimuksen päivänä 183 ja päivänä 366
Muut nimet:
  • 2 mAb:n yhdistelmä (AZD8895 ja AZD1061)
Kokeellinen: Alatutkimus AZD7442, käsivarsi 3
Osajoukko käsivarteen 1 ja käsivarteen 2 osallistujia, jotka saavat lisäannoksia AZD7442:ta, 600 mg, alatutkimuksen päivinä 183 ja 366.
Lääke: AZD7442
  • Yksittäinen annos (× 2 IM-injektiota) 300 mg AZD7442:ta emotutkimuksen päivänä 1.
  • Yksittäinen annos (× 2 im-injektiota) 300 mg AZD7442:ta alatutkimuksen päivänä 1.
  • 300 mg:n kerta-annos (x 2 im-injektiota) AZD7442:ta alatutkimuksen päivänä 183.
  • Kerta-annos (x 2 IM injektiota) 600 mg AZD7442:ta alatutkimuksen päivänä 183 ja päivänä 366
Muut nimet:
  • 2 mAb:n yhdistelmä (AZD8895 ja AZD1061)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen SARS-CoV-2 RT-PCR-positiivinen oireellinen sairaustapaus
Aikaikkuna: Suunniteltu arvioitavaksi päivään 183 saakka, mutta vaadittu osallistujamäärä saavutettiin 166 päivää tutkimuksen aloituspäivän jälkeen
Arvioida yhden IM-annoksen AZD7442 tehoa lumelääkkeeseen verrattuna COVID-19:n ehkäisyssä ennen päivää 183
Suunniteltu arvioitavaksi päivään 183 saakka, mutta vaadittu osallistujamäärä saavutettiin 166 päivää tutkimuksen aloituspäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joilla on hoidon jälkeinen vaste (negatiivinen lähtötilanteessa tai positiivinen milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen) SARS-CoV-2-nukleokapsidivasta-aineille.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida AZD7442:n yksittäisen im-annoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna SARS-CoV-2-infektion ehkäisyssä
1 vuosi
SARS-CoV-2 RT-PCR-positiivisen vakavan tai kriittisen oireenmukaisen sairauden ilmaantuvuus IMP-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida yhden IM-annoksen AZD7442 tehoa lumelääkkeeseen verrattuna vaikean tai kriittisen oireisen COVID-19:n ehkäisyssä
1 vuosi
COVID-19:aan liittyvien ensiapupoliklinikallakäyntien ilmaantuvuus IMP:n annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida yhden IM-annoksen AZD7442 tehoa lumelääkkeeseen verrattuna COVID-19:ään liittyvien ensiapupoliklinikallakäyntien ehkäisyssä
1 vuosi
Seerumin AZD7442-pitoisuudet, PK-parametrit, jos tiedot sen sallivat.
Aikaikkuna: Päivä 457
AZD7442:n farmakokinetiikan arvioiminen kerta-annoksena 300 mg IM
Päivä 457
ADA:n ja AZD7442:n esiintyvyys seerumissa.
Aikaikkuna: Päivä 457
Arvioida ADA-vasteita AZD7442:lle seerumissa
Päivä 457

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alatutkimuksen ensisijainen päätepiste: AE, SAE, MAAE ja AESI toistuvan IMP-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 457 ryhmälle 1 ja päivä 639 ryhmälle 2
Arvioida AZD7442 300 mg IM:n toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Päivä 457 ryhmälle 1 ja päivä 639 ryhmälle 2
Alatutkimuksen toissijainen päätepiste: Seerumin AZD7442-pitoisuudet toistuvan annostelun jälkeen PK-parametrit, jos tiedot sallivat toistuvan annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 457 ryhmälle 1 ja päivä 639 ryhmälle 2
AZD7442 300 mg IM:n toistuvien annosten PK:n arvioimiseksi
Päivä 457 ryhmälle 1 ja päivä 639 ryhmälle 2
Alatutkimuksen toissijainen päätepiste: ADA:n esiintyvyys toistuvissa AZD7442-annoksissa seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 457 ryhmälle 1 ja päivä 639 ryhmälle 2
Arvioida ADA-vasteet toistuville AZD7442 300 mg:n IM-annoksille seerumissa
Päivä 457 ryhmälle 1 ja päivä 639 ryhmälle 2
Alatutkimuksen toissijainen päätepiste: Annoksen jälkeiset GMT- ja GMFR-arvot perusarvoista toistuvan im-annoksen jälkeen SARS-CoV-2-nAb:issa (villin tyypin määritys tai pseudoneutralisaatiomääritys)
Aikaikkuna: Päivä 457 ryhmälle 1 ja päivä 639 ryhmälle 2
Anti-SARS-CoV-2-nAb-tason määrittäminen seerumissa AZD7442 300 mg:n toistuvien IM-annosten jälkeen.
Päivä 457 ryhmälle 1 ja päivä 639 ryhmälle 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Iqvia Pty Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 21. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8850C00002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa