Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 u dorosłych. (PROVENT)

25 listopada 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III u dorosłych w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności AZD7442, produktu złożonego z dwóch przeciwciał monoklonalnych (AZD8895 i AZD1061), w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 .

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej dawki AZD7442 (× 2 wstrzyknięcia domięśniowe) w porównaniu z placebo w zapobieganiu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SARS-CoV-2 jest czynnikiem sprawczym trwającej pandemii COVID-19, która na dzień 29 września 2020 r. pociągnęła za sobą wysoką liczbę ofiar śmiertelnych. W przeciwieństwie do większości koronawirusów, które powodują łagodne choroby u ludzi i zwierząt, SARS-CoV-2 może replikować się w dolnych drogach oddechowych, powodując zespół ostrej niewydolności oddechowej i śmiertelne zapalenie płuc. Liczba skutecznych interwencji mających na celu zapobieganie lub leczenie COVID-19 jest nadal ograniczona, a doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Zarządzanie kliniczne ogranicza się do opieki podtrzymującej, co w konsekwencji przytłacza zasoby systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. W odpowiedzi na trwającą pandemię AstraZeneca opracowuje mAb dla białka S SARS-CoV-2. Białko szczytowe SARS-CoV-2 zawiera RBD wirusa, który umożliwia wirusowi wiązanie się z receptorami na ludzkich komórkach. Celując w ten region białka wypustki wirusa, przeciwciała mogą blokować przyczepianie się wirusa do ludzkich komórek, a zatem oczekuje się, że zablokują infekcję. Do przeciwciał wprowadzono substytucje aminokwasowe zarówno w celu wydłużenia ich okresu półtrwania, co powinno przedłużyć ich potencjalne korzyści profilaktyczne, jak i zmniejszenia funkcji efektorowej Fc w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka zależnego od przeciwciał nasilenia choroby. AZD7442, połączenie 2 z tych mAb (AZD8895 i AZD1061), jest oceniane pod kątem podawania w celu zapobiegania i/lub leczenia COVID-19. Obecnie zakończono jedno i trwają 2 badania fazy I dotyczące AZD7442.

- Rozpoczęto otwarte badanie cząstkowe produktu Provent z powtarzaną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności powtarzanych dawek AZD7442 u uczestników obecnie włączonych do badania Provent, którzy mogą odnieść korzyści z powtarzanej dawki AZD7442.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5254

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Gozée, Belgia, 6534
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5101
        • Research Site
      • Wetteren, Belgia, 9230
        • Research Site
  • Francja
      • Clermont-Ferrand cedex, Francja, 63003
        • Research Site
      • Dijon cedex, Francja, 21079
        • Research Site
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Francja, 85925
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Research Site
      • Limoges cedex, Francja, 87000
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Research Site
      • Paris cedex 10, Francja, 75475
        • Research Site
      • Paris cedex 14, Francja, 75679
        • Research Site
      • Saint Etienne Cedex 2, Francja, 42055
        • Research Site
      • Tours cedex 9, Francja, 37044
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Hiszpania, 29603
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Research Site
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • Research Site
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92394
        • Research Site
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06112
        • Research Site
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Research Site
      • Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33545
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Research Site
      • Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46060
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Stany Zjednoczone, 11385
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Research Site
      • Enfield, Zjednoczone Królestwo, EN3 4GS
        • Research Site
      • Hayle, Zjednoczone Królestwo, TR27 5DT
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR1 6YA
        • Research Site
      • Rochdale, Zjednoczone Królestwo, OL11 4AU
        • Research Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Research Site
      • Torpoint, Zjednoczone Królestwo, PL11 2TB
        • Research Site
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 5RH
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 118 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  2. Może skorzystać z biernej immunizacji przeciwciałami
  3. Stabilny medycznie
  4. Negatywny wynik testu serologicznego SARS-CoV-2 w miejscu opieki podczas badania przesiewowego
  5. Środek antykoncepcyjny stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym, prezerwatywa stosowana przez mężczyzn
  6. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań/procedur badania w oparciu o ocenę badacza

Badanie cząstkowe Kryteria włączenia, które są dodatkowe w stosunku do badań nadrzędnych, są następujące:

  • Uczestnik został losowo przydzielony, otrzymał dawkę i jest w trakcie badania nadrzędnego PROVENT i jest 12 ± 2 miesiące po pierwszej dawce zaślepionej IMP.

  • Jeśli zastosowanie ma co najmniej jeden z poniższych warunków:

    1. Osoby z obniżoną odpornością i/lub mogą być w grupie zwiększonego ryzyka niewystarczającej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko COVID-19.
    2. W opinii Badacza są w grupie zwiększonego ryzyka i skorzystaliby na powtórzeniu dawki AZD7442.
  • Udokumentowany ujemny wynik testu SARS-CoV-2 RT-PCR pobrany ≤ 3 dni przed dniem 1 badania częściowego lub ujemny szybki test antygenu SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna infekcja lub inna ostra choroba, w tym gorączka >100°F (>37,8°C) w dniu poprzedzającym lub w dniu randomizacji.
  2. Historia potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2 lub jakikolwiek pozytywny wynik SARS-CoV-2 na podstawie dostępnych danych podczas badań przesiewowych.
  3. Historia zakażenia zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) lub bliskowschodnim zespołem oddechowym (MERS).
  4. Znana historia alergii lub reakcji na jakikolwiek składnik preparatu badanego leku.
  5. Wcześniejsza nadwrażliwość, reakcja związana z infuzją lub ciężka reakcja niepożądana po podaniu mAb.
  6. Wszelkie wcześniejsze otrzymanie badanej lub licencjonowanej szczepionki lub innego mAb/biologicznego wskazanego do zapobiegania SARS-CoV-2 lub COVID-19 lub oczekiwane otrzymanie w okresie obserwacji po badaniu.
  7. Zaburzenie krwawienia lub znaczące krwawienie lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub wkłuciu do żyły.
  8. Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie. które mogą znacząco zwiększyć ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.
  9. Przyjmowanie jakiegokolwiek IMP w ciągu ostatnich 90 dni lub przewidywane przyjmowanie IMP w okresie obserwacji po badaniu lub równoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
  10. Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
  11. Krew pobrana w ilości ponad 450 ml (1 jednostka) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  12. Pracownicy Sponsora zaangażowani w planowanie, realizację, nadzór lub przegląd programu AZD7442, personel ośrodka badań klinicznych lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.
  13. W krajach, stanach lub innych jurysdykcjach, które z powodów prawnych lub etycznych zabraniają rejestracji uczestników, którzy nie są w stanie wyrazić własnej świadomej zgody, takie podmioty są wykluczone.

Kryteria wyłączenia z badania cząstkowego są następujące:

  1. Pacjent otrzymał szczepienie przeciwko COVID-19 ≤ 14 dni przed dniem 1 badania częściowego lub planuje otrzymać szczepienie przeciwko COVID-19 ≤ 14 dni po dniu 1 badania pomocniczego. (Tacy uczestnicy mogą następnie zostać włączeni do badania po upływie >14 dni od ostatniej dawki szczepionki).
  2. U pacjenta występują dwa lub więcej nieleczonych sercowych czynników ryzyka lub podejrzewa się niestabilną chorobę serca.
  3. Ocena badacza, że ​​uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD7442

Około 5150 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1

• Ramię 1 (n=około 3433) otrzyma pojedynczą dawkę (× 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 300 mg AZD7442
Lek: AZD7442
  • Pojedyncza dawka (× 2 iniekcje IM) 300 mg AZD7442 w badaniu macierzystym Dzień 1.
  • Pojedyncza dawka (× 2 iniekcje im.) 300 mg AZD7442 w dniu 1 badania częściowego.
  • Pojedyncza dawka (× 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 300 mg AZD7442 w dniu 183 badania częściowego.
  • Pojedyncza dawka (x 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 600 mg AZD7442 w dniu 183 i dniu 366 badania częściowego
Inne nazwy:
  • Kombinacja 2mAbs (AZD8895 i AZD1061)
Komparator placebo: Placebo

Około 5150 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1

• Ramię 2 (n=około 1717) otrzyma placebo w postaci soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka (× 2 iniekcje IM) soli fizjologicznej placebo w badaniu macierzystym Dzień 1.
Eksperymentalny: Badanie podrzędne AZD7442 Ramię 1

Około 500 uczestników otrzyma AZD7442 w badaniu podrzędnym dawki powtórzonej.

-Ramię 1 badania podrzędnego (odstęp między kolejnymi dawkami co około 12 miesięcy): Uczestnicy, którzy otrzymali 300 mg AZD7442 domięśniowo w dniu 1 badania macierzystego, otrzymają drugą dawkę AZD7442 300 mg domięśniowo w dniu 1 badania podrzędnego.
Lek: AZD7442
  • Pojedyncza dawka (× 2 iniekcje IM) 300 mg AZD7442 w badaniu macierzystym Dzień 1.
  • Pojedyncza dawka (× 2 iniekcje im.) 300 mg AZD7442 w dniu 1 badania częściowego.
  • Pojedyncza dawka (× 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 300 mg AZD7442 w dniu 183 badania częściowego.
  • Pojedyncza dawka (x 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 600 mg AZD7442 w dniu 183 i dniu 366 badania częściowego
Inne nazwy:
  • Kombinacja 2mAbs (AZD8895 i AZD1061)
Eksperymentalny: Badanie podrzędne AZD7442 Ramię 2

Około 500 uczestników otrzyma AZD7442 w badaniu podrzędnym dawki powtórzonej.

-Ramię 2 badania podrzędnego (odstęp między kolejnymi dawkami co około 6 miesięcy): uczestnicy, którzy otrzymali placebo w dniu 1 badania macierzystego, otrzymają pierwszą dawkę AZD7442 300 mg domięśniowo w dniu badania podrzędnego 1, a następnie drugą dawkę w dniu badania podrzędnego 183.
Lek: AZD7442
  • Pojedyncza dawka (× 2 iniekcje IM) 300 mg AZD7442 w badaniu macierzystym Dzień 1.
  • Pojedyncza dawka (× 2 iniekcje im.) 300 mg AZD7442 w dniu 1 badania częściowego.
  • Pojedyncza dawka (× 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 300 mg AZD7442 w dniu 183 badania częściowego.
  • Pojedyncza dawka (x 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 600 mg AZD7442 w dniu 183 i dniu 366 badania częściowego
Inne nazwy:
  • Kombinacja 2mAbs (AZD8895 i AZD1061)
Eksperymentalny: Badanie podrzędne AZD7442 Ramię 3
Podgrupa uczestników Grupy 1 i Grupy 2, którzy otrzymają dodatkowe dawki AZD7442, 600 mg, w dniu 183 i dniu 366 badania podrzędnego.
Lek: AZD7442
  • Pojedyncza dawka (× 2 iniekcje IM) 300 mg AZD7442 w badaniu macierzystym Dzień 1.
  • Pojedyncza dawka (× 2 iniekcje im.) 300 mg AZD7442 w dniu 1 badania częściowego.
  • Pojedyncza dawka (× 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 300 mg AZD7442 w dniu 183 badania częściowego.
  • Pojedyncza dawka (x 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 600 mg AZD7442 w dniu 183 i dniu 366 badania częściowego
Inne nazwy:
  • Kombinacja 2mAbs (AZD8895 i AZD1061)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pierwszym przypadkiem choroby objawowej SARS-CoV-2 RT-PCR-dodatniej
Ramy czasowe: Planowana ocena do 183. dnia, jednak wymagana liczba uczestników została osiągnięta 166 dni po dacie rozpoczęcia badania
Aby oszacować skuteczność pojedynczej dawki domięśniowej AZD7442 w porównaniu z placebo w zapobieganiu COVID-19 przed 183 dniem
Planowana ocena do 183. dnia, jednak wymagana liczba uczestników została osiągnięta 166 dni po dacie rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uczestników, u których wystąpiła odpowiedź po leczeniu (negatywna na początku badania do dodatnia w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia) na obecność przeciwciał nukleokapsydu SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 1 rok
Aby oszacować skuteczność pojedynczej dawki domięśniowej AZD7442 w porównaniu z placebo w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2
1 rok
Częstość występowania ciężkiej lub krytycznej choroby objawowej SARS-CoV-2 RT-PCR-dodatniej po podaniu IMP
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności pojedynczej dawki domięśniowej AZD7442 w porównaniu z placebo w zapobieganiu ciężkiemu lub krytycznemu objawowi COVID-19
1 rok
Częstość wizyt w SOR związanych z COVID-19 po podaniu IMP
Ramy czasowe: 1 rok
Oszacowanie skuteczności pojedynczej dawki domięśniowej AZD7442 w porównaniu z placebo w zapobieganiu wizytom na oddziale ratunkowym związanym z COVID-19
1 rok
Stężenia AZD7442 w surowicy, parametry PK, jeśli pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: Dzień 457
Ocena farmakokinetyki AZD7442 podanego w pojedynczej dawce 300 mg domięśniowo
Dzień 457
Występowanie ADA wobec AZD7442 w surowicy.
Ramy czasowe: Dzień 457
Ocena odpowiedzi ADA na AZD7442 w surowicy
Dzień 457

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania cząstkowego: AE, SAE, MAAE i AESI po powtórzeniu dawki IMP.
Ramy czasowe: Dzień 457 dla Grupy 1 i Dzień 639 dla Grupy 2
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek AZD7442 300 mg IM.
Dzień 457 dla Grupy 1 i Dzień 639 dla Grupy 2
Badanie cząstkowe Drugorzędowy punkt końcowy: Stężenia AZD7442 w surowicy po podaniu wielokrotnym Parametry PK, jeśli pozwalają na to dane, po podaniu wielokrotnym.
Ramy czasowe: Dzień 457 dla Grupy 1 i Dzień 639 dla Grupy 2
Ocena farmakokinetyki powtarzanych dawek AZD7442 300 mg domięśniowo
Dzień 457 dla Grupy 1 i Dzień 639 dla Grupy 2
Drugorzędowy punkt końcowy badania cząstkowego: Częstość występowania ADA przy powtarzanych dawkach AZD7442 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 457 dla Grupy 1 i Dzień 639 dla Grupy 2
Ocena odpowiedzi ADA na powtarzane dawki AZD7442 300 mg IM w surowicy
Dzień 457 dla Grupy 1 i Dzień 639 dla Grupy 2
Drugorzędowy punkt końcowy badania cząstkowego: wartości GMT i GMFR po podaniu dawki od wartości wyjściowych po powtórzeniu dawki domięśniowej w SARS-CoV-2 nAb (test typu dzikiego lub test pseudoneutralizacji)
Ramy czasowe: Dzień 457 dla Grupy 1 i Dzień 639 dla Grupy 2
Oznaczenie poziomu anty-SARS-CoV-2 nAb w surowicy po wielokrotnych dawkach AZD7442 300mg IM.
Dzień 457 dla Grupy 1 i Dzień 639 dla Grupy 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Iqvia Pty Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8850C00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj