Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 u dorosłych. (PROVENT)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III u dorosłych w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności AZD7442, produktu złożonego z dwóch przeciwciał monoklonalnych (AZD8895 i AZD1061), w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 .

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej dawki AZD7442 (× 2 wstrzyknięcia domięśniowe) w porównaniu z placebo w zapobieganiu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SARS-CoV-2 jest czynnikiem sprawczym trwającej pandemii COVID-19, która na dzień 29 września 2020 r. pociągnęła za sobą wysoką liczbę ofiar śmiertelnych. W przeciwieństwie do większości koronawirusów, które powodują łagodne choroby u ludzi i zwierząt, SARS-CoV-2 może replikować się w dolnych drogach oddechowych, powodując zespół ostrej niewydolności oddechowej i śmiertelne zapalenie płuc. Liczba skutecznych interwencji mających na celu zapobieganie lub leczenie COVID-19 jest nadal ograniczona, a doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Zarządzanie kliniczne ogranicza się do opieki podtrzymującej, co w konsekwencji przytłacza zasoby systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. W odpowiedzi na trwającą pandemię AstraZeneca opracowuje mAb dla białka S SARS-CoV-2. Białko szczytowe SARS-CoV-2 zawiera RBD wirusa, który umożliwia wirusowi wiązanie się z receptorami na ludzkich komórkach. Celując w ten region białka wypustki wirusa, przeciwciała mogą blokować przyczepianie się wirusa do ludzkich komórek, a zatem oczekuje się, że zablokują infekcję. Do przeciwciał wprowadzono substytucje aminokwasowe zarówno w celu wydłużenia ich okresu półtrwania, co powinno przedłużyć ich potencjalne korzyści profilaktyczne, jak i zmniejszenia funkcji efektorowej Fc w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka zależnego od przeciwciał nasilenia choroby. AZD7442, połączenie 2 z tych mAb (AZD8895 i AZD1061), jest oceniane pod kątem podawania w celu zapobiegania i/lub leczenia COVID-19. Obecnie zakończono jedno i trwają 2 badania fazy I dotyczące AZD7442.

- Rozpoczęto otwarte badanie cząstkowe produktu Provent z powtarzaną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności powtarzanych dawek AZD7442 u uczestników obecnie włączonych do badania Provent, którzy mogą odnieść korzyści z powtarzanej dawki AZD7442.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5197

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Gozée, Belgia, 6534
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5101
        • Research Site
      • Wetteren, Belgia, 9230
        • Research Site
  • Francja
      • Clermont-Ferrand cedex, Francja, 63003
        • Research Site
      • Dijon cedex, Francja, 21079
        • Research Site
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Francja, 85925
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Research Site
      • Limoges cedex, Francja, 87000
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Research Site
      • Paris cedex 10, Francja, 75475
        • Research Site
      • Paris cedex 14, Francja, 75679
        • Research Site
      • Saint Etienne Cedex 2, Francja, 42055
        • Research Site
      • Tours cedex 9, Francja, 37044
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Hiszpania, 29603
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Research Site
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • Research Site
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92394
        • Research Site
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06112
        • Research Site
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Research Site
      • Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33545
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Research Site
      • Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46060
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Stany Zjednoczone, 11385
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98402
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Research Site
      • Enfield, Zjednoczone Królestwo, EN3 4GS
        • Research Site
      • Hayle, Zjednoczone Królestwo, TR27 5DT
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR1 6YA
        • Research Site
      • Rochdale, Zjednoczone Królestwo, OL11 4AU
        • Research Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Research Site
      • Torpoint, Zjednoczone Królestwo, PL11 2TB
        • Research Site
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 5RH
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  2. Może skorzystać z biernej immunizacji przeciwciałami
  3. Stabilny medycznie
  4. Negatywny wynik testu serologicznego SARS-CoV-2 w miejscu opieki podczas badania przesiewowego
  5. Środek antykoncepcyjny stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym, prezerwatywa stosowana przez mężczyzn
  6. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań/procedur badania w oparciu o ocenę badacza

Badanie cząstkowe Kryteria włączenia, które są dodatkowe w stosunku do badań nadrzędnych, są następujące:

  • Uczestnik został losowo przydzielony, otrzymał dawkę i jest w trakcie badania nadrzędnego PROVENT i jest 12 ± 2 miesiące po pierwszej dawce zaślepionej IMP.

  • Jeśli zastosowanie ma co najmniej jeden z poniższych warunków:

    1. Osoby z obniżoną odpornością i/lub mogą być w grupie zwiększonego ryzyka niewystarczającej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko COVID-19.
    2. W opinii Badacza są w grupie zwiększonego ryzyka i skorzystaliby na powtórzeniu dawki AZD7442.
  • Udokumentowany ujemny wynik testu SARS-CoV-2 RT-PCR pobrany ≤ 3 dni przed dniem 1 badania częściowego lub ujemny szybki test antygenu SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna infekcja lub inna ostra choroba, w tym gorączka >100°F (>37,8°C) w dniu poprzedzającym lub w dniu randomizacji.
  2. Historia potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2 lub jakikolwiek pozytywny wynik SARS-CoV-2 na podstawie dostępnych danych podczas badań przesiewowych.
  3. Historia zakażenia zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) lub bliskowschodnim zespołem oddechowym (MERS).
  4. Znana historia alergii lub reakcji na jakikolwiek składnik preparatu badanego leku.
  5. Wcześniejsza nadwrażliwość, reakcja związana z infuzją lub ciężka reakcja niepożądana po podaniu mAb.
  6. Wszelkie wcześniejsze otrzymanie badanej lub licencjonowanej szczepionki lub innego mAb/biologicznego wskazanego do zapobiegania SARS-CoV-2 lub COVID-19 lub oczekiwane otrzymanie w okresie obserwacji po badaniu.
  7. Zaburzenie krwawienia lub znaczące krwawienie lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub wkłuciu do żyły.
  8. Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie. które mogą znacząco zwiększyć ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.
  9. Przyjmowanie jakiegokolwiek IMP w ciągu ostatnich 90 dni lub przewidywane przyjmowanie IMP w okresie obserwacji po badaniu lub równoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
  10. Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
  11. Krew pobrana w ilości ponad 450 ml (1 jednostka) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  12. Pracownicy Sponsora zaangażowani w planowanie, realizację, nadzór lub przegląd programu AZD7442, personel ośrodka badań klinicznych lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.
  13. W krajach, stanach lub innych jurysdykcjach, które z powodów prawnych lub etycznych zabraniają rejestracji uczestników, którzy nie są w stanie wyrazić własnej świadomej zgody, takie podmioty są wykluczone.

Kryteria wyłączenia z badania cząstkowego są następujące:

  1. Pacjent otrzymał szczepienie przeciwko COVID-19 ≤ 14 dni przed dniem 1 badania częściowego lub planuje otrzymać szczepienie przeciwko COVID-19 ≤ 14 dni po dniu 1 badania pomocniczego. (Tacy uczestnicy mogą następnie zostać włączeni do badania po upływie >14 dni od ostatniej dawki szczepionki).
  2. U pacjenta występują dwa lub więcej nieleczonych sercowych czynników ryzyka lub podejrzewa się niestabilną chorobę serca.
  3. Ocena badacza, że ​​uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD7442

Około 5150 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1

• Ramię 1 (n=około 3433) otrzyma pojedynczą dawkę (× 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 300 mg AZD7442
Lek: AZD7442
  • Pojedyncza dawka (× 2 iniekcje IM) 300 mg AZD7442 w badaniu macierzystym Dzień 1.
  • Pojedyncza dawka (× 2 iniekcje im.) 300 mg AZD7442 w dniu 1 badania częściowego.
  • Pojedyncza dawka (× 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 300 mg AZD7442 w dniu 183 badania częściowego.
  • Pojedyncza dawka (x 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 600 mg AZD7442 w dniu 183 i dniu 366 badania częściowego
Inne nazwy:
  • Kombinacja 2mAbs (AZD8895 i AZD1061)
Komparator placebo: Placebo

Około 5150 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1

• Ramię 2 (n=około 1717) otrzyma placebo w postaci soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka (× 2 iniekcje IM) soli fizjologicznej placebo w badaniu macierzystym Dzień 1.
Eksperymentalny: Badanie podrzędne AZD7442 Ramię 1

Około 500 uczestników otrzyma AZD7442 w badaniu podrzędnym dawki powtórzonej.

-Ramię 1 badania podrzędnego (odstęp między kolejnymi dawkami co około 12 miesięcy): Uczestnicy, którzy otrzymali 300 mg AZD7442 domięśniowo w dniu 1 badania macierzystego, otrzymają drugą dawkę AZD7442 300 mg domięśniowo w dniu 1 badania podrzędnego.
Lek: AZD7442
  • Pojedyncza dawka (× 2 iniekcje IM) 300 mg AZD7442 w badaniu macierzystym Dzień 1.
  • Pojedyncza dawka (× 2 iniekcje im.) 300 mg AZD7442 w dniu 1 badania częściowego.
  • Pojedyncza dawka (× 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 300 mg AZD7442 w dniu 183 badania częściowego.
  • Pojedyncza dawka (x 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 600 mg AZD7442 w dniu 183 i dniu 366 badania częściowego
Inne nazwy:
  • Kombinacja 2mAbs (AZD8895 i AZD1061)
Eksperymentalny: Badanie podrzędne AZD7442 Ramię 2

Około 500 uczestników otrzyma AZD7442 w badaniu podrzędnym dawki powtórzonej.

-Ramię 2 badania podrzędnego (odstęp między kolejnymi dawkami co około 6 miesięcy): uczestnicy, którzy otrzymali placebo w dniu 1 badania macierzystego, otrzymają pierwszą dawkę AZD7442 300 mg domięśniowo w dniu badania podrzędnego 1, a następnie drugą dawkę w dniu badania podrzędnego 183.
Lek: AZD7442
  • Pojedyncza dawka (× 2 iniekcje IM) 300 mg AZD7442 w badaniu macierzystym Dzień 1.
  • Pojedyncza dawka (× 2 iniekcje im.) 300 mg AZD7442 w dniu 1 badania częściowego.
  • Pojedyncza dawka (× 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 300 mg AZD7442 w dniu 183 badania częściowego.
  • Pojedyncza dawka (x 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 600 mg AZD7442 w dniu 183 i dniu 366 badania częściowego
Inne nazwy:
  • Kombinacja 2mAbs (AZD8895 i AZD1061)
Eksperymentalny: Badanie podrzędne AZD7442 Ramię 3
Podgrupa uczestników Grupy 1 i Grupy 2, którzy otrzymają dodatkowe dawki AZD7442, 600 mg, w dniu 183 i dniu 366 badania podrzędnego.
Lek: AZD7442
  • Pojedyncza dawka (× 2 iniekcje IM) 300 mg AZD7442 w badaniu macierzystym Dzień 1.
  • Pojedyncza dawka (× 2 iniekcje im.) 300 mg AZD7442 w dniu 1 badania częściowego.
  • Pojedyncza dawka (× 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 300 mg AZD7442 w dniu 183 badania częściowego.
  • Pojedyncza dawka (x 2 wstrzyknięcia domięśniowe) 600 mg AZD7442 w dniu 183 i dniu 366 badania częściowego
Inne nazwy:
  • Kombinacja 2mAbs (AZD8895 i AZD1061)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pierwszym przypadkiem choroby objawowej SARS-CoV-2 dodatniej w wyniku testu RT-PCR
Ramy czasowe: 165 dni na analizę pierwotną, 183 dni na analizę końcową
Aby oszacować skuteczność pojedynczej dawki domięśniowej AZD7442 w porównaniu z placebo w zapobieganiu COVID-19 przed 183 dniem. Ocena planowana do 183. dnia, jednakże liczba zdarzeń wymagana dla pierwszorzędowego punktu końcowego została osiągnięta 165 dni po dacie rozpoczęcia badania, która jest wyświetlona w głównym wierszu skuteczności poniżej. Analiza końcowa obejmuje ostateczne dane z badania oparte na zaplanowanych wcześniej 183 dniach obserwacji dla tego punktu końcowego.
165 dni na analizę pierwotną, 183 dni na analizę końcową
AE, SAE, MAAE i AESI po podaniu IMP
Ramy czasowe: 457 dni, analiza końcowa
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki domięśniowej AZD7442 w porównaniu z placebo
457 dni, analiza końcowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uczestników, u których wystąpiła odpowiedź po leczeniu (od ujemnej na początku badania do dodatniej w dowolnym momencie po wartości początkowej) w kierunku przeciwciał przeciwko nukleokapsydowi SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 366 dni
Aby oszacować skuteczność pojedynczej dawki domięśniowej AZD7442 w porównaniu z placebo w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2
366 dni
Częstość występowania ciężkiej lub krytycznej choroby objawowej SARS-CoV-2, dodatniej w wyniku testu RT-PCR, występującej po podaniu IMP
Ramy czasowe: 366 dni
Aby oszacować skuteczność pojedynczej dawki domięśniowej AZD7442 w porównaniu z placebo w zapobieganiu ciężkim lub krytycznym objawowym objawom COVID-19
366 dni
Częstotliwość wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z COVID-19 po podaniu IMP
Ramy czasowe: 366 dni
Aby oszacować skuteczność pojedynczej dawki domięśniowej AZD7442 w porównaniu z placebo w zapobieganiu wizytom na oddziałach ratunkowych związanych z COVID-19
366 dni
Serum AZD7442 Stężenia, parametry PK, jeżeli dane pozwalają.
Ramy czasowe: 457 dni
Aby ocenić farmakokinetykę AZD7442 podawanego w pojedynczej dawce 300 mg i.m.
457 dni
Występowanie ADA na AZD7442 w surowicy
Ramy czasowe: 457 dni
Aby ocenić odpowiedzi ADA na AZD7442 w surowicy
457 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE, SAE, MAAE i AESI po podaniu dawki IMP w momencie pierwotnej analizy skuteczności
Ramy czasowe: 165 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki domięśniowej AZD7442 w porównaniu z placebo
165 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Myron Levin, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8850C00002
  • 2020-004356-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj