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Studio di fase III in doppio cieco, controllato con placebo di AZD7442 per la profilassi pre-esposizione di COVID-19 negli adulti. (PROVENT)

6 dicembre 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico negli adulti per determinare la sicurezza e l'efficacia di AZD7442, un prodotto di combinazione di due anticorpi monoclonali (AZD8895 e AZD1061), per la profilassi pre-esposizione di COVID-19 .

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di AZD7442 (× 2 iniezioni IM) rispetto al placebo per la prevenzione di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SARS-CoV-2 è l'agente eziologico della pandemia COVID-19 in corso che, a partire dal 29 settembre 2020, ha provocato un numero elevato di morti fino ad oggi. A differenza della maggior parte dei coronavirus che causano malattie lievi nell'uomo e negli animali, SARS-CoV-2 può replicarsi nel tratto respiratorio inferiore causando sindrome da distress respiratorio acuto e polmonite fatale. Gli interventi efficaci per prevenire o curare COVID-19 rimangono limitati nel numero e l'esperienza clinica è limitata. La gestione clinica è limitata alle cure di supporto, di conseguenza travolgendo le risorse dei sistemi sanitari di tutto il mondo. In risposta alla pandemia in corso, AstraZeneca sta sviluppando mAb per la proteina SARS-CoV-2 S. La proteina spike SARS-CoV-2 contiene l'RBD del virus, che consente al virus di legarsi ai recettori sulle cellule umane. Prendendo di mira questa regione della proteina spike del virus, gli anticorpi possono bloccare l'attaccamento del virus alle cellule umane e, pertanto, si prevede che blocchino l'infezione. Le sostituzioni di aminoacidi sono state introdotte negli anticorpi sia per prolungare la loro emivita, che dovrebbe prolungare il loro potenziale beneficio profilattico, sia per diminuire la funzione dell'effettore Fc al fine di diminuire il potenziale rischio di potenziamento della malattia dipendente dagli anticorpi. AZD7442, una combinazione di 2 di questi mAb (AZD8895 e AZD1061), è in fase di valutazione per la somministrazione per prevenire e/o trattare COVID-19. Attualmente sono in corso uno studio di Fase I completato e 2 in corso con AZD7442.

-Il sottostudio Provent dose ripetuta in aperto è stato avviato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di dosi ripetute di AZD7442 nei partecipanti attualmente arruolati nello studio Provent che potrebbero trarre beneficio dalla dose ripetuta di AZD7442.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5197

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Alken, Belgio, 3570
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Research Site
      • Gozée, Belgio, 6534
        • Research Site
      • Namur, Belgio, 5101
        • Research Site
      • Wetteren, Belgio, 9230
        • Research Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand cedex, Francia, 63003
        • Research Site
      • Dijon cedex, Francia, 21079
        • Research Site
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Limoges cedex, Francia, 87000
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Research Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • Research Site
      • Paris cedex 14, Francia, 75679
        • Research Site
      • Saint Etienne Cedex 2, Francia, 42055
        • Research Site
      • Tours cedex 9, Francia, 37044
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Research Site
      • Enfield, Regno Unito, EN3 4GS
        • Research Site
      • Hayle, Regno Unito, TR27 5DT
        • Research Site
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Preston, Regno Unito, PR1 6YA
        • Research Site
      • Rochdale, Regno Unito, OL11 4AU
        • Research Site
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Research Site
      • Torpoint, Regno Unito, PL11 2TB
        • Research Site
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 5RH
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spagna, 29603
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Research Site
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • Research Site
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92394
        • Research Site
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06112
        • Research Site
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Research Site
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33545
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Research Site
      • Noblesville, Indiana, Stati Uniti, 46060
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Stati Uniti, 11385
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98402
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età al momento della firma del consenso informato
  2. Può beneficiare dell'immunizzazione passiva con anticorpi
  3. Stabile dal punto di vista medico
  4. Risultato negativo dal test sierologico point of care SARS-CoV-2 allo screening
  5. Contraccettivo usato dalle donne in età fertile, preservativo usato dagli uomini
  6. In grado di comprendere e rispettare i requisiti/procedure dello studio in base alla valutazione dello sperimentatore

I criteri di inclusione del sottostudio che si aggiungono a quelli dello studio principale sono i seguenti:

  • Il partecipante è stato randomizzato, sottoposto a dosaggio ed è in corso nello studio parentale PROVENT ed è 12 ± 2 mesi dopo la prima dose di IMP in cieco.

  • Se si verifica una o più delle seguenti condizioni:

    1. Immunocompromessi e/o possono essere a maggior rischio di una risposta immunitaria inadeguata a un vaccino COVID-19.
    2. Secondo il parere dello sperimentatore, sono a maggior rischio e trarrebbero beneficio da una dose ripetuta di AZD7442.
  • Test SARS-CoV-2 RT-PCR negativo documentato raccolto ≤ 3 giorni prima del giorno 1 del sottostudio o un test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione significativa o altra malattia acuta, inclusa febbre >100°F (>37,8°C) il giorno precedente o il giorno della randomizzazione.
  2. Storia di infezione SARS-CoV-2 confermata in laboratorio o qualsiasi risultato positivo SARS-CoV-2 basato sui dati disponibili allo screening.
  3. Storia di infezione da sindrome respiratoria acuta grave (SARS) o sindrome respiratoria mediorientale (MERS).
  4. Storia nota di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione del farmaco in studio.
  5. Precedente ipersensibilità, reazione correlata all'infusione o grave reazione avversa a seguito della somministrazione di un mAb.
  6. Qualsiasi ricevimento precedente di vaccino sperimentale o autorizzato o altro mAb/biologico indicato per la prevenzione di SARS-CoV-2 o COVID-19 o ricevimento previsto durante il periodo di follow-up dello studio.
  7. Disturbo della coagulazione o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni IM o prelievo venoso.
  8. Qualsiasi altra malattia, disturbo o reperto significativo. che possono aumentare significativamente il rischio per il partecipante a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del partecipante di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
  9. Ricevimento di qualsiasi IMP nei 90 giorni precedenti o ricevimento previsto di IMP durante il periodo di follow-up dello studio o partecipazione concomitante a un altro studio interventistico
  10. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
  11. Prelievo di sangue superiore a un totale di 450 ml (1 unità) per qualsiasi motivo entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  12. Dipendenti dello Sponsor coinvolti nella pianificazione, esecuzione, supervisione o revisione del programma AZD7442, personale del sito dello studio clinico o qualsiasi altra persona coinvolta nella conduzione dello studio o familiari stretti di tali persone.
  13. Nelle nazioni, stati o altre giurisdizioni che per motivi legali o etici vietano l'iscrizione a partecipanti privi della capacità di fornire il proprio consenso informato, tali soggetti sono esclusi.

I criteri di esclusione del sottostudio sono i seguenti:

  1. Il paziente ha ricevuto una vaccinazione COVID-19 ≤ 14 giorni prima del giorno 1 del sottostudio o prevede di ricevere una vaccinazione COVID-19 ≤ 14 giorni dopo il giorno 1 del sottostudio. (Tali partecipanti possono successivamente essere inclusi nello studio una volta raggiunti > 14 giorni dopo l'ultima dose di vaccino).
  2. - Paziente con due o più fattori di rischio cardiaco non trattati o sospetta cardiopatia instabile.
  3. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD7442

Circa 5150 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:1

• Il braccio 1 (n=circa 3433) riceverà una dose singola (× 2 iniezioni IM) di 300 mg di AZD7442
Droga: AZD7442
  • Dose singola (× 2 iniezioni IM) di 300 mg di AZD7442 nel giorno 1 dello studio sui genitori.
  • Dose singola (× 2 iniezioni IM) di 300 mg di AZD7442 nel Giorno 1 del sottostudio.
  • Dose singola (× 2 IM iniezioni) di 300 mg di AZD7442 al giorno 183 del sottostudio.
  • Dose singola (x 2 IM iniezioni) di 600 mg di AZD7442 al giorno 183 e al giorno 366 del sottostudio
Altri nomi:
  • Combinazione di 2 mAb (AZD8895 e AZD1061)
Comparatore placebo: Placebo

Circa 5150 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:1

• Il braccio 2 (n=circa 1717) riceverà placebo salino
Droga: Placebo
Dose singola (× 2 iniezioni IM) di placebo salino nello studio dei genitori Giorno 1.
Sperimentale: Sottostudio AZD7442 Braccio 1

Circa 500 partecipanti riceveranno AZD7442 nel sottostudio a dose ripetuta.

- Braccio 1 del sottostudio (intervallo di dose ripetuta di ~ 12 mesi): i partecipanti che hanno ricevuto AZD7442 300 mg IM il giorno 1 dello studio principale riceveranno una seconda dose di AZD7442 300 mg IM il giorno 1 del sottostudio.
Droga: AZD7442
  • Dose singola (× 2 iniezioni IM) di 300 mg di AZD7442 nel giorno 1 dello studio sui genitori.
  • Dose singola (× 2 iniezioni IM) di 300 mg di AZD7442 nel Giorno 1 del sottostudio.
  • Dose singola (× 2 IM iniezioni) di 300 mg di AZD7442 al giorno 183 del sottostudio.
  • Dose singola (x 2 IM iniezioni) di 600 mg di AZD7442 al giorno 183 e al giorno 366 del sottostudio
Altri nomi:
  • Combinazione di 2 mAb (AZD8895 e AZD1061)
Sperimentale: Sottostudio AZD7442 Braccio 2

Circa 500 partecipanti riceveranno AZD7442 nel sottostudio a dose ripetuta.

- Braccio 2 del sottostudio (intervallo tra le dosi ripetute di circa 6 mesi): i partecipanti che hanno ricevuto il placebo il giorno 1 dello studio principale riceveranno la loro prima dose di AZD7442 300 mg IM il giorno 1 del sottostudio, seguita da una seconda dose il giorno del sottostudio 183.
Droga: AZD7442
  • Dose singola (× 2 iniezioni IM) di 300 mg di AZD7442 nel giorno 1 dello studio sui genitori.
  • Dose singola (× 2 iniezioni IM) di 300 mg di AZD7442 nel Giorno 1 del sottostudio.
  • Dose singola (× 2 IM iniezioni) di 300 mg di AZD7442 al giorno 183 del sottostudio.
  • Dose singola (x 2 IM iniezioni) di 600 mg di AZD7442 al giorno 183 e al giorno 366 del sottostudio
Altri nomi:
  • Combinazione di 2 mAb (AZD8895 e AZD1061)
Sperimentale: Sottostudio AZD7442 Braccio 3
Un sottogruppo di partecipanti al braccio 1 e al braccio 2 che riceveranno dosi aggiuntive di AZD7442, 600 mg, al giorno 183 e al giorno 366 del sottostudio.
Droga: AZD7442
  • Dose singola (× 2 iniezioni IM) di 300 mg di AZD7442 nel giorno 1 dello studio sui genitori.
  • Dose singola (× 2 iniezioni IM) di 300 mg di AZD7442 nel Giorno 1 del sottostudio.
  • Dose singola (× 2 IM iniezioni) di 300 mg di AZD7442 al giorno 183 del sottostudio.
  • Dose singola (x 2 IM iniezioni) di 600 mg di AZD7442 al giorno 183 e al giorno 366 del sottostudio
Altri nomi:
  • Combinazione di 2 mAb (AZD8895 e AZD1061)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con il primo caso di malattia sintomatica SARS-CoV-2 positiva per RT-PCR
Lasso di tempo: 165 giorni per l'analisi primaria, 183 giorni per l'analisi finale
Stimare l’efficacia di una singola dose IM di AZD7442 rispetto al placebo per la prevenzione di COVID-19 prima del giorno 183. Previsto per essere valutato fino al Giorno 183, tuttavia, il numero di eventi richiesti per l'endpoint primario è stato raggiunto 165 giorni dopo la data di inizio dello studio, visualizzata nella riga di efficacia primaria di seguito. L'analisi finale è costituita dai dati finali dello studio basati sui 183 giorni di follow-up pre-pianificati per questo endpoint.
165 giorni per l'analisi primaria, 183 giorni per l'analisi finale
AE, SAE, MAAE e AESI dopo la dose di IMP
Lasso di tempo: 457 giorni, analisi finale
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose IM di AZD7442 rispetto al placebo
457 giorni, analisi finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dei partecipanti che hanno una risposta post-trattamento (da negativa al basale a positiva in qualsiasi momento dopo il basale) per gli anticorpi nucleocapside SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: 366 giorni
Stimare l’efficacia di una singola dose IM di AZD7442 rispetto al placebo per la prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2
366 giorni
L’incidenza di malattie sintomatiche gravi o critiche per SARS-CoV-2 RT-PCR positive che si verificano dopo la somministrazione di IMP
Lasso di tempo: 366 giorni
Per stimare l'efficacia di una singola dose IM di AZD7442 rispetto al placebo per la prevenzione di COVID-19 sintomatico grave o critico
366 giorni
L’incidenza delle visite al pronto soccorso correlate al COVID-19 avvenute dopo la somministrazione di IMP
Lasso di tempo: 366 giorni
Stimare l'efficacia di una singola dose IM di AZD7442 rispetto al placebo per la prevenzione delle visite al pronto soccorso correlate a COVID-19
366 giorni
Concentrazioni del siero AZD7442, parametri PK se i dati lo consentono.
Lasso di tempo: 457 giorni
Valutare la farmacocinetica di AZD7442 somministrato come dose singola da 300 mg IM
457 giorni
Incidenza dell'ADA rispetto all'AZD7442 nel siero
Lasso di tempo: 457 giorni
Valutare le risposte ADA all'AZD7442 nel siero
457 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EA, SAE, MAAE e AESI dopo la dose di IMP al momento dell'analisi primaria di efficacia
Lasso di tempo: 165 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose IM di AZD7442 rispetto al placebo
165 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Myron Levin, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8850C00002
  • 2020-004356-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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