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Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit AZD7442 zur Prä-Expositions-Prophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen. (PROVENT)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie an Erwachsenen zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZD7442, einem Kombinationsprodukt aus zwei monoklonalen Antikörpern (AZD8895 und AZD1061), zur Prä-Expositions-Prophylaxe von COVID-19 .

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von AZD7442 (× 2 IM-Injektionen) im Vergleich zu Placebo zur Prävention von COVID-19 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SARS-CoV-2 ist der Erreger der anhaltenden COVID-19-Pandemie, die mit Stand vom 29. September 2020 bisher zu einer hohen Zahl von Todesopfern geführt hat. Im Gegensatz zu den meisten Coronaviren, die bei Menschen und Tieren leichte Erkrankungen verursachen, kann sich SARS-CoV-2 in den unteren Atemwegen replizieren und ein akutes Atemnotsyndrom und eine tödliche Lungenentzündung verursachen. Wirksame Interventionen zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 bleiben zahlenmäßig begrenzt und die klinische Erfahrung ist begrenzt. Klinisches Management ist auf unterstützende Pflege beschränkt, was folglich die Ressourcen der Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt überfordert. Als Reaktion auf die anhaltende Pandemie entwickelt AstraZeneca mAbs gegen das SARS-CoV-2-S-Protein. Das SARS-CoV-2-Spike-Protein enthält die RBD des Virus, die es dem Virus ermöglicht, an Rezeptoren auf menschlichen Zellen zu binden. Indem sie auf diese Region des Spike-Proteins des Virus abzielen, können Antikörper die Anheftung des Virus an menschliche Zellen blockieren, und es wird daher erwartet, dass sie eine Infektion blockieren. Aminosäuresubstitutionen wurden in die Antikörper eingeführt, um sowohl ihre Halbwertszeit zu verlängern, was ihren potenziellen prophylaktischen Nutzen verlängern sollte, als auch die Fc-Effektorfunktion zu verringern, um das potenzielle Risiko einer Antikörper-abhängigen Krankheitsverstärkung zu verringern. AZD7442, eine Kombination aus 2 dieser mAbs (AZD8895 und AZD1061), wird zur Verabreichung zur Vorbeugung und/oder Behandlung von COVID-19 evaluiert. Derzeit gibt es eine abgeschlossene und zwei laufende Phase-I-Studien mit AZD7442.

-Die offene Provent-Teilstudie zur wiederholten Gabe wird initiiert, um die Sicherheit, PK und Immunogenität wiederholter Dosen von AZD7442 bei Teilnehmern zu bewerten, die derzeit in die Provent-Studie aufgenommen sind und von einer wiederholten Gabe von AZD7442 profitieren könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5197

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Gozée, Belgien, 6534
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5101
        • Research Site
      • Wetteren, Belgien, 9230
        • Research Site
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand cedex, Frankreich, 63003
        • Research Site
      • Dijon cedex, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Frankreich, 85925
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Limoges cedex, Frankreich, 87000
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75475
        • Research Site
      • Paris cedex 14, Frankreich, 75679
        • Research Site
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankreich, 42055
        • Research Site
      • Tours cedex 9, Frankreich, 37044
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29603
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Research Site
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Research Site
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92394
        • Research Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06112
        • Research Site
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Research Site
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33545
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Research Site
      • Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46060
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Vereinigte Staaten, 11385
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98402
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Research Site
      • Enfield, Vereinigtes Königreich, EN3 4GS
        • Research Site
      • Hayle, Vereinigtes Königreich, TR27 5DT
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR1 6YA
        • Research Site
      • Rochdale, Vereinigtes Königreich, OL11 4AU
        • Research Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Research Site
      • Torpoint, Vereinigtes Königreich, PL11 2TB
        • Research Site
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 5RH
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Kann von einer passiven Immunisierung mit Antikörpern profitieren
  3. Medizinisch stabil
  4. Negatives Ergebnis aus SARS-CoV-2-Serologietests am Point-of-Care beim Screening
  5. Verhütungsmittel, die von Frauen im gebärfähigen Alter verwendet werden, Kondome, die von Männern verwendet werden
  6. Kann die Studienanforderungen / -verfahren basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes verstehen und einhalten

Die Einschlusskriterien der Teilstudie, die zusätzlich zu denen der Hauptstudie sind, lauten wie folgt:

  • Der Teilnehmer wurde randomisiert, dosiert und nimmt an der PROVENT-Elternstudie teil und ist 12 ± 2 Monate nach der ersten Dosis des verblindeten IMP.

  • Wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte zutreffen:

    1. Immungeschwächt sind und/oder möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine unzureichende Immunantwort auf einen COVID-19-Impfstoff haben.
    2. Nach Ansicht des Prüfarztes sind sie einem erhöhten Risiko ausgesetzt und würden von einer wiederholten Gabe von AZD7442 profitieren.
  • Dokumentierter negativer SARS-CoV-2-RT-PCR-Test, der ≤ 3 Tage vor Tag 1 der Teilstudie gesammelt wurde, oder ein negativer SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Infektion oder andere akute Erkrankung, einschließlich Fieber > 100 °F (> 37,8 °C) am Tag vor oder am Tag der Randomisierung.
  2. Vorgeschichte einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion oder eines positiven SARS-CoV-2-Ergebnisses basierend auf verfügbaren Daten beim Screening.
  3. Vorgeschichte einer Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS) oder respiratorischem Syndrom des Nahen Ostens (MERS).
  4. Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der Formulierung des Studienarzneimittels.
  5. Frühere Überempfindlichkeit, infusionsbedingte Reaktion oder schwere Nebenwirkung nach Verabreichung eines mAb.
  6. Jeder frühere Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen Impfstoffs oder eines anderen mAb/Biologikums, der zur Prävention von SARS-CoV-2 oder COVID-19 indiziert ist, oder ein erwarteter Erhalt während des Zeitraums der Studiennachbeobachtung.
  7. Blutgerinnungsstörung oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
  8. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde. die das Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.
  9. Erhalt von IMP in den vorangegangenen 90 Tagen oder erwarteter Erhalt von IMP während der Nachbeobachtungszeit der Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  10. Derzeit schwanger oder stillend.
  11. Blutentnahmen von mehr als 450 ml (1 Einheit) aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  12. Mitarbeiter des Sponsors, die an der Planung, Durchführung, Beaufsichtigung oder Überprüfung des AZD7442-Programms beteiligt sind, Mitarbeiter am Standort der klinischen Studie oder andere Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen.
  13. In Nationen, Staaten oder anderen Gerichtsbarkeiten, die aus rechtlichen oder ethischen Gründen die Einschreibung von Teilnehmern verbieten, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben, sind solche Personen ausgeschlossen.

Die Ausschlusskriterien für Unterstudien lauten wie folgt:

  1. Der Patient hat eine COVID-19-Impfung ≤ 14 Tage vor Tag 1 der Teilstudie erhalten oder plant, eine Impfung gegen COVID-19 ≤ 14 Tage nach Tag 1 der Teilstudie zu erhalten. (Diese Teilnehmer können anschließend in die Studie aufgenommen werden, sobald sie > 14 Tage nach ihrer letzten Impfdosis erreicht haben).
  2. Der Patient hat zwei oder mehr unbehandelte kardiale Risikofaktoren oder vermutet eine instabile Herzerkrankung.
  3. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD7442

Ungefähr 5150 Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert

• Arm 1 (n = ungefähr 3433) erhält eine Einzeldosis (× 2 IM-Injektionen) von 300 mg AZD7442
Arzneimittel: AZD7442
  • Einzeldosis (× 2 IM-Injektionen) von 300 mg AZD7442 an Tag 1 der Elternstudie.
  • Einzeldosis (× 2 IM-Injektionen) von 300 mg AZD7442 am Tag 1 der Teilstudie.
  • Einzeldosis (× 2 IM-Injektionen) von 300 mg AZD7442 an Tag 183 der Teilstudie.
  • Einzeldosis (x 2IM-Injektionen) von 600 mg AZD7442 an Tag 183 und Tag 366 der Teilstudie
Andere Namen:
  • Kombination von 2mAbs (AZD8895 und AZD1061)
Placebo-Komparator: Placebo

Ungefähr 5150 Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert

• Arm 2 (n = ungefähr 1717) erhält ein Placebo mit Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis (× 2 IM-Injektionen) Kochsalzlösung als Placebo am Tag 1 der Elternstudie.
Experimental: Teilstudie AZD7442 Arm 1

Etwa 500 Teilnehmer werden AZD7442 in der Teilstudie mit wiederholter Gabe erhalten.

- Teilstudie Arm 1 (~ 12 Monate Wiederholungsdosisintervall): Teilnehmer, die AZD7442 300 mg IM am Tag 1 der Mutterstudie erhalten haben, erhalten eine zweite Dosis AZD7442 300 mg IM am Tag 1 der Teilstudie.
Arzneimittel: AZD7442
  • Einzeldosis (× 2 IM-Injektionen) von 300 mg AZD7442 an Tag 1 der Elternstudie.
  • Einzeldosis (× 2 IM-Injektionen) von 300 mg AZD7442 am Tag 1 der Teilstudie.
  • Einzeldosis (× 2 IM-Injektionen) von 300 mg AZD7442 an Tag 183 der Teilstudie.
  • Einzeldosis (x 2IM-Injektionen) von 600 mg AZD7442 an Tag 183 und Tag 366 der Teilstudie
Andere Namen:
  • Kombination von 2mAbs (AZD8895 und AZD1061)
Experimental: Teilstudie AZD7442 Arm 2

Etwa 500 Teilnehmer werden AZD7442 in der Teilstudie mit wiederholter Gabe erhalten.

- Teilstudie Arm 2 (~ 6 Monate Wiederholungsdosisintervall): Teilnehmer, die an Tag 1 der Elternstudie Placebo erhalten haben, erhalten ihre erste Dosis von AZD7442 300 mg IM am Tag 1 der Teilstudie, gefolgt von einer zweiten Dosis am Tag der Teilstudie 183.
Arzneimittel: AZD7442
  • Einzeldosis (× 2 IM-Injektionen) von 300 mg AZD7442 an Tag 1 der Elternstudie.
  • Einzeldosis (× 2 IM-Injektionen) von 300 mg AZD7442 am Tag 1 der Teilstudie.
  • Einzeldosis (× 2 IM-Injektionen) von 300 mg AZD7442 an Tag 183 der Teilstudie.
  • Einzeldosis (x 2IM-Injektionen) von 600 mg AZD7442 an Tag 183 und Tag 366 der Teilstudie
Andere Namen:
  • Kombination von 2mAbs (AZD8895 und AZD1061)
Experimental: Teilstudie AZD7442 Arm 3
Eine Untergruppe von Teilnehmern an Arm 1 und Arm 2, die an Tag 183 und Tag 366 der Teilstudie zusätzliche Dosen von AZD7442, 600 mg, erhalten.
Arzneimittel: AZD7442
  • Einzeldosis (× 2 IM-Injektionen) von 300 mg AZD7442 an Tag 1 der Elternstudie.
  • Einzeldosis (× 2 IM-Injektionen) von 300 mg AZD7442 am Tag 1 der Teilstudie.
  • Einzeldosis (× 2 IM-Injektionen) von 300 mg AZD7442 an Tag 183 der Teilstudie.
  • Einzeldosis (x 2IM-Injektionen) von 600 mg AZD7442 an Tag 183 und Tag 366 der Teilstudie
Andere Namen:
  • Kombination von 2mAbs (AZD8895 und AZD1061)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Erstfall einer SARS-CoV-2 RT-PCR-positiven symptomatischen Erkrankung
Zeitfenster: 165 Tage für die Primäranalyse, 183 Tage für die Endanalyse
Abschätzung der Wirksamkeit einer einzelnen IM-Dosis von AZD7442 im Vergleich zu Placebo zur Prävention von COVID-19 vor Tag 183. Die Auswertung sollte bis zum 183. Tag erfolgen. Die für den primären Endpunkt erforderliche Anzahl an Ereignissen wurde jedoch 165 Tage nach dem Studienbeginn erreicht, der in der primären Wirksamkeitszeile unten angezeigt wird. Bei der endgültigen Analyse handelt es sich um endgültige Daten aus der Studie, die auf den vorab geplanten 183 Tagen der Nachbeobachtung für diesen Endpunkt basieren.
165 Tage für die Primäranalyse, 183 Tage für die Endanalyse
AEs, SAEs, MAAEs und AESIs nach der IMP-Dosis
Zeitfenster: 457 Tage, Endgültige Analyse
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IM-Dosis von AZD7442 im Vergleich zu Placebo
457 Tage, Endgültige Analyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Teilnehmern, die nach der Behandlung auf SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antikörper ansprechen (negativ zu Studienbeginn bis positiv zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn).
Zeitfenster: 366 Tage
Abschätzung der Wirksamkeit einer einzelnen IM-Dosis von AZD7442 im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion
366 Tage
Die Inzidenz von SARS-CoV-2 RT-PCR-positiven schweren oder kritischen symptomatischen Erkrankungen, die nach der Gabe von IMP auftreten
Zeitfenster: 366 Tage
Abschätzung der Wirksamkeit einer einzelnen IM-Dosis von AZD7442 im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von schwerem oder kritischem symptomatischem COVID-19
366 Tage
Die Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COVID-19 nach der Gabe von IMP
Zeitfenster: 366 Tage
Abschätzung der Wirksamkeit einer einzelnen IM-Dosis von AZD7442 im Vergleich zu Placebo zur Prävention von Besuchen in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COVID-19
366 Tage
Serum-AZD7442-Konzentrationen, PK-Parameter, sofern die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 457 Tage
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von AZD7442, verabreicht als Einzeldosis von 300 mg IM
457 Tage
Inzidenz von ADA gegen AZD7442 im Serum
Zeitfenster: 457 Tage
Zur Bewertung der ADA-Reaktionen auf AZD7442 im Serum
457 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UE, SAEs, MAAEs und AESIs nach der IMP-Dosis zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 165 Tage
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IM-Dosis von AZD7442 im Vergleich zu Placebo
165 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Myron Levin, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8850C00002
  • 2020-004356-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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