Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af AZD7442 til præ-eksponeringsprofylakse af COVID-19 hos voksne. (PROVENT)

6. december 2024 opdateret af: AstraZeneca

En fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse i voksne til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af AZD7442, et kombinationsprodukt af to monoklonale antistoffer (AZD8895 og AZD1061), til præ-eksponeringsprofylakse af COVID-19 .

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af en enkelt dosis AZD7442 (× 2 IM-injektioner) sammenlignet med placebo til forebyggelse af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

COVID-19

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SARS-CoV-2 er årsagen til den igangværende COVID-19-pandemi, der pr. 29. september 2020 har resulteret i et højt dødstal til dato. I modsætning til størstedelen af coronavirus, der forårsager mild sygdom hos mennesker og dyr, kan SARS-CoV-2 replikere i de nedre luftveje og forårsage akut respiratorisk nødsyndrom og fatal lungebetændelse. Effektive interventioner til forebyggelse eller behandling af COVID-19 forbliver begrænset i antal, og klinisk erfaring er begrænset. Klinisk behandling er begrænset til understøttende behandling, og derfor overvældende ressourcer i sundhedssystemer rundt om i verden. Som et svar på den igangværende pandemi udvikler AstraZeneca mAbs til SARS-CoV-2 S-proteinet. SARS-CoV-2-spidsproteinet indeholder virusets RBD, som gør det muligt for virussen at binde sig til receptorer på humane celler. Ved at målrette mod denne region af virussens spidsprotein kan antistoffer blokere virussens binding til humane celler og forventes derfor at blokere infektion. Aminosyresubstitutioner er blevet indført i antistofferne for både at forlænge deres halveringstid, hvilket skulle forlænge deres potentielle profylaktiske fordel, og reducere Fc-effektorfunktionen for at mindske den potentielle risiko for antistofafhængig sygdomsforøgelse. AZD7442, en kombination af 2 af disse mAbs (AZD8895 og AZD1061), er ved at blive evalueret til administration for at forebygge og/eller behandle COVID-19. Der er i øjeblikket et afsluttet og 2 igangværende fase I-studier med AZD7442.

-Provent gentagen dosis åbne sub-undersøgelse er påbegyndt for at vurdere sikkerheden, PK og immunogeniciteten af gentagne doser af AZD7442 hos deltagere, der i øjeblikket er inkluderet i Provent-studiet, og som kan have gavn af gentagen dosis af AZD7442.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5197

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Alken, Belgien, 3570
    - Research Site
  - Bruxelles, Belgien, 1000
    - Research Site
  - Gozée, Belgien, 6534
    - Research Site
  - Namur, Belgien, 5101
    - Research Site
  - Wetteren, Belgien, 9230
    - Research Site
Det Forenede Kongerige
- - Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
    - Research Site
  - Enfield, Det Forenede Kongerige, EN3 4GS
    - Research Site
  - Hayle, Det Forenede Kongerige, TR27 5DT
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
    - Research Site
  - Preston, Det Forenede Kongerige, PR1 6YA
    - Research Site
  - Rochdale, Det Forenede Kongerige, OL11 4AU
    - Research Site
  - Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
    - Research Site
  - Torpoint, Det Forenede Kongerige, PL11 2TB
    - Research Site
  - Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 5RH
    - Research Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
    - Research Site
- Arizona
  - Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Research Site
- California
  - Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
    - Research Site
  - Fresno, California, Forenede Stater, 93720
    - Research Site
  - Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
    - Research Site
  - Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
    - Research Site
  - Modesto, California, Forenede Stater, 95350
    - Research Site
  - Victorville, California, Forenede Stater, 92394
    - Research Site
  - Westminster, California, Forenede Stater, 92683
    - Research Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06112
    - Research Site
  - Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
    - Research Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
    - Research Site
  - Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
    - Research Site
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
    - Research Site
  - Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
    - Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
    - Research Site
  - Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
    - Research Site
  - Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
    - Research Site
  - Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33545
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
    - Research Site
  - Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    - Research Site
  - Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
    - Research Site
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    - Research Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
    - Research Site
  - Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
    - Research Site
  - Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
    - Research Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    - Research Site
  - Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46060
    - Research Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
    - Research Site
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
    - Research Site
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    - Research Site
  - Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
    - Research Site
  - Ridgewood, New York, Forenede Stater, 11385
    - Research Site
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Research Site
- South Carolina
  - Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
    - Research Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    - Research Site
  - Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77384
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    - Research Site
- Utah
  - Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
    - Research Site
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
    - Research Site
  - Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98402
    - Research Site
Frankrig
- - Clermont-Ferrand cedex, Frankrig, 63003
    - Research Site
  - Dijon cedex, Frankrig, 21079
    - Research Site
  - La Roche S/ Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
    - Research Site
  - Lille, Frankrig, 59037
    - Research Site
  - Limoges cedex, Frankrig, 87000
    - Research Site
  - Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
    - Research Site
  - Paris cedex 10, Frankrig, 75475
    - Research Site
  - Paris cedex 14, Frankrig, 75679
    - Research Site
  - Saint Etienne Cedex 2, Frankrig, 42055
    - Research Site
  - Tours cedex 9, Frankrig, 37044
    - Research Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Research Site
  - Marbella (Málaga), Spanien, 29603
    - Research Site
  - Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
Kan drage fordel af passiv immunisering med antistoffer
Medicinsk stabil
Negativt resultat fra plejestedet SARS-CoV-2 serologisk test ved screening
Præventionsmiddel brugt af kvinder i den fødedygtige alder, kondom brugt af mænd
Kunne forstå og overholde undersøgelseskrav/procedurer baseret på investigators vurdering

Inklusionskriterier for delstudier, som er ud over dem i forældreundersøgelsen, er som følger:

Deltageren er blevet randomiseret, doseret og er i gang i PROVENT-moderstudiet og er 12±2 måneder efter første dosis af blindet IMP.
Hvis et eller flere af følgende gælder:
1. Immunkompromitteret og/eller kan have øget risiko for et utilstrækkeligt immunrespons på en COVID-19-vaccine.
2. Efter investigators mening er i øget risiko og ville have gavn af en gentagen dosis af AZD7442.
Dokumenteret negativ SARS-CoV-2 RT-PCR-test indsamlet ≤ 3 dage før delstudie dag 1 eller en negativ hurtig SARS-CoV-2-antigentest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Betydelig infektion eller anden akut sygdom, inklusive feber >100°F (>37,8°C) dagen før eller dagen for randomisering.
Anamnese med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion eller ethvert positivt SARS-CoV-2-resultat baseret på tilgængelige data ved screening.
Anamnese med infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) eller Mellemøsten respiratorisk syndrom (MERS).
Kendt historie med allergi eller reaktion på en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemiddelformuleringen.
Tidligere overfølsomhed, infusionsrelateret reaktion eller alvorlig bivirkning efter administration af et mAb.
Enhver forudgående modtagelse af forsøgsvaccine eller licenseret vaccine eller andet mAb/biologiske indiceret til forebyggelse af SARS-CoV-2 eller COVID-19 eller forventet modtagelse i løbet af studieopfølgningsperioden.
Blødningsforstyrrelse eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse. som væsentligt kan øge risikoen for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirke deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller forringe fortolkningen af undersøgelsens data.
Modtagelse af enhver IMP i de foregående 90 dage eller forventet modtagelse af IMP i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode eller samtidig deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
Er i øjeblikket gravid eller ammer.
Blod udtaget ud over i alt 450 ml (1 enhed) uanset årsag inden for 30 dage før randomisering.
Sponsorens medarbejdere, der er involveret i planlægning, eksekvering, tilsyn med eller gennemgang af AZD7442-programmet, personale på kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er involveret i udførelsen af undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer.
I nationer, stater eller andre jurisdiktioner, der af juridiske eller etiske årsager forhindrer tilmelding af deltagere, der mangler kapacitet til at give deres eget informerede samtykke, er sådanne emner udelukket.

Eksklusionskriterier for delstudiet er som følger:

Patienter har modtaget en COVID-19-vaccination ≤ 14 dage før delstudiedag 1 eller planlægger at modtage en COVID-19-vaccination ≤ 14 dage efter delstudiedag 1. (Sådanne deltagere kan efterfølgende inkluderes i undersøgelsen, når de er nået >14 dage efter deres sidste vaccinedosis).
Patienten har to eller flere ubehandlede hjerterisikofaktorer eller mistanke om ustabil hjertesygdom.
Efterforskerens vurdering om, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD7442 Cirka 5150 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 2:1 • Arm 1 (n=ca. 3433) vil modtage en enkelt dosis (× 2IM-injektioner) på 300 mg AZD7442	Medicin: AZD7442 Enkeltdosis (× 2IM-injektioner) på 300 mg AZD7442 på moderstudie dag 1. Enkeltdosis (× 2IM-injektioner) på 300 mg AZD7442 på delstudie dag 1. Enkeltdosis (× 2IM-injektioner) på 300 mg AZD7442 på delstudiedag 183. Enkeltdosis (x 2IM-injektioner) på 600 mg AZD7442 på delundersøgelsesdag 183 og dag 366 Andre navne: Kombination af 2mAbs (AZD8895 og AZD1061)
Placebo komparator: Placebo Cirka 5150 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 2:1 • Arm 2 (n=ca. 1717) vil modtage placebo med saltvand	Medicin: Placebo Enkeltdosis (× 2IM-injektioner) saltvandsplacebo på moderstudie dag 1.
Eksperimentel: Delstudie AZD7442 Arm 1 Ca. 500 deltagere vil modtage AZD7442 i understudiet med gentagen dosis. - Underundersøgelsesarm 1 (~ 12 måneders gentagelsesdosisinterval): Deltagere, der modtog AZD7442 300 mg IM på dag 1 i moderstudiet, vil modtage en anden dosis AZD7442 300 mg IM på dag 1 i underundersøgelsen.	Medicin: AZD7442 Enkeltdosis (× 2IM-injektioner) på 300 mg AZD7442 på moderstudie dag 1. Enkeltdosis (× 2IM-injektioner) på 300 mg AZD7442 på delstudie dag 1. Enkeltdosis (× 2IM-injektioner) på 300 mg AZD7442 på delstudiedag 183. Enkeltdosis (x 2IM-injektioner) på 600 mg AZD7442 på delundersøgelsesdag 183 og dag 366 Andre navne: Kombination af 2mAbs (AZD8895 og AZD1061)
Eksperimentel: Delstudie AZD7442 Arm 2 Ca. 500 deltagere vil modtage AZD7442 i understudiet med gentagen dosis. -Sub-undersøgelsesarm 2 (~ 6 måneders gentagelsesdosisinterval): Deltagere, der fik placebo på dag 1 i moderstudiet, vil modtage deres første dosis AZD7442 300 mg IM på delstudiedag 1 efterfulgt af en anden dosis på underundersøgelsesdagen 183.	Medicin: AZD7442 Enkeltdosis (× 2IM-injektioner) på 300 mg AZD7442 på moderstudie dag 1. Enkeltdosis (× 2IM-injektioner) på 300 mg AZD7442 på delstudie dag 1. Enkeltdosis (× 2IM-injektioner) på 300 mg AZD7442 på delstudiedag 183. Enkeltdosis (x 2IM-injektioner) på 600 mg AZD7442 på delundersøgelsesdag 183 og dag 366 Andre navne: Kombination af 2mAbs (AZD8895 og AZD1061)
Eksperimentel: Delstudie AZD7442 Arm 3 En undergruppe af arm 1- og arm 2-deltagere, som vil modtage yderligere doser af AZD7442, 600 mg, på dag 183 og dag 366 i delstudiet.	Medicin: AZD7442 Enkeltdosis (× 2IM-injektioner) på 300 mg AZD7442 på moderstudie dag 1. Enkeltdosis (× 2IM-injektioner) på 300 mg AZD7442 på delstudie dag 1. Enkeltdosis (× 2IM-injektioner) på 300 mg AZD7442 på delstudiedag 183. Enkeltdosis (x 2IM-injektioner) på 600 mg AZD7442 på delundersøgelsesdag 183 og dag 366 Andre navne: Kombination af 2mAbs (AZD8895 og AZD1061)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med første tilfælde af SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symptomatisk sygdom Tidsramme: 165 dage til primær analyse, 183 dage til endelig analyse	At estimere effektiviteten af en enkelt IM-dosis af AZD7442 sammenlignet med placebo til forebyggelse af COVID-19 før dag 183. Planlagt til at blive evalueret til og med dag 183, men antallet af hændelser, der kræves for det primære endepunkt, blev opnået 165 dage efter undersøgelsens startdato, som er vist i den primære effektrække nedenfor. Den endelige analyse er de endelige data fra undersøgelsen baseret på de forud planlagte 183 dages opfølgning for dette endepunkt.	165 dage til primær analyse, 183 dage til endelig analyse
AE'er, SAE'er, MAAE'er og AESI'er efter dosis af IMP Tidsramme: 457 dage, endelig analyse	At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt IM dosis af AZD7442 sammenlignet med placebo	457 dage, endelig analyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomsten af deltagere, der har en efterbehandlingsrespons (negativ ved baseline til positiv på ethvert tidspunkt post-baseline) for SARS-CoV-2 nukleocapsid-antistoffer. Tidsramme: 366 dage	At estimere effektiviteten af en enkelt IM-dosis af AZD7442 sammenlignet med placebo til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion	366 dage
Forekomsten af SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv alvorlig eller kritisk symptomatisk sygdom, der opstår efter dosering med IMP Tidsramme: 366 dage	At estimere effektiviteten af en enkelt IM-dosis af AZD7442 sammenlignet med placebo til forebyggelse af alvorlig eller kritisk symptomatisk COVID-19	366 dage
Forekomsten af COVID-19-relaterede skadestuebesøg, der opstår efter dosering med IMP Tidsramme: 366 dage	At estimere effektiviteten af en enkelt IM-dosis af AZD7442 sammenlignet med placebo til forebyggelse af COVID-19-relaterede skadestuebesøg	366 dage
Serum AZD7442-koncentrationer, PK-parametre, hvis data tillader det. Tidsramme: 457 dage	At vurdere farmakokinetikken af AZD7442 administreret som en enkelt dosis på 300 mg IM	457 dage
Forekomst af ADA til AZD7442 i serum Tidsramme: 457 dage	For at evaluere ADA-responser på AZD7442 i serum	457 dage

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
AE'er, SAE'er, MAAE'er og AESI'er efter dosis af IMP på tidspunktet for primær effektivitetsanalyse Tidsramme: 165 dage	At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt IM dosis af AZD7442 sammenlignet med placebo	165 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

Ledende efterforsker: Myron Levin, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Præ-eksponeringsprofylakse af COVID-19

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

D8850C00002
2020-004356-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Pfizer

Aktiv, ikke rekrutterende

En undersøgelse for at lære om, hvor godt årlige opdateringer til Covid-19-vaccinearbejdet for at beskytte mennesker mod Covid-19, og hvor mange penge folk bruger på sundhedsydelser til Covid-19

COVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektion

Forenede Stater
Pfizer

Rekruttering

En undersøgelse af, hvordan Ibuzatrelvir optages i blodet hos raske voksne efter indtagelse af forskellige tabletter af Ibuzatrelvir

Luftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektion

Belgien
Shanghai Public Health Clinical Center

Ikke rekrutterer endnu

Sikkerhed og immunogenicitetsvurdering af det rekombinante flagellinproteinadjuvans

COVID-19

Kina
Duke University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Afsluttet

Du og mig sunde: Test til behandling (YMTT)

COVID-19

Forenede Stater
Eggensberger OHG
Bavarian Health and Food Safety Authority (LGL)

Rekruttering

Effekter af Kneipp-hydroterapi hos post-kovide patienter (HydroCoVitalB)

Tilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)

Tyskland
Yang I. Pachankis

Aktiv, ikke rekrutterende

COVID-19 Vaccination Afgiftning

COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfælde

Kina
University of Roma La Sapienza
Queen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Svovlholdigt vandterapi ved virale luftvejssygdomme (STWandRVD)

Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndrom

Italien
Lawson Research Institute of St. Joseph's
Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, Canada

Rekruttering

Forfølge reduktion i træthed efter COVID-19 via træning og genoptræning (PREFACER): Et randomiseret gennemførlighedsforsøg (PREFACER)

Træthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstand

Canada
University of Missouri, Kansas City
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Aktiv, ikke rekrutterende

COVID-19 Hurtig Test-til-Behandling Med Afroamerikanske Kirker (Trofast Respons II) (FRII)

Covid-19 testadfærd

Forenede Stater
RSUP Persahabatan

Afsluttet

Inspiratorisk muskelpres og diafragmastyrke hos kvinder med Long COVID-19: Et studie med trykbiofeedback-vejledet træning

Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long Covid

Indonesien

Kliniske forsøg med Placebo

Galderma R&D

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis

Forenede Stater
Akeso

Ikke rekrutterer endnu

En klinisk undersøgelse af AK120 hos unge med moderat til svær atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis

Kina
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer

Det Forenede Kongerige
Cellmedis
Medical Network Sp. z o.o.

Ikke rekrutterer endnu

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (gastroøsofageal reflukssygdom) | NERD

Polen
Texas A&M University
Nutrabolt

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glukose og insulinrespons
Regado Biosciences, Inc.

Afsluttet

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Sund frivillig

Forenede Stater
LifeMine Therapeutics

Rekruttering

En fase I-undersøgelse for at evaluere Life-001

Sunde frivillige

Australien

Fase III dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af AZD7442 til præ-eksponeringsprofylakse af COVID-19 hos voksne. (PROVENT)

En fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse i voksne til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​AZD7442, et kombinationsprodukt af to monoklonale antistoffer (AZD8895 og AZD1061), til præ-eksponeringsprofylakse af COVID-19 .

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

En fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse i voksne til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af AZD7442, et kombinationsprodukt af to monoklonale antistoffer (AZD8895 og AZD1061), til præ-eksponeringsprofylakse af COVID-19 .