Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van AZD7442 voor profylaxe vóór blootstelling van COVID-19 bij volwassenen. (PROVENT)

6 december 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie bij volwassenen om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van AZD7442, een combinatieproduct van twee monoklonale antilichamen (AZD8895 en AZD1061), voor pre-exposure profylaxe van COVID-19 .

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van een enkele dosis AZD7442 (× 2 IM-injecties) beoordelen in vergelijking met placebo voor de preventie van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SARS-CoV-2 is de veroorzaker van de aanhoudende COVID-19-pandemie die vanaf 29 september 2020 tot nu toe heeft geleid tot een hoog dodental. In tegenstelling tot de meeste coronavirussen die een milde ziekte veroorzaken bij mens en dier, kan SARS-CoV-2 zich vermenigvuldigen in de onderste luchtwegen en acute respiratory distress syndrome en fatale longontsteking veroorzaken. Effectieve interventies om COVID-19 te voorkomen of te behandelen blijven beperkt in aantal en de klinische ervaring is beperkt. Klinisch management is beperkt tot ondersteunende zorg, waardoor de middelen van gezondheidszorgsystemen over de hele wereld overweldigend zijn. Als reactie op de aanhoudende pandemie ontwikkelt AstraZeneca mAb's voor het SARS-CoV-2 S-eiwit. Het SARS-CoV-2-spike-eiwit bevat de RBD van het virus, waardoor het virus zich kan binden aan receptoren op menselijke cellen. Door zich op dit gebied van het spike-eiwit van het virus te richten, kunnen antilichamen de hechting van het virus aan menselijke cellen blokkeren en daarom wordt verwacht dat ze infecties blokkeren. Er zijn aminozuursubstituties in de antilichamen geïntroduceerd om zowel hun halfwaardetijden te verlengen, wat hun potentiële profylactische voordeel zou moeten verlengen, als om de Fc-effectorfunctie te verminderen om het potentiële risico van antilichaamafhankelijke versterking van de ziekte te verminderen. AZD7442, een combinatie van 2 van deze mAb's (AZD8895 en AZD1061), wordt geëvalueerd voor toediening om COVID-19 te voorkomen en/of te behandelen. Er is momenteel één voltooide en twee lopende Fase I-onderzoeken met AZD7442.

-De Provent open-label substudie met herhaalde dosis is gestart om de veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van herhaalde doses AZD7442 te beoordelen bij deelnemers die momenteel deelnemen aan de Provent-studie en die baat kunnen hebben bij een herhaalde dosis AZD7442.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5197

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Alken, België, 3570
        • Research Site
      • Bruxelles, België, 1000
        • Research Site
      • Gozée, België, 6534
        • Research Site
      • Namur, België, 5101
        • Research Site
      • Wetteren, België, 9230
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand cedex, Frankrijk, 63003
        • Research Site
      • Dijon cedex, Frankrijk, 21079
        • Research Site
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Frankrijk, 85925
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Research Site
      • Limoges cedex, Frankrijk, 87000
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Research Site
      • Paris cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Research Site
      • Paris cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Research Site
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankrijk, 42055
        • Research Site
      • Tours cedex 9, Frankrijk, 37044
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanje, 29603
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Research Site
      • Enfield, Verenigd Koninkrijk, EN3 4GS
        • Research Site
      • Hayle, Verenigd Koninkrijk, TR27 5DT
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR1 6YA
        • Research Site
      • Rochdale, Verenigd Koninkrijk, OL11 4AU
        • Research Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Research Site
      • Torpoint, Verenigd Koninkrijk, PL11 2TB
        • Research Site
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 5RH
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Research Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Research Site
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
        • Research Site
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92394
        • Research Site
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06112
        • Research Site
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Research Site
      • Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33545
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Research Site
      • Noblesville, Indiana, Verenigde Staten, 46060
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Verenigde Staten, 11385
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98402
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 116 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  2. Kan baat hebben bij passieve immunisatie met antilichamen
  3. Medisch stabiel
  4. Negatief resultaat van SARS-CoV-2-serologietesten op het zorgpunt bij screening
  5. Anticonceptiemiddel gebruikt door vrouwen in de vruchtbare leeftijd, condoom gebruikt door mannen
  6. In staat om studievereisten/procedures te begrijpen en na te leven op basis van de beoordeling van de onderzoeker

Deelonderzoek Inclusiecriteria die aanvullend zijn op die in het ouderonderzoek zijn de volgende:

  • De deelnemer is gerandomiseerd, gedoseerd en is bezig met de PROVENT-ouderstudie en is 12 ± 2 maanden na de eerste dosis geblindeerd IMP.

  • Als een of meer van de volgende situaties van toepassing zijn:

    1. Immuungecompromitteerd en/of mogelijk een verhoogd risico op een ontoereikende immuunrespons op een COVID-19-vaccin.
    2. Naar de mening van de onderzoeker lopen ze een verhoogd risico en zouden ze baat hebben bij een herhaalde dosis AZD7442.
  • Gedocumenteerde negatieve SARS-CoV-2 RT-PCR-test afgenomen ≤ 3 dagen voorafgaand aan subonderzoek Dag 1 of een negatieve snelle SARS-CoV-2-antigeentest bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante infectie of andere acute ziekte, waaronder koorts >37,8°C (>100°F) op de dag voorafgaand aan of de dag van randomisatie.
  2. Geschiedenis van door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie of een positief SARS-CoV-2-resultaat op basis van beschikbare gegevens bij de screening.
  3. Voorgeschiedenis van infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) of Midden-Oosten respiratoir syndroom (MERS).
  4. Bekende geschiedenis van allergie of reactie op een component van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Eerdere overgevoeligheid, infusiegerelateerde reactie of ernstige bijwerking na toediening van een mAb.
  6. Elke eerdere ontvangst van een vaccin voor onderzoek of vergunning of een ander mAb/biologisch vaccin dat is geïndiceerd voor de preventie van SARS-CoV-2 of COVID-19 of verwachte ontvangst tijdens de follow-upperiode van het onderzoek.
  7. Bloedstoornis of voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie.
  8. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding. die het risico voor de deelnemer vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kunnen verhogen, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kunnen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens kunnen belemmeren.
  9. Ontvangst van een IMP in de voorafgaande 90 dagen of verwachte ontvangst van IMP tijdens de follow-upperiode van het onderzoek, of gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  10. Momenteel zwanger of borstvoeding.
  11. Meer dan 450 ml (1 eenheid) bloed afgenomen om welke reden dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  12. Medewerkers van de sponsor die betrokken zijn bij het plannen, uitvoeren, toezicht houden op of beoordelen van het AZD7442-programma, personeel van de klinische onderzoekslocatie of andere personen die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of directe familieleden van dergelijke personen.
  13. In landen, staten of andere jurisdicties die om juridische of ethische redenen de inschrijving van deelnemers die niet in staat zijn om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven, verbieden, zijn dergelijke proefpersonen uitgesloten.

Uitsluitingscriteria voor deelstudies zijn als volgt:

  1. Patiënt heeft ≤ 14 dagen voor deelonderzoek Dag 1 een COVID-19-vaccinatie gekregen of is van plan om ≤ 14 dagen na deelonderzoek Dag 1 een COVID-19-vaccinatie te krijgen. (Dergelijke deelnemers kunnen vervolgens in de studie worden opgenomen zodra ze meer dan 14 dagen na hun laatste dosis vaccin hebben bereikt).
  2. De patiënt heeft twee of meer onbehandelde cardiale risicofactoren of vermoedt een instabiele hartaandoening.
  3. Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD7442

Ongeveer 5150 deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1

• Arm 1 (n=ongeveer 3433) krijgt een enkelvoudige dosis (× 2IM injecties) van 300 mg AZD7442
Geneesmiddel: AZD7442
  • Eenmalige dosis (× 2IM injecties) van 300 mg AZD7442 op dag 1 van het moederonderzoek.
  • Eenmalige dosis (× 2IM injecties) van 300 mg AZD7442 op substudiedag 1.
  • Eenmalige dosis (× 2IM injecties) van 300 mg AZD7442 op substudiedag 183.
  • Eenmalige dosis (x 2 IM injecties) van 600 mg AZD7442 op subonderzoek Dag 183 en Dag 366
Andere namen:
  • Combinatie van 2mAbs (AZD8895 en AZD1061)
Placebo-vergelijker: Placebo

Ongeveer 5150 deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1

• Arm 2 (n=ongeveer 1717) krijgt een placebo met zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis (× 2IM injecties) van een placebo met zoutoplossing op dag 1 van de moederstudie.
Experimenteel: Deelstudie AZD7442 Arm 1

Ongeveer 500 deelnemers zullen AZD7442 krijgen in het deelonderzoek met herhaalde doses.

- Subonderzoeksgroep 1 (~ 12 maanden herhalingsdosisinterval): Deelnemers die AZD7442 300 mg IM kregen op dag 1 van het hoofdonderzoek, zullen een tweede dosis AZD7442 300 mg IM krijgen op subonderzoeksdag 1.
Geneesmiddel: AZD7442
  • Eenmalige dosis (× 2IM injecties) van 300 mg AZD7442 op dag 1 van het moederonderzoek.
  • Eenmalige dosis (× 2IM injecties) van 300 mg AZD7442 op substudiedag 1.
  • Eenmalige dosis (× 2IM injecties) van 300 mg AZD7442 op substudiedag 183.
  • Eenmalige dosis (x 2 IM injecties) van 600 mg AZD7442 op subonderzoek Dag 183 en Dag 366
Andere namen:
  • Combinatie van 2mAbs (AZD8895 en AZD1061)
Experimenteel: Deelonderzoek AZD7442 Arm 2

Ongeveer 500 deelnemers zullen AZD7442 krijgen in het deelonderzoek met herhaalde doses.

-Sub-onderzoeksgroep 2 (~ 6 maanden herhalingsdosisinterval): deelnemers die placebo kregen op dag 1 van het hoofdonderzoek, zullen hun eerste dosis AZD7442 300 mg IM krijgen op subonderzoek Dag 1, gevolgd door een tweede dosis op subonderzoeksdag 183.
Geneesmiddel: AZD7442
  • Eenmalige dosis (× 2IM injecties) van 300 mg AZD7442 op dag 1 van het moederonderzoek.
  • Eenmalige dosis (× 2IM injecties) van 300 mg AZD7442 op substudiedag 1.
  • Eenmalige dosis (× 2IM injecties) van 300 mg AZD7442 op substudiedag 183.
  • Eenmalige dosis (x 2 IM injecties) van 600 mg AZD7442 op subonderzoek Dag 183 en Dag 366
Andere namen:
  • Combinatie van 2mAbs (AZD8895 en AZD1061)
Experimenteel: Deelstudie AZD7442 Arm 3
Een subset van arm 1- en arm 2-deelnemers die aanvullende doses AZD7442, 600 mg, zullen krijgen op dag 183 en dag 366 van het deelonderzoek.
Geneesmiddel: AZD7442
  • Eenmalige dosis (× 2IM injecties) van 300 mg AZD7442 op dag 1 van het moederonderzoek.
  • Eenmalige dosis (× 2IM injecties) van 300 mg AZD7442 op substudiedag 1.
  • Eenmalige dosis (× 2IM injecties) van 300 mg AZD7442 op substudiedag 183.
  • Eenmalige dosis (x 2 IM injecties) van 600 mg AZD7442 op subonderzoek Dag 183 en Dag 366
Andere namen:
  • Combinatie van 2mAbs (AZD8895 en AZD1061)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met eerste geval van SARS-CoV-2 RT-PCR-positieve symptomatische ziekte
Tijdsspanne: 165 dagen voor primaire analyse, 183 dagen voor eindanalyse
Om de werkzaamheid van een enkele IM-dosis AZD7442 te schatten in vergelijking met placebo voor de preventie van COVID-19 vóór dag 183. Gepland om te worden geëvalueerd tot en met dag 183, werd het aantal voorvallen dat nodig was voor het primaire eindpunt echter 165 dagen na de startdatum van het onderzoek bereikt, wat wordt weergegeven in de primaire werkzaamheidsrij hieronder. De eindanalyse bestaat uit de definitieve gegevens uit het onderzoek, gebaseerd op de vooraf geplande follow-up van 183 dagen voor dit eindpunt.
165 dagen voor primaire analyse, 183 dagen voor eindanalyse
AE's, SAE's, MAAE's en AESI's na dosis IMP
Tijdsspanne: 457 dagen, definitieve analyse
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele IM-dosis AZD7442 te beoordelen in vergelijking met placebo
457 dagen, definitieve analyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van deelnemers met een respons na de behandeling (negatief bij baseline tot positief op elk moment na baseline) voor SARS-CoV-2-nucleocapside-antilichamen.
Tijdsspanne: 366 dagen
Om de werkzaamheid van een enkele IM-dosis AZD7442 te schatten in vergelijking met placebo voor de preventie van SARS-CoV-2-infectie
366 dagen
De incidentie van SARS-CoV-2 RT-PCR-positieve ernstige of kritieke symptomatische ziekte die optreedt na toediening van IMP
Tijdsspanne: 366 dagen
Om de werkzaamheid van een enkele IM-dosis AZD7442 te schatten in vergelijking met placebo voor de preventie van ernstige of kritieke symptomatische COVID-19
366 dagen
De incidentie van COVID-19-gerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp na toediening van IMP
Tijdsspanne: 366 dagen
Om de werkzaamheid van een enkele IM-dosis AZD7442 te schatten in vergelijking met placebo voor de preventie van COVID-19-gerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp
366 dagen
Serum AZD7442 Concentraties, PK-parameters als gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 457 dagen
Om de farmacokinetiek van AZD7442 te beoordelen, toegediend als een enkele dosis van 300 mg IM
457 dagen
Incidentie van ADA tot AZD7442 in serum
Tijdsspanne: 457 dagen
Om ADA-reacties op AZD7442 in serum te evalueren
457 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE's, SAE's, MAAE's en AESI's na dosis IMP op het moment van primaire werkzaamheidsanalyse
Tijdsspanne: 165 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele IM-dosis AZD7442 te beoordelen in vergelijking met placebo
165 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

IQVIA Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myron Levin, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8850C00002
  • 2020-004356-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren