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成人における COVID-19 の曝露前予防のための AZD7442 の第 III 相二重盲検プラセボ対照試験。 (PROVENT)

2024年4月3日 更新者：AstraZeneca

COVID-19 の暴露前予防のための 2 つのモノクローナル抗体 (AZD8895 および AZD1061) の組み合わせ製品である AZD7442 の安全性と有効性を決定するための成人における第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験.

この研究では、COVID-19 の予防のために、AZD7442 の単回投与 (× 2 IM 注射) の安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SARS-CoV-2 は、進行中の COVID-19 パンデミックの原因物質であり、2020 年 9 月 29 日の時点で、現在までに高い死亡者数をもたらしています。 ヒトや動物に軽度の疾患を引き起こす大多数のコロナウイルスとは異なり、SARS-CoV-2 は下気道で複製して、急性呼吸窮迫症候群や致命的な肺炎を引き起こす可能性があります。 COVID-19 を予防または治療するための効果的な介入は依然として数が限られており、臨床経験も限られています。 臨床管理は支持療法に限定されており、その結果、世界中の医療システムのリソースを圧倒しています。 進行中のパンデミックへの対応として、アストラゼネカは SARS-CoV-2 S タンパク質に対する mAb を開発しています。 SARS-CoV-2 のスパイクタンパク質には、ウイルスの RBD が含まれており、ウイルスがヒト細胞の受容体に結合できるようになっています。 ウイルスのスパイクタンパク質のこの領域を標的とすることにより、抗体はウイルスがヒト細胞に付着するのをブロックできるため、感染をブロックすることが期待されます。 アミノ酸置換が抗体に導入され、半減期が延長され、潜在的な予防効果が延長され、Fc エフェクター機能が低下して、抗体依存性疾患増強の潜在的なリスクが減少します。 これらの mAb の 2 つ (AZD8895 および AZD1061) の組み合わせである AZD7442 は、COVID-19 を予防および/または治療するための投与について評価されています。 現在、AZD7442 について 1 件のフェーズ I 試験が完了し、2 件の進行中のフェーズ I 試験があります。

- AZD7442の反復投与により利益が得られる可能性のあるProvent試験に現在登録されている参加者を対象に、AZD7442の反復投与の安全性、PKおよび免疫原性を評価するために、Provent反復投与非盲検サブスタディが開始されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5197

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
        • Research Site
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Research Site
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Research Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Research Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Research Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Research Site
      • Modesto、California、アメリカ、95350
        • Research Site
      • Victorville、California、アメリカ、92394
        • Research Site
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06112
        • Research Site
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Research Site
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • Research Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Research Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Research Site
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Research Site
      • Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33545
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Research Site
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Research Site
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
        • Research Site
      • Quincy、Illinois、アメリカ、62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Research Site
      • Noblesville、Indiana、アメリカ、46060
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Research Site
      • Ridgewood、New York、アメリカ、11385
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78751
        • Research Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • Research Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Research Site
      • Shenandoah、Texas、アメリカ、77384
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Research Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • Research Site
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Research Site
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Research Site
      • Enfield、イギリス、EN3 4GS
        • Research Site
      • Hayle、イギリス、TR27 5DT
        • Research Site
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • Research Site
      • Preston、イギリス、PR1 6YA
        • Research Site
      • Rochdale、イギリス、OL11 4AU
        • Research Site
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Research Site
      • Torpoint、イギリス、PL11 2TB
        • Research Site
      • Wakefield、イギリス、WF1 5RH
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Marbella (Málaga)、スペイン、29603
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • Research Site
  • フランス
      • Clermont-Ferrand cedex、フランス、63003
        • Research Site
      • Dijon cedex、フランス、21079
        • Research Site
      • La Roche S/ Yon Cedex 9、フランス、85925
        • Research Site
      • Lille、フランス、59037
        • Research Site
      • Limoges cedex、フランス、87000
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Research Site
      • Paris cedex 10、フランス、75475
        • Research Site
      • Paris cedex 14、フランス、75679
        • Research Site
      • Saint Etienne Cedex 2、フランス、42055
        • Research Site
      • Tours cedex 9、フランス、37044
        • Research Site
  • ベルギー
      • Alken、ベルギー、3570
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Research Site
      • Gozée、ベルギー、6534
        • Research Site
      • Namur、ベルギー、5101
        • Research Site
      • Wetteren、ベルギー、9230
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～118年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上
  2. 抗体による受動免疫の恩恵を受けることができます
  3. 医学的に安定
  4. スクリーニング時のポイントオブケアSARS-CoV-2血清検査の結果が陰性
  5. 妊娠の可能性のある女性が使用する避妊薬、男性が使用するコンドーム
  6. -研究者の評価に基づいて、研究の要件/手順を理解し、遵守できる

親研究の基準に追加されるサブ研究の包含基準は次のとおりです。

  • 参加者は無作為化され、投与され、PROVENT親研究で進行中であり、盲検IMPの初回投与後12±2か月です。

  • 次の 1 つ以上に該当する場合:

    1. 免疫不全、および/または COVID-19 ワクチンに対する不十分な免疫応答のリスクが高い可能性があります。
    2. 治験責任医師の意見では、リスクが高く、AZD7442の反復投与の恩恵を受けるでしょう。
  • -サブスタディ1日目の3日以内に収集された陰性SARS-CoV-2 RT-PCR検査、またはスクリーニング時の迅速SARS-CoV-2抗原検査が陰性であることが文書化されています。

除外基準:

  1. -無作為化の前日または当日の100°F（> 37.8°C）を超える発熱を含む重大な感染症またはその他の急性疾患。
  2. -検査で確認されたSARS-CoV-2感染の履歴、またはスクリーニングで入手可能なデータに基づく陽性のSARS-CoV-2結果。
  3. -重症急性呼吸器症候群（SARS）または中東呼吸器症候群（MERS）の感染歴。
  4. -治験薬製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴。
  5. -以前の過敏症、注入関連反応、またはmAbの投与後の重度の有害反応。
  6. -SARS-CoV-2またはCOVID-19の予防のために示されている治験用または認可済みのワクチンまたはその他のmAb /生物製剤の以前の受領、または研究の追跡期間中の予想される受領。
  7. -IM注射または静脈穿刺後の出血性障害または重大な出血または打撲の既往。
  8. その他の重大な疾患、障害、または所見。 研究への参加のために参加者のリスクを大幅に高める可能性がある、参加者が研究に参加する能力に影響を与える、または研究データの解釈を損なう可能性があります。
  9. -過去90日間のIMPの受領、または研究のフォローアップ期間中のIMPの予想される受領、または別の介入研究への同時参加
  10. 現在妊娠中または授乳中。
  11. -無作為化前の30日以内に何らかの理由で合計450 mL（1単位）を超える採血。
  12. AZD7442プログラムの計画、実行、監督、またはレビューに関与するスポンサーの従業員、臨床研究施設のスタッフ、または研究の実施に関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者。
  13. 法的または倫理的理由により、独自のインフォームド コンセントを提供する能力を欠く参加者の登録を禁止する国、州、またはその他の法域では、そのような被験者は除外されます。

サブスタディの除外基準は次のとおりです。

  1. -患者はサブスタディ1日目の14日前までにCOVID-19ワクチン接種を受けているか、サブスタディ1日目から14日以内にCOVID-19ワクチン接種を受ける予定です。 （そのような参加者は、ワクチンの最後の投与から14日以上経過すると、その後研究に含めることができます）。
  2. -患者は2つ以上の未治療の心臓危険因子を持っているか、不安定な心臓病が疑われます。
  3. 参加者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD7442

約 5150 人の参加者が 2:1 の比率で無作為化されます

• アーム 1 (n=約 3433) は 300 mg の AZD7442 を単回投与 (× 2IM 注射) します。
薬：AZD7442
  • 親試験の 1 日目に 300 mg の AZD7442 を単回投与 (× 2 IM 注射)。
  • サブスタディ 1 日目に 300 mg の AZD7442 を単回投与 (× 2 IM 注射)。
  • サブスタディ 183 日目に 300 mg の AZD7442 を単回投与 (× 2 IM 注射)。
  • サブスタディ 183 日目および 366 日目に AZD7442 600mg を単回投与 (x 2IM 注射)
他の名前：
  • 2mAbsの組み合わせ(AZD8895とAZD1061)
プラセボコンパレーター：プラセボ

約 5150 人の参加者が 2:1 の比率で無作為化されます

• アーム 2 (n=約 1717) には生理食塩水プラセボが投与されます
薬：プラセボ
親研究の1日目に生理食塩水プラセボを単回投与（×2IM注射）。
実験的：サブスタディ AZD7442 Arm 1

反復投与サブスタディでは、約 500 人の参加者が AZD7442 を受け取ります。

-サブ研究アーム 1 (〜 12 ヶ月の反復投与間隔): 親研究の 1 日目に AZD7442 300 mg IM を受けた参加者は、サブ研究 1 日目に AZD7442 300 mg IM の 2 回目の投与を受けます。
薬：AZD7442
  • 親試験の 1 日目に 300 mg の AZD7442 を単回投与 (× 2 IM 注射)。
  • サブスタディ 1 日目に 300 mg の AZD7442 を単回投与 (× 2 IM 注射)。
  • サブスタディ 183 日目に 300 mg の AZD7442 を単回投与 (× 2 IM 注射)。
  • サブスタディ 183 日目および 366 日目に AZD7442 600mg を単回投与 (x 2IM 注射)
他の名前：
  • 2mAbsの組み合わせ(AZD8895とAZD1061)
実験的：サブスタディ AZD7442 Arm 2

反復投与サブスタディでは、約 500 人の参加者が AZD7442 を受け取ります。

-サブスタディアーム2（〜6か月の反復投与間隔）：親研究の1日目にプラセボを投与された参加者は、サブスタディ1日目にAZD7442 300mg IMの最初の投与を受け、続いてサブスタディ日に2回目の投与を受けます183。
薬：AZD7442
  • 親試験の 1 日目に 300 mg の AZD7442 を単回投与 (× 2 IM 注射)。
  • サブスタディ 1 日目に 300 mg の AZD7442 を単回投与 (× 2 IM 注射)。
  • サブスタディ 183 日目に 300 mg の AZD7442 を単回投与 (× 2 IM 注射)。
  • サブスタディ 183 日目および 366 日目に AZD7442 600mg を単回投与 (x 2IM 注射)
他の名前：
  • 2mAbsの組み合わせ(AZD8895とAZD1061)
実験的：サブスタディ AZD7442 Arm 3
サブスタディの183日目と366日目にAZD7442、600mgの追加用量を受け取るアーム1とアーム2の参加者のサブセット。
薬：AZD7442
  • 親試験の 1 日目に 300 mg の AZD7442 を単回投与 (× 2 IM 注射)。
  • サブスタディ 1 日目に 300 mg の AZD7442 を単回投与 (× 2 IM 注射)。
  • サブスタディ 183 日目に 300 mg の AZD7442 を単回投与 (× 2 IM 注射)。
  • サブスタディ 183 日目および 366 日目に AZD7442 600mg を単回投与 (x 2IM 注射)
他の名前：
  • 2mAbsの組み合わせ(AZD8895とAZD1061)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 RT-PCR 陽性の症候性疾患の初症例となった参加者の数
時間枠：一次分析に 165 日、最終分析に 183 日
183日目以前の新型コロナウイルス感染症予防におけるAZD7442の単回IM投与の有効性をプラセボと比較して推定する。 183 日目まで評価する予定でしたが、主要評価項目に必要なイベント数は、以下の主要有効性の行に表示されている試験開始日から 165 日後に達成されました。 最終分析は、このエンドポイントについて事前に計画された 183 日間の追跡調査に基づいた研究の最終データです。
一次分析に 165 日、最終分析に 183 日
IMP 投与後の AE、SAE、MAAE、および AESI
時間枠：457 日、最終分析
プラセボと比較したAZD7442の単回IM投与の安全性と忍容性を評価する
457 日、最終分析

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2ヌクレオカプシド抗体に対して治療後反応（ベースライン陰性からベースライン後の任意の時点で陽性）を示した参加者の発生率。
時間枠：366日
SARS-CoV-2感染予防におけるAZD7442の単回IM投与の有効性をプラセボと比較して評価するため
366日
IMP投与後に発生するSARS-CoV-2 RT-PCR陽性の重篤または重篤な症候性疾患の発生率
時間枠：366日
重度または重篤な症候性の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の予防における、プラセボと比較した AZD7442 の単回筋肉内投与の有効性を推定するため
366日
IMPの投与後に発生した新型コロナウイルス感染症関連の救急外来受診の発生率
時間枠：366日
新型コロナウイルス感染症関連の救急外来受診予防におけるAZD7442の単回IM投与の有効性をプラセボと比較して評価するため
366日
血清 AZD7442 濃度、データが許可する場合は PK パラメーター。
時間枠：457日
300 mg IM の単回投与として投与された AZD7442 の薬物動態を評価するため
457日
血清中の AZD7442 に対する ADA の発生率
時間枠：457日
血清中のAZD7442に対するADA反応を評価するには
457日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性分析時の IMP 投与後の AE、SAE、MAAE、および AESI
時間枠：165日
プラセボと比較したAZD7442の単回IM投与の安全性と忍容性を評価する
165日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Iqvia Pty Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Myron Levin, MD、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月21日

一次修了 (実際)

2022年8月16日

研究の完了 (実際)

2023年12月8日

試験登録日

最初に提出

2020年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8850C00002
  • 2020-004356-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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