Une étude sur l'effet de l'itraconazole de SHR2554 sur des sujets adultes chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour participer à l'étude :

• Le consentement éclairé est signé avant l'essai, et le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables sont parfaitement compris ;
• Être en mesure de compléter l'étude selon les exigences du schéma de test ;
• Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (y compris les deux extrémités) à la date de signature du consentement éclairé ;
• Les sujets ont un plan de procréation et ne veulent pas prendre de mesures contraceptives efficaces 2 semaines avant l'administration de l'étude (sujets féminins uniquement) et 3 mois après la dernière administration du médicament ; ceux qui sont fertiles et dont le test hCG sérique n'est pas négatif avant le médicament à l'étude ;
• Le poids corporel des sujets masculins n'est pas inférieur à 50 kg et celui des sujets féminins n'est pas inférieur à 45 kg. L'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris la valeur critique).

Critère d'exclusion:

• Constitution allergique, y compris allergie médicamenteuse grave ou antécédents d'allergie médicamenteuse ; antécédents allergiques aux comprimés SHR2554, à l'Iitraconazole ou à leurs excipients ;
• Les personnes qui ont des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool, qui ont un test de dépistage d'alcool ou de drogues positif, ou qui ont des antécédents d'abus de drogues au cours des cinq dernières années ou qui ont consommé de la drogue dans les 3 mois précédant le test ;
• Tabagisme et alcoolisme dans les 3 mois précédant le test (consommation de 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 360 ml de bière, 45 ml de spiritueux ou 150 ml de vin ; fumer ≥ 5 cigarettes par jour) et incapable d'interdire le tabac et l'alcool pendant la période d'essai ;
• Des antécédents médicaux clairs de maladies primaires d'organes importants tels que le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système urinaire, le système digestif, le système respiratoire, le métabolisme et le système musculo-squelettique, etc., que l'investigateur considère comme inappropriés pour participer à cette étude ;
• Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Des médicaments hépatotoxiques (tels que la dapsone, l'érythromycine, le fluconazole, le kétoconazole, la rifampicine) ont été pris pendant une longue période au cours des 6 mois précédant le dépistage ;
• Ceux qui ont pris des médicaments d'essai clinique dans les 3 mois ;
• Tout médicament modifiant l'activité des enzymes hépatiques a été pris dans les 28 jours précédant la prise du médicament à l'étude ;
• Tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, produits vitaminiques, produits de santé ou phytothérapie chinoise pris dans les 14 jours précédant la prise du médicament à l'étude ;
• Ingestion de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse, d'aliments ou de boissons contenant de la caféine, de la xanthine ou de l'alcool dans les 48 heures précédant la prise du médicament à l'étude ; exercice intense ou autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament à l'étude ;
• Les patients présentant des signes vitaux anormaux (pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 140 mmHg, pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 90 mmHg ; fréquence cardiaque < 50 BPM ou > 100 BPM) ou un examen physique, un électrocardiogramme, un examen de laboratoire et d'autres anomalies ont importance clinique (sous réserve du jugement des cliniciens);
• L'échocardiographie Doppler couleur a montré que la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) était inférieure à 50 % ou que l'intervalle QT corrigé par la méthode friderica dans l'ECG à 12 dérivations était ≥ 480 msec chez les femmes et ≥ 450 msec chez les hommes ;
• Anti-VHC positif, anti-VIH positif, HBsAg positif, anti-syphilis positif ;
• Participé à un don de sang dans les 3 mois précédant la prise du médicament à l'étude et donné du sang ≥ 200 ml, ou reçu une transfusion sanguine ;
• Les personnes ayant des antécédents d'évanouissement d'aiguilles et de sang, ont des difficultés à collecter du sang ou ne peuvent pas tolérer la collecte de sang par ponction veineuse ;
• Femmes pendant la grossesse et l'allaitement;
• - Sujets présentant d'autres facteurs non appropriés pour participer à cette étude, tels que considérés par l'investigateur.