Uno studio sull'effetto itraconazolo di SHR2554 su soggetti adulti cinesi sani

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per entrare nello studio:

• Il consenso informato viene firmato prima del processo e il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse sono pienamente compresi;
• Essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti dello schema di prova;
• Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi entrambi gli estremi) alla data della firma del consenso informato;
• I soggetti hanno un piano fertile e non sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci 2 settimane prima della somministrazione dello studio (solo soggetti di sesso femminile) e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco; coloro che sono fertili e il cui test hCG sierico non è negativo prima del farmaco in studio;
• Il peso corporeo dei soggetti di sesso maschile non è inferiore a 50 kg e quello delle soggetti di sesso femminile non inferiore a 45 kg. L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso il valore critico).

Criteri di esclusione:

• Costituzione allergica, inclusa grave allergia ai farmaci o anamnesi di allergia ai farmaci; storia allergica delle compresse SHR2554, Iitraconazolo o dei loro eccipienti;
• Persone che hanno una storia di abuso di droghe e/o alcol, hanno un test di screening positivo per alcol o droghe, o hanno una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o hanno fatto uso di droghe nei 3 mesi precedenti il ​​test;
• Dipendenti da fumo e alcol nei 3 mesi precedenti il ​​test (consumo di 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 360 ml di birra, 45 ml di alcolici o 150 ml di vino; fumo ≥ 5 sigarette al giorno) e incapaci di proibire il fumo e l'alcol durante il periodo di prova;
• Una chiara storia medica di malattie primarie di organi importanti come il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, il sistema urinario, l'apparato digerente, il sistema respiratorio, il metabolismo e il sistema muscolo-scheletrico, ecc., che il ricercatore considera non adatto per partecipare a questo studio;
• Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 6 mesi prima dello screening;
• Farmaci epatotossici (come Dapsone, Eritromicina, Fluconazolo, Ketoconazolo, Rifampicina) sono stati assunti per un lungo periodo di tempo nei 6 mesi precedenti lo screening;
• Coloro che hanno assunto farmaci da sperimentazione clinica entro 3 mesi;
• Qualsiasi farmaco che modifica l'attività degli enzimi epatici è stato assunto entro 28 giorni prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio;
• Eventuali farmaci da prescrizione o da banco, prodotti vitaminici, prodotti per la salute o fitoterapia cinese assunti entro 14 giorni prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio;
• Pompelmo ingerito o prodotti contenenti pompelmo, cibi o bevande contenenti caffeina, xantina o alcol entro 48 ore prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio; esercizio fisico intenso o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco in studio;
• Pazienti con segni vitali anormali (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 90 mmHg; frequenza cardiaca < 50 BPM o > 100 BPM) o esame fisico, elettrocardiogramma, esame di laboratorio e altre anomalie hanno significato clinico (soggetto al giudizio dei medici);
• L'ecocardiografia color Doppler ha mostrato che la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) era inferiore al 50% o che l'intervallo QT corretto con il metodo friderica nell'ECG a 12 derivazioni era ≥ 480 msec nei soggetti di sesso femminile e ≥ 450 msec nei soggetti di sesso maschile;
• anticorpo HCV positivo, anticorpo HIV positivo, HBsAg positivo, anticorpo sifilide positivo;
• Partecipazione alla donazione di sangue entro 3 mesi prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio e donazione di sangue ≥200 ml o ricezione di trasfusioni di sangue;
• Le persone con una storia di svenimento, aghi e sangue, hanno difficoltà nella raccolta del sangue o non possono tollerare la raccolta del sangue da venipuntura;
• Donne durante la gravidanza e l'allattamento;
• Soggetti con altri fattori non idonei a partecipare a questo studio come considerato dallo sperimentatore.