SHR2554 对健康中国成人受试者的伊曲康唑效应研究

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能进入研究：

• 试验前签署知情同意书，充分了解内容、过程及可能发生的不良反应；
• 能够按照考试方案的要求完成学业；
• 签署知情同意书之日年龄在18岁至45岁（含两端）的健康男性和女性受试者；
• 受试者在研究给药前2周（仅限女性受试者）和末次给药后3个月有生育计划且不愿采取有效避孕措施；有生育能力且在研究药物治疗前血清 hCG 测试不为阴性的人；
• 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。 身体质量指数 (BMI) 在 19.0-26.0 范围内 kg/m2（包括临界值）。

排除标准：

• 过敏体质，包括严重的药物过敏或药物过敏史； SHR2554片剂、伊曲康唑或其赋形剂过敏史；
• 有药物和/或酒精滥用史，酒精或药物筛查试验阳性，或在过去五年内有药物滥用史或在试验前3个月内使用过药物的人；
• 测试前3个月内有烟酒成瘾者（每周饮酒14个单位：1个单位=360毫升啤酒，45毫升烈酒，或150毫升葡萄酒；每天吸烟≥5支）且期间不能禁烟酒测试期；
• 有明确的神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢和肌肉骨骼系统等重要脏器原发病史，研究者认为不适合参加本研究；
• 筛选前6个月内接受过任何手术者；
• 筛查前6个月内长期服用肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平）；
• 3个月内服用过任何临床试验药物者；
• 在服用研究药物前 28 天内服用过任何改变肝酶活性的药物；
• 服用研究药物前14天内服用的任何处方药或非处方药、维生素产品、保健品或中草药；
• 服用研究药物前 48 小时内摄入葡萄柚或含有葡萄柚的产品、含有咖啡因、黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或其他影响研究药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；
• 生命体征异常（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；心率<50BPM或>100BPM）或体格检查、心电图、实验室检查等异常者有临床意义（由临床医生判断）；
• 彩色多普勒超声心动图显示女性受试者左心室射血分数（LVEF）小于50%或经friderica方法校正的12导联心电图QT间期≥480msec，男性受试者≥450msec；
• HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、HBsAg阳性、梅毒抗体阳性；
• 服用研究药物前3个月内参加过献血且献血≥200mL，或接受过输血；
• 有晕针晕血史，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
• 怀孕和哺乳期间的妇女；
• 研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素的受试者。