- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04628832
Pousser les fournisseurs à réduire la prescription dangereuse d'opioïdes : un essai pour étudier les mécanismes
16 septembre 2022 mis à jour par: Columbia University
Malgré une énorme réponse politique, la prescription d'opioïdes reste bien au-dessus des niveaux historiques et les méfaits des opioïdes continuent d'augmenter.
Presque tous les États ont des programmes de surveillance des ordonnances (PMP) pour faciliter une prescription plus sûre d'opioïdes et d'autres médicaments, mais la recherche suggère que ces systèmes n'offrent des avantages que lorsque les professionnels de la santé sont tenus de les utiliser.
Même avec les mandats du PMP en place, les prestataires peuvent ne pas être conscients des dangers de la co-prescription d'opioïdes avec des benzodiazépines ou des gabapentinoïdes, qui incluent un risque accru de surdose et de décès.
En collaboration avec le gouvernement de l'État du Minnesota, les enquêteurs enverront des lettres aux prescripteurs d'opioïdes non conformes aux directives qui mettront en évidence une prochaine obligation légale de vérifier le PMP avant de prescrire un opioïde, d'informer et d'éduquer les prestataires sur les patients remplissant des ordonnances simultanées et les dangers d'un tel co -prescription, ou les deux.
Les participants à l'étude seront randomisés pour ne recevoir aucune intervention ou l'une des trois lettres de traitement.
À l'aide de données administratives, les enquêteurs suivront les effets des lettres non seulement sur la prescription, mais également sur l'utilisation et les requêtes du PMP.
Les résultats de la multiplicité des messages de traitement et des résultats éclaireront les mécanismes à l'origine de la surprescription.
Les résultats éclaireront les travaux futurs des décideurs étatiques et locaux pour rendre la prescription d'opioïdes plus sûre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Minnesota Board of Pharmacy
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55155
- Minnesota Management and Budget Agency
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Rédaction d'ordonnances concomitantes d'opioïdes et de benzodiazépines OU d'opioïdes et de gabapentinoïdes
Critère d'exclusion:
- Spécialisation en oncologie ou en médecine palliative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mandat d'utilisation du PMP
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Une lettre avec des rappels sur le mandat de vérifier le PMP lors de la prescription d'opioïdes.
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Expérimental: Informations de prescription
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Une lettre avec des informations sur les patients du prescripteur qui ont reçu des co-prescriptions.
Les lettres fourniront des informations cliniques sur les méfaits de la co-prescription et encourageront les prescripteurs à éviter la co-prescription à l'avenir.
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Expérimental: Renseignements sur la prescription + Mandat d'utilisation du PMP
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Une lettre combinant le contenu de la lettre de mandat d'utilisation du PMP et de la lettre d'information sur la prescription.
Cette lettre rappellera aux prescripteurs le mandat d'utilisation du PMP et fournira des informations sur les patients du prescripteur qui ont reçu des co-prescriptions.
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Aucune intervention: Contrôle / Comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec co-prescriptions
Délai: 60 jours
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Le nombre de patients avec co-prescriptions du prescripteur dans les 60 jours suivant l'envoi des courriers.
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60 jours
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Taux de prescripteurs vérifiant le PMP
Délai: 60 jours
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Indicateur indiquant si le prescripteur consulte le PMP au moins une fois dans les 60 jours suivant l'envoi des courriers.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Sacarny, PhD, Columbia University
- Chercheur principal: Mireille Jacobson, PhD, University of Southern California
- Chercheur principal: David Powell, PhD, RAND
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2020
Première publication (Réel)
16 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT2489
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .