- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04628832
Empujando a los proveedores a reducir la prescripción peligrosa de opioides: un ensayo para investigar los mecanismos
16 de septiembre de 2022 actualizado por: Columbia University
A pesar de una enorme respuesta política, la prescripción de opioides se mantiene muy por encima de los niveles históricos y los daños de los opioides continúan aumentando.
Casi todos los estados tienen Programas de Monitoreo de Recetas (PMP, por sus siglas en inglés) para facilitar la prescripción más segura de opioides y otras drogas, pero la investigación sugiere que estos sistemas solo brindan beneficios cuando los profesionales de la salud deben usarlos.
Incluso con los mandatos de PMP vigentes, es posible que los proveedores desconozcan los peligros de recetar conjuntamente opioides con benzodiazepinas o gabapentinoides, que incluyen un mayor riesgo de sobredosis y muerte.
En colaboración con el gobierno del estado de Minnesota, los investigadores enviarán cartas a los prescriptores de opiáceos que no están de acuerdo con las pautas que destacan un próximo requisito legalmente obligatorio de verificar el PMP antes de prescribir un opiáceo, informar y educar a los proveedores sobre los pacientes que obtienen recetas simultáneas y los peligros de tal co -prescripción, o ambos.
Los participantes del estudio serán asignados al azar para recibir ninguna intervención o una de las tres cartas de tratamiento.
Usando datos administrativos, los investigadores rastrearán los efectos de las cartas no solo en la prescripción sino también en el uso y las consultas de PMP.
Los hallazgos de la multiplicidad de mensajes y resultados del tratamiento arrojarán luz sobre los mecanismos que impulsan la prescripción excesiva.
Los resultados informarán el trabajo futuro de los legisladores estatales y locales para hacer que la prescripción de opioides sea más segura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Minnesota Board of Pharmacy
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55155
- Minnesota Management and Budget Agency
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escribió una receta concurrente para opioides y benzodiazepinas O opioides y gabapentinoides
Criterio de exclusión:
- Especialización en oncología o medicina paliativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mandato de uso de PMP
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Una carta con recordatorios sobre el mandato de verificar el PMP al recetar opioides.
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Experimental: Información de prescripción
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Una carta con información sobre los pacientes del prescriptor que recibieron co-recetas.
Las cartas proporcionarán antecedentes clínicos sobre los daños de la prescripción conjunta y alentarán a los prescriptores a evitar la prescripción conjunta en el futuro.
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Experimental: Información de prescripción + Mandato de uso de PMP
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Una carta que combina el contenido de la Carta de mandato de uso de PMP y la Carta de información de prescripción.
Esta carta recordará a los prescriptores sobre el mandato de uso de PMP y brindará información sobre los pacientes del prescriptor que recibieron recetas conjuntas.
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Sin intervención: Control / Como de costumbre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de pacientes con recetas conjuntas
Periodo de tiempo: 60 días
|
El número de pacientes con recetas conjuntas del prescriptor en los 60 días posteriores al envío de las cartas.
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60 días
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Tasa de prescriptores que verifican el PMP
Periodo de tiempo: 60 días
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Indicador de si el prescriptor revisa el PMP al menos una vez en los 60 días posteriores al envío de las cartas.
|
60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Sacarny, PhD, Columbia University
- Investigador principal: Mireille Jacobson, PhD, University of Southern California
- Investigador principal: David Powell, PhD, RAND
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAAT2489
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .