- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04628832
A szolgáltatók ösztönzése a veszélyes opioidok felírásának korlátozására: A mechanizmusok vizsgálata
2022. szeptember 16. frissítette: Columbia University
A hatalmas szakpolitikai válasz ellenére az opioidok felírása továbbra is jóval meghaladja a történelmi szintet, és az opioidok okozta ártalmak továbbra is nőnek.
Szinte minden állam rendelkezik vényköteles monitorozási programokkal (PMP-k), amelyek megkönnyítik az opioidok és más kábítószerek biztonságosabb felírását, de a kutatások azt sugallják, hogy ezek a rendszerek csak akkor hoznak hasznot, ha az egészségügyi szakembereknek kötelező használniuk őket.
A szolgáltatók még a PMP-megbízások ellenére sem lehetnek tisztában az opioidok benzodiazepinekkel vagy gabapentinoidokkal együtt történő felírásának veszélyeivel, amelyek magukban foglalják a túladagolás és a halálozás fokozott kockázatát.
A Minnesota állam kormányával együttműködve a nyomozók leveleket küldenek az iránymutatásokkal ellentétes opioidfelíróknak, amelyekben vagy kiemelik a jogilag kötelezően előírt követelményt, hogy az opioid felírása előtt ellenőrizni kell a PMP-t, valamint tájékoztatják és felvilágosítják a szolgáltatókat az egyidejűleg felírt betegekről és az ilyen együttállás veszélyeiről. - felírás, vagy mindkettő.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy ne kapjanak beavatkozást vagy a három kezelési levél valamelyikét.
Az adminisztratív adatok felhasználásával a nyomozók nyomon követik a levelek hatását nem csak a felírásra, hanem a PMP használatára és lekérdezésére is.
A kezelési üzenetek sokaságából származó eredmények, és az eredmények fényt derítenek a túlzott felírást előidéző mechanizmusokra.
Az eredmények az állami és helyi döntéshozók jövőbeni, az opioidok felírásának biztonságosabbá tételére irányuló munkájukban fognak segíteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- Minnesota Board of Pharmacy
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55155
- Minnesota Management and Budget Agency
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyidejűleg írt fel receptet opioidokra és benzodiazepinek VAGY opioidokra és gabapentinoidokra
Kizárási kritériumok:
- Onkológia vagy palliatív gyógyászat szakterülete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PMP használati megbízás
|
Egy levél emlékeztetőkkel az opioidok felírásakor a PMP ellenőrzésére vonatkozó megbízásról.
|
Kísérleti: Felírási információ
|
Levél a felíró társfelírásban részesült pácienseiről szóló információkkal.
A levelek klinikai hátteret adnak az együttes felírás káros hatásairól, és arra ösztönzik a felírókat, hogy a jövőben kerüljék az együttes felírást.
|
Kísérleti: Felírási információ + PMP használati megbízás
|
A PMP használati megbízási levél és a felírási tájékoztató tartalmát egyesítő levél.
Ez a levél emlékezteti a felírókat a PMP használatára vonatkozó felhatalmazásra, és tájékoztatást ad azokról a betegekről, akik társreceptet kaptak.
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés / Szokásos
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A társrecepttel rendelkező betegek száma
Időkeret: 60 nap
|
A felírótól társrecepttel rendelkező betegek száma a levelek kiküldését követő 60 napon belül.
|
60 nap
|
A PMP-t ellenőrző felírók aránya
Időkeret: 60 nap
|
Mutató arra vonatkozóan, hogy a felíró orvos a levelek elküldését követő 60 napon belül legalább egyszer ellenőrzi-e a PMP-t.
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Sacarny, PhD, Columbia University
- Kutatásvezető: Mireille Jacobson, PhD, University of Southern California
- Kutatásvezető: David Powell, PhD, RAND
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAT2489
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opioidok használata
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország