- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04628832
Incentivar os provedores a reduzir a prescrição perigosa de opioides: um estudo para investigar os mecanismos
16 de setembro de 2022 atualizado por: Columbia University
Apesar de uma enorme resposta política, a prescrição de opioides permanece bem acima dos níveis históricos e os danos dos opioides continuam a aumentar.
Quase todos os estados têm Programas de Monitoramento de Prescrição (PMPs) para facilitar a prescrição mais segura de opioides e outros medicamentos, mas pesquisas sugerem que esses sistemas só oferecem benefícios quando os profissionais de saúde são obrigados a usá-los.
Mesmo com os mandatos de PMP em vigor, os provedores podem não estar cientes dos perigos de co-prescrever opioides com benzodiazepínicos ou gabapentinoides, que incluem aumento do risco de overdose e morte.
Trabalhando com o governo do estado de Minnesota, os investigadores enviarão cartas aos prescritores de opioides discordantes das diretrizes que destacam um requisito legalmente obrigatório para verificar o PMP antes de prescrever um opioide, informar e educar os provedores sobre pacientes que preenchem prescrições concomitantes e os perigos de tal co -prescrição, ou ambos.
Os participantes do estudo serão randomizados para não receber nenhuma intervenção ou uma das três cartas de tratamento.
Usando dados administrativos, os investigadores rastrearão os efeitos das cartas não apenas na prescrição, mas também no uso e consultas de PMP.
As descobertas da multiplicidade de mensagens e resultados do tratamento esclarecerão os mecanismos que impulsionam a prescrição excessiva.
Os resultados informarão o trabalho futuro dos formuladores de políticas estaduais e locais para tornar a prescrição de opioides mais segura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Minnesota Board of Pharmacy
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55155
- Minnesota Management and Budget Agency
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escreveu prescrição concomitante de opioides e benzodiazepínicos OU opioides e gabapentinoides
Critério de exclusão:
- Especialização em oncologia ou medicina paliativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mandato de uso do PMP
|
Uma carta com lembretes sobre o mandato de verificar o PMP ao prescrever opioides.
|
Experimental: Informações de prescrição
|
Uma carta com informações sobre os pacientes do prescritor que receberam prescrições conjuntas.
As cartas fornecerão informações clínicas sobre os danos da prescrição conjunta e incentivarão os prescritores a evitar a prescrição conjunta no futuro.
|
Experimental: Informações de prescrição + Mandato de uso do PMP
|
Uma carta que combina o conteúdo da Carta de Mandato de Uso do PMP e a Carta de Informações de Prescrição.
Esta carta lembrará os prescritores sobre o mandato de uso do PMP e fornecerá informações sobre os pacientes do prescritor que receberam prescrições conjuntas.
|
Sem intervenção: Controle / Como sempre
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagem de pacientes com prescrições conjuntas
Prazo: 60 dias
|
Número de pacientes com prescrições conjuntas do prescritor nos 60 dias após o envio das cartas.
|
60 dias
|
Taxa de Prescritores Verificando PMP
Prazo: 60 dias
|
Indicador se o prescritor verifica o PMP pelo menos uma vez nos 60 dias após o envio das cartas.
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Sacarny, PhD, Columbia University
- Investigador principal: Mireille Jacobson, PhD, University of Southern California
- Investigador principal: David Powell, PhD, RAND
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAAT2489
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .