- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04628832
Anstupsen von Anbietern, um die Verschreibung gefährlicher Opioide einzuschränken: Ein Versuch zur Untersuchung von Mechanismen
16. September 2022 aktualisiert von: Columbia University
Trotz einer enormen politischen Reaktion bleibt die Verschreibung von Opioiden weit über dem historischen Niveau und die Schäden durch Opioide nehmen weiter zu.
Nahezu alle Bundesstaaten verfügen über Verschreibungsüberwachungsprogramme (PMPs), um eine sicherere Verschreibung von Opioiden und anderen Arzneimitteln zu ermöglichen, aber Untersuchungen deuten darauf hin, dass diese Systeme nur dann Vorteile bringen, wenn medizinisches Fachpersonal sie verwenden muss.
Selbst wenn PMP-Mandate vorhanden sind, sind sich die Anbieter möglicherweise der Gefahren der gleichzeitigen Verschreibung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder Gabapentinoiden nicht bewusst, zu denen ein erhöhtes Risiko einer Überdosierung und des Todes gehört.
In Zusammenarbeit mit der Regierung des Bundesstaates Minnesota werden die Ermittler Briefe an richtlinienwidrige Opioid-Verschreiber senden, die entweder eine bevorstehende gesetzlich vorgeschriebene Anforderung zur Überprüfung des PMP vor der Verschreibung eines Opioids hervorheben, die Anbieter über Patienten informieren und aufklären, die gleichzeitige Rezepte ausfüllen, und die Gefahren einer solchen Co -Verschreibung, oder beides.
Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten keine Intervention oder einen der drei Behandlungsbriefe.
Anhand von Verwaltungsdaten werden die Ermittler die Auswirkungen der Briefe nicht nur auf die Verschreibung, sondern auch auf die Verwendung von PMP und Anfragen verfolgen.
Die Erkenntnisse aus der Vielzahl von Behandlungsbotschaften und -ergebnissen werden Aufschluss über die Mechanismen geben, die zu einer Überverschreibung führen.
Die Ergebnisse werden die zukünftige Arbeit staatlicher und lokaler Entscheidungsträger informieren, um die Verschreibung von Opioiden sicherer zu machen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- Minnesota Board of Pharmacy
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55155
- Minnesota Management and Budget Agency
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schrieb gleichzeitig ein Rezept für Opioide und Benzodiazepine ODER Opioide und Gabapentinoide
Ausschlusskriterien:
- Spezialisierung in Onkologie oder Palliativmedizin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PMP-Nutzungsmandat
|
Ein Schreiben mit Erinnerungen an das Mandat zur Überprüfung des PMP bei der Verschreibung von Opioiden.
|
Experimental: Verschreibungsinformationen
|
Ein Schreiben mit Informationen über die Patienten des verschreibenden Arztes, die Korezepte erhalten haben.
Die Briefe werden den klinischen Hintergrund zu den Schäden der gemeinsamen Verschreibung liefern und die verschreibenden Ärzte ermutigen, die gemeinsame Verschreibung in Zukunft zu vermeiden.
|
Experimental: Verschreibungsinformationen + PMP-Verwendungsmandat
|
Ein Schreiben, das den Inhalt des PMP Use Mandate Letter und des Prescribing Information Letter kombiniert.
Dieses Schreiben erinnert die verschreibenden Ärzte an die Verpflichtung zur Verwendung von PMP und enthält Informationen über die Patienten des verschreibenden Arztes, die Korezepte erhalten haben.
|
Kein Eingriff: Kontrolle / Wie gewohnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit Co-Rezepten
Zeitfenster: 60 Tage
|
Die Anzahl der Patienten mit Co-Rezepten des verschreibenden Arztes in den 60 Tagen nach Versand der Schreiben.
|
60 Tage
|
Rate der Verschreiber, die PMP überprüfen
Zeitfenster: 60 Tage
|
Indikator dafür, ob der verschreibende Arzt den PMP mindestens einmal in den 60 Tagen nach Versand der Schreiben überprüft.
|
60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Sacarny, PhD, Columbia University
- Hauptermittler: Mireille Jacobson, PhD, University of Southern California
- Hauptermittler: David Powell, PhD, RAND
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT2489
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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