- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04628832
Pobídnutí poskytovatelů, aby omezili předepisování nebezpečných opioidů: Pokus o prozkoumání mechanismů
16. září 2022 aktualizováno: Columbia University
Navzdory enormní politické reakci zůstává předepisování opiátů výrazně nad historickou úrovní a škody způsobené opiáty nadále narůstají.
Téměř všechny státy mají programy sledování preskripce (PMP), které usnadňují bezpečnější předepisování opioidů a jiných drog, ale výzkum naznačuje, že tyto systémy přinášejí výhody pouze tehdy, když je zdravotničtí pracovníci musí používat.
I se zavedenými mandáty PMP si poskytovatelé nemusí být vědomi nebezpečí společného předepisování opioidů s benzodiazepiny nebo gabapentinoidy, které zahrnuje zvýšené riziko předávkování a úmrtí.
Ve spolupráci s vládou státu Minnesota budou vyšetřovatelé zasílat dopisy předepisujícím opioidům, kteří nejsou v souladu s pokyny, které buď zdůrazňují nadcházející zákonem stanovený požadavek na kontrolu PMP před předepsáním opioidu, informují a vzdělávají poskytovatele o pacientech, kteří si souběžně předepisují léky, ao nebezpečích takové spolupráce. -předepisování nebo obojí.
Účastníci studie budou randomizováni tak, aby nedostali žádnou intervenci nebo jeden ze tří léčebných dopisů.
Pomocí administrativních údajů budou vyšetřovatelé sledovat účinky dopisů nejen na předepisování, ale také na používání PMP a dotazy.
Zjištění z velkého množství léčebných zpráv a výsledků vrhnou světlo na mechanismy vedoucí k nadměrnému předepisování.
Výsledky budou informovat o budoucí práci státních a místních politiků, aby bylo předepisování opiátů bezpečnější.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Minnesota Board of Pharmacy
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55155
- Minnesota Management and Budget Agency
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Napsal souběžný recept na opioidy a benzodiazepiny NEBO opioidy a gabapentinoidy
Kritéria vyloučení:
- Specializace na onkologii nebo paliativní medicínu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mandát k použití PMP
|
Dopis s upozorněním na pověření kontrolovat PMP při předepisování opioidů.
|
Experimentální: Informace o předepisování
|
Dopis s informacemi o pacientech předepisujícího lékaře, kteří obdrželi souběžné recepty.
Dopisy poskytnou klinický základ o škodlivosti společného předepisování a povzbudí předepisující lékaře, aby se v budoucnu vyhýbali společnému předepisování.
|
Experimentální: Informace o předepisování + Mandát k použití PMP
|
Dopis kombinující obsah Mandátního dopisu k použití PMP a Informačního dopisu o předepisování.
Tento dopis připomene předepisujícím lékařům mandát k použití PMP a poskytne informace o pacientech předepisujícího lékaře, kteří obdrželi souběžné předepisování.
|
Žádný zásah: Ovládání / Jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů se souběžným předpisem
Časové okno: 60 dní
|
Počet pacientů se společnými recepty od předepisujícího lékaře za 60 dní po odeslání dopisů.
|
60 dní
|
Míra předepisujících lékařů kontrolujících PMP
Časové okno: 60 dní
|
Ukazatel, zda předepisující lékař kontroluje PMP alespoň jednou za 60 dnů po odeslání dopisů.
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Sacarny, PhD, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Mireille Jacobson, PhD, University of Southern California
- Vrchní vyšetřovatel: David Powell, PhD, RAND
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAAT2489
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní