- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04631367
Intervention mHealth pour accroître les pratiques de prévention du COVID-19 auprès des jeunes réfugiés urbains et déplacés en Ouganda
Kukaa Salama (Rester en sécurité) : Un essai pré-post d'un groupe social mHealth pour accroître les pratiques de prévention du COVID-19 auprès des réfugiés urbains et des jeunes déplacés à Kampala, en Ouganda
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectifs : L'étude proposée sera nichée dans un essai d'auto-dépistage du VIH randomisé en grappes (Tushirikiane) en cours à Kampala, en Ouganda. En utilisant une conception pré-test/post-test, l'étude proposée vise à évaluer l'efficacité d'une intervention mHealth informée par RANAS sur l'augmentation de l'auto-efficacité des pratiques de prévention du COVID-19 avec les jeunes déplacés/réfugiés âgés de 16 à 24 ans à Kampala, en Ouganda . Cette recherche sera menée dans 5 établissements informels ("bidonvilles") regroupés en 3 groupes basés sur la proximité (1 : Kabalanga et Kasanga, 2 : Katwe et Nsambya, 3 : Rubaga) où vivent la plupart des personnes déplacées/réfugiées à Kampala.
Intervention Kukaa Salama : les participants seront invités à participer à un programme de prévention COVID-19 de 8 semaines ; il s'agira de recevoir 1 SMS/semaine sur la messagerie de prévention COVID-19, délivrée via la plateforme sécurisée WelTel. Tous les SMS seront livrés dans la langue de choix des participants, y compris l'anglais, le français, le swahili, le luganda ou le kinyarwanda. Les participants seront également invités à prendre part à une discussion de groupe hebdomadaire (15 personnes/groupe) en utilisant une intégration de conversation de groupe sécurisée avec WelTel. Chaque semaine, les discussions de groupe discuteront des obstacles et des facilitateurs et réfléchiront à des solutions pour faire progresser la prévention de la COVID-19. Les participants peuvent également poser des questions par SMS à l'assistant de recherche sur le COVID-19 pendant les heures ouvrables du lundi au vendredi de 9h à 17h et peuvent également recevoir un soutien psychosocial d'un conseiller d'Interaid collaborant avec l'équipe et YARID. Indépendamment de la participation à l'enquête ou à l'entretien, tous les participants à l'essai parental (Tushirikiane) se verront également offrir un colis contenant un masque facial, une barre de savon et un petit colis de nourriture de l'agence partenaire YARID.
Recrutement et rétention des participants : les participants à Tushirikiane seront invités à participer au supplément COVID-19 de questions volontaires liées au COVID-19 (c'est-à-dire sur les connaissances et la prévention) et à l'intervention ultérieure de Kukaa Salama. Les participants seront informés de l'enquête COVID-19 et l'intervention de Kukaa Salama est volontaire et n'affectera pas leur participation à l'étude plus large de Tushirikiane. Les collaborateurs communautaires faciliteront le recrutement et la rétention; les pairs navigateurs utiliseront plusieurs stratégies de rappel d'étude (par ex. médias sociaux, textes) pour maintenir l'engagement, et nous utiliserons les activités de sensibilisation et les services existants de MARPI, YARID et des partenaires communautaires.
Formation de l'équipe de recherche : cette recherche implique des collaborations avec les cliniques de l'Initiative pour les populations les plus à risque (MARPI) du ministère de la Santé et les centres d'autonomisation des jeunes réfugiés urbains de YARID à Kampala.
Formation mHealth : Cette recherche implique une collaboration avec l'agence à but non lucratif de WelTel pour l'intervention SMS de soutien. WelTel développera une intégration pour inclure des groupes de discussion dans la plate-forme de communication par SMS : les sondages par SMS, les mises à jour COVID-19 et le contenu des discussions seront diffusés via la plate-forme sécurisée de WelTel. WelTel prendra en charge la capture de communication consolidée et la visualisation simplifiée des données pour soutenir l'analyse continue. Les SMS d'information hebdomadaires sur le COVID-19 éclaireront l'orientation de la discussion modérée. De multiples méthodes de 'chat' sont prévues, notamment : des 'scénarios' imitant des situations réelles ; une « boîte à questions » ; partager des photos d'atténuation de la COVID-19 ; courts métrages/GIF (6-8 secondes) ; 'mèmes'; Chansons; et les facteurs de motivation. Les pairs navigateurs et le coordinateur de la recherche examineront les discussions de groupe chaque semaine pour publier les meilleures réponses afin d'inciter à l'engagement. Le personnel de WelTel a déjà organisé une formation avec l'équipe de recherche et les pairs navigateurs dans le cadre de l'essai plus large.
Pratiques de prévention du COVID-19 : Les participants seront interrogés à 3 moments (temps 1 : ligne de base ; temps 2 : 8 semaines ; temps 3 : 16 semaines). Au départ (temps 1), les participants rempliront un questionnaire RANAS adapté à COVID-19 (c'est-à-dire sur les connaissances et les pratiques de prévention). Ces questions liées au COVID-19 seront posées par un assistant de recherche qui saisira les réponses au sondage directement sur une tablette (le sondage se déroulera sur la plateforme sécurisée Survey CTO qui fonctionne en ligne et hors ligne). Suite à l'intervention de Kukaa Salama de 8 semaines, les participants seront invités à remplir le même sondage (temps 2) et à nouveau lors d'un suivi de 4 mois (temps 3) pour examiner les changements dans les connaissances, la prévention et les impacts du COVID-19 après le intervention et dans le temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit dans l'essai randomisé du cluster d'auto-test du VIH de Tushirikiane
- Vivre dans l'un des 5 sites de bidonvilles/installations informelles (Kabalanga, Kasanga, Katwe, Nsambya Rubaga)
- S'identifier comme réfugié/personne déplacée ou avoir des parents réfugiés
- Âge 16-24 ans
- Parler anglais, luganda, français, swahili ou kinyarwanda
- Posséder ou avoir accès à un téléphone portable pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Pas actuellement inscrit à l'essai randomisé en grappes d'auto-dépistage du VIH de Tushirikiane
- Vit en dehors de 5 sites d'étude sélectionnés
- Ne s'identifie pas comme réfugié ou n'a pas de parents réfugiés
- Moins de 16 ans ou plus de 24 ans
- Ne parle pas anglais, luganda, français, swahili ou kinyarwanda
- N'a pas de téléphone portable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kukaa Salama : Intervention en santé mobile
Il s'agit d'un essai pré-test/post-test, donc tous les participants recevront l'intervention Kukaa Salama mHealth et se verront offrir un colis de prévention COVID-19.
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Kukaa Salama est un programme de groupe social de 8 semaines de messages de prévention COVID-19, qui comprend l'envoi de SMS d'information une fois par semaine et la tenue de discussions de groupe sécurisées sur la prévention COVID-19.
Les messages SMS hebdomadaires se concentreront sur les connaissances sur le COVID-19, y compris des informations sur la transmission, le lavage des mains, l'hygiène respiratoire (toux et éternuements de manière à ne pas propager les germes), les masques faciaux et la distanciation physique.
Les participants peuvent également répondre au SMS pour toute question sur le COVID-19, et l'équipe de l'étude répondra avec des informations supplémentaires et/ou des ressources supplémentaires.
Les discussions de groupe hebdomadaires seront administrées à l'aide de la plateforme personnalisée WelTel et se concentreront sur des discussions sur la manière dont les participants peuvent appliquer et mettre en pratique les informations sur la prévention du COVID-19 dans leur vie quotidienne.
Chaque discussion de groupe sera composée de 15 à 20 participants et sera animée par un assistant de recherche à Kampala ainsi que par un pair navigateur.
Les participants se verront offrir la possibilité de récupérer un colis contenant un masque facial, une barre de savon et un petit colis de nourriture auprès de l'agence partenaire YARID.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les pratiques de prévention de la COVID-19
Délai: Temps 1 (1 semaine), Temps 2 (8 semaines), Temps 3 (mois 16 semaines)
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Pour évaluer les changements dans les pratiques de prévention de la COVID-19, les participants sont invités à rendre compte de leur auto-efficacité (c.-à-d.
capacité, confiance, adhérence) pour pratiquer l'hygiène des mains et respiratoire (c.-à-d.
lavage des mains au savon, utilisation d'un masque facial) et distanciation physique.
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Temps 1 (1 semaine), Temps 2 (8 semaines), Temps 3 (mois 16 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la sensibilisation aux risques liés à la COVID-19
Délai: Temps 1 (1 semaine), Temps 2 (8 semaines), Temps 3 (mois 16 semaines)
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Pour évaluer les changements dans la sensibilisation aux risques liés à la COVID-19, les participants sont invités à rendre compte de leur risque perçu et de leurs vulnérabilités à la COVID-19 ainsi que de leur connaissance des symptômes et de la gravité.
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Temps 1 (1 semaine), Temps 2 (8 semaines), Temps 3 (mois 16 semaines)
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Changements d'attitude envers le COVID-19
Délai: Temps 1 (1 semaine), Temps 2 (8 semaines), Temps 3 (mois 16 semaines)
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Pour évaluer les changements d'attitude envers la COVID-19, les participants sont invités à rendre compte de leur attitude (c.
sentiments, coûts/bénéfices) vis-à-vis des pratiques de prévention ainsi que vis-à-vis des tests COVID-19 et des vaccins potentiels.
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Temps 1 (1 semaine), Temps 2 (8 semaines), Temps 3 (mois 16 semaines)
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Changements dans les normes COVID-19
Délai: Temps 1 (1 semaine), Temps 2 (8 semaines), Temps 3 (mois 16 semaines)
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Pour évaluer les changements dans les normes COVID-19, les participants sont invités à rendre compte des comportements perçus approuvés par d'autres (c'est-à-dire
pressions sociales) envers les pratiques de prévention, la transmission et la stigmatisation de la COVID-19.
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Temps 1 (1 semaine), Temps 2 (8 semaines), Temps 3 (mois 16 semaines)
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Changements dans l'autorégulation de la COVID-19
Délai: Temps 1 (1 semaine), Temps 2 (8 semaines), Temps 3 (mois 16 semaines)
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Pour évaluer les changements dans l'autorégulation de la COVID-19, les participants sont interrogés sur leur plan d'action pour la mise en œuvre des pratiques de prévention de la COVID-19.
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Temps 1 (1 semaine), Temps 2 (8 semaines), Temps 3 (mois 16 semaines)
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Changements dans la dépression
Délai: Temps 1 (1 semaine), Temps 2 (8 semaines), Temps 3 (mois 16 semaines)
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Les résultats de la dépression seront évalués à l'aide de l'item -9 du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Plage 0-27.
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Temps 1 (1 semaine), Temps 2 (8 semaines), Temps 3 (mois 16 semaines)
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Santé sexuelle et reproductive
Délai: Temps 1 (1 semaine), Temps 2 (8 semaines), Temps 3 (mois 16 semaines)
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Pour évaluer les changements dans la santé sexuelle et reproductive, les participants sont invités à faire part de leurs expériences personnelles (par ex.
violence conjugale) ainsi que les changements perçus dans la communauté (par ex.
violence, accès aux services de santé sexuelle et reproductive).
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Temps 1 (1 semaine), Temps 2 (8 semaines), Temps 3 (mois 16 semaines)
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Insécurité alimentaire et hydrique
Délai: Temps 1 (1 semaine), Temps 2 (8 semaines), Temps 3 (mois 16 semaines)
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Pour évaluer les changements dans l'insécurité alimentaire et hydrique, les participants sont invités à signaler la fréquence de l'insuffisance alimentaire (c.
se coucher en ayant faim) et de l'eau potable insuffisante.
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Temps 1 (1 semaine), Temps 2 (8 semaines), Temps 3 (mois 16 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen H Logie, PhD, University of Toronto, Canada
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- idrc_covid
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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