- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04631367
mHealth-intervention för att öka covid-19-förebyggande praxis med urbana flyktingar och fördrivna ungdomar i Uganda
Kukaa Salama (Staying Safe): A Pre-Post Trial of a mHealth Social Group for Increasing Covid-19 Prevention Practices with Urban Refugee and Displaced Youth i Kampala, Uganda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och mål: Den föreslagna studien kommer att byggas in i en pågående klusterrandomiserad HIV-självteststudie (Tushirikiane) i Kampala, Uganda. Med hjälp av en design för för- och eftertest, syftar den föreslagna studien till att utvärdera effektiviteten av en RANAS-informerad mHealth-intervention för att öka själveffektiviteten av covid-19-förebyggande metoder med fördrivna/flyktingungdomar i åldern 16-24 i Kampala, Uganda . Denna forskning kommer att genomföras i 5 informella bosättningar ('slumområden') grupperade i 3 kluster baserade på närhet (1: Kabalanga och Kasanga, 2: Katwe och Nsambya, 3: Rubaga) där de flesta fördrivna/flyktingar i Kampala bor.
Kukaa Salama-intervention: Deltagarna kommer att bjudas in att delta i ett 8-veckors program för förebyggande av COVID-19; detta kommer att innebära att du får 1 SMS/vecka om covid-19-förebyggande meddelanden, levererade med den säkra plattformen WelTel. Alla SMS kommer att levereras på deltagarnas valfria språk inklusive engelska, franska, swahili, Luganda eller Kinyarwanda. Deltagarna kommer också att bjudas in att delta i en gruppdiskussion varje vecka (15 personer/grupp) med hjälp av en säker gruppkonversationsintegration med WelTel. Varje vecka kommer gruppdiskussionerna att diskutera barriärer och facilitatorer och brainstorma lösningar för att främja förebyggande av covid-19. Deltagarna kan också ställa frågor till forskningsassistenten via SMS om COVID-19 under måndag-fredag 9-17 och kan även få psykosocialt stöd från en rådgivare från Interaid som samarbetar med teamet och YARID. Oavsett deltagande i undersökningen eller intervjun kommer alla deltagare i föräldraförsöket (Tushirikiane) också att erbjudas ett paket som innehåller en ansiktsmask, en tvål och ett litet paket mat från partnerbyrån YARID.
Rekrytering och retention av deltagare: Tushirikiane-deltagare kommer att bjudas in att delta i COVID-19-tillägget med frivilliga frågor relaterade till COVID-19 (dvs om kunskap och förebyggande) och efterföljande Kukaa Salama-intervention. Deltagarna kommer att informeras om COVID-19-undersökningen och Kukaa Salama-interventionen är frivillig och kommer inte att påverka deras deltagande i den större Tushirikiane-studien. Samarbetspartners i samhället kommer att underlätta rekrytering och behålla; peer-navigatörer kommer att använda flera strategier för studiepåminnelse (t.ex. sociala medier, texter) för att upprätthålla engagemang, och vi kommer att använda befintliga uppsökande verksamhet och tjänster från MARPI, YARID och samhällspartners.
Utbildning för forskarlag: Den här forskningen involverar samarbeten med hälsoministeriets kliniker för Most At Risk Population Initiative (MARPI) och YARID:s urbana flyktingcentrum i Kampala.
mHealth Training: Denna forskning involverar ett samarbete med WelTels ideella byrå för den stödjande SMS-interventionen. WelTel kommer att utveckla en integration för att inkludera diskussionsgrupper i SMS-kommunikationsplattformen: SMS-undersökningar, COVID-19-uppdateringar och diskussionsinnehåll kommer att levereras via WelTels säkra plattform. WelTel kommer att stödja konsoliderad kommunikationsfångst och strömlinjeformad datavisualisering för att stödja pågående analys. Informations-sms för covid-19 varje vecka kommer att informera den modererade diskussionens fokus. Flera "chatt"-metoder planeras, inklusive: "scenarier" som efterliknar verkliga situationer; en "frågelåda"; dela covid-19 lindringsfoton; korta filmer/GIF-bilder (6-8 sekunder); 'memes'; sånger; och motiverande drivkrafter. Peer-navigatörerna och forskningssamordnaren kommer att granska gruppdiskussioner varje vecka för att publicera de bästa svaren för att stimulera engagemang. Personalen på WelTel har redan genomfört utbildning med forskargruppen och peer-navigatörer som en del av det större försöket.
Covid-19-förebyggande metoder: Deltagarna kommer att undersökas vid 3 tidpunkter (tid 1: baslinje; tid 2: 8 veckor; tid 3: 16 veckor). Vid baslinjen (tid 1) kommer deltagarna att fylla i ett RANAS-informerat frågeformulär anpassat till COVID-19 (dvs om kunskap och förebyggande metoder). Dessa covid-19-relaterade frågor kommer att levereras av en forskningsassistent som kommer att lägga in enkätsvaren direkt på en surfplatta (undersökningen kommer att finnas på Survey CTO-säkra plattformen som körs online och offline). Efter den 8 veckor långa Kukaa Salama-interventionen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i samma undersökning (tid 2) och igen vid en 4-månaders uppföljning (tid 3) för att undersöka förändringar i covid-19 kunskap, förebyggande och effekter efter ingripande och över tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i Tushirikiane HIV-självtestande kluster randomiserade studie
- Bor i en av de 5 slumområdena/informella bosättningsplatserna (Kabalanga, Kasanga, Katwe, Nsambya Rubaga)
- Identifiera dig som flykting/fördriven person eller ha flyktingföräldrar
- Ålder 16-24 år
- Tala engelska, Luganda, franska, swahili eller kinyarwanda
- Äga eller ha tillgång till en mobiltelefon under studietiden
Exklusions kriterier:
- Inte för närvarande inskriven i Tushirikiane HIV-självtestande kluster randomiserade studie
- Bor utanför 5 utvalda studieplatser
- Identifierar sig inte som flykting eller har inga flyktingföräldrar
- Mindre än 16 eller äldre än 24 år
- Talar inte engelska, Luganda, franska, swahili eller kinyarwanda
- Har inte mobiltelefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kukaa Salama: mHealth intervention
Detta är ett för-/eftertest-försök, därför kommer alla deltagare att få Kukaa Salama mHealth-interventionen och kommer att erbjudas ett COVID-19-förebyggande paket.
|
Kukaa Salama är ett 8-veckors socialt gruppprogram för förebyggande meddelanden om covid-19, som inkluderar att skicka informations-SMS en gång i veckan och hålla säkra gruppdiskussioner om förebyggande av covid-19.
Veckovisa SMS-meddelanden kommer att fokusera på kunskap om covid-19, inklusive information om överföring, handtvätt, andningshygien (hosta och nysningar på ett sätt som inte sprider bakterier), ansiktsmasker och fysiskt avstånd.
Deltagarna kan också svara på sms:et med eventuella frågor om COVID-19, och studieteamet kommer att svara med ytterligare information och/eller ytterligare resurser.
Veckovisa gruppchattar kommer att administreras med hjälp av den skräddarsydda WelTel-plattformen och kommer att fokusera på diskussioner om hur deltagarna kan tillämpa och praktisera informationen om förebyggande av covid-19 i sina dagliga liv.
Varje gruppchatt kommer att bestå av 15-20 deltagare, och kommer att underlättas av en forskningsassistent i Kampala samt en peer-navigator.
Deltagarna kommer att erbjudas möjlighet att hämta ett paket som innehåller en ansiktsmask, tvål och ett litet paket mat från partnerbyrån YARID.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i covid-19-förebyggande praxis
Tidsram: Tid 1 (1 vecka), Tid 2 (8 veckor), Tid 3 (månad 16 veckor)
|
För att bedöma förändringar i covid-19-förebyggande praxis ombeds deltagarna att rapportera om sin egen effektivitet (dvs.
förmåga, självförtroende, följsamhet) att utöva hand- och andningshygien (dvs.
handtvätt med tvål, användning av ansiktsmask) och fysiskt avstånd.
|
Tid 1 (1 vecka), Tid 2 (8 veckor), Tid 3 (månad 16 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i covid-19 riskmedvetenhet
Tidsram: Tid 1 (1 vecka), Tid 2 (8 veckor), Tid 3 (månad 16 veckor)
|
För att bedöma förändringar i covid-19 riskmedvetenhet ombeds deltagarna att rapportera om sin upplevda risk och sårbarhet för covid-19 samt sin kunskap om symtom och svårighetsgrad.
|
Tid 1 (1 vecka), Tid 2 (8 veckor), Tid 3 (månad 16 veckor)
|
|
Förändringar i attityd till covid-19
Tidsram: Tid 1 (1 vecka), Tid 2 (8 veckor), Tid 3 (månad 16 veckor)
|
För att bedöma förändringar i attityder till covid-19 ombeds deltagarna att rapportera om sin attityd (dvs.
känslor, kostnader/fördelar) mot förebyggande metoder såväl som mot covid-19-tester och potentiella vacciner.
|
Tid 1 (1 vecka), Tid 2 (8 veckor), Tid 3 (månad 16 veckor)
|
|
Förändringar i covid-19-normerna
Tidsram: Tid 1 (1 vecka), Tid 2 (8 veckor), Tid 3 (månad 16 veckor)
|
För att bedöma förändringar i covid-19-normer ombeds deltagarna att rapportera om de upplevda beteenden som godkänts av andra (dvs.
sociala påtryckningar) mot covid-19-prevention, överföring och stigma.
|
Tid 1 (1 vecka), Tid 2 (8 veckor), Tid 3 (månad 16 veckor)
|
|
Förändringar i självreglering av covid-19
Tidsram: Tid 1 (1 vecka), Tid 2 (8 veckor), Tid 3 (månad 16 veckor)
|
För att bedöma förändringar i covid-19-självreglering tillfrågas deltagarna om deras handlingsplan för att implementera covid-19-prevention.
|
Tid 1 (1 vecka), Tid 2 (8 veckor), Tid 3 (månad 16 veckor)
|
|
Förändringar i depression
Tidsram: Tid 1 (1 vecka), Tid 2 (8 veckor), Tid 3 (månad 16 veckor)
|
Depressionsutfall kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Räckvidd 0-27.
|
Tid 1 (1 vecka), Tid 2 (8 veckor), Tid 3 (månad 16 veckor)
|
|
Sexuell och reproduktiv hälsa
Tidsram: Tid 1 (1 vecka), Tid 2 (8 veckor), Tid 3 (månad 16 veckor)
|
För att bedöma förändringar i sexuell och reproduktiv hälsa ombeds deltagarna att rapportera om personliga upplevelser (t.ex.
våld i nära relationer) samt upplevda förändringar i samhället (t.ex.
våld, tillgång till sexuell och reproduktiv hälsovård).
|
Tid 1 (1 vecka), Tid 2 (8 veckor), Tid 3 (månad 16 veckor)
|
|
Mat och vatten osäkerhet
Tidsram: Tid 1 (1 vecka), Tid 2 (8 veckor), Tid 3 (månad 16 veckor)
|
För att bedöma förändringar i mat- och vattentrygghet ombeds deltagarna att rapportera om frekvensen av otillräcklig mat (dvs.
går och lägger sig hungrig) och otillräckligt rent vatten.
|
Tid 1 (1 vecka), Tid 2 (8 veckor), Tid 3 (månad 16 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carmen H Logie, PhD, University of Toronto, Canada
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- idrc_covid
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .