- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04631367
Intervento mHealth per aumentare le pratiche di prevenzione del COVID-19 con i rifugiati urbani e i giovani sfollati in Uganda
Kukaa Salama (Staying Safe): una prova pre-post di un gruppo sociale mHealth per aumentare le pratiche di prevenzione del COVID-19 con rifugiati urbani e giovani sfollati a Kampala, in Uganda
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e obiettivi: Lo studio proposto sarà annidato all'interno di uno studio di autotest dell'HIV randomizzato a grappolo in corso (Tushirikiane) a Kampala, in Uganda. Utilizzando un disegno pre-test/post-test, lo studio proposto mira a valutare l'efficacia di un intervento di mHealth basato su RANAS sull'aumento dell'autoefficacia delle pratiche di prevenzione del COVID-19 con i giovani sfollati/rifugiati di età compresa tra 16 e 24 anni a Kampala, in Uganda . Questa ricerca sarà condotta in 5 insediamenti informali ("baraccopoli") raggruppati in 3 gruppi basati sulla prossimità (1: Kabalanga e Kasanga, 2: Katwe e Nsambya, 3: Rubaga) dove vive la maggior parte degli sfollati/rifugiati a Kampala.
Kukaa Salama Intervention: i partecipanti saranno invitati a prendere parte a un programma di prevenzione COVID-19 di 8 settimane; ciò comporterà la ricezione di 1 SMS/settimana sui messaggi di prevenzione COVID-19, consegnati utilizzando la piattaforma sicura WelTel. Tutti gli SMS verranno consegnati nella lingua scelta dai partecipanti, tra cui inglese, francese, swahili, luganda o kinyarwanda. I partecipanti saranno inoltre invitati a prendere parte a una discussione di gruppo settimanale (15 persone/gruppo) utilizzando un'integrazione sicura della conversazione di gruppo con WelTel. Ogni settimana le discussioni di gruppo discuteranno di barriere e facilitatori e faranno brainstorming su soluzioni per far progredire la prevenzione del COVID-19. I partecipanti possono anche porre domande all'assistente di ricerca tramite SMS su COVID-19 durante l'orario lavorativo dal lunedì al venerdì dalle 9:00 alle 17:00 e possono anche ricevere supporto psicosociale da un consulente di Interaid che collabora con il team e YARID. Indipendentemente dalla partecipazione al sondaggio o all'intervista, a tutti i partecipanti alla sperimentazione con i genitori (Tushirikiane) verrà offerto anche un pacco contenente una maschera per il viso, una saponetta e un piccolo pacco di cibo dall'agenzia partner YARID.
Reclutamento e conservazione dei partecipanti: i partecipanti di Tushirikiane saranno invitati a prendere parte al supplemento COVID-19 di domande volontarie relative a COVID-19 (ovvero, sulla conoscenza e la prevenzione) e al successivo intervento di Kukaa Salama. I partecipanti saranno informati del sondaggio COVID-19 e l'intervento di Kukaa Salama è volontario e non influirà sulla loro partecipazione al più ampio studio Tushirikiane. I collaboratori della comunità faciliteranno il reclutamento e la fidelizzazione; i navigatori tra pari utilizzeranno più strategie di promemoria dello studio (ad es. social media, testi) per mantenere il coinvolgimento e utilizzeremo la sensibilizzazione e i servizi esistenti di MARPI, YARID e dei partner della comunità.
Formazione del team di ricerca: questa ricerca prevede collaborazioni con le cliniche dell'Iniziativa per la popolazione più a rischio del Ministero della salute (MARPI) e con i centri di responsabilizzazione dei giovani rifugiati urbani di YARID a Kampala.
mHealth Training: questa ricerca prevede una collaborazione con l'agenzia no-profit di WelTel per l'intervento SMS di supporto. WelTel svilupperà un'integrazione per includere gruppi di discussione nella piattaforma di comunicazione SMS: sondaggi SMS, aggiornamenti COVID-19 e contenuti di discussione verranno forniti tramite la piattaforma sicura di WelTel. WelTel supporterà l'acquisizione consolidata delle comunicazioni e la visualizzazione semplificata dei dati per supportare l'analisi continua. Gli SMS informativi settimanali sul COVID-19 informeranno il focus della discussione moderata. Sono previsti molteplici metodi di "chat", tra cui: "scenari" che imitano situazioni di vita reale; una "scatola delle domande"; condividere foto di mitigazione COVID-19; cortometraggi/GIF (6-8 secondi); 'memi'; canzoni; e fattori motivazionali. I peer navigator e il coordinatore della ricerca esamineranno settimanalmente le discussioni di gruppo per pubblicare le migliori risposte per incentivare il coinvolgimento. Il personale di WelTel ha già condotto corsi di formazione con il gruppo di ricerca e navigatori tra pari come parte del processo più ampio.
Pratiche di prevenzione COVID-19: i partecipanti saranno intervistati in 3 punti temporali (tempo 1: baseline; tempo 2: 8 settimane; tempo 3: 16 settimane). Al basale (tempo 1), i partecipanti completeranno un questionario informato da RANAS adattato a COVID-19 (ovvero, sulle pratiche di conoscenza e prevenzione). Queste domande relative a COVID-19 saranno fornite da un assistente di ricerca che inserirà le risposte al sondaggio direttamente su un tablet (il sondaggio sarà sulla piattaforma sicura Survey CTO che funziona online e offline). Dopo l'intervento di Kukaa Salama di 8 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di completare lo stesso sondaggio (tempo 2) e di nuovo a un follow-up di 4 mesi (tempo 3) per esaminare i cambiamenti nella conoscenza, nella prevenzione e negli impatti di COVID-19 dopo il intervento e nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arruolato nello studio randomizzato cluster Tushirikiane HIV-self Testing
- Vivere in uno dei 5 insediamenti informali/slum (Kabalanga, Kasanga, Katwe, Nsambya Rubaga)
- Identificarsi come rifugiato/sfollato o avere genitori rifugiati
- Età 16-24 anni
- Parla inglese, luganda, francese, swahili o kinyarwanda
- Possedere o avere accesso a un telefono cellulare per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente non arruolato nello studio randomizzato cluster Tushirikiane HIV-self Testing
- Vive al di fuori di 5 siti di studio selezionati
- Non si identifica come rifugiato o non ha genitori rifugiati
- Meno di 16 o più di 24 anni
- Non parla inglese, luganda, francese, swahili o kinyarwanda
- Non ha il cellulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Kukaa Salama: intervento mHealth
Si tratta di una prova pre-test/post-test, pertanto tutti i partecipanti riceveranno l'intervento Kukaa Salama mHealth e verrà offerto un pacco di prevenzione COVID-19.
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Kukaa Salama è un programma di gruppo sociale di 8 settimane di messaggi di prevenzione del COVID-19, che include l'invio di SMS informativi una volta alla settimana e lo svolgimento di discussioni di gruppo sicure sulla prevenzione del COVID-19.
I messaggi SMS settimanali si concentreranno sulla conoscenza di COVID-19, comprese le informazioni sulla trasmissione, il lavaggio delle mani, l'igiene respiratoria (tosse e starnuti in modi che non diffondono germi), mascherine e distanza fisica.
I partecipanti possono anche rispondere all'SMS con qualsiasi domanda su COVID-19 e il team dello studio risponderà con ulteriori informazioni e/o risorse aggiuntive.
Le chat di gruppo settimanali saranno amministrate utilizzando la piattaforma WelTel personalizzata e si concentreranno sulle discussioni su come i partecipanti possono applicare e mettere in pratica le informazioni sulla prevenzione del COVID-19 nella loro vita quotidiana.
Ogni chat di gruppo sarà composta da 15-20 partecipanti e sarà facilitata da un assistente di ricerca a Kampala e da un peer navigator.
Ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di ritirare un pacco che contiene una maschera per il viso, una saponetta e un piccolo pacco di cibo dall'agenzia partner YARID.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle pratiche di prevenzione del COVID-19
Lasso di tempo: Tempo 1 (1 settimana), Tempo 2 (8 settimane), Tempo 3 (mese 16 settimane)
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Per valutare i cambiamenti nelle pratiche di prevenzione del COVID-19, ai partecipanti viene chiesto di riferire sulla loro autoefficacia (ad es.
capacità, fiducia, aderenza) a praticare l'igiene delle mani e delle vie respiratorie (es.
lavaggio delle mani con sapone, uso della mascherina) e distanziamento fisico.
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Tempo 1 (1 settimana), Tempo 2 (8 settimane), Tempo 3 (mese 16 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella consapevolezza del rischio COVID-19
Lasso di tempo: Tempo 1 (1 settimana), Tempo 2 (8 settimane), Tempo 3 (mese 16 settimane)
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Per valutare i cambiamenti nella consapevolezza del rischio COVID-19, ai partecipanti viene chiesto di riferire sul loro rischio percepito e vulnerabilità a COVID-19, nonché sulla loro conoscenza dei sintomi e della gravità.
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Tempo 1 (1 settimana), Tempo 2 (8 settimane), Tempo 3 (mese 16 settimane)
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Cambiamenti di atteggiamento nei confronti di COVID-19
Lasso di tempo: Tempo 1 (1 settimana), Tempo 2 (8 settimane), Tempo 3 (mese 16 settimane)
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Per valutare i cambiamenti negli atteggiamenti nei confronti di COVID-19, ai partecipanti viene chiesto di riferire sul loro atteggiamento (ad es.
sentimenti, costi/benefici) verso le pratiche di prevenzione, nonché verso i test COVID-19 e i potenziali vaccini.
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Tempo 1 (1 settimana), Tempo 2 (8 settimane), Tempo 3 (mese 16 settimane)
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Modifiche alle norme COVID-19
Lasso di tempo: Tempo 1 (1 settimana), Tempo 2 (8 settimane), Tempo 3 (mese 16 settimane)
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Per valutare i cambiamenti nelle norme COVID-19, ai partecipanti viene chiesto di riferire sui comportamenti percepiti approvati da altri (ad es.
pressioni sociali) verso pratiche di prevenzione, trasmissione e stigma del COVID-19.
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Tempo 1 (1 settimana), Tempo 2 (8 settimane), Tempo 3 (mese 16 settimane)
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Modifiche all'autoregolamentazione COVID-19
Lasso di tempo: Tempo 1 (1 settimana), Tempo 2 (8 settimane), Tempo 3 (mese 16 settimane)
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Per valutare i cambiamenti nell'autoregolamentazione COVID-19, ai partecipanti viene chiesto del loro piano d'azione per l'attuazione delle pratiche di prevenzione COVID-19.
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Tempo 1 (1 settimana), Tempo 2 (8 settimane), Tempo 3 (mese 16 settimane)
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Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Tempo 1 (1 settimana), Tempo 2 (8 settimane), Tempo 3 (mese 16 settimane)
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Gli esiti della depressione saranno valutati utilizzando il questionario sulla salute del paziente -9 item (PHQ-9).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Intervallo 0-27.
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Tempo 1 (1 settimana), Tempo 2 (8 settimane), Tempo 3 (mese 16 settimane)
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Salute sessuale e riproduttiva
Lasso di tempo: Tempo 1 (1 settimana), Tempo 2 (8 settimane), Tempo 3 (mese 16 settimane)
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Per valutare i cambiamenti nella salute sessuale e riproduttiva, ai partecipanti viene chiesto di riferire su esperienze personali (ad es.
violenza da parte del partner) così come i cambiamenti percepiti nella comunità (ad es.
violenza, accesso ai servizi di salute sessuale e riproduttiva).
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Tempo 1 (1 settimana), Tempo 2 (8 settimane), Tempo 3 (mese 16 settimane)
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Insicurezza alimentare e idrica
Lasso di tempo: Tempo 1 (1 settimana), Tempo 2 (8 settimane), Tempo 3 (mese 16 settimane)
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Per valutare i cambiamenti nell'insicurezza alimentare e idrica, ai partecipanti viene chiesto di riferire sulla frequenza di cibo insufficiente (ad es.
andare a letto affamati) e acqua pulita inadeguata.
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Tempo 1 (1 settimana), Tempo 2 (8 settimane), Tempo 3 (mese 16 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen H Logie, PhD, University of Toronto, Canada
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- idrc_covid
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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