- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04631367
m-egészségügyi beavatkozás a COVID-19 megelőzési gyakorlatok fokozására a városi menekültekkel és a lakóhelyüket elhagyni kényszerült fiatalokkal Ugandában
Kukaa Salama (Staying Safe): Egy m-egészségügyi társadalmi csoport előzetes kísérlete a COVID-19 megelőzési gyakorlatok növelésére városi menekültekkel és lakóhelyüket elhagyni kényszerült fiatalokkal az ugandai Kampalában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és célkitűzések: A javasolt tanulmány egy folyamatban lévő klaszter-randomizált HIV öntesztelési kísérletbe (Tushirikiane) épül be Kampalában, Ugandában. A javasolt tanulmány egy teszt előtti/utóteszt-konstrukció segítségével értékeli a RANAS-alapú m-egészségügyi beavatkozás hatékonyságát a COVID-19 megelőzési gyakorlatok önhatékonyságának növelésére a 16–24 év közötti, lakóhelyüket elhagyni kényszerült/menekült fiatalok körében az ugandai Kampalában. . Ezt a kutatást 5 informális településen („nyomornegyedben”) végezzük, amelyek közelség alapján 3 klaszterbe csoportosulnak (1: Kabalanga és Kasanga, 2: Katwe és Nsambya, 3: Rubaga), ahol a legtöbb kitelepített/menekült lakik Kampalában.
Kukaa Salama beavatkozás: A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy 8 hetes COVID-19 prevenciós programban; ez magában foglalja a COVID-19 megelőzéséről szóló heti 1 SMS-t, amelyet a WelTel biztonságos platformján kézbesítenek. Minden SMS-t a résztvevők által választott nyelven kézbesítünk, beleértve az angolt, franciát, szuahélit, lugandát vagy kinyarwanda-t. A résztvevőket felkérik egy heti csoportos beszélgetésre is (15 fő/csoport), a WelTel biztonságos csoportos beszélgetési integrációjával. A csoportos megbeszélések minden héten megvitatják az akadályokat és a facilitátorokat, valamint megoldásokat találnak a COVID-19 megelőzésének elősegítésére. A résztvevők a kutatási asszisztensnek SMS-ben is feltehetnek kérdéseket a COVID-19-ről hétfőtől péntekig munkaidőben 9-17 óra között, valamint pszichoszociális támogatást is kaphatnak az Interaid csapatával és a YARID-dal együttműködő tanácsadójától. Függetlenül attól, hogy részt vesz-e a felmérésben vagy az interjúban, a szülői próba (Tushirikiane) minden résztvevője egy arcmaszkot, egy szappant és egy kis élelmiszercsomagot is tartalmaz a YARID partnerügynökségtől.
Résztvevők toborzása és megtartása: A Tushirikiane résztvevői felkérést kapnak, hogy vegyenek részt a COVID-19-hez kapcsolódó önkéntes kérdések COVID-19-mel kapcsolatos kiegészítésében (azaz a tudásról és a megelőzésről), valamint az azt követő Kukaa Salama beavatkozásról. A résztvevők tájékoztatást kapnak a COVID-19 felmérésről, a Kukaa Salama beavatkozása pedig önkéntes, és nem befolyásolja a nagyobb méretű Tushirikiane-vizsgálatban való részvételüket. A közösségi munkatársak megkönnyítik a toborzást és a megtartást; a kortárs navigátorok többféle tanulmányi emlékeztető stratégiát használnak (pl. közösségi média, szövegek) az elkötelezettség fenntartása érdekében, és felhasználjuk a MARPI, a YARID és a közösségi partnerek meglévő kapcsolatait és szolgáltatásait.
Kutatócsapat-képzés: Ez a kutatás az Egészségügyi Minisztérium Legveszélyeztetettebb Népességi Kezdeményezése (MARPI) klinikáival és a YARID Kampalában működő városi menekült fiatalok felhatalmazási központjaival való együttműködésre vonatkozik.
mHealth Training: Ez a kutatás a WelTel non-profit ügynökségével való együttműködést foglalja magában a támogató SMS-beavatkozás érdekében. A WelTel olyan integrációt fejleszt ki, amely vitacsoportokat foglal magában az SMS kommunikációs platformon: az SMS-felméréseket, a COVID-19-frissítéseket és a vitatartalmakat a WelTel biztonságos platformján keresztül juttatják el. A WelTel támogatni fogja a konszolidált kommunikáció rögzítését és az adatok egyszerűsített megjelenítését a folyamatos elemzés támogatása érdekében. A heti COVID-19 tájékoztató SMS tájékoztatja a moderált vitafórumot. Többféle „csevegési” módszert terveznek, ideértve: valós helyzeteket utánzó „forgatókönyveket”; egy „kérdődoboz”; COVID-19-mérséklő fotók megosztása; rövidfilmek/GIF-ek (6-8 másodperc); 'mémek'; dalok; és motivációs mozgatórugói. A szakértői navigátorok és a kutatási koordinátor hetente felülvizsgálják a csoportos megbeszéléseket, hogy közzétegyék a legjobb válaszokat az elkötelezettség ösztönzése érdekében. A WelTel munkatársai már tartottak képzést a kutatócsoporttal és a szakértői navigátorokkal a nagyobb próba részeként.
COVID-19 megelőzési gyakorlatok: A résztvevőket 3 időpontban vizsgálják meg (1. időpont: kiindulási állapot; 2. időpont: 8 hét; 3. időpont: 16 hét). Kiinduláskor (1. időpont) a résztvevők kitöltenek egy RANAS-informált kérdőívet, amely a COVID-19-hez igazodik (azaz a tudásról és a megelőzési gyakorlatokról). Ezeket a COVID-19-hez kapcsolódó kérdéseket egy kutatási asszisztens fogja feltenni, aki a felmérés válaszait közvetlenül egy táblagépbe írja be (a felmérés a Survey CTO biztonságos platformján történik, amely online és offline is fut). A 8 hetes Kukaa Salama beavatkozást követően a résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki ugyanazt a kérdőívet (2. alkalom), majd 4 hónapos utánkövetés során (3. alkalom) ismételten megvizsgálják a COVID-19 ismereteiben, a megelőzésben és a hatások változásait a beavatkozás és idővel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott a Tushirikiane HIV-öntesztelés klaszter randomizált vizsgálatába
- Éljen az 5 nyomornegyed/informális település egyikében (Kabalanga, Kasanga, Katwe, Nsambya Rubaga)
- Menekültként/kitelepített személyként azonosítsa magát, vagy legyen menekült szülei
- Életkor 16-24 év
- Beszéljen angolul, lugandán, franciául, szuahéliül vagy kinyarwanda nyelven
- A tanulmány idejére rendelkezzen mobiltelefonnal, vagy rendelkezzen vele
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg nem vett részt a Tushirikiane HIV-öntesztelés klaszter randomizált vizsgálatában
- 5 kiválasztott tanulmányi helyen kívül él
- Nem vallja magát menekültnek, vagy nincsenek menekült szülei
- 16 évnél fiatalabb vagy 24 évnél idősebb
- Nem beszél angolul, lugandai, franciául, szuahéli vagy kinyarwanda nyelven
- Nincs mobiltelefonja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kukaa Salama: m-egészségügyi beavatkozás
Ez egy teszt előtti/utáni próba, ezért minden résztvevő megkapja a Kukaa Salama mHealth beavatkozást, és felajánlanak egy COVID-19 megelőzési csomagot.
|
A Kukaa Salama egy 8 hetes COVID-19-megelőzési üzenetküldő közösségi program, amely magában foglalja a heti egyszeri tájékoztató SMS-küldést és a biztonságos csoportos megbeszéléseket a COVID-19 megelőzésével kapcsolatban.
A heti SMS-ek a COVID-19-ről szóló ismeretekre összpontosítanak, ideértve a terjedéssel, a kézmosással, a légúti higiéniával (köhögés és tüsszögés olyan módon, hogy nem terjesztik a kórokozókat), az arcmaszkokat és a fizikai távolságtartást.
A résztvevők válaszolhatnak az SMS-re is, ha bármilyen kérdéseik vannak a COVID-19-zel kapcsolatban, a kutatócsoport pedig további információkkal és/vagy további forrásokkal válaszol.
A heti csoportos chateket a személyre szabott WelTel platformon bonyolítják le, és azon megbeszélésekre összpontosítanak, hogy a résztvevők hogyan alkalmazhatják és gyakorolhatják a COVID-19 megelőzésével kapcsolatos információkat mindennapi életükben.
Minden csoportos csevegés 15-20 résztvevőből áll, és egy kampalai kutatási asszisztens, valamint egy kortárs navigátor segíti majd.
A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy a YARID partnerügynökségtől olyan csomagot vegyenek át, amely arcmaszkot, szappant és egy kis élelmiszercsomagot tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a COVID-19 megelőzési gyakorlatban
Időkeret: 1. idő (1 hét), 2. idő (8 hét), 3. idő (hónap 16 hét)
|
A COVID-19 megelőzési gyakorlatában bekövetkezett változások értékeléséhez a résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be önhatékonyságukról (pl.
képesség, magabiztosság, ragaszkodás) a kéz- és légúti higiénia gyakorlására (pl.
szappanos kézmosás, arcmaszk használata) és fizikai távolságtartás.
|
1. idő (1 hét), 2. idő (8 hét), 3. idő (hónap 16 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a COVID-19 kockázattudatosságban
Időkeret: 1. idő (1 hét), 2. idő (8 hét), 3. idő (hónap 16 hét)
|
A COVID-19 kockázati tudatosságában bekövetkezett változások értékelése érdekében a résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be a COVID-19 által észlelt kockázatukról és sebezhetőségeikről, valamint a tünetekről és súlyosságukról.
|
1. idő (1 hét), 2. idő (8 hét), 3. idő (hónap 16 hét)
|
Változások a COVID-19-hez való hozzáállásban
Időkeret: 1. idő (1 hét), 2. idő (8 hét), 3. idő (hónap 16 hét)
|
A COVID-19-hez való hozzáállás változásainak felmérése érdekében a résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be hozzáállásukról (pl.
érzéseket, költségeket/haszonokat) a megelőzési gyakorlatok, valamint a COVID-19-teszt és a lehetséges vakcinák irányába.
|
1. idő (1 hét), 2. idő (8 hét), 3. idő (hónap 16 hét)
|
Változások a COVID-19 normákban
Időkeret: 1. idő (1 hét), 2. idő (8 hét), 3. idő (hónap 16 hét)
|
A COVID-19 normáiban bekövetkezett változások értékeléséhez a résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be a mások által jóváhagyott észlelt viselkedésekről (pl.
társadalmi nyomás) a COVID-19 megelőzési gyakorlatai, átvitele és megbélyegzése irányába.
|
1. idő (1 hét), 2. idő (8 hét), 3. idő (hónap 16 hét)
|
Változások a COVID-19 önszabályozásban
Időkeret: 1. idő (1 hét), 2. idő (8 hét), 3. idő (hónap 16 hét)
|
A COVID-19 önszabályozásában bekövetkezett változások értékeléséhez a résztvevőket a COVID-19 megelőzési gyakorlatok végrehajtására vonatkozó cselekvési tervükről kérdezzük.
|
1. idő (1 hét), 2. idő (8 hét), 3. idő (hónap 16 hét)
|
Változások a depresszióban
Időkeret: 1. idő (1 hét), 2. idő (8 hét), 3. idő (hónap 16 hét)
|
A depresszió kimenetelét a Patient Health Questionnaire -9 item (PHQ-9) segítségével értékeljük.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Tartomány 0-27.
|
1. idő (1 hét), 2. idő (8 hét), 3. idő (hónap 16 hét)
|
Szexuális és reproduktív egészség
Időkeret: 1. idő (1 hét), 2. idő (8 hét), 3. idő (hónap 16 hét)
|
A szexuális és reproduktív egészség változásainak felméréséhez a résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be személyes tapasztalataikról (pl.
párkapcsolati erőszak), valamint a közösségben észlelt változások (pl.
erőszak, a szexuális és reproduktív egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés).
|
1. idő (1 hét), 2. idő (8 hét), 3. idő (hónap 16 hét)
|
Élelmiszer- és vízhiány
Időkeret: 1. idő (1 hét), 2. idő (8 hét), 3. idő (hónap 16 hét)
|
Az élelmiszer- és vízellátás bizonytalanságában bekövetkezett változások értékeléséhez a résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be az elégtelen táplálék gyakoriságáról (pl.
éhesen lefekvés) és nem megfelelő tiszta víz.
|
1. idő (1 hét), 2. idő (8 hét), 3. idő (hónap 16 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmen H Logie, PhD, University of Toronto, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- idrc_covid
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaBefejezve
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktív, nem toborzó
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... és más munkatársakBefejezve
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterBefejezve
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraBefejezveCovid19Egyesült Államok, Mexikó
-
Evelyne D.TrottierBefejezve
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Befejezve
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterBefejezve
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás