- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04631367
Intervenção de saúde móvel para aumentar as práticas de prevenção da COVID-19 com refugiados urbanos e jovens deslocados em Uganda
Kukaa Salama (Staying Safe): Um teste pré-pós de um grupo social de mHealth para aumentar as práticas de prevenção do COVID-19 com refugiados urbanos e jovens deslocados em Kampala, Uganda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Objetivos: O estudo proposto será aninhado dentro de um estudo de autoteste de HIV randomizado em cluster em andamento (Tushirikiane) em Kampala, Uganda. Usando um design de pré-teste/pós-teste, o estudo proposto visa avaliar a eficácia de uma intervenção de mHealth informada pela RANAS no aumento da autoeficácia das práticas de prevenção da COVID-19 com jovens deslocados/refugiados de 16 a 24 anos em Kampala, Uganda . Esta pesquisa será realizada em 5 assentamentos informais ('favelas') agrupados em 3 grupos com base na proximidade (1: Kabalanga e Kasanga, 2: Katwe e Nsambya, 3: Rubaga) onde vivem a maioria das pessoas deslocadas/refugiadas em Kampala.
Intervenção Kukaa Salama: Os participantes serão convidados a participar de um programa de prevenção COVID-19 de 8 semanas; isso envolverá o recebimento de 1 SMS/semana sobre mensagens de prevenção COVID-19, entregues usando a plataforma segura WelTel. Todos os SMS serão entregues no idioma de escolha dos participantes, incluindo inglês, francês, suaíli, luganda ou kinyarwanda. Os participantes também serão convidados a participar de uma discussão em grupo semanal (15 pessoas/grupo) usando uma integração de conversa em grupo segura com o WelTel. A cada semana, as discussões em grupo discutirão barreiras e facilitadores e debaterão soluções para avançar na prevenção do COVID-19. Os participantes também podem fazer perguntas ao assistente de pesquisa por SMS sobre o COVID-19 durante o horário comercial de segunda a sexta, das 9h às 17h, e também podem receber apoio psicossocial de um conselheiro da Interaid em colaboração com a equipe e o YARID. Independentemente da participação na pesquisa ou entrevista, todos os participantes do estudo de pais (Tushirikiane) também receberão um pacote que contém uma máscara facial, uma barra de sabão e um pequeno pacote de comida da agência parceira YARID.
Recrutamento e retenção de participantes: Os participantes de Tushirikiane serão convidados a participar do suplemento COVID-19 de perguntas voluntárias relacionadas ao COVID-19 (ou seja, sobre conhecimento e prevenção) e subsequente intervenção Kukaa Salama. Os participantes serão informados sobre a pesquisa COVID-19 e a intervenção de Kukaa Salama é voluntária e não afetará sua participação no estudo maior de Tushirikiane. Os colaboradores da comunidade facilitarão o recrutamento e a retenção; navegadores de pares usarão várias estratégias de lembrete de estudo (por exemplo, mídias sociais, textos) para manter o engajamento e utilizaremos o alcance e os serviços existentes da MARPI, YARID e parceiros da comunidade.
Treinamento da Equipe de Pesquisa: Esta pesquisa envolve colaborações com as clínicas da Iniciativa de População de Maior Risco (MARPI) do Ministério da Saúde e os centros de capacitação de jovens refugiados urbanos da YARID em Kampala.
Treinamento mHealth: Esta pesquisa envolve uma colaboração com a agência sem fins lucrativos da WelTel para a intervenção de apoio SMS. A WelTel desenvolverá uma integração para incluir grupos de discussão na plataforma de comunicação SMS: pesquisas por SMS, atualizações do COVID-19 e conteúdo de discussão serão entregues por meio da plataforma segura da WelTel. A WelTel oferecerá suporte à captura de comunicação consolidada e visualização simplificada de dados para dar suporte à análise contínua. O SMS informativo semanal do COVID-19 informará o foco da discussão moderada. Múltiplos métodos de 'bate-papo' estão planejados, incluindo: 'cenários' que imitam situações da vida real; uma 'caixa de perguntas'; compartilhamento de fotos de mitigação do COVID-19; curtas-metragens/GIFs (6-8 segundos); 'memes'; canções; e condutores motivacionais. Os navegadores de pares e o coordenador de pesquisa revisarão as discussões do grupo semanalmente para publicar as principais respostas para incentivar o envolvimento. A equipe da WelTel já realizou treinamento com a equipe de pesquisa e navegadores de pares como parte do estudo maior.
Práticas de prevenção da COVID-19: os participantes serão pesquisados em 3 momentos (tempo 1: linha de base; tempo 2: 8 semanas; tempo 3: 16 semanas). Na linha de base (tempo 1), os participantes preencherão um questionário informado pela RANAS adaptado ao COVID-19 (ou seja, sobre conhecimentos e práticas de prevenção). Essas perguntas relacionadas ao COVID-19 serão entregues por um assistente de pesquisa que inserirá as respostas da pesquisa diretamente em um tablet (a pesquisa será realizada na plataforma segura Survey CTO que funciona online e offline). Após a intervenção de Kukaa Salama de 8 semanas, os participantes serão solicitados a preencher a mesma pesquisa (tempo 2) e novamente em um acompanhamento de 4 meses (tempo 3) para examinar as mudanças no conhecimento, prevenção e impactos do COVID-19 após a intervenção e ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no estudo randomizado de cluster de autoteste de HIV de Tushirikiane
- Morar em uma das 5 favelas/assentamentos informais (Kabalanga, Kasanga, Katwe, Nsambya Rubaga)
- Identificar-se como refugiado/deslocado ou ter pais refugiados
- Idade 16-24 anos
- Fale inglês, luganda, francês, suaíli ou kinyarwanda
- Possuir ou ter acesso a um telefone celular durante o estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente não inscrito no estudo randomizado de cluster de autoteste de HIV de Tushirikiane
- Mora fora de 5 locais de estudo selecionados
- Não se identifica como refugiado ou não tem pais refugiados
- Menor de 16 anos ou maior de 24 anos
- Não fala inglês, luganda, francês, suaíli ou kinyarwanda
- Não possui celular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Kukaa Salama: intervenção mHealth
Este é um estudo pré-teste/pós-teste, portanto, todos os participantes receberão a intervenção Kukaa Salama mHealth e receberão um pacote de prevenção do COVID-19.
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Kukaa Salama é um programa de grupo social de 8 semanas de mensagens de prevenção do COVID-19, que inclui o envio de SMS informativo uma vez por semana e a realização de discussões em grupo seguras sobre a prevenção do COVID-19.
As mensagens SMS semanais se concentrarão no conhecimento do COVID-19, incluindo informações sobre transmissão, lavagem das mãos, higiene respiratória (tossir e espirrar de maneiras que não espalhem germes), máscaras faciais e distanciamento físico.
Os participantes também podem responder ao SMS com qualquer dúvida sobre o COVID-19, e a equipe do estudo responderá com mais informações e/ou recursos adicionais.
Os bate-papos em grupo semanais serão administrados usando a plataforma personalizada WelTel e se concentrarão em discussões sobre como os participantes podem aplicar e praticar as informações sobre a prevenção do COVID-19 em suas vidas diárias.
Cada bate-papo em grupo será composto por 15 a 20 participantes e será facilitado por um assistente de pesquisa em Kampala, bem como por um navegador de pares.
Os participantes terão a oportunidade de retirar um pacote que contém uma máscara facial, sabonete e um pequeno pacote de alimentos da agência parceira YARID.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas práticas de prevenção da COVID-19
Prazo: Tempo 1 (1 semana), Tempo 2 (8 semanas), Tempo 3 (mês 16 semanas)
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Para avaliar as mudanças nas práticas de prevenção do COVID-19, os participantes são solicitados a relatar sua autoeficácia (ou seja,
habilidade, confiança, adesão) para praticar a higiene respiratória e das mãos (i.e.
lavagem das mãos com sabão, uso de máscara facial) e distanciamento físico.
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Tempo 1 (1 semana), Tempo 2 (8 semanas), Tempo 3 (mês 16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na consciência de risco da COVID-19
Prazo: Tempo 1 (1 semana), Tempo 2 (8 semanas), Tempo 3 (mês 16 semanas)
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Para avaliar as mudanças na conscientização do risco do COVID-19, os participantes são solicitados a relatar seu risco percebido e vulnerabilidades ao COVID-19, bem como seu conhecimento dos sintomas e gravidade.
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Tempo 1 (1 semana), Tempo 2 (8 semanas), Tempo 3 (mês 16 semanas)
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Mudanças de atitude em relação ao COVID-19
Prazo: Tempo 1 (1 semana), Tempo 2 (8 semanas), Tempo 3 (mês 16 semanas)
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Para avaliar as mudanças nas atitudes em relação ao COVID-19, os participantes são solicitados a relatar suas atitudes (ou seja,
sentimentos, custos/benefícios) em relação às práticas de prevenção, bem como aos testes de COVID-19 e possíveis vacinas.
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Tempo 1 (1 semana), Tempo 2 (8 semanas), Tempo 3 (mês 16 semanas)
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Mudanças nas Normas COVID-19
Prazo: Tempo 1 (1 semana), Tempo 2 (8 semanas), Tempo 3 (mês 16 semanas)
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Para avaliar as mudanças nas normas do COVID-19, os participantes são solicitados a relatar os comportamentos percebidos aprovados por outros (ou seja,
pressões sociais) em relação às práticas de prevenção, transmissão e estigma da COVID-19.
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Tempo 1 (1 semana), Tempo 2 (8 semanas), Tempo 3 (mês 16 semanas)
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Mudanças na autorregulação do COVID-19
Prazo: Tempo 1 (1 semana), Tempo 2 (8 semanas), Tempo 3 (mês 16 semanas)
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Para avaliar as mudanças na autorregulação do COVID-19, os participantes são questionados sobre seu plano de ação para implementar práticas de prevenção do COVID-19.
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Tempo 1 (1 semana), Tempo 2 (8 semanas), Tempo 3 (mês 16 semanas)
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Alterações na Depressão
Prazo: Tempo 1 (1 semana), Tempo 2 (8 semanas), Tempo 3 (mês 16 semanas)
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Os resultados da depressão serão avaliados usando o item Questionário de Saúde do Paciente -9 (PHQ-9).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Faixa 0-27.
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Tempo 1 (1 semana), Tempo 2 (8 semanas), Tempo 3 (mês 16 semanas)
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Saúde Sexual e Reprodutiva
Prazo: Tempo 1 (1 semana), Tempo 2 (8 semanas), Tempo 3 (mês 16 semanas)
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Para avaliar as mudanças na saúde sexual e reprodutiva, pede-se aos participantes que relatem experiências pessoais (p.
violência praticada pelo parceiro íntimo), bem como mudanças percebidas na comunidade (por exemplo,
violência, acesso a serviços de saúde sexual e reprodutiva).
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Tempo 1 (1 semana), Tempo 2 (8 semanas), Tempo 3 (mês 16 semanas)
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Insegurança alimentar e hídrica
Prazo: Tempo 1 (1 semana), Tempo 2 (8 semanas), Tempo 3 (mês 16 semanas)
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Para avaliar as mudanças na insegurança alimentar e hídrica, os participantes são solicitados a relatar a frequência de alimentação insuficiente (ou seja,
ir para a cama com fome) e água potável inadequada.
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Tempo 1 (1 semana), Tempo 2 (8 semanas), Tempo 3 (mês 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen H Logie, PhD, University of Toronto, Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- idrc_covid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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