- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04631367
mHealth-Intervention zur Verbesserung der COVID-19-Präventionspraktiken bei städtischen Flüchtlingen und vertriebenen Jugendlichen in Uganda
Kukaa Salama (Staying Safe): Ein Pre-Post-Versuch einer mHealth-Sozialgruppe zur Verbesserung der COVID-19-Präventionspraktiken bei städtischen Flüchtlingen und vertriebenen Jugendlichen in Kampala, Uganda
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziele: Die vorgeschlagene Studie wird in eine laufende Cluster-randomisierte HIV-Selbstteststudie (Tushirikiane) in Kampala, Uganda, eingebettet. Mithilfe eines Pre-Test/Post-Test-Designs zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer RANAS-informierten mHealth-Intervention zur Steigerung der Selbstwirksamkeit von COVID-19-Präventionspraktiken bei vertriebenen/geflüchteten Jugendlichen im Alter von 16 bis 24 Jahren in Kampala, Uganda, zu bewerten . Diese Forschung wird in 5 informellen Siedlungen („Slums“) durchgeführt, die je nach Nähe in 3 Cluster eingeteilt sind (1: Kabalanga und Kasanga, 2: Katwe und Nsambya, 3: Rubaga), in denen die meisten Vertriebenen/Flüchtlinge in Kampala leben.
Kukaa Salama-Intervention: Die Teilnehmer werden eingeladen, an einem 8-wöchigen COVID-19-Präventionsprogramm teilzunehmen; Dazu gehört der Empfang von 1 SMS/Woche mit Nachrichten zur COVID-19-Prävention, die über die sichere Plattform WelTel übermittelt werden. Alle SMS werden in der von den Teilnehmern gewählten Sprache zugestellt, darunter Englisch, Französisch, Suaheli, Luganda oder Kinyarwanda. Die Teilnehmer werden außerdem eingeladen, an einer wöchentlichen Gruppendiskussion (15 Personen/Gruppe) teilzunehmen, wobei eine sichere Gruppengesprächsintegration mit WelTel genutzt wird. Jede Woche werden in den Gruppendiskussionen Barrieren und Erleichterungen besprochen und Lösungen für die Weiterentwicklung der COVID-19-Prävention erarbeitet. Teilnehmer können dem wissenschaftlichen Mitarbeiter während der Geschäftszeiten von Montag bis Freitag von 9 bis 17 Uhr auch per SMS Fragen zu COVID-19 stellen und psychosoziale Unterstützung von einem Berater von Interaid erhalten, der mit dem Team und YARID zusammenarbeitet. Unabhängig von der Teilnahme an der Umfrage oder dem Interview wird allen Teilnehmern des Elternversuchs (Tushirikiane) außerdem ein Paket angeboten, das eine Gesichtsmaske, ein Stück Seife und ein kleines Päckchen Lebensmittel der Partneragentur YARID enthält.
Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern: Tushirikiane-Teilnehmer werden eingeladen, an der COVID-19-Ergänzung mit freiwilligen Fragen im Zusammenhang mit COVID-19 (d. h. zu Wissen und Prävention) und der anschließenden Intervention von Kukaa Salama teilzunehmen. Die Teilnehmer werden über die COVID-19-Umfrage informiert und die Intervention von Kukaa Salama ist freiwillig und hat keinen Einfluss auf ihre Teilnahme an der größeren Tushirikiane-Studie. Community-Mitarbeiter werden die Rekrutierung und Bindung erleichtern; Peer-Navigatoren verwenden mehrere Lernerinnerungsstrategien (z. B. soziale Medien, Texte), um das Engagement aufrechtzuerhalten, und wir werden bestehende Öffentlichkeitsarbeit und Dienste von MARPI, YARID und Community-Partnern nutzen.
Schulung des Forschungsteams: Diese Forschung beinhaltet die Zusammenarbeit mit den Kliniken der Most At Risk Population Initiative (MARPI) des Gesundheitsministeriums und den städtischen Jugendförderungszentren für Flüchtlinge von YARID in Kampala.
mHealth-Training: Diese Forschung beinhaltet eine Zusammenarbeit mit der gemeinnützigen Agentur WelTel für die unterstützende SMS-Intervention. WelTel wird eine Integration entwickeln, um Diskussionsgruppen in die SMS-Kommunikationsplattform einzubinden: SMS-Umfragen, COVID-19-Updates und Diskussionsinhalte werden über die sichere Plattform von WelTel bereitgestellt. WelTel unterstützt die konsolidierte Kommunikationserfassung und die optimierte Datenvisualisierung, um die laufende Analyse zu unterstützen. Wöchentliche COVID-19-Informations-SMS informieren über den moderierten Diskussionsschwerpunkt. Es sind mehrere „Chat“-Methoden geplant, darunter: „Szenarien“, die reale Situationen nachahmen; eine „Fragenbox“; Teilen von Fotos zur Eindämmung von COVID-19; Kurzfilme/GIFs (6–8 Sekunden); 'Meme'; Lieder; und Motivationstreiber. Die Peer-Navigatoren und der Forschungskoordinator überprüfen wöchentlich die Gruppendiskussionen, um die besten Antworten zu veröffentlichen und Anreize für das Engagement zu schaffen. Die Mitarbeiter von WelTel haben im Rahmen der größeren Studie bereits Schulungen mit dem Forschungsteam und Peer-Navigatoren durchgeführt.
COVID-19-Präventionspraktiken: Die Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten befragt (Zeitpunkt 1: Basislinie; Zeitpunkt 2: 8 Wochen; Zeitpunkt 3: 16 Wochen). Zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1) füllen die Teilnehmer einen RANAS-informierten Fragebogen aus, der an COVID-19 angepasst ist (d. h. über Wissen und Präventionspraktiken). Diese COVID-19-bezogenen Fragen werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter gestellt, der die Umfrageantworten direkt in ein Tablet eingibt (die Umfrage findet auf der sicheren Plattform des Survey CTO statt, die online und offline läuft). Im Anschluss an die 8-wöchige Kukaa Salama-Intervention werden die Teilnehmer gebeten, dieselbe Umfrage auszufüllen (Zeitpunkt 2) und bei einer 4-monatigen Nachuntersuchung (Zeitpunkt 3) erneut auszufüllen, um Veränderungen im Wissen über COVID-19, in der Prävention und in den Auswirkungen danach zu untersuchen Intervention und im Laufe der Zeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in die randomisierte Tushirikiane HIV-Selbsttest-Clusterstudie
- Lebe in einem der 5 Slums/informellen Siedlungen (Kabalanga, Kasanga, Katwe, Nsambya Rubaga)
- Identifizieren Sie sich als Flüchtling/Vertriebene oder haben Sie Flüchtlingseltern
- Alter 16-24 Jahre
- Sprechen Sie Englisch, Luganda, Französisch, Suaheli oder Kinyarwanda
- Besitzen Sie für die Dauer der Studie ein Mobiltelefon oder haben Sie Zugriff darauf
Ausschlusskriterien:
- Derzeit nicht in der randomisierten Tushirikiane HIV-Selbsttest-Clusterstudie eingeschrieben
- Lebt außerhalb von 5 ausgewählten Studienorten
- Identifiziert sich nicht als Flüchtling oder hat keine Flüchtlingseltern
- Unter 16 oder älter als 24 Jahre
- Spricht kein Englisch, Luganda, Französisch, Suaheli oder Kinyarwanda
- Hat kein Mobiltelefon
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kukaa Salama: mHealth-Intervention
Da es sich um einen Vortest/Nachtest-Test handelt, erhalten alle Teilnehmer die Kukaa Salama mHealth-Intervention und ein COVID-19-Präventionspaket.
|
Kukaa Salama ist ein 8-wöchiges soziales Gruppenprogramm für Nachrichten zur COVID-19-Prävention, das das Versenden von Informations-SMS einmal pro Woche und die Durchführung sicherer Gruppendiskussionen zur COVID-19-Prävention umfasst.
Wöchentliche SMS-Nachrichten konzentrieren sich auf das Wissen über COVID-19, einschließlich Informationen über die Übertragung, Händewaschen, Atemhygiene (Husten und Niesen auf eine Weise, die keine Keime verbreitet), Gesichtsmasken und körperliche Distanzierung.
Teilnehmer können auch auf die SMS antworten und Fragen zu COVID-19 stellen. Das Studienteam wird dann mit weiteren Informationen und/oder zusätzlichen Ressourcen antworten.
Wöchentliche Gruppenchats werden über die angepasste WelTel-Plattform durchgeführt und konzentrieren sich auf Diskussionen darüber, wie die Teilnehmer die Informationen zur COVID-19-Prävention in ihrem täglichen Leben anwenden und anwenden können.
Jeder Gruppenchat besteht aus 15–20 Teilnehmern und wird von einem Forschungsassistenten in Kampala sowie einem Peer-Navigator moderiert.
Den Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, bei der Partneragentur YARID ein Paket abzuholen, das eine Gesichtsmaske, ein Stück Seife und ein kleines Päckchen Lebensmittel enthält.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in den COVID-19-Präventionspraktiken
Zeitfenster: Zeit 1 (1 Woche), Zeit 2 (8 Wochen), Zeit 3 (Monat 16 Woche)
|
Um Veränderungen in den COVID-19-Präventionspraktiken zu bewerten, werden die Teilnehmer gebeten, über ihre Selbstwirksamkeit zu berichten (d. h.
Fähigkeit, Selbstvertrauen, Einhaltung) Hand- und Atemhygiene zu praktizieren (d. h.
Händewaschen mit Seife, Tragen einer Gesichtsmaske) und Abstandhalten.
|
Zeit 1 (1 Woche), Zeit 2 (8 Wochen), Zeit 3 (Monat 16 Woche)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Risikobewusstsein für COVID-19
Zeitfenster: Zeit 1 (1 Woche), Zeit 2 (8 Wochen), Zeit 3 (Monat 16 Woche)
|
Um Veränderungen im Risikobewusstsein für COVID-19 zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, über ihr wahrgenommenes Risiko und ihre Anfälligkeit für COVID-19 sowie über ihr Wissen über Symptome und Schweregrad zu berichten.
|
Zeit 1 (1 Woche), Zeit 2 (8 Wochen), Zeit 3 (Monat 16 Woche)
|
|
Änderungen in der Einstellung gegenüber COVID-19
Zeitfenster: Zeit 1 (1 Woche), Zeit 2 (8 Wochen), Zeit 3 (Monat 16 Woche)
|
Um Veränderungen in der Einstellung gegenüber COVID-19 zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, über ihre Einstellung zu berichten (d. h.
Gefühle, Kosten/Nutzen) gegenüber Präventionspraktiken sowie gegenüber COVID-19-Tests und potenziellen Impfstoffen.
|
Zeit 1 (1 Woche), Zeit 2 (8 Wochen), Zeit 3 (Monat 16 Woche)
|
|
Änderungen der COVID-19-Normen
Zeitfenster: Zeit 1 (1 Woche), Zeit 2 (8 Wochen), Zeit 3 (Monat 16 Woche)
|
Um Änderungen der COVID-19-Normen zu bewerten, werden die Teilnehmer gebeten, über die wahrgenommenen Verhaltensweisen zu berichten, die von anderen genehmigt wurden (z. B.
sozialer Druck) in Bezug auf Präventionspraktiken, Übertragung und Stigmatisierung von COVID-19.
|
Zeit 1 (1 Woche), Zeit 2 (8 Wochen), Zeit 3 (Monat 16 Woche)
|
|
Änderungen in der Selbstregulierung von COVID-19
Zeitfenster: Zeit 1 (1 Woche), Zeit 2 (8 Wochen), Zeit 3 (Monat 16 Woche)
|
Um Veränderungen in der COVID-19-Selbstregulierung zu bewerten, werden die Teilnehmer nach ihrem Aktionsplan zur Umsetzung von COVID-19-Präventionspraktiken gefragt.
|
Zeit 1 (1 Woche), Zeit 2 (8 Wochen), Zeit 3 (Monat 16 Woche)
|
|
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: Zeit 1 (1 Woche), Zeit 2 (8 Wochen), Zeit 3 (Monat 16 Woche)
|
Die Depressionsergebnisse werden anhand des Punkts „Patientengesundheitsfragebogen -9“ (PHQ-9) bewertet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bereich 0-27.
|
Zeit 1 (1 Woche), Zeit 2 (8 Wochen), Zeit 3 (Monat 16 Woche)
|
|
Sexuelle und reproduktive Gesundheit
Zeitfenster: Zeit 1 (1 Woche), Zeit 2 (8 Wochen), Zeit 3 (Monat 16 Woche)
|
Um Veränderungen der sexuellen und reproduktiven Gesundheit beurteilen zu können, werden die Teilnehmer gebeten, über persönliche Erfahrungen (z. B.
Gewalt in Paarbeziehungen) sowie wahrgenommene Veränderungen in der Gemeinschaft (z. B.
Gewalt, Zugang zu sexuellen und reproduktiven Gesundheitsdiensten).
|
Zeit 1 (1 Woche), Zeit 2 (8 Wochen), Zeit 3 (Monat 16 Woche)
|
|
Nahrungsmittel- und Wasserunsicherheit
Zeitfenster: Zeit 1 (1 Woche), Zeit 2 (8 Wochen), Zeit 3 (Monat 16 Woche)
|
Um Veränderungen in der Ernährungs- und Wasserunsicherheit zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, die Häufigkeit unzureichender Ernährung (d. h.
hungrig zu Bett gehen) und unzureichend sauberes Wasser.
|
Zeit 1 (1 Woche), Zeit 2 (8 Wochen), Zeit 3 (Monat 16 Woche)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen H Logie, PhD, University of Toronto, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- idrc_covid
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
-
Ain Shams UniversityRekrutierung
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen
-
Colgate PalmoliveAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
-
Christian von BuchwaldAbgeschlossen
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAnmeldung auf Einladung
-
Alexandria UniversityAbgeschlossen
-
Henry Ford Health SystemAbgeschlossen
Klinische Studien zur Kukaa Salama: mHealth-Intervention
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan Yuk...RekrutierungLebensqualität | Familienbeziehungen | Postnatale DepressionHongkong
-
University of CadizAndalusian Health ServiceRekrutierung
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Ohio UniversityRekrutierungMelanom | Brustkrebs | Multiples Myelom | Lungenkrebs | ProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Children's National Research InstituteRekrutierungSexuell übertragbare KrankheitenVereinigte Staaten
-
Kaiser PermanenteAbgeschlossenRauchen | RaucherentwöhnungVereinigte Staaten
-
University of FloridaAbgeschlossen
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Abgeschlossen
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwell Health, Early Treatment... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSchizophrenie | Psychose der ersten FolgeVereinigte Staaten
-
University of OklahomaAbgeschlossenKindesmissbrauch | Erziehung | Entwicklung des Kindes | KindesvernachlässigungVereinigte Staaten
-
American University of Beirut Medical CenterInternational Development Research Centre, Canada; Ministry of Public Health... und andere MitarbeiterAbgeschlossen