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Test de l'ajout d'abemaciclib à l'olaparib pour les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent

10 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase 1/1b d'augmentation de dose de l'abémaciclib et de l'olaparib pour le cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine

Cet essai de phase I/Ib identifie les effets secondaires et la meilleure dose d'abemaciclib lorsqu'il est administré avec de l'olaparib dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui répondent d'abord au traitement par des médicaments contenant du platine métallique, mais qui réapparaissent après un certain délai (récidive du platine -résistant). L'abémaciclib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'olaparib est un inhibiteur de la PARP, une enzyme qui aide à réparer l'acide désoxyribonucléique (ADN) lorsqu'il est endommagé. Le blocage de la PARP peut aider à empêcher les cellules tumorales de réparer leur ADN endommagé, entraînant leur mort. Les inhibiteurs de PARP sont un type de thérapie ciblée. L'ajout d'abémaciclib à l'olaparib peut être plus efficace pour traiter le cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'innocuité de l'abémaciclib plus olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine en déterminant la dose maximale tolérée et la dose de phase 2 recommandée.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Observer et enregistrer l'activité anti-tumorale en utilisant le taux de réponse global (ORR) et la durée de réponse (DoR) avec l'abemaciclib et l'olaparib, administrés en association, chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer la preuve du mécanisme (RB, phosphoRB, caspase 3 clivée, Ki67, géminine, gamma-H2AX, foyers nucléaires RAD51, multiplex pNBS, cibles transcriptionnelles Myc ODC1 et LDHA, gènes de recombinaison homologues BRCA1, BRCA2, RAD51, thymidine kinase sérique ), la pharmacocinétique plasmatique et tumorale et les sous-groupes de réponse (immunohistochimie [IHC] pour Myc, cycline E ; séquençage de nouvelle génération [NGS]/séquençage de l'exome entier [WES] pour DCAF, altérations du gène de réparation des récepteurs hormonaux [HR], Myc et CCNE1 ; séquençage de l'acide ribonucléique [RNAseq] pour Myc et CCNE1).

II. Contribuer aux données d'analyse génétique de biospécimens anonymisés à Genomic Data Commons (GDC), un référentiel de données moléculaires et cliniques sur le cancer bien annoté, pour la recherche actuelle et future ; les échantillons seront annotés avec des données cliniques clés, y compris la présentation, le diagnostic, la stadification, le traitement sommaire et, si possible, les résultats.

III. Mettre en banque des tissus, du sang (pour l'analyse d'ADN acellulaire) et des acides nucléiques fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) obtenus auprès de patients de la biobanque du Réseau d'essais cliniques thérapeutiques expérimentaux (EET) du Nationwide Children's Hospital.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes d'abémaciclib.

Les patients reçoivent de l'olaparib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 28 et l'abémaciclib PO BID les jours 8 à 28 du cycle 1 et les jours 1 à 28 des cycles suivants. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une collecte de sang et subissent une biopsie tumorale lors de l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Actif, ne recrute pas
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Recrutement
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Sami Dwabe
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 323-865-0451
        • Chercheur principal:
          • Anastasia Martynova
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anastasia Martynova
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Sami Dwabe
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Actif, ne recrute pas
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Actif, ne recrute pas
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Actif, ne recrute pas
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Actif, ne recrute pas
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Actif, ne recrute pas
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Andrea E. Wahner Hendrickson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Résilié
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 336-713-6771
        • Chercheur principal:
          • Janelle Darby
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John L. Hays
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lauren E. Dockery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mitchell I. Edelson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-811-8480
        • Chercheur principal:
          • Alaina J. Brown
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Linda R. Duska

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir un carcinome épithélial de l'ovaire (COE) résistant au platine récurrent confirmé histologiquement, quelle que soit l'histologie, tel que défini par la progression dans les 6 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie à base de platine. Les patients résistants au platine primaires et les patients résistants au platine acquis sont autorisés
  • Une histologie séreuse de haut grade est requise (uniquement pour la cohorte d'expansion de la dose) (données sur les BRCA (par ex. BRCA germinal, BRCA somatique, Aucun, Inconnu) et déficit en recombinaison homologue (HRD)/Perte d'hétérozygotie (LOH) (par ex. HRD > 42/LOH > 16 %, score HRD < 42/LOH < 16 %, Inconnu) n'est pas requis pour l'étude, mais sera collecté s'il est disponible
  • Les patients doivent avoir reçu 1 à 3 traitements systémiques antérieurs
  • Femmes d'âge >= 18 ans. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation de l'abémaciclib en association avec l'olaparib chez les patients
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)

  • Hémoglobine > = 10 g/dL (dans les 28 jours précédant l'administration du traitement à l'étude)

    • Les patients peuvent recevoir des transfusions d'érythrocytes pour atteindre ce taux d'hémoglobine à la discrétion de l'investigateur. Le traitement initial ne doit pas commencer avant le lendemain de la transfusion d'érythrocytes
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mcL (dans les 28 jours précédant l'administration du traitement à l'étude)
  • Plaquettes > 100 000/mcL (dans les 28 jours précédant l'administration du traitement à l'étude)

  • Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (dans les 28 jours précédant l'administration du traitement à l'étude)

    • Les patients atteints du syndrome de Gilbert avec une bilirubine totale = < 2,0 fois la LSN et une bilirubine directe dans les limites normales sont autorisés
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) / alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) = < 3 x LSN institutionnelle, sauf si des métastases hépatiques sont présentes, auquel cas elles doivent être = < 5 x LSN (dans les 28 jours précédant l'administration du traitement à l'étude)
  • Les patients doivent avoir une clairance de la créatinine estimée à > 51 mL/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault ou sur la base d'un test d'urine de 24 heures (dans les 28 jours précédant l'administration du traitement à l'étude)
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) >= 60 mL/min/1,73 m^2 à moins qu'il n'existe des données prouvant une utilisation sûre à des valeurs de fonction rénale inférieures, pas inférieures à 30 ml/min/1,73 m^2 (dans les 28 jours précédant l'administration du traitement à l'étude). GFR estimé calculé à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai

  • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué

    • Le virus actif de l'hépatite B (VHB) est défini par un résultat positif connu pour l'antigène de surface du VHB (HBsAg). Les patients ayant une infection par le VHB passée ou résolue (définie comme la présence d'anticorps anti-hépatite B et l'absence d'HBsAg) sont éligibles

  • Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable.

    • Les patients positifs pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase est négative pour l'acide ribonucléique (ARN) du VHC
  • Les patients présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles si le patient est stable depuis au moins 4 semaines après la radiothérapie (s/p) et l'arrêt des corticostéroïdes, tel qu'attesté par un examen clinique et une imagerie cérébrale (imagerie par résonance magnétique [IRM] ou tomodensitométrie [TDM] scan) pendant la période de dépistage
  • Les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux

  • Postménopause ou preuve de non-procréation, test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 28 jours suivant le traitement à l'étude et confirmé avant le traitement le jour 1. La post-ménopause est définie comme :

    • Aménorrhée depuis 1 an ou plus après arrêt des traitements hormonaux exogènes
    • Taux d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage postménopausique chez les femmes de moins de 50 ans
    • Ovariectomie radio-induite avec dernières règles il y a > 1 an
    • Ménopause induite par la chimiothérapie avec > 1 an d'intervalle depuis les dernières règles
    • Stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie)
  • Les effets de l'abémaciclib et de l'olaparib sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les agents inhibiteurs de CDK et de PARP sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et leurs partenaires, qui sont sexuellement actifs, doivent accepter l'utilisation d'une forme de contraception très efficace et leur partenaire doit utiliser un préservatif masculin avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Pour la cohorte d'expansion de la dose, les patients doivent avoir une maladie se prêtant à la biopsie pour les études corrélatives, en particulier au moins 1 tumeur accessible et sans danger pour la biopsie lors d'un examen en cabinet ou une tumeur qu'un radiologue juge sans danger pour la biopsie dans le service de radiologie interventionnelle sur la base de l'imagerie (expansion de la dose cohorte seulement). Pour la cohorte d'escalade de dose, les patients atteints d'une maladie évaluable sont acceptables

  • Pour être inclus dans i) la recherche facultative en génétique et ii) la recherche facultative sur les biomarqueurs, les patients doivent remplir les critères suivants :

    • Fourniture d'un consentement éclairé pour la recherche génétique avant le prélèvement de l'échantillon
    • Fourniture d'un consentement éclairé pour la recherche de biomarqueurs avant le prélèvement de l'échantillon
    • Si un patient refuse de participer à la recherche génétique exploratoire facultative ou à la recherche facultative sur les biomarqueurs, il n'y aura aucune pénalité ni perte de bénéfice pour le patient. Le patient ne sera pas exclu des autres aspects de l'étude
  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu d'inhibiteurs de CDK 4/6 auparavant. L'utilisation antérieure d'inhibiteurs de PARP est autorisée dans le traitement de première intention, mais pas pour les maladies récurrentes
  • Les patients ayant reçu une chimiothérapie doivent avoir récupéré (grade CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] = < 1) des effets aigus de la chimiothérapie à l'exception de l'alopécie résiduelle ou de la neuropathie périphérique de grade 2 avant la randomisation. Une période de sevrage d'au moins 21 jours est nécessaire entre la dernière dose de chimiothérapie et la randomisation (à condition que le patient n'ait pas reçu de radiothérapie)
  • Les patients qui ont reçu une radiothérapie doivent avoir terminé et complètement récupéré des effets aigus de la radiothérapie. Une période de sevrage d'au moins 28 jours est nécessaire entre la fin de la radiothérapie et la randomisation
  • Pour les agents autres que la chimiothérapie, une période de sevrage de 4 semaines est requise. L'utilisation antérieure de bevacizumab est autorisée
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Les participants ayant une capacité de prise de décision réduite (IDMC) qui ont un représentant légal (LAR) et/ou un membre de la famille disponible seront également éligibles

Critère d'exclusion:

  • Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
  • Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'abémaciclib, à l'olaparib ou à l'un des excipients de ces produits
  • L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants connus du CYP3A (par ex. itraconazole, télithromycine, clarithromycine, inhibiteurs de protéase boostés par ritonavir ou cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, bocéprévir, télaprévir) ou inhibiteurs modérés du CYP3A (par ex. ciprofloxacine, érythromycine, diltiazem, fluconazole, vérapamil). La période de sevrage requise avant le début du traitement de l'étude est de 2 semaines. Les listes de ces agents étant en constante évolution, il est important de consulter régulièrement une référence médicale fréquemment mise à jour. Dans le cadre des procédures d'inscription/de consentement éclairé, le patient sera conseillé sur le risque d'interactions avec d'autres agents, et sur ce qu'il faut faire si de nouveaux médicaments doivent être prescrits ou si le patient envisage un nouveau médicament en vente libre ou produit à base de plantes
  • Patients souffrant de maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car l'abémaciclib est un agent inhibiteur de la CDK et l'olaparib est un agent inhibiteur de la PARP avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par abémaciclib et olaparib, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par abémaciclib et olaparib
  • Autre tumeur maligne sauf traitement curatif sans signe de maladie depuis >= 5 ans, sauf : cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité curativement, carcinome canalaire in situ (CCIS), stade 1, carcinome de l'endomètre de grade 1
  • Électrocardiogramme (ECG) au repos indiquant des affections cardiaques incontrôlées et potentiellement réversibles, telles que jugées par l'investigateur (p. ), ou arrêt cardiaque soudain, etc.), ou des patients atteints du syndrome du QT long congénital
  • Patients atteints d'un syndrome myélodysplasique/leucémie myéloïde aiguë ou présentant des caractéristiques évocatrices d'un syndrome myélodysplasique/leucémie myéloïde aiguë (SMD/LMA)
  • Patients considérés comme présentant un faible risque médical en raison d'un trouble médical grave non contrôlé, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à cette étude. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, une arythmie ventriculaire non contrôlée, un infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois), un trouble convulsif majeur non contrôlé, une compression instable de la moelle épinière, un syndrome de la veine cave supérieure, une maladie pulmonaire interstitielle bilatérale étendue sur la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) scanner, dyspnée sévère au repos ou nécessitant une oxygénothérapie, insuffisance rénale sévère [ex. clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min], antécédents de résection chirurgicale majeure impliquant l'estomac ou l'intestin grêle, ou maladie de Crohn ou colite ulcéreuse préexistante ou affection chronique préexistante entraînant une diarrhée initiale de grade 2 ou plus)
  • Patients incapables d'avaler des médicaments administrés par voie orale et patients souffrant de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament à l'étude
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude et les patients doivent avoir récupéré de tout effet de toute chirurgie majeure
  • Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou de double greffe de sang de cordon ombilical (dUCBT)
  • Patients avec une infection fongique systémique active
  • Patients suspectés ou ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PI)/pneumonie
  • Patients atteints de thromboembolie active. La thromboembolie active est définie comme un diagnostic de thromboembolie au cours des 6 derniers mois ou une preuve continue de thromboembolie à l'imagerie malgré une anticoagulation stable pendant 6 mois. Les patients ayant des antécédents de thromboembolie il y a > 6 mois sous anticoagulation en prévention continue sont éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (abemaciclib, olaparib, prélèvement d'échantillons biologiques)
Les patients reçoivent de l'olaparib PO BID les jours 1 à 28 et de l'abemaciclib PO BID les jours 8 à 28 du cycle 1 et les jours 1 à 28 des cycles suivants. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une collecte de sang et subissent une biopsie tumorale lors de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Olaparib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • Inhibiteur PARP AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix
  • KU 0059436
Médicament: Abemaciclib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
  • LY 2835219
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie tumorale
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: 28 jours (fin du cycle 1)
L'innocuité et la tolérabilité seront mesurées à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5. Le nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose sera tabulé. La dose recommandée pour la phase 2 sera déterminée par la phase d'augmentation de la dose en utilisant la conception 3+3.
28 jours (fin du cycle 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 30 jours après la fin du traitement de l'étude
Le TRO sera calculé à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
30 jours après la fin du traitement de l'étude
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 30 jours après la fin du traitement de l'étude
La DoR sera calculée à l'aide de RECIST version 1.1. La durée de la réponse globale est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (selon la première donnée enregistrée) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée (en prenant comme référence pour maladie les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement).
30 jours après la fin du traitement de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de biomarqueurs
Délai: 30 jours après la fin du traitement de l'étude
Mesurera la preuve du mécanisme (RB, phosphoRB, caspase 3 clivée, Ki67, géminine, gamma-H2AX, foyers nucléaires RAD51, multiplex pNBS, cibles transcriptionnelles Myc ODC1 et LDHA, gènes de recombinaison homologues BRCA1, BRCA2, RAD51, thymidine kinase sérique), pharmacocinétique plasmatique et tumorale, et sous-groupes de réponse (immunohistochimie [IHC] pour Myc, cycline E ; séquençage de nouvelle génération [NGS]/séquençage de l'exome entier [WES] pour DCAF, altérations du gène de réparation des récepteurs hormonaux [HR], Myc et CCNE1 ; séquençage de l'acide ribonucléique [RNAseq] pour Myc et CCNE1).
30 jours après la fin du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Camille Jackson, Yale University Cancer Center LAO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2020-10084 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 10422 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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