Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar tillägget av Abemaciclib till Olaparib för kvinnor med återkommande äggstockscancer

10 september 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas 1/1b doseskaleringsstudie av Abemaciclib och Olaparib för återkommande platinaresistent äggstockscancer

Denna fas I/Ib-studie identifierar biverkningarna och den bästa dosen av abemaciclib när det ges tillsammans med olaparib vid behandling av patienter med äggstockscancer som först svarar på behandling med läkemedel som innehåller metallen platina men som sedan kommer tillbaka inom en viss period (återkommande platina). -resistenta). Abemaciclib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Olaparib är en hämmare av PARP, ett enzym som hjälper till att reparera deoxiribonukleinsyra (DNA) när den skadas. Blockering av PARP kan hjälpa till att förhindra att tumörceller reparerar deras skadade DNA, vilket får dem att dö. PARP-hämmare är en typ av riktad terapi. Att lägga till abemaciclib till olaparib kan fungera bättre för att behandla återkommande platinaresistent äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bedöma säkerheten av abemaciclib plus olaparib hos patienter med platinaresistent äggstockscancer genom att bestämma den maximala tolererade dosen och rekommenderad fas 2-dos.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att observera och registrera antitumöraktivitet med användning av total responsfrekvens (ORR) och varaktighet av respons (DoR) med abemaciclib och olaparib, givet i kombination, hos patienter med platinaresistent äggstockscancer.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. För att bedöma bevis på mekanism (RB, phosphoRB, kluvet kaspas 3, Ki67, geminin, gamma-H2AX, RAD51 kärnhärdar, pNBS multiplex, Myc transkriptionella mål ODC1 och LDHA, homologa rekombinationsgener BRCA1, BRCA2, RAD51, kinasum thymidin ), plasma- och tumörfarmakokinetik och undergrupper av svar (immunohistokemi [IHC] för Myc, cyklin E; nästa generations sekvensering [NGS]/hel exomsekvensering [WES] för DCAF, hormonreceptor [HR] reparationsgenförändringar, Myc och CCNE1; ribonukleinsyrasekvensering [RNAseq] för Myc och CCNE1).

II. Att bidra med genetisk analysdata från avidentifierade bioprover till Genomic Data Commons (GDC), ett välkommenterat arkiv för cancermolekylära och kliniska data, för aktuell och framtida forskning; Prover kommer att annoteras med viktiga kliniska data, inklusive presentation, diagnos, stadieindelning, sammanfattande behandling och om möjligt resultat.

III. För att samla formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) vävnad, blod (för cellfri DNA-analys) och nukleinsyror som erhållits från patienter vid Biobank Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (EET) vid Nationwide Children's Hospital.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av abemaciclib.

Patienterna får olaparib oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-28 och abemaciclib PO BID dag 8-28 i cykel 1 och dag 1-28 i efterföljande cykler. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också insamling av blod och genomgår tumörbiopsi vid studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • Rekrytering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sami Dwabe
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Huvudutredare:
          • Anastasia Martynova
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anastasia Martynova
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sami Dwabe
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Huvudutredare:
          • Andrea E. Wahner Hendrickson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Avslutad
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Huvudutredare:
          • Janelle Darby
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John L. Hays
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lauren E. Dockery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mitchell I. Edelson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Huvudutredare:
          • Alaina J. Brown
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt bekräftat återkommande platinaresistent epitelialt ovariekarcinom (EOC) av någon histologi, enligt definitionen av progression inom 6 månader efter den sista dosen av platinabaserad kemoterapi. Både primärt platinaresistenta och förvärvade platinaresistenta patienter är tillåtna
  • Höggradig serös histologi krävs (endast för dosexpansionskohorten) (data om BRCA (t.ex. könslinje-BRCA, somatisk BRCA, varken, okänt) och homolog rekombinationsbrist (HRD)/förlust av heterozygositet (LOH) (t.ex. HRD > 42/LOH >16 %, HRD-poäng < 42/LOH < 16 %, okänd) krävs inte för studien men kommer att samlas in om tillgängligt
  • Patienterna måste ha fått 1-3 tidigare systemiska behandlingar
  • Kvinnor ålder >= 18 år. Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av abemaciclib i kombination med olaparib hos patienter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)

  • Hemoglobin >= 10 g/dL (inom 28 dagar före administrering av studiebehandling)

    • Patienter kan få erytrocyttransfusioner för att uppnå denna hemoglobinnivå efter utredarens gottfinnande. Initial behandling får inte påbörjas tidigare än dagen efter erytrocyttransfusionen
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mcL (inom 28 dagar före administrering av studiebehandling)
  • Trombocyter >= 100 000/mcL (inom 28 dagar före administrering av studiebehandling)

  • Totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) (inom 28 dagar före administrering av studiebehandling)

    • Patienter med Gilberts syndrom med totalt bilirubin =< 2,0 gånger ULN och direkt bilirubin inom normala gränser tillåts
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) / alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyrodruvtransaminas [SGPT]) =< 3 x institutionell ULN, såvida inte levermetastaser finns i vilket fall de måste vara =< 5 x ULN (inom 28 dagar före administrering av studiebehandling)
  • Patienter måste ha ett kreatininclearance uppskattat till >= 51 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation eller baserat på ett 24-timmars urintest (inom 28 dagar före administrering av studiebehandling)
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 om det inte finns data som stöder säker användning vid lägre njurfunktionsvärden, inte lägre än 30 ml/min/1,73 m^2 (inom 28 dagar före administrering av studiebehandling). Uppskattad GFR beräknad med Cockcroft-Gaults ekvation
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie

  • För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat

    • Aktivt hepatit B-virus (HBV) definieras av ett känt positivt HBV-ytantigen (HBsAg) resultat. Patienter med en tidigare eller löst HBV-infektion (definierad som närvaron av hepatit B-kärnantikropp och frånvaro av HBsAg) är berättigade

  • Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd.

    • Patienter som är positiva för antikropp mot hepatit C-virus (HCV) är endast berättigade om polymeraskedjereaktionen är negativ för HCV-ribonukleinsyra (RNA)
  • Patienter med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om patienten är stabil i minst 4 veckor efter (s/p) strålbehandling och utan kortikosteroider, vilket fastställts genom klinisk undersökning och hjärnavbildning (magnetisk resonanstomografi [MRT] eller datortomografi [CT] skanning) under screeningsperioden
  • Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigade till denna prövning bör patienter vara klass 2B eller bättre

  • Postmenopausal eller tecken på icke-fertil status, ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 28 dagar efter studiebehandlingen och bekräftat före behandling på dag 1. Postmenopausal definieras som:

    • Amenorroisk i 1 år eller mer efter upphörande av exogena hormonbehandlingar
    • Luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer i postmenopausala intervall för kvinnor under 50 år
    • Strålningsinducerad ooforektomi med senaste mens för > 1 år sedan
    • Kemoterapi-inducerad klimakteriet med > 1 års intervall sedan senaste mens
    • Kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
  • Effekterna av abemaciclib och olaparib på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning och eftersom CDK- och PARP-hämmande medel är kända för att vara teratogena måste kvinnor i fertil ålder och deras partner, som är sexuellt aktiva, samtycka till användningen av en mycket effektiv form av preventivmedel och deras partner måste använda en manskondom före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • För dosexpansionskohorten måste patienter ha sjukdom som är mottaglig för biopsi för korrelativa studier, närmare bestämt minst 1 tumör tillgänglig och säker för biopsi på kontorsundersökning eller tumör som en radiolog bedömer är säker för biopsi på interventionell röntgenavdelning baserat på bilddiagnostik (dosexpansion). endast kohort). För dosökningskohorten är patienter med evaluerbar sjukdom acceptabla

  • För inkludering i i) den valfria genetiska forskningen och ii) den valfria biomarkörforskningen måste patienter uppfylla följande kriterier:

    • Tillhandahållande av informerat samtycke för genetisk forskning före provtagning
    • Tillhandahållande av informerat samtycke för biomarkörforskning före provtagning
    • Om en patient avböjer att delta i den valfria explorativa genetiska forskningen eller den valfria biomarkörforskningen, kommer det inte att finnas någon påföljd eller förlorad nytta för patienten. Patienten kommer inte att uteslutas från andra aspekter av studien
  • Patienter kanske inte har fått tidigare CDK 4/6-hämmare. Tidigare användning av PARP-hämmare är tillåten i frontlinjebehandling men inte för återkommande sjukdom
  • Patienter som fått kemoterapi måste ha återhämtat sig (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad =< 1) från de akuta effekterna av kemoterapi med undantag för kvarvarande alopeci eller grad 2 perifer neuropati före randomisering. En tvättperiod på minst 21 dagar krävs mellan sista kemoterapidos och randomisering (förutsatt att patienten inte fick strålbehandling)
  • Patienter som fått strålbehandling måste ha fullbordat och helt återhämtat sig från de akuta effekterna av strålbehandling. En tvättperiod på minst 28 dagar krävs mellan avslutad strålbehandling och randomisering
  • För andra medel än kemoterapi krävs en 4 veckors tvättperiod. Tidigare användning av bevacizumab är tillåten
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Deltagare med nedsatt beslutsförmåga (IDMC) som har en lagligt auktoriserad representant (LAR) och/eller familjemedlem tillgänglig kommer också att vara berättigade

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får andra undersökningsmedel
  • Historik med allergisk reaktion eller överkänslighet tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som abemaciclib, olaparib eller något av hjälpämnena i dessa produkter
  • Samtidig användning av kända starka CYP3A-hämmare (t. itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, proteashämmare förstärkta med ritonavir eller kobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) eller måttliga CYP3A-hämmare (t. ciprofloxacin, erytromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil). Den nödvändiga tvättperioden innan studiebehandlingen påbörjas är 2 veckor. Eftersom listorna över dessa medel ständigt förändras är det viktigt att regelbundet konsultera en ofta uppdaterad medicinsk referens. Som en del av rutinerna för inskrivning/informerat samtycke kommer patienten att få råd om risken för interaktioner med andra medel, och vad man ska göra om nya läkemedel behöver förskrivas eller om patienten överväger ett nytt receptfritt läkemedel eller örtprodukt
  • Patienter med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom abemaciclib är ett CDK-hämmande medel och olaparib är ett PARP-hämmande medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med abemaciclib och olaparib, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med abemaciclib och olaparib
  • Annan malignitet såvida den inte behandlats botande utan tecken på sjukdom i >= 5 år förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, botande behandlad in situ cancer i livmoderhalsen, ductal carcinoma in situ (DCIS), stadium 1, endometriekarcinom grad 1
  • Viloelektrokardiogram (EKG) som indikerar okontrollerade, potentiellt reversibla hjärttillstånd, enligt bedömningen av utredaren (t.ex. instabil ischemi, okontrollerad symptomatisk arytmi, kongestiv hjärtsvikt, korrigerad QT [QTcF]-förlängning > 500 ms, elektrolytstörning, hjärtflimmer och takstörningar. ), eller plötsligt hjärtstillestånd, etc.), eller patienter med medfött långt QT-syndrom
  • Patienter med myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi eller med egenskaper som tyder på myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi (MDS/AML)
  • Patienter ansåg en dålig medicinsk risk på grund av en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-malign systemisk sjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i denna studie. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, okontrollerad ventrikulär arytmi, nyligen genomförd (inom 3 månader) hjärtinfarkt, okontrollerad allvarlig anfallsstörning, instabil ryggmärgskompression, superior vena cava syndrom, omfattande interstitiell bilateral lungsjukdom på högupplöst datortomografi (HRCT) skanning, svår dyspné i vila eller behov av syrgasbehandling, gravt nedsatt njurfunktion [t.ex. uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min], historia av större kirurgisk resektion som involverar mage eller tunntarm, eller redan existerande Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eller ett redan existerande kroniskt tillstånd som resulterar i baslinjegrad 2 eller högre diarré)
  • Patienter som inte kan svälja oralt administrerade läkemedel och patienter med gastrointestinala störningar som sannolikt kan störa absorptionen av studiemedicinen
  • En större operation inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling och patienterna måste ha återhämtat sig från alla effekter av en större operation
  • Tidigare allogen benmärgstransplantation eller dubbel navelsträngsblodtransplantation (dUCBT)
  • Patienter med en aktiv systemisk svampinfektion
  • Patienter med misstänkt eller anamnes på interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
  • Patienter med aktiv tromboembolism. Aktiv tromboembolism definieras som en diagnos av en tromboembolisk under de senaste 6 månaderna eller fortsatt tecken på tromboembolism vid bildbehandling trots stabil antikoagulation i 6 månader. Patienter med tromboembolism i anamnesen för > 6 månader sedan på antikoagulering som fortsatt förebyggande är berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (abemaciclib, olaparib, bioprovsamling)
Patienterna får olaparib PO BID dag 1-28 och abemaciclib PO BID dag 8-28 i cykel 1 och dag 1-28 i efterföljande cykler. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också insamling av blod och genomgår tumörbiopsi vid studien.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Läkemedel: Olaparib
Givet PO
Andra namn:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP-hämmare AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix
  • KU 0059436
Läkemedel: Abemaciclib
Givet PO
Andra namn:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
  • LY 2835219
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå tumörbiopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: 28 dagar (slutet av cykel 1)
Säkerhet och tolerabilitet kommer att mätas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. Antalet patienter som upplever en dosbegränsande toxicitet kommer att tabuleras. Den rekommenderade fas 2-dosen kommer att bestämmas av dosökningsfasen med 3+3-design.
28 dagar (slutet av cykel 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 30 dagar efter avslutad studiebehandling
ORR kommer att beräknas med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1.
30 dagar efter avslutad studiebehandling
Duration of response (DoR)
Tidsram: 30 dagar efter avslutad studiebehandling
DoR kommer att beräknas med RECIST version 1.1. Varaktigheten av det totala svaret mäts från den tidpunkt då mätkriterierna uppfylls för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (beroende på vilket som registreras först) till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad (med referens för progressiv sjukdom). sjukdom de minsta mätningarna som registrerats sedan behandlingen påbörjades).
30 dagar efter avslutad studiebehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarköranalys
Tidsram: 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Kommer att mäta bevis för mekanism (RB, fosforRB, kluvet kaspas 3, Ki67, geminin, gamma-H2AX, RAD51 kärnhärdar, pNBS multiplex, Myc transkriptionella mål ODC1 och LDHA, homologa rekombinationsgener BRCA1, BRCA2, RAD51, kinas), plasma- och tumörfarmakokinetik och undergrupper av svar (immunohistokemi [IHC] för Myc, cyklin E; nästa generations sekvensering [NGS]/hel exomsekvensering [WES] för DCAF, hormonreceptor [HR] reparationsgenförändringar, Myc och CCNE1; ribonukleinsyrasekvensering [RNAseq] för Myc och CCNE1).
30 dagar efter avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Camille Jackson, Yale University Cancer Center LAO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2020-10084 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 10422 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera