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Testando a adição de abemaciclibe a olaparibe para mulheres com câncer de ovário recorrente

10 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um Estudo de Escalonamento de Dose de Fase 1/1b de Abemaciclibe e Olaparibe para Câncer de Ovário Recorrente Resistente à Platina

Este estudo de fase I/Ib identifica os efeitos colaterais e a melhor dose de abemaciclibe quando administrado em conjunto com olaparibe no tratamento de pacientes com câncer de ovário que responde inicialmente ao tratamento com drogas que contêm o metal platina, mas depois volta dentro de um determinado período (platina recorrente -resistente). Abemaciclibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Olaparibe é um inibidor da PARP, uma enzima que ajuda a reparar o ácido desoxirribonucléico (DNA) quando ele é danificado. O bloqueio do PARP pode ajudar a impedir que as células tumorais reparem seu DNA danificado, causando sua morte. Os inibidores de PARP são um tipo de terapia direcionada. Adicionar abemaciclibe a olaparibe pode funcionar melhor para tratar câncer de ovário resistente à platina recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a segurança de abemaciclibe mais olaparibe em pacientes com câncer de ovário resistente à platina, determinando a dose máxima tolerada e a dose recomendada de fase 2.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Observar e registrar a atividade antitumoral usando a taxa de resposta geral (ORR) e a duração da resposta (DoR) com abemaciclibe e olaparibe, administrados em combinação, em pacientes com câncer de ovário resistente à platina.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Para avaliar a prova do mecanismo (RB, fosfoRB, caspase 3 clivada, Ki67, geminina, gama-H2AX, focos nucleares RAD51, pNBS multiplex, alvos de transcrição Myc ODC1 e LDHA, genes de recombinação homóloga BRCA1, BRCA2, RAD51, timidina quinase sérica ), farmacocinética plasmática e tumoral e subgrupos de resposta (imuno-histoquímica [IHC] para Myc, ciclina E; sequenciamento de próxima geração [NGS]/sequenciamento completo do exoma [WES] para DCAF, alterações no gene de reparo do receptor hormonal [HR], Myc e CCNE1; sequenciamento de ácido ribonucleico [RNAseq] para Myc e CCNE1).

II. Contribuir com dados de análise genética de bioespécimes não identificados para Genomic Data Commons (GDC), um repositório de dados clínicos e moleculares de câncer bem anotado, para pesquisas atuais e futuras; as amostras serão anotadas com dados clínicos importantes, incluindo apresentação, diagnóstico, estadiamento, tratamento resumido e, se possível, resultado.

III. Para armazenar tecidos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE), sangue (para análise de DNA livre de células) e ácidos nucleicos obtidos de pacientes no Biobanco Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (EET) no Nationwide Children's Hospital.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de abemaciclibe.

Os pacientes recebem olaparibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28 e abemaciclibe PO BID nos dias 8-28 do ciclo 1 e dias 1-28 dos ciclos subsequentes. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por coleta de sangue e biópsia do tumor em estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Ativo, não recrutando
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Recrutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Sami Dwabe
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 323-865-0451
        • Investigador principal:
          • Anastasia Martynova
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anastasia Martynova
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Sami Dwabe
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Ativo, não recrutando
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Ativo, não recrutando
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Ativo, não recrutando
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ativo, não recrutando
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Ativo, não recrutando
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ativo, não recrutando
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Andrea E. Wahner Hendrickson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Rescindido
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Janelle Darby
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John L. Hays
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauren E. Dockery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mitchell I. Edelson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Alaina J. Brown
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linda R. Duska

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter carcinoma de ovário epitelial resistente à platina (EOC) recorrente confirmado histologicamente de qualquer histologia, conforme definido pela progressão dentro de 6 meses após a última dose de quimioterapia à base de platina. Ambos os pacientes resistentes à platina primários e resistentes à platina adquiridos são permitidos
  • É necessária histologia serosa de alto grau (apenas para a coorte de expansão de dose) (dados sobre BRCA (p. BRCA da linhagem germinativa, BRCA somático, nenhum dos dois, desconhecido) e deficiência de recombinação homóloga (HRD)/perda de heterozigosidade (LOH) (por exemplo, HRD > 42/LOH >16%, pontuação HRD < 42/LOH <16%, Desconhecido) não é necessário para o estudo, mas será coletado se disponível
  • Os pacientes devem ter recebido 1-3 terapias sistêmicas anteriores
  • Idade das mulheres >= 18 anos. Como não há dados de dosagem ou eventos adversos atualmente disponíveis sobre o uso de abemaciclibe em combinação com olaparibe em pacientes
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)

  • Hemoglobina >= 10 g/dL (dentro de 28 dias antes da administração do tratamento do estudo)

    • Os pacientes podem receber transfusões de eritrócitos para atingir esse nível de hemoglobina, a critério do investigador. O tratamento inicial não deve começar antes do dia seguinte à transfusão de eritrócitos
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL (dentro de 28 dias antes da administração do tratamento do estudo)
  • Plaquetas >= 100.000/mcL (dentro de 28 dias antes da administração do tratamento do estudo)

  • Bilirrubina total = < 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN) (dentro de 28 dias antes da administração do tratamento do estudo)

    • Pacientes com síndrome de Gilbert com bilirrubina total = < 2,0 vezes o LSN e bilirrubina direta dentro dos limites normais são permitidos
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) / alanina aminotransferase (ALT) (transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) =< 3 x LSN institucional, a menos que metástases hepáticas estejam presentes, caso em que devem ser =< 5 x LSN (dentro de 28 dias antes da administração do tratamento do estudo)
  • Os pacientes devem ter depuração de creatinina estimada em >= 51 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault ou com base em um teste de urina de 24 horas (dentro de 28 dias antes da administração do tratamento do estudo)
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) >= 60 mL/min/1,73 m^2, a menos que existam dados que suportem o uso seguro em valores de função renal mais baixos, não inferiores a 30 mL/min/1,73 m^2 (dentro de 28 dias antes da administração do tratamento do estudo). GFR estimado calculado usando a equação de Cockcroft-Gault
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo

  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicado

    • O vírus da hepatite B (HBV) ativo é definido por um resultado positivo conhecido do antígeno de superfície do HBV (HBsAg). Pacientes com infecção por HBV passada ou resolvida (definida como a presença de anticorpos core da hepatite B e ausência de HBsAg) são elegíveis

  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável.

    • Pacientes positivos para o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase for negativa para o ácido ribonucléico (RNA) do HCV
  • Pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se o paciente estiver estável por pelo menos 4 semanas após radioterapia (s/p) e sem corticosteróides, conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral (ressonância magnética [MRI] ou tomografia computadorizada [TC] digitalização) durante o período de triagem
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser classe 2B ou melhor

  • Pós-menopausa ou evidência de estado não fértil, urina negativa ou teste de gravidez sérico dentro de 28 dias do tratamento do estudo e confirmado antes do tratamento no dia 1. A pós-menopausa é definida como:

    • Amenorréica por 1 ano ou mais após a interrupção de tratamentos hormonais exógenos
    • Níveis de hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa para mulheres com menos de 50 anos
    • Ooforectomia induzida por radiação com última menstruação > 1 ano atrás
    • Menopausa induzida por quimioterapia com intervalo > 1 ano desde a última menstruação
    • Esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral ou histerectomia)
  • Os efeitos de abemaciclibe e olaparibe no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque os agentes inibidores de CDK e PARP são conhecidos por serem teratogênicos, as mulheres com potencial para engravidar e seus parceiros, que são sexualmente ativos, devem concordar com o uso de uma forma altamente eficaz de contracepção e seu parceiro deve usar um preservativo masculino antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
  • Para a coorte de expansão de dose, os pacientes devem ter doença passível de biópsia para estudos correlativos, especificamente pelo menos 1 tumor acessível e seguro para biópsia em exame de consultório ou tumor que um radiologista considere seguro para biópsia no departamento de radiologia intervencionista com base em imagem (expansão de dose apenas coorte). Para a coorte de escalonamento de dose, os pacientes com doença avaliável são aceitáveis

  • Para inclusão em i) pesquisa genética opcional e ii) pesquisa opcional de biomarcadores, os pacientes devem preencher os seguintes critérios:

    • Fornecimento de consentimento informado para pesquisa genética antes da coleta de amostra
    • Fornecimento de consentimento informado para pesquisa de biomarcadores antes da coleta da amostra
    • Se um paciente se recusar a participar da pesquisa genética exploratória opcional ou da pesquisa opcional de biomarcadores, não haverá penalidade ou perda de benefício para o paciente. O paciente não será excluído de outros aspectos do estudo
  • Os pacientes podem não ter recebido inibidores de CDK 4/6 anteriormente. O uso anterior de inibidores de PARP é permitido no tratamento de primeira linha, mas não para doença recorrente
  • Os pacientes que receberam quimioterapia devem ter se recuperado (critério de terminologia comum para eventos adversos [CTCAE] grau = < 1) dos efeitos agudos da quimioterapia, exceto para alopecia residual ou neuropatia periférica de grau 2 antes da randomização. É necessário um período de washout de pelo menos 21 dias entre a última dose de quimioterapia e a randomização (desde que o paciente não tenha recebido radioterapia)
  • Os pacientes que receberam radioterapia devem ter se recuperado completamente dos efeitos agudos da radioterapia. Um período de washout de pelo menos 28 dias é necessário entre o fim da radioterapia e a randomização
  • Para outros agentes além da quimioterapia, é necessário um período de washout de 4 semanas. Uso prévio de bevacizumabe é permitido
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Também serão elegíveis participantes com capacidade de decisão prejudicada (IDMC) que tenham um representante legalmente autorizado (LAR) e/ou familiar disponível

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
  • História de reação alérgica ou hipersensibilidade atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao abemaciclibe, olaparibe ou a qualquer um dos excipientes desses produtos
  • O uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A conhecidos (p. itraconazol, telitromicina, claritromicina, inibidores da protease potenciados com ritonavir ou cobicistate, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) ou inibidores moderados do CYP3A (p. ciprofloxacino, eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamil). O período de washout necessário antes de iniciar o tratamento do estudo é de 2 semanas. Como as listas desses agentes estão em constante mudança, é importante consultar regularmente uma referência médica atualizada com frequência. Como parte dos procedimentos de inscrição/consentimento informado, o paciente será aconselhado sobre o risco de interações com outros agentes e o que fazer se novos medicamentos precisarem ser prescritos ou se o paciente estiver considerando um novo medicamento de venda livre ou produto fitoterápico
  • Pacientes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
  • Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o abemaciclibe é um agente inibidor de CDK e o olaparibe é um agente inibidor de PARP com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com abemaciclibe e olaparibe, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com abemaciclibe e olaparibe
  • Outras malignidades, a menos que tratadas curativamente sem evidência de doença por >= 5 anos, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ tratado curativamente, carcinoma ductal in situ (CDIS), estágio 1, carcinoma endometrial grau 1
  • Eletrocardiograma (ECG) em repouso indicando condições cardíacas não controladas e potencialmente reversíveis, conforme julgado pelo investigador (por exemplo, isquemia instável, arritmia sintomática não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, prolongamento QT [QTcF] corrigido > 500 ms, distúrbios eletrolíticos, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular ), ou parada cardíaca súbita, etc.), ou pacientes com síndrome do QT longo congênito
  • Pacientes com síndrome mielodisplásica/leucemia mielóide aguda ou com características sugestivas de síndrome mielodisplásica/leucemia mielóide aguda (MDS/AML)
  • Os pacientes considerados de baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e não controlada que, no julgamento do investigador, impediria a participação neste estudo. Exemplos incluem, mas não estão limitados a, arritmia ventricular não controlada, infarto do miocárdio recente (dentro de 3 meses), distúrbio convulsivo maior não controlado, compressão instável da medula espinhal, síndrome da veia cava superior, doença pulmonar intersticial bilateral extensa em tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) ultrassonografia, dispnéia grave em repouso ou necessitando de oxigenoterapia, insuficiência renal grave [p. depuração de creatinina estimada < 30 ml/min], história de ressecção cirúrgica importante envolvendo o estômago ou intestino delgado, ou doença de Crohn preexistente ou colite ulcerativa ou uma condição crônica preexistente resultando em diarreia basal de grau 2 ou superior)
  • Pacientes incapazes de engolir a medicação administrada por via oral e pacientes com distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção da medicação do estudo
  • Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo e os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer efeitos de qualquer cirurgia de grande porte
  • Transplante de medula óssea alogênico anterior ou transplante duplo de sangue de cordão umbilical (dUCBT)
  • Pacientes com infecção fúngica sistêmica ativa
  • Pacientes com suspeita ou histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite
  • Pacientes com tromboembolismo ativo. Tromboembolismo ativo é definido como um diagnóstico de tromboembolismo nos últimos 6 meses ou evidência contínua de tromboembolismo em exames de imagem, apesar da anticoagulação estável por 6 meses. Pacientes com história de tromboembolismo > 6 meses atrás em anticoagulação como prevenção contínua são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (abemaciclibe, olaparibe, coleta de bioamostra)
Os pacientes recebem olaparibe PO BID nos dias 1-28 e abemaciclibe PO BID nos dias 8-28 do ciclo 1 e dias 1-28 dos ciclos subsequentes. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por coleta de sangue e biópsia do tumor em estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Olaparibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • Inibidor PARP AZD2281
  • KU0059436
  • Olanibe
  • Olaparix
  • KU 0059436
Medicamento: Abemaciclibe
Dado PO
Outros nomes:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzênio
  • LY 2835219
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre biópsia tumoral
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: 28 dias (fim do ciclo 1)
A segurança e a tolerabilidade serão medidas usando os Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5. O número de pacientes com toxicidade limitante de dose será tabulado. A dose recomendada da fase 2 será determinada pela fase de escalonamento de dose usando o design 3+3.
28 dias (fim do ciclo 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
A ORR será calculada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Duração da resposta (DoR)
Prazo: 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
DoR será calculado usando RECIST versão 1.1. A duração da resposta geral é medida a partir do tempo em que os critérios de medição são atendidos para resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente (tomando como referência para doença progressiva doença as menores medidas registradas desde o início do tratamento).
30 dias após a conclusão do tratamento do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de biomarcadores
Prazo: 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Medirá a prova do mecanismo (RB, fosfoRB, caspase 3 clivada, Ki67, geminina, gama-H2AX, focos nucleares RAD51, pNBS multiplex, alvos de transcrição Myc ODC1 e LDHA, genes de recombinação homóloga BRCA1, BRCA2, RAD51, timidina quinase sérica), farmacocinética plasmática e tumoral e subgrupos de resposta (imuno-histoquímica [IHC] para Myc, ciclina E; sequenciamento de próxima geração [NGS]/sequenciamento completo do exoma [WES] para DCAF, alterações no gene de reparo do receptor hormonal [HR], Myc e CCNE1; sequenciamento de ácido ribonucleico [RNAseq] para Myc e CCNE1).
30 dias após a conclusão do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Camille Jackson, Yale University Cancer Center LAO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2020-10084 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 10422 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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