Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test dell'aggiunta di Abemaciclib a Olaparib per le donne con carcinoma ovarico ricorrente

20 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 1/1b sull'incremento della dose di Abemaciclib e Olaparib per il carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino

Questo studio di fase I/Ib identifica gli effetti collaterali e la migliore dose di abemaciclib quando somministrato insieme a olaparib nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico che risponde inizialmente al trattamento con farmaci che contengono il metallo platino ma poi si ripresenta entro un certo periodo (recidiva di platino -resistente). Abemaciclib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Olaparib è un inibitore di PARP, un enzima che aiuta a riparare l'acido desossiribonucleico (DNA) quando viene danneggiato. Il blocco della PARP può aiutare a impedire alle cellule tumorali di riparare il loro DNA danneggiato, provocandone la morte. Gli inibitori di PARP sono un tipo di terapia mirata. L'aggiunta di abemaciclib a olaparib può funzionare meglio per il trattamento del carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sicurezza di abemaciclib più olaparib in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino determinando la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase 2.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Osservare e registrare l'attività antitumorale utilizzando il tasso di risposta globale (ORR) e la durata della risposta (DoR) con abemaciclib e olaparib, somministrati in combinazione, in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare la prova del meccanismo (RB, phosphoRB, caspasi 3 scissa, Ki67, geminina, gamma-H2AX, focolai nucleari RAD51, multiplex pNBS, obiettivi trascrizionali Myc ODC1 e LDHA, geni di ricombinazione omologa BRCA1, BRCA2, RAD51, timidina chinasi sierica ), farmacocinetica del plasma e del tumore e sottogruppi di risposta (immunoistochimica [IHC] per Myc, ciclina E; sequenziamento di nuova generazione [NGS]/sequenziamento dell'intero esoma [WES] per DCAF, alterazioni del gene di riparazione del recettore ormonale [HR], Myc e CCNE1; sequenziamento dell'acido ribonucleico [RNAseq] per Myc e CCNE1).

II. Contribuire con dati di analisi genetica da campioni biologici non identificati a Genomic Data Commons (GDC), un archivio di dati molecolari e clinici sul cancro ben annotato, per la ricerca attuale e futura; i campioni saranno annotati con dati clinici chiave, tra cui presentazione, diagnosi, stadiazione, trattamento riassuntivo e, se possibile, esito.

III. Conservare tessuti fissati in formalina, inclusi in paraffina (FFPE), sangue (per l'analisi del DNA libero da cellule) e acidi nucleici ottenuti da pazienti presso la biobanca Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (EET) presso il Nationwide Children's Hospital.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di abemaciclib.

I pazienti ricevono olaparib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28 e abemaciclib PO BID nei giorni 8-28 del ciclo 1 e nei giorni 1-28 dei cicli successivi. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono anche sottoposti a prelievo di sangue e sottoposti a biopsia del tumore durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Sami Dwabe
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-865-0451
        • Investigatore principale:
          • Anastasia Martynova
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anastasia Martynova
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Sami Dwabe
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Attivo, non reclutante
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Attivo, non reclutante
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Attivo, non reclutante
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Attivo, non reclutante
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Attivo, non reclutante
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea D. Jewell
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Sospeso
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Sospeso
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Sospeso
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Sospeso
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Andrea E. Wahner Hendrickson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Sospeso
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Sospeso
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Sospeso
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Terminato
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
        • Investigatore principale:
          • Janelle Darby
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John L. Hays
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren E. Dockery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitchell I. Edelson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
        • Investigatore principale:
          • Alaina J. Brown
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda R. Duska

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti devono avere un carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino (EOC) ricorrente confermato istologicamente di qualsiasi istologia, come definito dalla progressione entro 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia a base di platino. Sono ammessi sia i pazienti primari resistenti al platino che quelli acquisiti
  • È richiesta l'istologia sierosa di alto grado (solo per la coorte di espansione della dose) (dati su BRCA (ad es. germinale BRCA, BRCA somatico, nessuno dei due, sconosciuto) e deficit di ricombinazione omologa (HRD)/perdita di eterozigosi (LOH) (ad es. HRD > 42/LOH >16%, punteggio HRD < 42/LOH <16%, sconosciuto) non è richiesto per lo studio ma verrà raccolto se disponibile
  • I pazienti devono aver ricevuto 1-3 precedenti terapie sistemiche
  • Età delle donne >= 18 anni. Poiché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di abemaciclib in combinazione con olaparib nelle pazienti
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)

  • Emoglobina >= 10 g/dL (entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio)

    • I pazienti possono ricevere trasfusioni di eritrociti per raggiungere questo livello di emoglobina a discrezione dello sperimentatore. Il trattamento iniziale non deve iniziare prima del giorno successivo alla trasfusione di eritrociti
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL (entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio)
  • Piastrine >= 100.000/mcL (entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio)

  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN) (entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio)

    • Sono ammessi pazienti con sindrome di Gilbert con una bilirubina totale = < 2,0 volte ULN e bilirubina diretta entro limiti normali
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) / alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvico transaminasi [SGPT]) = < 3 x ULN istituzionale, a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso devono essere = < 5 x ULN (entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio)
  • I pazienti devono avere una clearance della creatinina stimata di >= 51 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault o sulla base di un test delle urine delle 24 ore (entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio)
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) >= 60 mL/min/1,73 m^2 a meno che non esistano dati a sostegno dell'uso sicuro a valori di funzionalità renale inferiori, non inferiori a 30 ml/min/1,73 m^2 (entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio). GFR stimato calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio

  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata

    • Il virus attivo dell'epatite B (HBV) è definito da un risultato positivo noto dell'antigene di superficie dell'HBV (HBsAg). I pazienti con un'infezione da HBV pregressa o risolta (definita come presenza di anticorpi core dell'epatite B e assenza di HBsAg) sono idonei

  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono ammissibili se hanno una carica virale HCV non rilevabile.

    • I pazienti positivi per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi è negativa per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se il paziente è stabile per almeno 4 settimane dopo la radioterapia (s/p) e senza corticosteroidi, come accertato dall'esame clinico e dall'imaging cerebrale (risonanza magnetica [MRI] o tomografia computerizzata [TC] scansione) durante il periodo di screening
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore

  • - Postmenopausa o evidenza di stato non fertile, un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 28 giorni dal trattamento in studio e confermato prima del trattamento il giorno 1. La postmenopausa è definita come:

    • Amenorroica per 1 anno o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni
    • Livelli dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale per le donne sotto i 50 anni
    • Ovariectomia indotta da radiazioni con ultime mestruazioni > 1 anno fa
    • Menopausa indotta da chemioterapia con intervallo > 1 anno dall'ultima mestruazione
    • Sterilizzazione chirurgica (ooforectomia bilaterale o isterectomia)
  • Gli effetti di abemaciclib e olaparib sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché è noto che gli agenti inibitori di CDK e PARP sono teratogeni, le donne in età fertile e i loro partner sessualmente attivi devono acconsentire all'uso di una forma di contraccezione altamente efficace e il loro partner deve usare un preservativo maschile prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Per la coorte di espansione della dose, i pazienti devono avere una malattia suscettibile di biopsia per studi correlati, in particolare almeno 1 tumore accessibile e sicuro per la biopsia all'esame ambulatoriale o tumore che un radiologo ritenga sicuro per la biopsia nel reparto di radiologia interventistica sulla base dell'imaging (espansione della dose solo coorte). Per la coorte di aumento della dose, i pazienti con malattia valutabile sono accettabili

  • Per essere inclusi in i) la ricerca genetica facoltativa e ii) la ricerca facoltativa sui biomarcatori, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

    • Fornitura del consenso informato per la ricerca genetica prima della raccolta del campione
    • Fornitura del consenso informato per la ricerca sui biomarcatori prima della raccolta del campione
    • Se un paziente rifiuta di partecipare alla ricerca genetica esplorativa facoltativa o alla ricerca facoltativa sui biomarcatori, non ci sarà alcuna sanzione o perdita di beneficio per il paziente. Il paziente non sarà escluso da altri aspetti dello studio
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza inibitori CDK 4/6. L'uso precedente di inibitori di PARP è consentito nel trattamento di prima linea ma non per la malattia ricorrente
  • I pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia devono essersi ripresi (grado dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE] = <1) dagli effetti acuti della chemioterapia ad eccezione dell'alopecia residua o della neuropatia periferica di grado 2 prima della randomizzazione. È richiesto un periodo di washout di almeno 21 giorni tra l'ultima dose di chemioterapia e la randomizzazione (a condizione che il paziente non abbia ricevuto radioterapia)
  • I pazienti che hanno ricevuto la radioterapia devono aver completato e completamente recuperato dagli effetti acuti della radioterapia. È richiesto un periodo di washout di almeno 28 giorni tra la fine della radioterapia e la randomizzazione
  • Per agenti diversi dalla chemioterapia, è richiesto un periodo di sospensione di 4 settimane. È consentito l'uso precedente di bevacizumab
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Saranno ammessi anche i partecipanti con ridotta capacità decisionale (IDMC) che abbiano a disposizione un legale rappresentante (LAR) e/o un familiare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
  • Storia di reazione allergica o ipersensibilità attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile ad abemaciclib, olaparib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questi prodotti
  • L'uso concomitante di potenti inibitori noti del CYP3A (ad es. itraconazolo, telitromicina, claritromicina, inibitori della proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) o inibitori moderati del CYP3A (ad es. ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, fluconazolo, verapamil). Il periodo di sospensione richiesto prima dell'inizio del trattamento in studio è di 2 settimane. Poiché gli elenchi di questi agenti cambiano costantemente, è importante consultare regolarmente un riferimento medico aggiornato di frequente. Nell'ambito delle procedure di arruolamento/consenso informato, il paziente verrà informato sul rischio di interazioni con altri agenti e su cosa fare se è necessario prescrivere nuovi farmaci o se il paziente sta prendendo in considerazione un nuovo farmaco da banco o prodotto erboristico
  • Pazienti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché abemaciclib è un agente inibitore CDK e olaparib è un agente inibitore PARP con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con abemaciclib e olaparib, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con abemaciclib e olaparib
  • Altri tumori maligni a meno che non siano trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per >= 5 anni eccetto: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ trattato in modo curativo della cervice, carcinoma duttale in situ (DCIS), stadio 1, carcinoma dell'endometrio di grado 1
  • Elettrocardiogramma a riposo (ECG) che indica condizioni cardiache non controllate, potenzialmente reversibili, come giudicato dallo sperimentatore (ad es. ischemia instabile, aritmia sintomatica non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, prolungamento dell'intervallo QT [QTcF] corretto > 500 ms, disturbi elettrolitici, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare ), o arresto cardiaco improvviso, ecc.), o pazienti con sindrome congenita del QT lungo
  • Pazienti con sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta o con caratteristiche indicative di sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta (MDS/AML)
  • Pazienti considerati a basso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e incontrollato, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva e incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a questo studio. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, aritmia ventricolare incontrollata, infarto del miocardio recente (entro 3 mesi), disturbo convulsivo maggiore incontrollato, compressione instabile del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore, estesa malattia polmonare bilaterale interstiziale alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) scintigrafia, grave dispnea a riposo o che richiedono ossigenoterapia, grave compromissione renale [ad es. clearance stimata della creatinina < 30 ml/min], anamnesi di resezione chirurgica maggiore che coinvolge lo stomaco o l'intestino tenue, o morbo di Crohn preesistente o colite ulcerosa o una condizione cronica preesistente con conseguente diarrea di grado 2 o superiore al basale)
  • Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale e pazienti con disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio
  • Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio e i pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto di qualsiasi intervento chirurgico importante
  • Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o doppio trapianto di sangue del cordone ombelicale (dUCBT)
  • Pazienti con un'infezione fungina sistemica attiva
  • Pazienti con sospetta o anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite
  • Pazienti con tromboembolia attiva. Il tromboembolismo attivo è definito come una diagnosi di tromboembolia negli ultimi 6 mesi o una continua evidenza di tromboembolia all'imaging nonostante l'anticoagulazione stabile per 6 mesi. Sono ammissibili i pazienti con una storia di tromboembolia > 6 mesi fa in terapia anticoagulante come prevenzione continua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (abemaciclib, olaparib, raccolta di campioni biologici)
Le pazienti ricevono olaparib PO BID nei giorni 1-28 e abemaciclib PO BID nei giorni 8-28 del ciclo 1 e nei giorni 1-28 dei cicli successivi. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono anche sottoposti a prelievo di sangue e sottoposti a biopsia del tumore durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Olaparib
Dato PO
Altri nomi:
  • Lynparz
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • Inibitore PARP AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix
Droga: Abemaciclib
Dato PO
Altri nomi:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto la biopsia tumorale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 28 giorni (fine del ciclo 1)
La sicurezza e la tollerabilità saranno misurate utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5. Verrà tabulato il numero di pazienti che manifestano una tossicità dose-limitante. La dose di fase 2 raccomandata sarà determinata dalla fase di aumento della dose utilizzando il design 3+3.
28 giorni (fine del ciclo 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
L'ORR verrà calcolato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
DoR sarà calcolato utilizzando RECIST versione 1.1. La durata della risposta globale è misurata dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) (a seconda di quale dei due viene registrata per prima) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata (prendendo come riferimento per la malattia progressiva malattia le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento).
30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Misurerà la prova del meccanismo (RB, fosfoRB, caspasi 3 scissa, Ki67, geminina, gamma-H2AX, focolai nucleari RAD51, multiplex pNBS, obiettivi trascrizionali Myc ODC1 e LDHA, geni di ricombinazione omologa BRCA1, BRCA2, RAD51, timidina chinasi sierica), farmacocinetica del plasma e del tumore e sottogruppi di risposta (immunoistochimica [IHC] per Myc, ciclina E; sequenziamento di nuova generazione [NGS]/sequenziamento dell'intero esoma [WES] per DCAF, alterazioni del gene di riparazione del recettore ormonale [HR], Myc e CCNE1; sequenziamento dell'acido ribonucleico [RNAseq] per Myc e CCNE1).
30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Camille Jackson, Yale University Cancer Center LAO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2020-10084 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10422 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta di campioni biologici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi