Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodatku abemacyklibu do olaparybu u kobiet z nawracającym rakiem jajnika

20 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 1/1b dotyczące zwiększania dawki abemacyklibu i olaparybu w leczeniu nawracającego platynoopornego raka jajnika

To badanie fazy I/Ib identyfikuje działania niepożądane i najlepszą dawkę abemacyklibu podawanego razem z olaparybem w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, który początkowo reaguje na leczenie lekami zawierającymi platynę metaliczną, ale potem powraca w ciągu pewnego okresu (nawracająca platyna -odporny). Abemacyklib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Olaparib jest inhibitorem PARP, enzymu, który pomaga w naprawie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w przypadku jego uszkodzenia. Blokowanie PARP może pomóc powstrzymać komórki nowotworowe przed naprawą uszkodzonego DNA, powodując ich śmierć. Inhibitory PARP są rodzajem terapii celowanej. Dodanie abemacyklibu do olaparybu może działać lepiej w leczeniu nawracającego raka jajnika opornego na platynę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena bezpieczeństwa stosowania abemacyklibu i olaparybu u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę poprzez określenie maksymalnej tolerowanej dawki i dawki zalecanej w fazie 2.

CEL DODATKOWY:

I. Obserwacja i rejestracja aktywności przeciwnowotworowej przy użyciu ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) i czasu trwania odpowiedzi (DoR) z abemacyklibem i olaparybem, podawanych w skojarzeniu, u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Aby ocenić dowód mechanizmu (RB, fosfoRB, rozszczepiona kaspaza 3, Ki67, geminina, gamma-H2AX, ogniska jądrowe RAD51, multipleks pNBS, cele transkrypcyjne Myc ODC1 i LDHA, geny rekombinacji homologicznej BRCA1, BRCA2, RAD51, surowicza kinaza tymidynowa ), farmakokinetyka osocza i guza oraz podgrupy odpowiedzi (immunohistochemia [IHC] dla Myc, cykliny E; sekwencjonowanie nowej generacji [NGS]/sekwencjonowanie całego egzomu [WES] dla DCAF, zmiany genów naprawy receptora hormonalnego [HR], Myc i CCNE1; sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego [RNAseq] dla Myc i CCNE1).

II. Przekazywanie danych analizy genetycznej z niezidentyfikowanych próbek biologicznych do Genomic Data Commons (GDC), dobrze opisanego repozytorium danych molekularnych i klinicznych dotyczących raka, na potrzeby obecnych i przyszłych badań; próbki zostaną opatrzone adnotacjami z kluczowymi danymi klinicznymi, w tym prezentacją, diagnozą, stopniem zaawansowania, podsumowaniem leczenia i, jeśli to możliwe, wynikiem.

III. Bankowanie tkanek utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie (FFPE), krwi (do analizy DNA bez komórek) i kwasów nukleinowych uzyskanych od pacjentów w biobanku Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (EET) w Ogólnokrajowym Szpitalu Dziecięcym.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki abemacyklibu.

Pacjenci otrzymują olaparyb doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28 oraz abemacyklib PO BID w dniach 8-28 cyklu 1 i dniach 1-28 kolejnych cykli. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi i przechodzą biopsję guza podczas badania.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sami Dwabe
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-865-0451
        • Główny śledczy:
          • Anastasia Martynova
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anastasia Martynova
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sami Dwabe
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea D. Jewell
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Zawieszony
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Zawieszony
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Zawieszony
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Zawieszony
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Andrea E. Wahner Hendrickson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Zawieszony
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Zawieszony
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Zawieszony
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Zakończony
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 336-713-6771
        • Główny śledczy:
          • Janelle Darby
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John L. Hays
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren E. Dockery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mitchell I. Edelson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-811-8480
        • Główny śledczy:
          • Alaina J. Brown
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie nawracający platynooporny nabłonkowy rak jajnika (EOC) o dowolnej histologii, zdefiniowany jako progresja w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii opartej na platynie. Dopuszcza się zarówno pacjentów z pierwotną platynoodpornością, jak i pacjentów z nabytą platynoodpornością
  • Wymagany jest histologia surowicza o wysokim stopniu złośliwości (tylko dla kohorty z rozszerzeniem dawki) (dane dotyczące BRCA (np. BRCA linii zarodkowej, BRCA somatyczny, żaden, nieznany) i niedobór rekombinacji homologicznej (HRD)/utrata heterozygotyczności (LOH) (np. HRD > 42/LOH > 16%, wynik HRD < 42/LOH < 16%, nieznany) nie jest wymagany do badania, ale zostanie zebrany, jeśli będzie dostępny
  • Pacjenci musieli wcześniej otrzymać 1-3 terapie ogólnoustrojowe
  • Wiek kobiet >= 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania abemacyklibu w skojarzeniu z olaparybem u pacjentów
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)

  • Hemoglobina >= 10 g/dl (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku)

    • Pacjenci mogą otrzymywać transfuzje erytrocytów, aby osiągnąć ten poziom hemoglobiny według uznania badacza. Leczenie wstępne nie może rozpocząć się wcześniej niż następnego dnia po przetoczeniu krwinek czerwonych
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ml (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku)
  • Płytki krwi >= 100 000/ml (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku)

  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku)

    • Pacjenci z zespołem Gilberta z bilirubiną całkowitą =< 2,0-krotnością GGN i bilirubiną bezpośrednią w granicach normy
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) / aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x GGN w placówce, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w takim przypadku muszą być =< 5 x GGN (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku)
  • Pacjenci muszą mieć klirens kreatyniny oszacowany na >= 51 ml/min za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub na podstawie 24-godzinnego badania moczu (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku)
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2, chyba że istnieją dane potwierdzające bezpieczne stosowanie przy niższych wartościach czynności nerek, nie niższych niż 30 ml/min/1,73 m^2 (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku). Szacunkowy GFR obliczono za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania

  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane

    • Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) jest definiowany przez znany pozytywny wynik antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg). Pacjenci z przebytym lub uleczonym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B i brak HBsAg) kwalifikują się

  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.

    • Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV
  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli stan pacjenta jest stabilny przez co najmniej 4 tygodnie po (s/p) radioterapii i odstawieniu kortykosteroidów, co potwierdzono w badaniu klinicznym i obrazowaniu mózgu (rezonans magnetyczny [MRI] lub tomografia komputerowa [CT]) skan) w okresie przesiewowym
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej

  • Okres pomenopauzalny lub dowód na to, że nie można zajść w ciążę, negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 28 dni od leczenia w ramach badania i potwierdzony przed leczeniem w dniu 1. Okres pomenopauzalny definiuje się jako:

    • Brak miesiączki przez 1 rok lub dłużej po odstawieniu egzogennej terapii hormonalnej
    • Poziomy hormonu luteinizującego (LH) i folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym u kobiet poniżej 50 roku życia
    • Wycięcie jajników wywołane promieniowaniem z ostatnią miesiączką > 1 rok temu
    • Menopauza wywołana chemioterapią z przerwą > 1 roku od ostatniej miesiączki
    • Sterylizacja chirurgiczna (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)
  • Wpływ abemacyklibu i olaparybu na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że czynniki hamujące CDK i PARP mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji, a ich partner musi stosować męską prezerwatywę przed włączeniem do badania, na czas udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • W przypadku kohorty zwiększania dawki pacjenci muszą mieć chorobę podatną na biopsję w badaniach korelacyjnych, w szczególności co najmniej 1 guz dostępny i bezpieczny do biopsji podczas badania w gabinecie lub guz, który radiolog uzna za bezpieczny do biopsji w oddziale radiologii interwencyjnej na podstawie obrazowania (zwiększenie dawki tylko kohorta). Do kohorty, w której zwiększa się dawkę, dopuszcza się pacjentów z chorobą, którą można ocenić

  • Aby włączyć do i) opcjonalnych badań genetycznych i ii) opcjonalnych badań biomarkerów, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

    • Wyrażenie świadomej zgody na badania genetyczne przed pobraniem próbki
    • Wyrażenie świadomej zgody na badanie biomarkerów przed pobraniem próbki
    • Jeśli pacjent odmówi udziału w opcjonalnych eksploracyjnych badaniach genetycznych lub opcjonalnych badaniach biomarkerów, nie zostanie nałożona na niego żadna kara ani utrata korzyści. Pacjent nie zostanie wykluczony z innych aspektów badania
  • Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej inhibitorów CDK 4/6. Wcześniejsze stosowanie inhibitora PARP jest dozwolone w leczeniu pierwszego rzutu, ale nie w przypadku nawrotu choroby
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, musieli wyzdrowieć (stopień wg Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] =< 1) po ostrych skutkach chemioterapii, z wyjątkiem resztkowego łysienia lub neuropatii obwodowej stopnia 2 przed randomizacją. Wymagany jest okres wypłukiwania co najmniej 21 dni między ostatnią dawką chemioterapii a randomizacją (pod warunkiem, że pacjent nie otrzymał radioterapii)
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię, musieli ukończyć i całkowicie wyzdrowieć z ostrych skutków radioterapii. Pomiędzy zakończeniem radioterapii a randomizacją wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 28 dni
  • W przypadku środków innych niż chemioterapia wymagany jest 4-tygodniowy okres wymywania. Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie bewacyzumabu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Uczestnicy z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), którzy mają dostępnego przedstawiciela ustawowego (LAR) i/lub członka rodziny, również będą kwalifikować się

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
  • Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do abemacyklibu, olaparybu lub którejkolwiek z substancji pomocniczych tych produktów
  • Jednoczesne stosowanie znanych silnych inhibitorów CYP3A (np. itrakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, indynawir, sakwinawir, nelfinawir, boceprewir, telaprewir) lub umiarkowane inhibitory CYP3A (np. cyprofloksacyna, erytromycyna, diltiazem, flukonazol, werapamil). Wymagany okres wypłukiwania przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania wynosi 2 tygodnie. Ponieważ listy tych agentów stale się zmieniają, ważne jest regularne sprawdzanie często aktualizowanej dokumentacji medycznej. W ramach procedury rejestracji/świadomej zgody pacjent zostanie poinformowany o ryzyku interakcji z innymi lekami oraz o tym, co należy zrobić, jeśli konieczne jest przepisanie nowych leków lub jeśli pacjent rozważa nowy lek dostępny bez recepty lub produkt ziołowy
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ abemacyklib jest środkiem hamującym CDK, a olaparyb jest środkiem hamującym PARP o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki abemacyklibem i olaparybem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona abemacyklibem i olaparybem
  • Inne nowotwory złośliwe, chyba że leczone wyleczalnie bez objawów choroby przez >= 5 lat, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ (DCIS), stadium 1, raka endometrium stopnia 1
  • Spoczynkowy elektrokardiogram (EKG) wskazujący na niekontrolowane, potencjalnie odwracalne choroby serca, w ocenie badacza (np. niestabilne niedokrwienie, niekontrolowane objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, skorygowane wydłużenie odstępu QT [QTcF] > 500 ms, zaburzenia elektrolitowe, częstoskurcz komorowy i migotanie komór ), nagłe zatrzymanie krążenia itp.) lub u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym/ostrą białaczką szpikową lub z cechami wskazującymi na zespół mielodysplastyczny/ostrą białaczkę szpikową (MDS/AML)
  • Pacjenci uważali, że ryzyko medyczne jest niskie ze względu na poważne, niekontrolowane zaburzenie medyczne, niezłośliwą chorobę ogólnoustrojową lub aktywną, niekontrolowaną infekcję, która w ocenie badacza wykluczałaby udział w tym badaniu. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, niedawno przebyty (w ciągu 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane poważne zaburzenia napadowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej, rozległą śródmiąższową obustronną chorobę płuc w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT). scyntygrafia, ciężka duszność spoczynkowa lub wymagająca tlenoterapii, ciężkie zaburzenia czynności nerek [np. szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min], duża resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego w wywiadzie, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub wcześniejszy stan przewlekły skutkujący biegunką stopnia 2. lub wyższego na początku badania)
  • Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie oraz pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, a pacjenci muszą wyzdrowieć po wszelkich skutkach dużego zabiegu chirurgicznego
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub podwójny przeszczep krwi pępowinowej (dUCBT)
  • Pacjenci z czynną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą
  • Pacjenci z podejrzeniem lub w wywiadzie śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc
  • Pacjenci z czynną chorobą zakrzepowo-zatorową. Aktywna choroba zakrzepowo-zatorowa jest definiowana jako rozpoznanie choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub utrzymujące się dowody choroby zakrzepowo-zatorowej w badaniach obrazowych pomimo stabilnego leczenia przeciwzakrzepowego przez 6 miesięcy. Pacjenci z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie > 6 miesięcy temu, przyjmujący leki przeciwzakrzepowe w ramach ciągłej profilaktyki, kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (abemacyklib, olaparyb, pobranie materiału biologicznego)
Pacjenci otrzymują olaparyb PO BID w dniach 1-28 i abemacyklib PO BID w dniach 8-28 cyklu 1 i dniach 1-28 kolejnych cykli. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi i przechodzą biopsję guza podczas badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Olaparyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Lynparza
  • 2281 zł
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • Inhibitor PARP AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix
  • KU 0059436
Lek: Abemacyklib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
  • LY 2835219
Procedura: Procedura biopsji
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 28 dni (koniec cyklu 1)
Bezpieczeństwo i tolerancja będą mierzone przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5. Liczba pacjentów, u których wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę, zostanie zestawiona w tabeli. Zalecana dawka fazy 2 zostanie określona na podstawie fazy zwiększania dawki przy użyciu schematu 3+3.
28 dni (koniec cyklu 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu badanego leczenia
ORR zostanie obliczony przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
30 dni po zakończeniu badanego leczenia
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu badanego leczenia
DoR zostanie obliczony przy użyciu RECIST w wersji 1.1. Czas trwania całkowitej odpowiedzi jest mierzony od momentu spełnienia kryteriów pomiaru czasu dla całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza) do pierwszej daty, kiedy nawracająca lub postępująca choroba została obiektywnie udokumentowana (biorąc jako punkt odniesienia dla progresywnej choroby najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia).
30 dni po zakończeniu badanego leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu badanego leczenia
Zmierzy dowód mechanizmu (RB, fosfoRB, rozszczepiona kaspaza 3, Ki67, geminina, gamma-H2AX, ogniska jądrowe RAD51, multipleks pNBS, cele transkrypcyjne Myc ODC1 i LDHA, geny rekombinacji homologicznej BRCA1, BRCA2, RAD51, surowicza kinaza tymidynowa), farmakokinetyka osocza i guza oraz podgrupy odpowiedzi (immunohistochemia [IHC] dla Myc, cykliny E; sekwencjonowanie nowej generacji [NGS]/sekwencjonowanie całego egzomu [WES] dla DCAF, zmiany genu naprawy receptora hormonalnego [HR], Myc i CCNE1; sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego [RNAseq] dla Myc i CCNE1).
30 dni po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Camille Jackson, Yale University Cancer Center LAO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2020-10084 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10422 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj